Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sul recettore della serotonina-1A nella depressione

29 gennaio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Effetto della stimolazione transcranica con corrente alternata (tACS) sul recettore della serotonina-1A in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo studio applicherà uno strumento completo che integra neuroimaging, valutazione psicologica e monitoraggio del sonno attraverso PET/MR 18F-MPPF, test neuropsicologici e polisonnografia (PSG) per esplorare i meccanismi neurobiologici alla base della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per i disturbi depressivi, concentrandosi principalmente sul sistema serotoninergico rivelato dal recettore della serotonina-1A (5-HT1A).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore 5-HT1A sembra essere significativamente coinvolto nell'efficacia della terapia elettroconvulsivante (ECT). Come la corrente alternata nell'ECT, anche la tACS applica la corrente alternata per intervenire nei disturbi neuropsichiatrici. Abbiamo precedentemente scoperto che la tACS con una corrente elevata, come 15 mA, attraverso la fronte e i mastoidi bilaterali può migliorare i sintomi depressivi. Tuttavia, il meccanismo alla base della tACS da 15 mA nella depressione rimane poco chiaro. Proponiamo un'ipotesi scientifica secondo cui 15 mA tACS possono aumentare i recettori 5-HT1A dell'ippocampo, quindi ridurre la depressione nei pazienti depressi. Nel frattempo, 15 mA tACS possono aumentare la connettività funzionale dell’intero cervello con l’ippocampo come punto di partenza. Questo studio utilizzerà dati multimodali attraverso 18F-MPPF PET/MR, incluso il metabolismo MPPF, fMRI a riposo, DTI e immagini strutturali 3D-T1. Osservando le alterazioni del recettore 5-HT1A e della rete funzionale tra pazienti con MDD e controlli sani, e tra l'intervento pre e post-tACS nei pazienti con MDD, il nostro obiettivo è esplorare l'effetto del tACS sul sistema serotoninergico nella depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri inclusivi:

  1. Da 18 a 65 anni, cinesi, maschi o femmine.
  2. Disturbo depressivo maggiore non psicotico secondo il DSM-IV.
  3. Punteggio totale HAMD-17 ≥ 17 al basale.
  4. Attualmente sto vivendo un episodio acuto.
  5. Nessuna storia di precedente trattamento con farmaci psicotropi.
  6. Comprensione di tutti gli aspetti del protocollo di ricerca e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Impossibile eseguire esami PET/MR.
  2. Hanno disturbi secondari di insonnia, disturbi d'ansia o disturbi depressivi causati da malattie fisiche.
  3. Malattie organiche gravi o instabili.
  4. Donne incinte o in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro.
  5. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
  6. Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica nel mese precedente l'arruolamento.
  7. Danni alla pelle nel sito di posizionamento degli elettrodi o soggetti allergici al gel degli elettrodi o agli adesivi.
  8. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro il mese precedente al basale.
  9. Qualsiasi condizione inappropriata considerata dal gruppo di studio.

Criteri di inclusione per volontari sani

  1. Sottoporsi ad esami PET/MR.
  2. Essere abbinati al gruppo di pazienti per età, sesso e livello di istruzione.

Criteri di esclusione per volontari sani:

  1. Coloro che sono arruolati in altri studi clinici.
  2. Le condizioni inappropriate considerate dal gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbi depressivi

Tre elettrodi conduttivi verranno posizionati sopra la testa. Secondo il sistema di posizionamento internazionale 10/20, sulla fronte viene posizionato un elettrodo di 4,45 x 9,53 cm corrispondente a Fpz, Fp1 e Fp2. Due elettrodi da 3,18 x 3,81 cm vengono posizionati sulla regione mastoidea di ciascun lato.

La forma d'onda di stimolazione tACS comprende periodi di accelerazione e riduzione rispettivamente di 180 e 12 s. È un'onda quadra con un'ampiezza media di 15 mA ed è equamente distribuita dalla regione frontale alle aree mastoidee (le ampiezze sono riportate da zero a picco).

Tutti i partecipanti con disturbo depressivo maggiore riceveranno un totale di 20 sessioni in quattro settimane, una volta al giorno nei giorni feriali, con stimolazione tACS a 77,5 Hz e 15 mA.

Dal lunedì al venerdì, ogni sessione durerà 40 minuti ad un intervallo diurno fisso.
Dispositivo: tACS
tACS in 4 settimane, una volta al giorno feriale per 40 minuti ciascuna, 20 sessioni. Il gruppo di trattamento riceverà una stimolazione transcranica con corrente alternata a una frequenza gamma (77,5 Hz) con un'ampiezza di picco di 15 mA.
Altro: Controlli salutari
Senza la stimolazione tACS in questo gruppo
Altro: Controllo
Senza la stimolazione tACS in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nei valori quantitativi MPPF prima e dopo l'intervento tACS.
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento tACS), 4 settimane (dopo l'intervento tACS)

Venti pazienti con disturbi depressivi riceveranno l'imaging PET/MR 18F-MPPF prima e dopo l'intervento tACS. Verranno calcolati i valori del metabolismo MPPF in diverse regioni del cervello.

Verrà quindi effettuata un'analisi comparativa tra il basale e il post-trattamento in pazienti con disturbi depressivi.
basale (prima dell'intervento tACS), 4 settimane (dopo l'intervento tACS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni nei punteggi per la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) prima e dopo l'intervento tACS.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
HAMD-17 sarà valutato prima e dopo l'intervento tACS in venti pazienti con disturbi depressivi. I punteggi HAMD-17 vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione, un punteggio pari o superiore a 24 indica depressione grave.
basale, 4 settimane
Le variazioni nei punteggi della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) prima e dopo l'intervento tACS.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La valutazione HAMA sarà condotta prima e dopo l'intervento tACS in venti pazienti con disturbi depressivi. I punteggi HAMA vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia, un punteggio pari o superiore a 29 indica ansia grave.
basale, 4 settimane
Le variazioni nei punteggi per l'elemento Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) prima e dopo l'intervento tACS.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Intervallo di punteggio totale GAD-7 da 0 a 21. Un punteggio pari o superiore a 10 indica che è presente un'ansia significativa. Il punteggio superiore a 15 è grave.
basale, 4 settimane
Le variazioni nei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima e dopo l'intervento tACS.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Il punteggio PSQI varia da 0 a 21, un punteggio pari o superiore a 8 indica insonnia.
basale, 4 settimane
Le variazioni nei punteggi per l'Insomnia Severity Index (ISI) prima e dopo l'intervento tACS.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Il punteggio totale ISI va da 0 a 28, un punteggio totale di 0-7 indica "insonnia non clinicamente significativa", 8-14 significa "insonnia sottosoglia", 15-21 è "insonnia clinica (gravità moderata)" e 22-28 significa "insonnia clinica (grave)".
basale, 4 settimane
I cambiamenti cognitivi saranno valutati utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) prima e dopo l'intervento tACS nella depressione.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Il punteggio totale del MoCA varia da 0 a 30. Se la durata degli studi è inferiore a 12 anni verrà aggiunto 1 punto, con un punteggio massimo di 30 punti. Un punteggio pari a 26 è considerato normale.
basale, 4 settimane
I cambiamenti cognitivi saranno valutati utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) prima e dopo l'intervento tACS nella depressione.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Il punteggio totale del MMSE va da 0 a 30. I criteri sul deterioramento cognitivo in cinese sono i seguenti: analfabeti ≤ 17 punti, scuola primaria ≤ 20 punti e scuola media o superiore ≤ 24 punti
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tACS-MDD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su tACS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi