Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) рецептора серотонина-1А при депрессии

29 января 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Влияние транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на рецептор серотонина-1А у пациентов с большим депрессивным расстройством

В этом исследовании будут применяться комплексные инструменты, которые объединяют нейровизуализацию, психологическую оценку и мониторинг сна с помощью 18F-MPPF ПЭТ/МР, нейропсихологических тестов и полисомнографии (ПСГ) для изучения нейробиологических механизмов, лежащих в основе транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) при депрессивных расстройствах. основное внимание уделяется серотонинергической системе, обнаруживаемой рецептором серотонина-1А (5-НТ1А).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецептор 5-HT1A, по-видимому, в значительной степени участвует в эффективности электросудорожной терапии (ЭСТ). Как и переменный ток при ЭСТ, tACS также применяет переменный ток для вмешательства при нервно-психических расстройствах. Ранее мы обнаружили, что tACS с большим током, например 15 мА, через лоб и двусторонние сосцевидные отростки может улучшить симптомы депрессии. Однако основной механизм действия 15 мА tACS при депрессии остается неясным. Мы предлагаем научную гипотезу о том, что tACS силой 15 мА может усиливать гиппокампальные 5-HT1A-рецепторы, а затем уменьшать депрессию у пациентов с депрессией. Между тем, tACS с током 15 мА может улучшить функциональную связь всего мозга с гиппокампом как исходной точкой. В этом исследовании будут использоваться мультимодальные данные с помощью 18F-MPPF ПЭТ/МР, включая метаболизм MPPF, фМРТ в состоянии покоя, DTI и структурные изображения 3D-T1. Наблюдая за изменениями рецептора 5-HT1A и функциональной сети между пациентами с БДР и здоровыми людьми, а также между вмешательством до и после лечения ТАКС у пациентов с БДР, наша цель - изучить влияние ТАКС на серотонинергическую систему при депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenfeng Zhao, MD
  • Номер телефона: +8613051118863
  • Электронная почта: fengfeng_zw@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongxing Wang, MD & PhD
  • Номер телефона: +861083198650
  • Электронная почта: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital
        • Контакт:
          • Wenfeng Zhao, MD
          • Номер телефона: +8613051118863
          • Электронная почта: fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Младший исследователь:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Инклюзивные критерии:

  1. От 18 до 65 лет, китаец, мужчина или женщина.
  2. Непсихотическое большое депрессивное расстройство по DSM-IV.
  3. Общий балл HAMD-17 ≥ 17 на исходном уровне.
  4. В настоящее время переживает острый приступ.
  5. Никакого предшествующего лечения психотропными препаратами в анамнезе.
  6. Понимание всех аспектов протокола исследования и способность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения для пациентов:

  1. Невозможно пройти ПЭТ/МР-обследование.
  2. Имеют вторичные бессонницы, тревожные расстройства или депрессивные расстройства, вызванные соматическими заболеваниями.
  3. Тяжелые или нестабильные органические заболевания.
  4. Беременные и кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность в ближайшем будущем.
  5. Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ или злоупотребление ими в течение последнего года.
  6. Получали электросудорожную терапию или транскраниальную магнитную стимуляцию за месяц до включения в исследование.
  7. Повреждения кожи в месте установки электродов или аллергия на электродный гель или клей.
  8. Принимал участие в любых других клинических исследованиях в течение месяца до исходного уровня.
  9. Любые неподходящие условия, рассмотренные исследовательской группой.

Критерии включения здоровых добровольцев

  1. Пройти ПЭТ/МР исследования.
  2. Соответствовать группе пациентов по возрасту, полу и уровню образования.

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  1. Те, кто участвует в других клинических исследованиях.
  2. Неподходящие условия, рассмотренные исследовательской группой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депрессивные расстройства

Три проводящих электрода будут размещены над головой. В соответствии с международной системой размещения 10/20 электрод размером 4,45 х 9,53 см помещается на лоб, соответствующий Fpz, Fp1 и Fp2. На сосцевидную область с каждой стороны накладывают два электрода размером 3,18 х 3,81 см.

Форма волны стимуляции tACS включает периоды нарастания и замедления продолжительностью 180 и 12 с соответственно. Это прямоугольная волна со средней амплитудой 15 мА, которая равномерно распространяется от лобной области до сосцевидного отростка (амплитуда указывается как от нуля до пика).

Все участники с большим депрессивным расстройством получат в общей сложности 20 сеансов в течение четырех недель один раз в день по будням со стимуляцией tACS частотой 77,5 Гц и током 15 мА.

С понедельника по пятницу каждое занятие будет длиться 40 минут с фиксированным дневным интервалом.
Устройство: ТАКС
tACS через 4 недели, один раз в будний день по 40 минут, 20 сеансов. Группа лечения будет получать транскраниальную стимуляцию переменным током гамма-частоты (77,5 Гц) с пиковой амплитудой 15 мА.
Другой: Здоровый контроль
Без стимуляции tACS в этой группе
Другой: Контроль
Без стимуляции tACS в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количественных значений MPPF до и после вмешательства tACS.
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства tACS), 4 недели (после вмешательства tACS)

Двадцать пациентов с депрессивными расстройствами получат ПЭТ/МРТ с 18F-MPPF до и после вмешательства tACS. Будут рассчитаны значения метаболизма MPPF в различных областях мозга.

Затем будет проведен сравнительный анализ между исходным уровнем и после лечения у пациентов с депрессивными расстройствами.
исходный уровень (до вмешательства tACS), 4 недели (после вмешательства tACS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) до и после вмешательства tACS.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
HAMD-17 будет оцениваться до и после вмешательства tACS у двадцати пациентов с депрессивными расстройствами. Баллы HAMD-17 варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию, балл 24 и более указывает на тяжелую депрессию.
исходный уровень, 4 недели
Изменения баллов по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAMA) до и после вмешательства tACS.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Оценка HAMA будет проводиться до и после вмешательства tACS у двадцати пациентов с депрессивными расстройствами. Баллы HAMA варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу, а балл 29 или более указывает на тяжелую тревогу.
исходный уровень, 4 недели
Изменения баллов по пункту «Генерализованное тревожное расстройство-7» (ГТР-7) до и после вмешательства tACS.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Общий балл GAD-7 варьируется от 0 до 21. Оценка 10 и выше означает наличие значительной тревоги. Оценка более 15 – тяжелая.
исходный уровень, 4 недели
Изменения показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) до и после вмешательства tACS.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Оценка PSQI варьируется от 0 до 21, оценка 8 и более указывает на бессонницу.
исходный уровень, 4 недели
Изменения показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) до и после вмешательства tACS.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Общий балл ISI составляет от 0 до 28, общий балл 0–7 означает «отсутствие клинически значимой бессонницы», 8–14 означает «подпороговую бессонницу», 15–21 означает «клиническую бессонницу (умеренной степени тяжести)» и 22–28. означает «клиническая бессонница (тяжелая)».
исходный уровень, 4 недели
Когнитивные изменения будут оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) до и после вмешательства tACS при депрессии.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Общий балл MoCA варьируется от 0 до 30. Если стаж обучения составляет менее 12 лет, добавляется 1 балл, максимальная оценка – 30 баллов. Нормальным считается показатель 26.
исходный уровень, 4 недели
Когнитивные изменения будут оцениваться с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE) до и после вмешательства tACS при депрессии.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Общий балл MMSE составляет от 0 до 30. Критерии когнитивных нарушений на китайском языке следующие: неграмотный ≤ 17 баллов, начальная школа ≤ 20 баллов и средняя школа или выше ≤ 24 балла.
исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tACS-MDD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться