Gennemførlighedsundersøgelsen af fjernovervågning af gigt (ReMonit Gout)
6. december 2024 opdateret af: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
ReMonit-gigt-gennemførlighedsundersøgelsen
I dette feasibility-forsøg testes en digital opfølgende behandlingsstrategi med patient-selvstyringsapp (Urika) og fjernovervågning i speciallægesygeplejen til patienter med gigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne forundersøgelse vil forskellige resultatmål blive vurderet for at afgøre, om appen (Urika) er levedygtig, praktisk og nyttig.
Undersøgelsen vil omfatte vurderinger af tekniske, operationelle, kliniske og forsøgsaspekter af gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde >18 år ved screening
- Patienter med en klinisk diagnose gigt
- Patienter, der opfylder ACR/EULAR klassificeringskriterierne
- Serumuratniveau >360 μmol/L ved inklusion
- At have en smartphone/tablet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for uratsænkende behandling
- Ustabile medicinske tilstande (f.eks. ukontrollerbar hypertension, nedsat leverfunktion); kendt stadium 3b eller højere kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)/kreatininclearance <45 ml/min); alvorlig infektion eller gastrointestinal blødning
- Større komorbiditeter (f.eks. maligniteter, alvorlig hjerte-kar-sygdom, svær diabetes mellitus, alvorlige luftvejssygdomme)
- Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug, sprogbarrierer eller andre faktorer, der gør det vanskeligt at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: At bestemme gennemførligheden af en patient-selvstyringsapplikation (Urika) hos patienter med gigt.
Det tilsigtede formål med app'en er at understøtte selvbehandling for patienter med gigt, der starter uratsænkende behandling.
|
Selvstyringssoftwareapplikationen (Urika) vil omfatte informationsvideoer om gigt og behandling, påmindelser om daglig medicin og blodprøver, en indbygget algoritme til medicinsk dosiseskalering, visualisering og log over serumuratniveauer, motiverende gamification, asynkron chatfunktion patient-sundhedsprofessionelle, og en platform for fjernovervågning af sundhedsprofessionelle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskeligt gennemførlighedsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Acceptabel overordnet gennemførlighed af appen med ≥70 % af de sekundære endepunkter, der indikerer gennemførlighed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appens ydeevne og funktionalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Acceptabelt antal fejl (≤5 fejl pr. deltager) i ydeevnen og funktionaliteten, som patienterne og projektgruppemedlemmerne oplever
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Patientrapporteret softwarebrugbarhed
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anses for at være mulig, hvis systemanvendelighedsskalaens medianscore er ≥68 på en 0-100 skala, 100 = bedste score
|
Ved 3 måneder
|
|
Patient- og sundhedsprofessionelles uddannelseskrav
Tidsramme: Pre-baseline for sundhedsprofessionelle og ved baseline for patienter
|
Målt ved at registrere mængden af tid brugt (minutter) på træning
|
Pre-baseline for sundhedsprofessionelle og ved baseline for patienter
|
|
Integration af arbejdsgange for sundhedsprofessionelle
Tidsramme: Ved screening og tilmelding
|
Målt ved at registrere tid brugt på screening og tilmelding
|
Ved screening og tilmelding
|
|
Serum urat niveau
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anses for mulig, hvis der er tilgængelige data om serumuratniveauer for ≥90% af patienterne til beregning af middelværdier og andel med lavt serumuratniveau
|
Ved 3 måneder
|
|
Patientrapporteret softwarefunktionalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samlet antal rapporterede fejl relateret til softwarefunktionaliteten (f.eks. downloading, login, registrering af medicin, påmindelser, adgang til videoer, overholdelse af medicin, registrering af blodprøveresultater, uratniveaugraf, blodprøvehistorik, chat, anmodning om ny recept) .
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis antallet af fejl er ≤5 pr. patient i ydeevne og funktionalitet, som patienterne og projektgruppemedlemmerne oplever.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Uratsænkende terapidosiseskalering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Anses for mulig, hvis patientrapporterede data og medicinhistorikken i appen overvåget i platformen for sundhedspersonale er tilgængelig for ≥90 % af patienterne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Patientrapporteret overholdelse af serumuratsænkende behandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Patientrapporteret Medication Adherence Report Scale (MARS-5), scoreområde 5-25, højere score betyder bedre adhærens.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis >=90% af patienterne fuldfører instrumentet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Akutte gigtudbrud
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antal akutte gigtudbrud
|
Ved 3 måneder
|
|
Bivirkninger af uratsænkende behandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antal bivirkninger registreret i appen eller af studiesygeplejerske eller studiekoordinator
|
Ved 3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antal uønskede hændelser (inkl.
alvorlige bivirkninger) registreret af studielæge, studiesygeplejerske eller studiekoordinator
|
Ved 3 måneder
|
|
Kendskab til gigt og anbefalet behandling
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Målt ved Gout Knowledge Questionnaire, 0-10, betyder højere score bedre resultat.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige totalscoredata for >=90 % af patienterne.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Smerter relateret til gigt
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 betyder lavere score bedre resultat.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for >=90% af deltagerne.
|
Ved 3 måneder
|
|
Aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vare nr. 6, 0-10, betyder lavere score bedre resultat.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for >=90% af deltagerne.
|
Ved 3 måneder
|
|
Antal konsultationer i speciallæge eller primær sundhedspleje
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for ≥90 % af patienterne på patientrapporterede besøg i speciallæge eller primær sundhedspleje
|
Ved 3 måneder
|
|
Omkostninger og tid til at rejse
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for ≥90 % af patienterne om patientrapporteret tid til at rejse til hospitalet
|
Ved 3 måneder
|
|
Sygefravær og arbejdsfrihed
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for ≥90 % af deltagerne ved hjælp af selvrapportering
|
Ved 3 måneder
|
|
Støtteberettigede patienter om måneden
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Antal støtteberettigede patienter pr. måned.
|
Ved indskrivning
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Efter tilmelding
|
Acceptabel rekrutteringsrate er ≥50 % af kvalificerede patienter.
|
Efter tilmelding
|
|
Patientfrafald
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antal patienter, der trækker sig fra undersøgelsen.
Acceptabel abstinensrate er ≤20 % af inkluderede patienter.
|
Ved 3 måneder
|
|
Prøvelogistik
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Acceptabel overordnet forsøgslogistik (identifikation, screening, rekruttering, patienttræning, dataindsamling, overvågning af blodprøveresultater, fornyelse af recepter) vurderet som Ja vs.
Nej af studiegruppen.
|
Ved 3 måneder
|
|
Patienternes appbrug: videoer set
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Tæl antallet af sete videoer pr. deltager.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥70 % af deltagerne har set mindst 1 video.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Patienternes appbrug: registreringer af daglig medicinoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Tæl antallet af registreringer af daglig medicinoverholdelse.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥70% af deltagerne har registreret mindst 1 tilslutning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Patienters appbrug: registrering af serumuratniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Tæl antallet af registrerede serumuratniveauer.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥90% af patienterne registrerer deres serumuratniveau månedligt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Patienters appbrug: chatbeskeder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Tæl antallet af chatbeskeder.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥70 % af deltagerne registrerer mindst 1 chatbesked.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Patienters appbrug: flareregistrering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Tæl antallet af flammeregistreringer.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥10% af deltagerne registrerer 1 flare.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Potentielle risici og udfordringer
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Forekomst af hindringer, der kunne skade en vellykket klinisk evaluering af appen i et stort randomiseret, kontrolleret forsøg.
|
Ved 3 måneder
|
|
Patientrapporterede oplevelser og oplevede fordele med appen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Åbne svar vil blive indsamlet i semistrukturerede interview.
Der vil ikke blive brugt vægte eller instrumenter
|
Ved 3 måneder
|
|
Patientrapporteret tilfredshed med appen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 betyder højere score bedre resultat.
Acceptabel gennemførlighed, hvis >=70 % af deltagerne rapporterer score >=5, ellers anses for ikke acceptabel gennemførlighed.
|
Ved 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt ud fra Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels, får hvert element scoret 1-5, lavere score betyder bedre resultat.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for >=90% af deltagerne.
|
Ved 3 måneder
|
|
Patienttilfredshed med den opfølgende behandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt på et enkelt punkt med 5 svarkategorier, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds, betyder højere score højere tilfredshed.
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis >=70 % af deltagerne rapporterer at være tilfredse eller meget tilfredse.
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/02662
- 2023054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Health Authority)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .