痛風の遠隔モニタリングの実現可能性研究 (ReMonit Gout)
2024年12月6日 更新者：Nina Osteras、Diakonhjemmet Hospital
ReMonit 痛風実現可能性調査
この実現可能性試験では、痛風患者の専門医療における患者自己管理アプリ (Urika) と遠隔モニタリングを使用したデジタルフォローアップ治療戦略がテストされます。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査では、アプリ (Urika) が実行可能、実用的、有用であるかどうかを判断するために、さまざまな結果尺度が評価されます。
研究には、実現可能性の技術的、運用的、臨床的、試験的側面の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上の男性または非妊娠・授乳中の女性
- 痛風の臨床診断を受けた患者
- ACR/EULAR分類基準を満たす患者
- 血清尿酸値 >360 μmol/L (包含時)
- スマートフォン/タブレットをお持ちの方
除外基準:
- 尿酸降下療法の禁忌
- 不安定な病状（例、制御不能な高血圧、肝機能障害）。既知のステージ3b以上の慢性腎臓病（推定糸球体濾過（eGFR）速度/クレアチニンクリアランス<45 mL/分）。重度の感染症または胃腸出血
- 主要な併存疾患（例：悪性腫瘍、重度の心血管疾患、重度の糖尿病、重度の呼吸器疾患）
- 精神障害または精神障害、アルコール乱用またはその他の薬物乱用、言語の壁または研究プロトコールの順守を困難にするその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛風患者における患者自己管理アプリケーション (Urika) の実現可能性を判断する。
このアプリの本来の目的は、尿酸降下療法を開始する痛風患者の自己管理をサポートすることです。
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自己管理ソフトウェア アプリケーション (Urika) には、痛風と治療に関する情報ビデオ、毎日の投薬と血液検査のリマインダー、医療用量漸増のための組み込みアルゴリズム、血清尿酸値の視覚化とログ、モチベーションを高めるゲーミフィケーション、非同期チャット機能が含まれます。患者と医療専門家、そして医療専門家による遠隔監視のためのプラットフォーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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望ましい実現可能性レベル
時間枠：学習完了までに平均3か月
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副次評価項目の 70% 以上が実現可能性を示しており、アプリの全体的な実現可能性は許容可能です。
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学習完了までに平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリのパフォーマンスと機能
時間枠：学習完了までに平均3か月
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患者とプロジェクト グループのメンバーが経験するパフォーマンスと機能における許容可能なエラー数 (参加者あたり 5 エラー以下)
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学習完了までに平均3か月
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患者から報告されたソフトウェアの使いやすさ
時間枠：3ヶ月目
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システム ユーザビリティ スケールの中央値スコアが 0 ～ 100 スケールで 68 以上（100 = 最高スコア）の場合、実現可能と見なされます。
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3ヶ月目
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患者および医療専門家のトレーニング要件
時間枠：医療専門家にとってはプレベースライン、患者にとってはベースライン
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トレーニングに費やした時間（分）を登録することで計測
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医療専門家にとってはプレベースライン、患者にとってはベースライン
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医療専門家向けのワークフローの統合
時間枠：選考時と入学時
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審査と登録に要した時間を登録することで測定
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選考時と入学時
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血清尿酸値
時間枠：3ヶ月目
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患者の 90% 以上の血清尿酸値に関する利用可能なデータがあれば、平均値と血清尿酸値が低い割合の計算が可能であると考えられます。
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3ヶ月目
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患者から報告されたソフトウェアの機能
時間枠：学習完了までに平均3か月
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ソフトウェア機能（ダウンロード、ログイン、薬の登録、リマインダー、ビデオへのアクセス、服薬アドヒアランス、血液検査結果の登録、尿酸値グラフ、血液検査履歴、チャット、新しい処方箋のリクエストなど）に関連して報告されたエラーの総数。
患者とプロジェクト グループのメンバーが体験するパフォーマンスと機能において、エラーの数が患者あたり 5 件以下であれば、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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学習完了までに平均3か月
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尿酸降下療法の用量漸増
時間枠：学習完了までに平均3か月
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医療従事者向けプラットフォームで監視されている患者報告データとアプリの薬歴が患者の 90% 以上で利用可能であれば、実現可能と考えられます。
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学習完了までに平均3か月
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患者が報告した血清尿酸降下療法の遵守状況
時間枠：3ヶ月目
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患者報告による服薬アドヒアランス報告スケール (MARS-5)、スコア範囲 5 ～ 25、スコアが高いほどアドヒアランスが良好であることを意味します。
患者の 90% 以上が器具を完成させた場合、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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3ヶ月目
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急性痛風の再燃
時間枠：3ヶ月目
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急性痛風の再発数
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3ヶ月目
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尿酸降下療法の副作用
時間枠：3ヶ月目
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アプリまたは研究看護師または研究コーディネーターによって登録された副作用の数
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3ヶ月目
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有害事象
時間枠：3ヶ月目
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有害事象の数（有害事象を含む）
重篤な有害事象）は治験医師、治験看護師、または治験コーディネーターによって登録された
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3ヶ月目
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痛風の知識とおすすめの治療法
時間枠：ベースライン時と3か月後
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痛風知識アンケート (0 ～ 10) によって測定され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
患者の 90% 以上について利用可能な合計スコア データがある場合、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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ベースライン時と3か月後
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痛風に関連した痛み
時間枠：3ヶ月目
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数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 で測定され、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
参加者の 90% 以上に関する利用可能なデータがある場合、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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3ヶ月目
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活動の制限
時間枠：3ヶ月目
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) 項目番号 6、0 ～ 10 によって測定され、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
参加者の 90% 以上に関する利用可能なデータがある場合、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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3ヶ月目
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専門医またはプライマリヘルスケアの受診数
時間枠：3ヶ月目
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専門医療またはプライマリ医療における患者報告による来院の患者の 90% 以上に関する利用可能なデータがある場合、許容可能な実現可能性とみなされる。
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3ヶ月目
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移動にかかる費用と時間
時間枠：3ヶ月目
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患者の報告による病院への移動時間に関する患者の 90% 以上に関する利用可能なデータがあれば、許容可能な実現可能性があるとみなされる。
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3ヶ月目
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病気休暇と仕事の休暇
時間枠：3ヶ月目
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自己申告を使用して参加者の 90% 以上について利用可能なデータがある場合、許容可能な実現可能性があるとみなされる
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3ヶ月目
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月あたりの対象患者数
時間枠：入学時
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月ごとの対象患者数。
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入学時
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採用率
時間枠：入学後
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許容される採用率は、適格な患者の 50% 以上です。
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入学後
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患者のドロップアウト
時間枠：3ヶ月目
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研究から撤退した患者の数。
許容される離脱率は、対象患者の 20% 以下です。
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3ヶ月目
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トライアルロジスティクス
時間枠：3ヶ月目
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受け入れ可能な全体的な治験のロジスティクス (識別、スクリーニング、募集、患者トレーニング、データ収集、血液検査結果のモニタリング、処方箋の更新) は「はい」と評価されました。
研究会ではいいえ。
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3ヶ月目
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患者のアプリの使用: 視聴したビデオ
時間枠：学習完了までに平均3か月
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参加者ごとに視聴したビデオの数をカウントします。
参加者の 70% 以上が少なくとも 1 つのビデオを視聴した場合、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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学習完了までに平均3か月
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患者のアプリ利用：毎日の服薬遵守の登録
時間枠：学習完了までに平均3か月
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毎日の服薬アドヒアランスの登録数をカウントします。
参加者の 70% 以上が少なくとも 1 件の遵守を登録した場合、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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学習完了までに平均3か月
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患者のアプリ利用：血清尿酸値の登録
時間枠：学習完了までに平均3か月
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登録された血清尿酸値の数をカウントします。
患者の 90% 以上が血清尿酸値を毎月登録している場合、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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学習完了までに平均3か月
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患者のアプリの使用: チャット メッセージ
時間枠：学習完了までに平均3か月
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チャットメッセージの数をカウントします。
参加者の 70% 以上が少なくとも 1 つのチャット メッセージを登録した場合、許容可能な実現可能性があるとみなされます。
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学習完了までに平均3か月
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患者のアプリの使用: フレアの登録
時間枠：学習完了までに平均3か月
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フレア登録数をカウントします。
参加者の 10% 以上が 1 つのフレアを記録した場合、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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学習完了までに平均3か月
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潜在的なリスクと課題
時間枠：3ヶ月目
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大規模なランダム化比較試験におけるアプリの臨床評価の成功に悪影響を与える可能性のある障害の発生。
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3ヶ月目
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患者が報告したアプリの体験と認識された利点
時間枠：3ヶ月目
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自由回答は半構造化面接で収集されます。
体重計や計器は使用しません
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3ヶ月目
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患者が報告したアプリに対する満足度
時間枠：3ヶ月目
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数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 で測定され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
参加者の 70% 以上がスコア >=5 を報告した場合は、許容可能な実現可能性と見なされます。それ以外の場合は、許容可能な実現可能性がないと見なされます。
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3ヶ月目
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月目
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Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels によって測定され、各項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
参加者の 90% 以上に関する利用可能なデータがある場合、許容可能な実現可能性があると見なされます。
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3ヶ月目
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フォローアップケアに対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月目
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単一項目で非常に不満から非常に満足までの 5 つの回答カテゴリーで測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
参加者の 70% 以上が満足または非常に満足していると報告した場合、許容可能な実現可能性があるとみなされます。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nina Østerås, Prof.、Diakonhjemmet Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23/02662
- 2023054 (その他の助成金/資金番号：South-Eastern Norway Health Authority)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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