Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS) a szerotonin-1A receptoron depresszióban

2024. január 29. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatása a szerotonin-1A receptorra súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány olyan átfogó eszközöket alkalmaz, amelyek integrálják a neuroképalkotást, a pszichológiai értékelést és az alvásfigyelést 18F-MPPF PET/MR-en, neuropszichológiai teszteken és poliszomnográfián (PSG) keresztül, hogy feltárják a depresszív rendellenességek koponyán keresztüli váltakozó áramú stimulációja (tACS) mögött meghúzódó neurobiológiai mechanizmusokat. főként a szerotonin-1A (5-HT1A) receptor által feltárt szerotonerg rendszerre összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy az 5-HT1A receptor jelentős szerepet játszik az elektrokonvulzív terápia (ECT) hatékonyságában. Az ECT váltakozó áramához hasonlóan a tACS is váltakozó áramot alkalmaz a neuropszichiátriai rendellenességek beavatkozására. Korábban azt találtuk, hogy a homlokon és a kétoldali mastoidokon keresztül nagy áramerősségű, például 15 mA-es tACS javíthatja a depressziós tüneteket. A 15 mA-es tACS mögöttes mechanizmusa azonban a depresszióban továbbra is tisztázatlan. Tudományos hipotézist javasolunk, amely szerint a 15 mA tACS növelheti a hippocampalis 5-HT1A receptorokat, majd csökkentheti a depressziós betegek depresszióját. Eközben a 15 mA-es tACS növelheti a teljes agy funkcionális összeköttetését a hippocampusszal mint magponttal. Ez a tanulmány 18F-MPPF PET/MR-en keresztül multimodális adatokat fog felhasználni, beleértve az MPPF metabolizmust, a nyugalmi állapotú fMRI-t, a DTI-t és a 3D-T1 szerkezeti képeket. Az 5-HT1A receptor és a funkcionális hálózat változásainak megfigyelésével MDD-s betegek és egészséges kontrollok között, valamint MDD-s betegekben a tACS előtti és utáni beavatkozás között, célunk a tACS szerotonerg rendszerre gyakorolt ​​hatásának feltárása depresszióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Alkutató:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadó kritériumok:

  1. 18-65 éves, kínai, férfi vagy nő.
  2. Nem pszichotikus major depressziós rendellenesség a DSM-IV szerint.
  3. A HAMD-17 összpontszáma ≥ 17 az alapvonalon.
  4. Jelenleg akut epizód van.
  5. Nincs korábbi pszichotróp gyógyszeres kezelés anamnézisében.
  6. A kutatási protokoll minden aspektusának megértése és a beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  1. Nem tud PET/MR vizsgálatot végezni.
  2. Másodlagos álmatlansági zavarai, szorongásos zavarai vagy testi betegségek okozta depressziós rendellenességei vannak.
  3. Súlyos vagy instabil szerves betegségek.
  4. Terhes vagy szoptató nők, illetve a közeljövőben terhességet tervezők.
  5. Alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés az elmúlt évben.
  6. Elektrokonvulzív terápiában vagy koponyán keresztüli mágneses stimulációban részesült a beiratkozást megelőző hónapban.
  7. Bőrsérülések az elektróda elhelyezésének helyén, vagy azok, akik allergiásak az elektróda gélére vagy ragasztóira.
  8. Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző hónapban.
  9. A vizsgálócsoport által figyelembe vett bármely nem megfelelő körülmény.

Bevételi kritériumok egészséges önkéntesek számára

  1. PET/MR vizsgálatok elvégzése.
  2. Kora, neme és iskolai végzettsége tekintetében illeszkedjen a betegcsoporthoz.

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:

  1. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
  2. A vizsgálócsoport által figyelembe vett nem megfelelő körülmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depressziós rendellenességek

Három vezetőképes elektróda kerül a fej fölé. A 10/20 nemzetközi elhelyezési rendszer alapján egy 4,45 x 9,53 cm-es elektródát helyezünk a homlokra az Fpz-nek, Fp1-nek és Fp2-nek megfelelően. Mindkét oldalon két 3,18 x 3,81 cm-es elektródát helyezünk a mastoid régióra.

A tACS-stimulációs hullámforma 180, illetve 12 másodperces felfutási és lefutási periódusokat tartalmaz. Ez egy négyszöghullám, amelynek átlagos amplitúdója 15 mA, és egyenlően oszlik el a frontális régiótól a mastoid területekig (az amplitúdókat nullától csúcsig adjuk meg).

Minden súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevő összesen 20 ülést kap négy héten belül, hétköznap egyszer, tACS-stimulációval 77,5 Hz-en és 15 mA-en.

Hétfőtől péntekig minden foglalkozás 40 percig tart, meghatározott nappali intervallumban.
Eszköz: tACS
tACS 4 hét alatt, hétköznap egyszer 40 percenként, 20 alkalom. A kezelt csoport transzkraniális váltakozó áramú stimulációt kap gamma frekvencián (77,5 Hz), 15 mA csúcsamplitúdóval.
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
A tACS stimuláció nélkül ebben a csoportban
Egyéb: Ellenőrzés
A tACS stimuláció nélkül ebben a csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kvantitatív MPPF értékek változása a tACS beavatkozás előtt és után.
Időkeret: kiindulási állapot (a tACS beavatkozás előtt), 4 hét (a tACS beavatkozás után)

Húsz depressziós betegségben szenvedő beteg kap 18F-MPPF PET/MR képalkotást a tACS beavatkozás előtt és után. Kiszámítjuk az MPPF metabolizmus értékeit a különböző agyi régiókban.

Ezután összehasonlító elemzést végeznek a kiindulási állapot és a kezelés utáni időszak között a depressziós betegségekben szenvedő betegeknél.
kiindulási állapot (a tACS beavatkozás előtt), 4 hét (a tACS beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszámainak változása a tACS beavatkozás előtt és után.
Időkeret: alapérték, 4 hét
A HAMD-17-et a tACS-beavatkozás előtt és után értékelik húsz depressziós betegségben szenvedő betegen. A HAMD-17 pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek, a 24 vagy több pontszám súlyos depressziót jelez.
alapérték, 4 hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) pontszámainak változása a tACS beavatkozás előtt és után.
Időkeret: alapérték, 4 hét
HAMA értékelést végeznek a tACS beavatkozás előtt és után húsz depressziós betegségben szenvedő betegen. A HAMA-pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, a 29-es vagy annál nagyobb pontszám súlyos szorongást jelez.
alapérték, 4 hét
A generalizált szorongásos zavar-7 tétel (GAD-7) pontszámainak változása a tACS-beavatkozás előtt és után.
Időkeret: alapérték, 4 hét
A GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. A 10 vagy magasabb pontszám azt jelenti, hogy jelentős szorongás van jelen. A 15 feletti pontszám súlyos.
alapérték, 4 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámainak változása a tACS beavatkozás előtt és után.
Időkeret: alapérték, 4 hét
A PSQI-pontszám 0 és 21 között van, a 8-as vagy annál nagyobb pontszám álmatlanságot jelez.
alapérték, 4 hét
Az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámainak változása a tACS beavatkozás előtt és után.
Időkeret: alapérték, 4 hét
Az ISI összpontszáma 0-28, a 0-7-es összpontszám azt jelenti, hogy „nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság”, 8-14 azt jelenti, hogy „a küszöb alatti álmatlanság”, 15-21 a „klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú)” és 22-28. „klinikai álmatlanságot (súlyos)” jelent.
alapérték, 4 hét
A kognitív változásokat a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik a tACS depresszióba való beavatkozás előtt és után.
Időkeret: alapérték, 4 hét
A MoCA összpontszáma 0 és 30 között van. 12 évnél rövidebb tanulmányi idő esetén 1 pont jár hozzá, maximum 30 ponttal. A 26-os pontszám normálisnak tekinthető.
alapérték, 4 hét
A kognitív változásokat a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik a tACS depresszióban történő beavatkozása előtt és után.
Időkeret: alapérték, 4 hét
Az MMSE összpontszáma 0 és 30 között van. A kognitív károsodás kritériumai a kínai nyelvben a következők: az írástudatlanok ≤ 17 pont, az általános iskolások ≤ 20 pont, és a középiskolások ≤ 24 pont
alapérték, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tACS-MDD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel