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Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) no receptor de serotonina-1A na depressão

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) no receptor de serotonina-1A em pacientes com transtorno depressivo maior

Este estudo aplicará ferramentas abrangentes que integram neuroimagem, avaliação psicológica e monitoramento do sono por meio de 18F-MPPF PET/MR, testes neuropsicológicos e polissonografia (PSG) para explorar os mecanismos neurobiológicos subjacentes à estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para transtornos depressivos, focando principalmente no sistema serotoninérgico revelado pelo receptor da serotonina-1A (5-HT1A).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O receptor 5-HT1A parece estar significativamente envolvido na eficácia da terapia eletroconvulsiva (ECT). Assim como a corrente alternada na ECT, o tACS também aplica corrente alternada para intervir em distúrbios neuropsiquiátricos. Descobrimos anteriormente que tACS com grande corrente, como 15 mA, através da testa e mastoides bilaterais pode melhorar os sintomas depressivos. No entanto, o mecanismo subjacente do tACS de 15 mA na depressão permanece obscuro. Propomos uma hipótese científica de que 15 mA tACS pode aumentar os receptores 5-HT1A do hipocampo e, em seguida, reduzir a depressão em pacientes depressivos. Enquanto isso, o tACS de 15 mA pode aumentar a conectividade funcional de todo o cérebro com o hipocampo como ponto inicial. Este estudo utilizará dados multimodais por meio de 18F-MPPF PET/MR, incluindo metabolismo de MPPF, fMRI em estado de repouso, DTI e imagens estruturais 3D-T1. Ao observar as alterações do receptor 5-HT1A e da rede funcional entre pacientes com TDM e controles saudáveis, e entre a intervenção pré e pós-tACS em pacientes com TDM, nosso objetivo é explorar o efeito do tACS no sistema serotoninérgico na depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Subinvestigador:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios Inclusivos:

  1. 18 a 65 anos, chinês, homem ou mulher.
  2. Transtorno depressivo maior não psicótico de acordo com o DSM-IV.
  3. Pontuação total HAMD-17 ≥ 17 no início do estudo.
  4. Atualmente passando por um episódio agudo.
  5. Sem história de tratamento prévio com medicamentos psicotrópicos.
  6. Compreensão de todos os aspectos do protocolo de pesquisa e capacidade de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão para pacientes:

  1. Incapaz de fazer exames PET/MR.
  2. Têm distúrbios secundários de insônia, transtornos de ansiedade ou transtornos depressivos causados ​​por doenças físicas.
  3. Doenças orgânicas graves ou instáveis.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes ou que planeiam engravidar num futuro próximo.
  5. Dependência ou abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
  6. Recebeu terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana no mês anterior à inscrição.
  7. Danos na pele no local de colocação do eletrodo ou pessoas alérgicas ao gel ou adesivos do eletrodo.
  8. Participou de quaisquer outros ensaios clínicos no mês anterior ao início do estudo.
  9. Quaisquer condições inadequadas consideradas pelo grupo de estudo.

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis

  1. Para se submeter a exames PET/MR.
  2. Ser compatível com o grupo de pacientes em relação à idade, sexo e nível educacional.

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:

  1. Aqueles que estão inscritos em outros estudos clínicos.
  2. As condições inadequadas consideradas pelo grupo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtornos depressivos

Três eletrodos condutores serão colocados acima. Com base no sistema de posicionamento internacional 10/20, um eletrodo de 4,45 x 9,53 cm é colocado na testa correspondente a Fpz, Fp1 e Fp2. Dois eletrodos de 3,18 x 3,81 cm são colocados na região mastoidea de cada lado.

A forma de onda de estimulação tACS inclui períodos de aceleração e desaceleração de 180 e 12 s, respectivamente. É uma onda quadrada com amplitude média de 15 mA e é distribuída igualmente da região frontal às áreas mastóideas (amplitudes são relatadas como zero a pico).

Todos os participantes com transtorno de depressão maior receberão um total de 20 sessões em quatro semanas, uma vez ao dia durante a semana, com estimulação tACS em 77,5 Hz e 15 mA.

De segunda a sexta-feira, cada sessão terá duração de 40 minutos em intervalo diurno fixo.
Dispositivo: tACS
tACS em 4 semanas, uma vez por dia da semana durante 40 minutos cada, 20 sessões. O grupo de tratamento receberá estimulação transcraniana por corrente alternada em frequência gama (77,5 Hz) com amplitude de pico de 15mA.
Outro: Controles saudáveis
Sem a estimulação tACS neste grupo
Outro: Ao controle
Sem a estimulação tACS neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nos valores quantitativos de MPPF antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base (antes da intervenção tACS), 4 semanas (após a intervenção tACS)

Vinte pacientes com transtornos depressivos receberão imagens PET/MR 18F-MPPF antes e depois da intervenção tACS. Os valores do metabolismo do MPPF em diferentes regiões do cérebro serão calculados.

Uma análise comparativa será então realizada entre o início e o pós-tratamento em pacientes com transtornos depressivos.
linha de base (antes da intervenção tACS), 4 semanas (após a intervenção tACS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
O HAMD-17 será avaliado antes e depois da intervenção tACS em vinte pacientes com transtornos depressivos. As pontuações do HAMD-17 variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais depressão, uma pontuação de 24 ou mais indica depressão grave.
linha de base, 4 semanas
As mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A avaliação HAMA será realizada antes e depois da intervenção tACS em vinte pacientes com transtornos depressivos. As pontuações HAMA variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade, uma pontuação de 29 ou mais indica ansiedade grave.
linha de base, 4 semanas
As mudanças nas pontuações do item Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21. Uma pontuação de 10 ou mais significa que há ansiedade significativa. Pontuações acima de 15 são graves.
linha de base, 4 semanas
As mudanças nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação do PSQI varia de 0 a 21, uma pontuação de 8 ou mais indica insônia.
linha de base, 4 semanas
As mudanças nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação total do ISI é de 0 a 28, uma pontuação total de 0-7 indica 'sem insônia clinicamente significativa', 8-14 significa 'insônia subliminar', 15-21 é 'insônia clínica (gravidade moderada)' e 22-28 significa 'insônia clínica (grave)'.
linha de base, 4 semanas
As mudanças cognitivas serão avaliadas usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) antes e depois da intervenção tACS na depressão.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação total do MoCA varia de 0 a 30. Se o tempo de escolaridade for inferior a 12 anos, será acrescido 1 ponto, com pontuação máxima de 30 pontos. Uma pontuação de 26 é considerada normal.
linha de base, 4 semanas
As mudanças cognitivas serão avaliadas por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) antes e depois da intervenção tACS na depressão.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação total do MEEM é de 0 a 30. Os critérios de comprometimento cognitivo em chinês são os seguintes: analfabetos ≤ 17 pontos, ensino fundamental ≤ 20 pontos e ensino médio ou superior ≤ 24 pontos
linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tACS-MDD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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