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Estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) sobre el receptor de serotonina-1A en la depresión

29 de enero de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efecto de la estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) sobre el receptor de serotonina-1A en pacientes con trastorno depresivo mayor

Este estudio aplicará herramientas integrales que integran neuroimagen, evaluación psicológica y monitoreo del sueño a través de PET/MR con 18F-MPPF, pruebas neuropsicológicas y polisomnografía (PSG) para explorar los mecanismos neurobiológicos subyacentes a la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) para los trastornos depresivos. centrándose principalmente en el sistema serotoninérgico revelado por el receptor de serotonina-1A (5-HT1A).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor 5-HT1A parece estar implicado significativamente en la eficacia de la terapia electroconvulsiva (TEC). Al igual que la corriente alterna en la TEC, tACS también aplica corriente alterna para intervenir en trastornos neuropsiquiátricos. Anteriormente descubrimos que tACS con corriente grande, como 15 mA, a través de la frente y las mastoides bilaterales puede mejorar los síntomas depresivos. Sin embargo, el mecanismo subyacente de la tACS de 15 mA en la depresión aún no está claro. Proponemos una hipótesis científica de que 15 mA tACS puede aumentar los receptores 5-HT1A del hipocampo y luego reducir la depresión en pacientes depresivos. Mientras tanto, la tACS de 15 mA puede aumentar la conectividad funcional de todo el cerebro con el hipocampo como punto inicial. Este estudio utilizará datos multimodales a través de PET/MR con 18F-MPPF, incluido el metabolismo de MPPF, fMRI en estado de reposo, DTI e imágenes estructurales 3D-T1. Al observar las alteraciones del receptor 5-HT1A y la red funcional entre pacientes con TDM y controles sanos, y entre la intervención previa y posterior a tACS en pacientes con TDM, nuestro objetivo es explorar el efecto de tACS sobre el sistema serotoninérgico en la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios inclusivos:

  1. 18 a 65 años, chino, hombre o mujer.
  2. Trastorno depresivo mayor no psicótico según el DSM-IV.
  3. Puntuación total de HAMD-17 ≥ 17 al inicio.
  4. Actualmente experimenta un episodio agudo.
  5. Sin antecedentes de tratamiento previo con medicamentos psicotrópicos.
  6. Comprensión de todos los aspectos del protocolo de investigación y capacidad para otorgar consentimiento informado.

Criterios de exclusión para pacientes:

  1. No se pueden realizar exámenes PET/MR.
  2. Tener trastornos secundarios de insomnio, trastornos de ansiedad o trastornos depresivos provocados por enfermedades físicas.
  3. Enfermedades orgánicas graves o inestables.
  4. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que estén planificando un embarazo en un futuro próximo.
  5. Dependencia o abuso de alcohol o sustancias durante el último año.
  6. Recibió terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal en el mes anterior a la inscripción.
  7. Daño en la piel en el lugar de colocación de los electrodos o personas alérgicas al gel o adhesivos de los electrodos.
  8. Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro del mes anterior al inicio.
  9. Cualquier condición inapropiada considerada por el grupo de estudio.

Criterios de inclusión para voluntarios sanos

  1. Someterse a exámenes PET/RM.
  2. Estar emparejado con el grupo de pacientes en cuanto a edad, sexo y nivel educativo.

Criterios de exclusión para voluntarios sanos:

  1. Aquellos que estén inscritos en otros estudios clínicos.
  2. Las condiciones inapropiadas consideradas por el grupo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastornos depresivos

Se colocarán tres electrodos conductores por encima. Basado en el sistema de colocación internacional 10/20, se coloca en la frente un electrodo de 4,45 x 9,53 cm correspondiente a Fpz, Fp1 y Fp2. Se colocan dos electrodos de 3,18 x 3,81 cm en la región mastoidea de cada lado.

La forma de onda de estimulación tACS incluye períodos de aceleración y desaceleración de 180 y 12 s, respectivamente. Es una onda cuadrada con una amplitud promedio de 15 mA y se distribuye uniformemente desde la región frontal hasta las áreas mastoides (las amplitudes se informan como de cero a pico).

Todos los participantes con trastorno de depresión mayor recibirán un total de 20 sesiones en cuatro semanas, una vez al día de lunes a viernes, con estimulación tACS a 77,5 Hz y 15 mA.

De lunes a viernes, cada sesión tendrá una duración de 40 min en un intervalo diurno fijo.
Dispositivo: tacs
tACS en 4 semanas, una vez por día laborable durante 40 minutos cada una, 20 sesiones. El grupo de tratamiento recibirá estimulación transcraneal con corriente alterna a una frecuencia gamma (77,5 Hz) con una amplitud máxima de 15 mA.
Otro: Controles saludables
Sin la estimulación tACS en este grupo
Otro: Control
Sin la estimulación tACS en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en los valores cuantitativos de MPPF antes y después de la intervención tACS.
Periodo de tiempo: valor inicial (antes de la intervención tACS), 4 semanas (después de la intervención tACS)

Veinte pacientes con trastornos depresivos recibirán imágenes PET/MR con 18F-MPPF antes y después de la intervención tACS. Se calcularán los valores del metabolismo de MPPF en diferentes regiones del cerebro.

A continuación se realizará un análisis comparativo entre el tratamiento inicial y el postratamiento en pacientes con trastornos depresivos.
valor inicial (antes de la intervención tACS), 4 semanas (después de la intervención tACS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems antes y después de la intervención tACS.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
HAMD-17 se evaluará antes y después de la intervención tACS en veinte pacientes con trastornos depresivos. Las puntuaciones de HAMD-17 varían de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican más depresión; una puntuación de 24 o más indica depresión grave.
línea de base, 4 semanas
Los cambios en las puntuaciones de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) antes y después de la intervención tACS.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
La evaluación HAMA se realizará antes y después de la intervención tACS en veinte pacientes con trastornos depresivos. Las puntuaciones de HAMA varían de 0 a 56; las puntuaciones más altas indican más ansiedad; una puntuación de 29 o más indica ansiedad severa.
línea de base, 4 semanas
Los cambios en las puntuaciones del ítem 7 del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) antes y después de la intervención tACS.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
La puntuación total de GAD-7 varía de 0 a 21. Una puntuación de 10 o más significa que hay una ansiedad significativa. Las puntuaciones superiores a 15 son graves.
línea de base, 4 semanas
Los cambios en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) antes y después de la intervención tACS.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
La puntuación del PSQI oscila entre 0 y 21; una puntuación de 8 o más indica insomnio.
línea de base, 4 semanas
Los cambios en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI) antes y después de la intervención tACS.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
La puntuación total del ISI es de 0 a 28, una puntuación total de 0 a 7 indica "insomnio no clínicamente significativo", 8 a 14 significa "insomnio subumbral", 15 a 21 es "insomnio clínico (gravedad moderada)" y 22 a 28 significa "insomnio clínico (grave)".
línea de base, 4 semanas
Los cambios cognitivos se evaluarán mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) antes y después de la intervención tACS en la depresión.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
La puntuación total de MoCA oscila entre 0 y 30. Si la duración de la formación es inferior a 12 años, se sumará 1 punto, con una puntuación máxima de 30 puntos. Una puntuación de 26 se considera normal.
línea de base, 4 semanas
Los cambios cognitivos se evaluarán mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) antes y después de la intervención tACS en la depresión.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
La puntuación total del MMSE es de 0 a 30. Los criterios sobre deterioro cognitivo en chino son los siguientes: los analfabetos ≤ 17 puntos, los de escuela primaria ≤ 20 puntos y los de escuela secundaria o superior ≤ 24 puntos
línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tACS-MDD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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