Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) am Serotonin-1A-Rezeptor bei Depressionen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf den Serotonin-1A-Rezeptor bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Diese Studie wird umfassende Instrumente anwenden, die Neuroimaging, psychologische Bewertung und Schlafüberwachung durch 18F-MPPF PET/MR, neuropsychologische Tests und Polysomnographie (PSG) integrieren, um die neurobiologischen Mechanismen zu untersuchen, die der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei depressiven Störungen zugrunde liegen. Der Schwerpunkt liegt hauptsächlich auf dem serotonergen System, das durch den Serotonin-1A (5-HT1A)-Rezeptor erkannt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der 5-HT1A-Rezeptor scheint maßgeblich an der Wirksamkeit der Elektrokrampftherapie (ECT) beteiligt zu sein. Wie Wechselstrom bei der EKT setzt auch tACS Wechselstrom ein, um bei neuropsychiatrischen Erkrankungen einzugreifen. Wir haben zuvor herausgefunden, dass tACS mit großem Strom, beispielsweise 15 mA, über die Stirn und die bilateralen Mastoidmuskeln depressive Symptome verbessern kann. Der zugrunde liegende Mechanismus von 15 mA tACS bei Depressionen bleibt jedoch unklar. Wir schlagen eine wissenschaftliche Hypothese vor, dass 15 mA tACS die 5-HT1A-Rezeptoren im Hippocampus erhöhen und dann die Depression bei depressiven Patienten reduzieren kann. In der Zwischenzeit kann 15-mA-tACS die funktionelle Konnektivität des gesamten Gehirns mit dem Hippocampus als Ausgangspunkt erhöhen. Diese Studie wird multimodale Daten durch 18F-MPPF-PET/MR nutzen, einschließlich MPPF-Metabolismus, fMRT im Ruhezustand, DTI und 3D-T1-Strukturbilder. Durch die Beobachtung der Veränderungen des 5-HT1A-Rezeptors und des funktionellen Netzwerks zwischen MDD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen sowie zwischen der prä- und post-tACS-Intervention bei MDD-Patienten wollen wir die Wirkung von tACS auf das serotonerge System bei Depressionen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Unterermittler:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschließliche Kriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt, Chinesen, männlich oder weiblich.
  2. Nicht-psychotische schwere depressive Störung gemäß DSM-IV.
  3. HAMD-17-Gesamtscore ≥ 17 zu Studienbeginn.
  4. Erlebe derzeit eine akute Episode.
  5. Keine vorherige Behandlung mit Psychopharmaka in der Vorgeschichte.
  6. Verständnis aller Aspekte des Forschungsprotokolls und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. PET/MR-Untersuchungen können nicht durchgeführt werden.
  2. Sie leiden an sekundären Schlafstörungen, Angststörungen oder depressiven Störungen, die durch körperliche Erkrankungen verursacht werden.
  3. Schwere oder instabile organische Erkrankungen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
  5. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch im letzten Jahr.
  6. Sie haben im Monat vor der Einschreibung eine Elektrokrampftherapie oder eine transkranielle Magnetstimulation erhalten.
  7. Hautschäden an der Elektrodenplatzierungsstelle oder Personen, die allergisch auf Elektrodengel oder -kleber reagieren.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb des Monats vor Studienbeginn.
  9. Alle von der Studiengruppe berücksichtigten unangemessenen Bedingungen.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  1. Um sich PET/MR-Untersuchungen zu unterziehen.
  2. Passen Sie sich hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildungsniveau der Patientengruppe an.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  1. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  2. Die von der Studiengruppe berücksichtigten unangemessenen Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressive Störungen

Drei leitfähige Elektroden werden über dem Kopf angebracht. Basierend auf dem internationalen Platzierungssystem 10/20 wird eine 4,45 x 9,53 cm große Elektrode entsprechend Fpz, Fp1 und Fp2 auf der Stirn platziert. Zwei 3,18 x 3,81 cm große Elektroden werden im Mastoidbereich jeder Seite angebracht.

Die tACS-Stimulationswellenform umfasst Anstiegs- und Abfallperioden von 180 bzw. 12 s. Es handelt sich um eine Rechteckwelle mit einer durchschnittlichen Amplitude von 15 mA, die gleichmäßig vom Frontalbereich bis zu den Mastoidbereichen verteilt ist (Amplituden werden als Null-zu-Spitze-Wert angegeben).

Alle Teilnehmer mit schwerer Depression erhalten insgesamt 20 Sitzungen in vier Wochen, einmal täglich an Wochentagen, mit tACS-Stimulation bei 77,5 Hz und 15 mA.

Von Montag bis Freitag dauert jede Sitzung 40 Minuten in einem festen Tagesintervall.
Gerät: tACS
tACS in 4 Wochen, einmal pro Wochentag für jeweils 40 Minuten, 20 Sitzungen. Die Behandlungsgruppe erhält eine transkranielle Wechselstromstimulation bei einer Gammafrequenz (77,5 Hz) mit einer Spitzenamplitude von 15 mA.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Ohne die tACS-Stimulation in dieser Gruppe
Sonstiges: Kontrolle
Ohne die tACS-Stimulation in dieser Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der quantitativen MPPF-Werte vor und nach der tACS-Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der tACS-Intervention), 4 Wochen (nach der tACS-Intervention)

Zwanzig Patienten mit depressiven Störungen erhalten vor und nach der tACS-Intervention eine 18F-MPPF-PET/MR-Bildgebung. Es werden MPPF-Metabolismuswerte in verschiedenen Gehirnregionen berechnet.

Anschließend wird eine vergleichende Analyse zwischen der Ausgangs- und Nachbehandlung bei Patienten mit depressiven Störungen durchgeführt.
Ausgangswert (vor der tACS-Intervention), 4 Wochen (nach der tACS-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Ergebnisse der 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) vor und nach der tACS-Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
HAMD-17 wird vor und nach der tACS-Intervention bei zwanzig Patienten mit depressiven Störungen untersucht. Die HAMD-17-Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen, ein Wert von 24 oder mehr auf eine schwere Depression.
Ausgangswert: 4 Wochen
Die Änderungen der Ergebnisse der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) vor und nach der tACS-Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die HAMA-Bewertung wird vor und nach der tACS-Intervention bei zwanzig Patienten mit depressiven Störungen durchgeführt. Die HAMA-Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen, ein Wert von 29 oder mehr auf schwere Angst.
Ausgangswert: 4 Wochen
Die Veränderungen in den Werten für das Item „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7) vor und nach der tACS-Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
GAD-7-Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 21. Ein Wert von 10 oder höher bedeutet, dass erhebliche Angstzustände vorliegen. Werte über 15 sind schwerwiegend.
Ausgangswert: 4 Wochen
Die Veränderungen der Werte für den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor und nach der tACS-Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der PSQI-Wert liegt zwischen 0 und 21, ein Wert von 8 oder mehr deutet auf Schlaflosigkeit hin.
Ausgangswert: 4 Wochen
Die Änderungen der Werte für den Insomnia Severity Index (ISI) vor und nach der tACS-Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der ISI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 28, ein Gesamtwert von 0 bis 7 bedeutet „keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“, 8 bis 14 bedeutet „Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle“, 15 bis 21 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad)“ und 22 bis 28 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (schwer)“.
Ausgangswert: 4 Wochen
Kognitive Veränderungen werden anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vor und nach der tACS-Intervention bei Depressionen bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die MoCA-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Bei einer Ausbildungsdauer von weniger als 12 Jahren wird 1 Punkt addiert, maximal jedoch 30 Punkte. Ein Wert von 26 gilt als normal.
Ausgangswert: 4 Wochen
Kognitive Veränderungen werden mithilfe der Mini-Mental State Examination (MMSE) vor und nach der tACS-Intervention bei Depressionen bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die MMSE-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Die Kriterien für kognitive Beeinträchtigungen im Chinesischen lauten wie folgt: Analphabeten ≤ 17 Punkte, Grundschüler ≤ 20 Punkte und Mittelschüler oder höher ≤ 24 Punkte
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tACS-MDD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur tACS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren