抑郁症中 5-羟色胺-1A 受体的经颅交流电刺激 (tACS)
2024年1月29日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
经颅交流电刺激 (tACS) 对重度抑郁症患者 5-羟色胺-1A 受体的影响
本研究将应用综合工具，通过 18F-MPPF PET/MR、神经心理学测试和多导睡眠图 (PSG) 整合神经影像学、心理评估和睡眠监测，探索经颅交流电刺激 (tACS) 治疗抑郁症的神经生物学机制，主要关注血清素-1A (5-HT1A) 受体揭示的血清素能系统。
研究概览
详细说明
5-HT1A 受体似乎与电休克治疗 (ECT) 的有效性密切相关。
与 ECT 中的交流电一样，tACS 也应用交流电来干预神经精神疾病。
我们之前发现，通过前额和双侧乳突施加大电流，例如15mA的tACS可以改善抑郁症状。
然而，15 mA tACS 治疗抑郁症的潜在机制仍不清楚。
我们提出一个科学假设，即 15 mA tACS 可能会增加海马 5-HT1A 受体，从而减轻抑郁症患者的抑郁情绪。
同时，15 mA tACS可能会增加以海马为种子点的全脑功能连接。
本研究将利用 18F-MPPF PET/MR 的多模态数据，包括 MPPF 代谢、静息态 fMRI、DTI 和 3D-T1 结构图像。
通过观察MDD患者与健康对照之间，以及MDD患者tACS干预前后5-HT1A受体和功能网络的变化，旨在探讨tACS对抑郁症血清素能系统的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenfeng Zhao, MD
- 电话号码：+8613051118863
- 邮箱：fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hongxing Wang, MD & PhD
- 电话号码：+861083198650
- 邮箱：wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital
-
接触：
- Wenfeng Zhao, MD
- 电话号码：+8613051118863
- 邮箱：fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
-
首席研究员：
- Jie Lu, MD & PhD
-
副研究员：
- Hongxing Wang, MD & PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
包容性标准：
- 18至65岁，中国国籍，男性或女性。
- 根据 DSM-IV 的非精神病性重度抑郁症。
- 基线时 HAMD-17 总分 ≥ 17。
- 目前正在经历急性发作。
- 既往无精神药物治疗史。
- 了解研究方案的各个方面以及提供知情同意的能力。
患者的排除标准：
- 无法进行PET/MR检查。
- 患有由躯体疾病引起的继发性失眠症、焦虑症或抑郁症。
- 严重或不稳定的器质性疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在不久的将来怀孕的妇女。
- 过去一年内酒精或物质依赖或滥用。
- 在入组前一个月接受过电惊厥治疗或经颅磁刺激。
- 电极放置部位的皮肤损伤或对电极凝胶或粘合剂过敏的人。
- 基线前一个月内参加过任何其他临床试验。
- 研究组认为任何不适当的情况。
健康志愿者的纳入标准
- 接受 PET/MR 检查。
- 在年龄、性别和教育水平方面与患者群体相匹配。
健康志愿者的排除标准：
- 那些正在参加其他临床研究的人。
- 研究组认为不适当的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抑郁症
三个导电电极将放置在头顶上。 根据10/20国际放置系统，将4.45 x 9.53 cm电极放置在对应于Fpz、Fp1和Fp2的前额上。 每侧乳突区域放置两个 3.18 x 3.81 cm 电极。 tACS 刺激波形包括分别为 180 秒和 12 秒的斜坡上升和斜坡下降周期。 它是平均幅度为 15 mA 的方波，从额叶区域到乳突区域均匀分布（幅度报告为从零到峰值）。 所有患有重度抑郁症的参与者将在四个星期内接受总共 20 次治疗，工作日每天一次，以 77.5 Hz 和 15 mA 进行 tACS 刺激。 周一至周五，每节课持续 40 分钟，白天有固定的时间间隔。 |
tACS 为期 4 周，每个工作日一次，每次 40 分钟，共 20 次。
治疗组将接受伽马频率（77.5Hz）、峰值幅度为15mA的经颅交流电刺激。
|
|
其他：健康控制
本组无 tACS 刺激
|
本组没有tACS刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TACS 干预前后定量 MPPF 值的变化。
大体时间：基线（tACS 干预前）、4 周（tACS 干预后）
|
20 名抑郁症患者将在 tACS 干预前后接受 18F-MPPF PET/MR 成像。 将计算不同大脑区域的 MPPF 代谢值。 然后将对抑郁症患者的基线和治疗后进行比较分析。 |
基线（tACS 干预前）、4 周（tACS 干预后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TACS 干预前后 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评分的变化。
大体时间：基线，4 周
|
将在 20 名抑郁症患者的 tACS 干预前后评估 HAMD-17。
HAMD-17 评分范围为 0 至 52，分数越高表示抑郁程度越严重，24 分或以上表示严重抑郁。
|
基线，4 周
|
|
TACS 干预前后汉密尔顿焦虑评定量表 (HAMA) 评分的变化。
大体时间：基线，4 周
|
将对 20 名抑郁症患者在 tACS 干预前后进行 HAMA 评估。
HAMA分数范围为0至56，分数越高表明焦虑程度越高，分数为29或更高表明严重焦虑。
|
基线，4 周
|
|
TACS 干预前后广泛性焦虑症 7 项目 (GAD-7) 评分的变化。
大体时间：基线，4 周
|
GAD-7 总分范围 0 到 21。
10 分或更高意味着存在明显的焦虑。
超过15分就严重了。
|
基线，4 周
|
|
TACS 干预前后匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分的变化。
大体时间：基线，4 周
|
PSQI得分范围为0至21，得分为8或以上表示失眠。
|
基线，4 周
|
|
TACS 干预前后失眠严重指数 (ISI) 评分的变化。
大体时间：基线，4 周
|
ISI总分为0到28，总分0-7表示“无临床意义的失眠”，8-14表示“阈下失眠”，15-21表示“临床失眠（中度严重）”，22-28表示“临床失眠”。意思是“临床失眠（严重）”。
|
基线，4 周
|
|
在抑郁症 tACS 干预前后，将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 来评估认知变化。
大体时间：基线，4 周
|
MoCA 总分范围为 0 至 30。
受教育年限不足12年的，加1分，最高分30分。
26分被认为是正常的。
|
基线，4 周
|
|
在 tACS 干预抑郁症之前和之后，将使用简易精神状态检查 (MMSE) 来评估认知变化。
大体时间：基线，4 周
|
MMSE总分为0到30分。
汉语认知障碍标准为：文盲≤17分，小学≤20分，初中及以上≤24分
|
基线，4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月20日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月7日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
tACS的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAlessia Santoni; Sara Stottmeier; Klara Hemmerich; Giuseppe Di Dona; Luigi Ferini-Strambi招聘中