Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på serotonin-1A-reseptor ved depresjon

29. januar 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekt av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på serotonin-1A-reseptor hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil bruke et omfattende verktøy som integrerer nevroimaging, psykologisk evaluering og søvnovervåking gjennom 18F-MPPF PET/MR, nevropsykologiske tester og polysomnografi (PSG) for å utforske de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for depressive lidelser, hovedsakelig med fokus på det serotonerge systemet avslørt av Serotonin-1A (5-HT1A) reseptor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-HT1A-reseptor ser ut til å være betydelig involvert i effektiviteten av elektrokonvulsiv terapi (ECT). Som vekselstrøm i ECT, bruker tACS også vekselstrøm for å intervenere ved nevropsykiatriske lidelser. Vi fant tidligere at tACS med stor strøm, som 15 mA, via pannen og bilaterale mastoider kan forbedre depressive symptomer. Imidlertid er den underliggende mekanismen til 15 mA tACS i depresjon fortsatt uklar. Vi foreslår en vitenskapelig hypotese om at 15 mA tACS kan øke hippocampus 5-HT1A reseptorer, for deretter å redusere depresjon hos depressive pasienter. I mellomtiden kan 15 mA tACS øke den funksjonelle tilkoblingen til hele hjernen med hippocampus som frøpunkt. Denne studien vil bruke multimodale data gjennom 18F-MPPF PET/MR, inkludert MPPF-metabolisme, hviletilstand fMRI, DTI og 3D-T1 strukturelle bilder. Ved å observere endringene av 5-HT1A-reseptoren og det funksjonelle nettverket mellom MDD-pasienter og friske kontroller, og mellom pre- og post-tACS-intervensjonen hos MDD-pasienter, har vi som mål å utforske effekten av tACS på det serotonerge systemet ved depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Underetterforsker:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 65 år, kinesisk, mann eller kvinne.
  2. Ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV.
  3. HAMD-17 totalscore ≥ 17 ved baseline.
  4. Opplever for tiden en akutt episode.
  5. Ingen historie med tidligere behandling med psykotrope medisiner.
  6. Forståelse av alle aspekter av forskningsprotokollen og evnen til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  1. Kan ikke gjøre PET/MR-undersøkelser.
  2. Har sekundære søvnløshetsforstyrrelser, angstlidelser eller depressive lidelser forårsaket av fysiske sykdommer.
  3. Alvorlige eller ustabile organiske sykdommer.
  4. Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger en graviditet i nær fremtid.
  5. Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
  6. Mottok elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering i måneden før påmelding.
  7. Hudskade på elektrodeplasseringsstedet eller de som er allergiske mot elektrodegel eller lim.
  8. Deltok i andre kliniske studier innen måneden før baseline.
  9. Eventuelle upassende forhold vurdert av studiegruppen.

Inkluderingskriterier for friske frivillige

  1. Å gjennomgå PET/MR-undersøkelser.
  2. Bli matchet med pasientgruppen angående alder, kjønn og utdanningsnivå.

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  1. De som er registrert i andre kliniske studier.
  2. De uhensiktsmessige forholdene vurdert av studiegruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depressive lidelser

Tre ledende elektroder vil bli plassert over hodet. Basert på det internasjonale 10/20-plasseringssystemet plasseres en 4,45 x 9,53 cm elektrode på pannen tilsvarende Fpz, Fp1 og Fp2. To 3,18 x 3,81 cm elektroder er plassert på mastoidområdet på hver side.

tACS-stimuleringsbølgeformen inkluderer rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 180 og 12 s. Det er en firkantbølge med en gjennomsnittlig amplitude på 15 mA og er likt fordelt fra frontalområdet til mastoidområdene (amplituder er rapportert som null-til-topp).

Alle deltakere med alvorlig depresjon vil få totalt 20 økter i løpet av fire uker, en gang daglig på hverdager, med tACS-stimulering ved 77,5 Hz og 15 mA.

Fra mandag til fredag ​​vil hver økt vare i 40 minutter med et fast dagsintervall.
Enhet: tACS
tACS om 4 uker, en gang per ukedag i 40 minutter hver, 20 økter. Behandlingsgruppen vil motta transkraniell vekselstrømstimulering ved en gammafrekvens (77,5 Hz) med en toppamplitude på 15mA.
Annen: Sunne kontroller
Uten tACS-stimuleringen i denne gruppen
Annen: Kontroll
Uten tACS-stimuleringen i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i kvantitative MPPF-verdier før og etter tACS-intervensjonen.
Tidsramme: baseline (før tACS-intervensjonen), 4 uker (etter tACS-intervensjonen)

Tjue pasienter med depressive lidelser vil motta 18F-MPPF PET/MR-avbildning før og etter tACS-intervensjonen. MPPF-metabolismeverdier i forskjellige hjerneregioner vil bli beregnet.

Det vil deretter bli utført en komparativ analyse mellom baseline og etterbehandling hos pasienter med depressive lidelser.
baseline (før tACS-intervensjonen), 4 uker (etter tACS-intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i poengsum for 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) før og etter tACS-intervensjonen.
Tidsramme: baseline, 4 uker
HAMD-17 vil bli vurdert før og etter tACS-intervensjonen hos tjue pasienter med depressive lidelser. HAMD-17-skåre varierer fra 0 til 52, med høyere skåre indikerer mer depresjon, en score på 24 eller mer indikerer alvorlig depresjon.
baseline, 4 uker
Endringene i poengsum for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) før og etter tACS-intervensjonen.
Tidsramme: baseline, 4 uker
HAMA-evaluering vil bli utført før og etter tACS-intervensjonen hos tjue pasienter med depressive lidelser. HAMA-skåre varierer fra 0 til 56, med høyere score indikerer mer angst, en score på 29 eller mer indikerer alvorlig angst.
baseline, 4 uker
Endringene i skårer for generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7) før og etter tACS-intervensjonen.
Tidsramme: baseline, 4 uker
GAD-7 total poengsum fra 0 til 21. En score på 10 eller høyere betyr at det er betydelig angst. Poeng over 15 er alvorlig.
baseline, 4 uker
Endringene i score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og etter tACS-intervensjonen.
Tidsramme: baseline, 4 uker
PSQI-score varierer fra 0 til 21, en score på 8 eller mer indikerer søvnløshet.
baseline, 4 uker
Endringene i score for Insomnia Severity Index (ISI) før og etter tACS-intervensjonen.
Tidsramme: baseline, 4 uker
ISI totalscore er 0 til 28, en total score på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshet", 8-14 betyr "underterskel søvnløshet", 15-21 er "klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad)", og 22-28 betyr "klinisk søvnløshet (alvorlig)".
baseline, 4 uker
Kognitive endringer vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før og etter tACS-intervensjonen ved depresjon.
Tidsramme: baseline, 4 uker
MoCA total poengsum varierer fra 0 til 30. Dersom utdanningslengden er mindre enn 12 år tilkommer 1 poeng, med maks poengsum på 30 poeng. En poengsum på 26 regnes som normal.
baseline, 4 uker
Kognitive endringer vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) før og etter tACS-intervensjonen ved depresjon.
Tidsramme: baseline, 4 uker
MMSE totalscore er fra 0 til 30. Kriteriene for kognitiv svikt på kinesisk som følger: analfabeter ≤ 17 poeng, barneskolen ≤ 20 poeng og ungdomsskolen eller over ≤ 24 poeng
baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tACS-MDD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere