Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på serotonin-1A-receptorn vid depression

29 januari 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekt av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på serotonin-1A-receptorn hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att tillämpa ett omfattande verktyg som integrerar neuroimaging, psykologisk utvärdering och sömnövervakning genom 18F-MPPF PET/MR, neuropsykologiska tester och polysomnografi (PSG) för att utforska de neurobiologiska mekanismerna bakom transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för depressiva sjukdomar, främst med fokus på det serotonerga systemet som avslöjas av Serotonin-1A (5-HT1A) receptorn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5-HT1A-receptorn verkar vara signifikant involverad i effektiviteten av elektrokonvulsiv terapi (ECT). Liksom växelström i ECT, tillämpar tACS också växelström för att ingripa vid neuropsykiatriska störningar. Vi har tidigare funnit att tACS med stor ström, såsom 15 mA, via pannan och bilaterala mastoider kan förbättra depressiva symtom. Den underliggande mekanismen för 15 mA tACS vid depression är dock fortfarande oklart. Vi föreslår en vetenskaplig hypotes att 15 mA tACS kan öka hippocampus 5-HT1A-receptorer, sedan för att minska depression hos depressiva patienter. Under tiden kan 15 mA tACS öka den funktionella anslutningen i hela hjärnan med hippocampus som fröpunkt. Denna studie kommer att använda en multimodal data genom 18F-MPPF PET/MR, inklusive MPPF-metabolism, vilotillstånd fMRI, DTI och 3D-T1 strukturella bilder. Genom att observera förändringarna av 5-HT1A-receptorn och det funktionella nätverket mellan MDD-patienter och friska kontroller, och mellan pre- och post-tACS-interventionen hos MDD-patienter, vill vi utforska effekten av tACS på det serotonerga systemet vid depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Underutredare:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderande kriterier:

  1. 18 till 65 år, kinesiska, man eller kvinna.
  2. Icke-psykotisk egentlig depression enligt DSM-IV.
  3. HAMD-17 totalpoäng ≥ 17 vid baslinjen.
  4. Upplever för närvarande en akut episod.
  5. Ingen historia av tidigare behandling med psykotropa läkemedel.
  6. Förståelse för alla aspekter av forskningsprotokollet och förmågan att ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för patienter:

  1. Kan inte göra PET/MR-undersökningar.
  2. Har sekundära sömnlöshetsstörningar, ångestsyndrom eller depressiva störningar orsakade av fysiska sjukdomar.
  3. Allvarliga eller instabila organiska sjukdomar.
  4. Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar en graviditet inom en snar framtid.
  5. Alkohol- eller drogberoende eller missbruk under det senaste året.
  6. Fick elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering månaden före inskrivningen.
  7. Hudskador vid elektrodplaceringsplatsen eller de som är allergiska mot elektrodgel eller lim.
  8. Deltog i andra kliniska prövningar under månaden före baslinjen.
  9. Eventuella olämpliga förhållanden som studiegruppen anser.

Inklusionskriterier för friska frivilliga

  1. Att genomgå PET/MR-undersökningar.
  2. Matchas med patientgruppen vad gäller ålder, kön och utbildningsnivå.

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  1. De som är inskrivna i andra kliniska studier.
  2. De olämpliga förhållanden som studiegruppen anser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depressiva störningar

Tre ledande elektroder kommer att placeras ovanför. Baserat på det internationella placeringssystemet 10/20 placeras en elektrod på 4,45 x 9,53 cm på pannan motsvarande Fpz, Fp1 och Fp2. Två 3,18 x 3,81 cm elektroder placeras på mastoidområdet på varje sida.

tACS-stimuleringsvågformen inkluderar upprampnings- och nedrampningsperioder på 180 respektive 12 s. Det är en fyrkantvåg med en genomsnittlig amplitud på 15 mA och är jämnt fördelad från frontalregionen till mastoidområdena (amplituder rapporteras som noll-till-topp).

Alla deltagare med egentlig depression kommer att få totalt 20 sessioner under fyra veckor, en gång dagligen på vardagar, med tACS-stimulering vid 77,5 Hz och 15 mA.

Från måndag till fredag ​​kommer varje pass att pågå i 40 minuter med ett fast dagsintervall.
Enhet: tACS
tACS på 4 veckor, en gång per vardag i 40 minuter vardera, 20 sessioner. Behandlingsgruppen kommer att få transkraniell växelströmsstimulering vid en gammafrekvens (77,5 Hz) med en toppamplitud på 15mA.
Övrig: Friska kontroller
Utan tACS-stimuleringen i denna grupp
Övrig: Kontrollera
Utan tACS-stimuleringen i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i kvantitativa MPPF-värden före och efter tACS-interventionen.
Tidsram: baslinje (före tACS-interventionen), 4 veckor (efter tACS-interventionen)

Tjugo patienter med depressiva sjukdomar kommer att få 18F-MPPF PET/MR-avbildning före och efter tACS-interventionen. MPPF-metabolismvärden i olika hjärnregioner kommer att beräknas.

En jämförande analys kommer sedan att utföras mellan baslinjen och efterbehandlingen hos patienter med depressiva sjukdomar.
baslinje (före tACS-interventionen), 4 veckor (efter tACS-interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i poäng för Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 objekt före och efter tACS-interventionen.
Tidsram: baslinje, 4 veckor
HAMD-17 kommer att bedömas före och efter tACS-interventionen hos tjugo patienter med depressiva sjukdomar. HAMD-17 poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng indikerar mer depression, en poäng på 24 eller mer indikerar allvarlig depression.
baslinje, 4 veckor
Förändringarna i poäng för Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) före och efter tACS-interventionen.
Tidsram: baslinje, 4 veckor
HAMA-utvärdering kommer att genomföras före och efter tACS-interventionen hos tjugo patienter med depressiva sjukdomar. HAMA poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng indikerar mer ångest, ett poäng på 29 eller mer indikerar allvarlig ångest.
baslinje, 4 veckor
Förändringarna i poäng för posten Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) före och efter tACS-interventionen.
Tidsram: baslinje, 4 veckor
GAD-7 totalpoäng mellan 0 och 21. En poäng på 10 eller högre betyder att betydande ångest är närvarande. Poäng över 15 är svåra.
baslinje, 4 veckor
Förändringarna i poäng för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) före och efter tACS-interventionen.
Tidsram: baslinje, 4 veckor
PSQI-poäng varierar från 0 till 21, en poäng på 8 eller mer indikerar sömnlöshet.
baslinje, 4 veckor
Förändringarna i poäng för Insomnia Severity Index (ISI) före och efter tACS-interventionen.
Tidsram: baslinje, 4 veckor
ISI totalpoäng är 0 till 28, en total poäng på 0-7 indikerar "ingen kliniskt signifikant sömnlöshet", 8-14 betyder "undertröskelsömnlöshet", 15-21 är "klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad)" och 22-28 betyder "klinisk sömnlöshet (svår)".
baslinje, 4 veckor
Kognitiva förändringar kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) före och efter tACS-interventionen vid depression.
Tidsram: baslinje, 4 veckor
MoCA totalpoäng varierar från 0 till 30. Om utbildningens längd är kortare än 12 år tillkommer 1 poäng, med maxpoäng på 30 poäng. En poäng på 26 anses vara normal.
baslinje, 4 veckor
Kognitiva förändringar kommer att bedömas med Mini-Mental State Examination (MMSE) före och efter tACS-interventionen vid depression.
Tidsram: baslinje, 4 veckor
MMSE totalpoäng är från 0 till 30. Kriterierna för kognitiv funktionsnedsättning på kinesiska enligt följande: analfabeter ≤ 17 poäng, grundskolan ≤ 20 poäng och mellanstadiet eller över ≤ 24 poäng
baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tACS-MDD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera