Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op serotonine-1A-receptor bij depressie

29 januari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Effect van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op de serotonine-1A-receptor bij patiënten met een depressieve stoornis

Deze studie zal uitgebreide hulpmiddelen toepassen die neuroimaging, psychologische evaluatie en slaapmonitoring integreren via 18F-MPPF PET/MR, neuropsychologische tests en polysomnografie (PSG) om de neurobiologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor depressieve stoornissen. voornamelijk gericht op het serotonerge systeem dat wordt onthuld door de serotonine-1A (5-HT1A) -receptor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 5-HT1A-receptor lijkt een significante rol te spelen bij de effectiviteit van elektroconvulsietherapie (ECT). Net als wisselstroom bij ECT past tACS wisselstroom ook toe om in te grijpen bij neuropsychiatrische stoornissen. We hebben eerder ontdekt dat tACS met grote stroom, zoals 15 mA, via het voorhoofd en bilaterale mastoïden depressieve symptomen kunnen verbeteren. Het onderliggende mechanisme van 15 mA tACS bij depressie blijft echter onduidelijk. Wij stellen een wetenschappelijke hypothese voor dat 15 mA tACS de 5-HT1A-receptoren in de hippocampus kan verhogen en vervolgens de depressie bij depressieve patiënten kan verminderen. Ondertussen kan 15 mA tACS de functionele connectiviteit van het hele brein vergroten, met de hippocampus als startpunt. Deze studie zal gebruik maken van multimodale gegevens via 18F-MPPF PET/MR, waaronder MPPF-metabolisme, fMRI in rusttoestand, DTI en structurele 3D-T1-beelden. Door de veranderingen van de 5-HT1A-receptor en het functionele netwerk tussen MDD-patiënten en gezonde controles te observeren, en tussen de pre- en post-tACS-interventie bij MDD-patiënten, willen we het effect van tACS op het serotonerge systeem bij depressie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusief criteria:

  1. 18 tot 65 jaar oud, Chinees, man of vrouw.
  2. Niet-psychotische depressieve stoornis volgens DSM-IV.
  3. HAMD-17 totaalscore ≥ 17 bij de basislijn.
  4. Ervaar momenteel een acute episode.
  5. Geen geschiedenis van eerdere behandeling met psychotrope medicijnen.
  6. Inzicht in alle aspecten van het onderzoeksprotocol en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  1. Kan geen PET/MR-onderzoeken doen.
  2. Als u secundaire slapeloosheidsstoornissen, angststoornissen of depressieve stoornissen heeft die worden veroorzaakt door lichamelijke ziekten.
  3. Ernstige of onstabiele organische ziekten.
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die in de nabije toekomst zwanger willen worden.
  5. Alcohol- of middelenafhankelijkheid of -misbruik in het afgelopen jaar.
  6. Heeft elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie ontvangen in de maand voorafgaand aan de inschrijving.
  7. Huidbeschadiging op de plaats van plaatsing van de elektroden of bij mensen die allergisch zijn voor elektrodegel of lijm.
  8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de maand vóór baseline.
  9. Eventuele ongepaste omstandigheden die door de studiegroep in overweging zijn genomen.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers

  1. PET/MR-onderzoeken ondergaan.
  2. Matchen met de patiëntengroep wat betreft leeftijd, geslacht en opleidingsniveau.

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  2. De ongepaste omstandigheden die door de studiegroep werden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressieve stoornissen

Er worden drie geleidende elektroden boven het hoofd geplaatst. Gebaseerd op het 10/20 internationale plaatsingssysteem, wordt een elektrode van 4,45 x 9,53 cm op het voorhoofd geplaatst die overeenkomt met Fpz, Fp1 en Fp2. Twee elektroden van 3,18 x 3,81 cm worden op het mastoïdgebied aan elke kant geplaatst.

De tACS-stimulatiegolfvorm omvat aanloop- en uitloopperioden van respectievelijk 180 en 12 s. Het is een blokgolf met een gemiddelde amplitude van 15 mA en wordt gelijkmatig verdeeld van het frontale gebied naar de mastoïdgebieden (amplitudes worden gerapporteerd als nul-tot-piek).

Alle deelnemers met een ernstige depressiestoornis krijgen in vier weken tijd in totaal twintig sessies, eenmaal daags op weekdagen, met tACS-stimulatie op 77,5 Hz en 15 mA.

Van maandag tot en met vrijdag duurt elke sessie 40 minuten met een vast daginterval.
Apparaat: tACS
tACS in 4 weken, één keer per weekdag gedurende 40 minuten, 20 sessies. De behandelgroep krijgt transcraniële wisselstroomstimulatie met een gammafrequentie (77,5 Hz) met een piekamplitude van 15 mA.
Ander: Gezonde controles
Zonder de tACS-stimulatie in deze groep
Ander: Controle
Zonder de tACS-stimulatie in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in kwantitatieve MPPF-waarden voor en na de tACS-interventie.
Tijdsspanne: baseline (vóór de tACS-interventie), 4 weken (na de tACS-interventie)

Twintig patiënten met depressieve stoornissen zullen voor en na de tACS-interventie 18F-MPPF PET/MR-beeldvorming ondergaan. MPPF-metabolismewaarden in verschillende hersengebieden zullen worden berekend.

Vervolgens zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd tussen de uitgangssituatie en de postbehandeling bij patiënten met depressieve stoornissen.
baseline (vóór de tACS-interventie), 4 weken (na de tACS-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in scores voor de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HAMD-17) voor en na de tACS-interventie.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
HAMD-17 zal voor en na de tACS-interventie worden beoordeeld bij twintig patiënten met depressieve stoornissen. HAMD-17-scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie, een score van 24 of meer duidt op ernstige depressie.
basislijn, 4 weken
De veranderingen in scores voor Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) voor en na de tACS-interventie.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
HAMA-evaluatie zal voor en na de tACS-interventie worden uitgevoerd bij twintig patiënten met depressieve stoornissen. HAMA-scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer angst, een score van 29 of meer duidt op ernstige angst.
basislijn, 4 weken
De veranderingen in scores voor het item Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) voor en na de tACS-interventie.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
GAD-7 totaalscorebereik 0 tot 21. Een score van 10 of hoger betekent dat er sprake is van aanzienlijke angst. Scores boven de 15 zijn ernstig.
basislijn, 4 weken
De veranderingen in scores voor Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor en na de tACS-interventie.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
De PSQI-score varieert van 0 tot 21, een score van 8 of meer duidt op slapeloosheid.
basislijn, 4 weken
De veranderingen in scores voor Insomnia Severity Index (ISI) voor en na de tACS-interventie.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
De ISI-totaalscore is 0 tot 28, een totaalscore van 0-7 duidt op 'geen klinisch significante slapeloosheid', 8-14 betekent 'slapeloosheid onder de drempel', 15-21 betekent 'klinische slapeloosheid (matige ernst)', en 22-28 betekent 'klinische slapeloosheid (ernstig)'.
basislijn, 4 weken
Cognitieve veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor en na de tACS-interventie bij depressie.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
De totale score van de MoCA varieert van 0 tot 30. Indien de opleidingsduur minder dan 12 jaar bedraagt, wordt 1 punt toegevoegd, met een maximale score van 30 punten. Een score van 26 wordt als normaal beschouwd.
basislijn, 4 weken
Cognitieve veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE) voor en na de tACS-interventie bij depressie.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
De MMSE-totaalscore loopt van 0 tot 30. De criteria voor cognitieve stoornissen in het Chinees zijn als volgt: analfabeten ≤ 17 punten, de basisschool ≤ 20 punten en de middelbare school of hoger ≤ 24 punten
basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tACS-MDD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren