De haalbaarheidsstudie van jicht op afstand (ReMonit Gout)
6 december 2024 bijgewerkt door: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
De haalbaarheidsstudie van ReMonit Jicht
In deze haalbaarheidsstudie wordt een digitale vervolgbehandelingsstrategie met patiëntzelfmanagementapp (Urika) en monitoring op afstand in de specialistische gezondheidszorg voor patiënten met jicht getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit haalbaarheidsonderzoek worden verschillende uitkomstmaten beoordeeld om te bepalen of de app (Urika) levensvatbaar, praktisch en nuttig is.
De studie omvat beoordelingen van technische, operationele, klinische en proefaspecten van de haalbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw > 18 jaar oud bij screening
- Patiënten met een klinische diagnose van jicht
- Patiënten die voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria
- Serumuraatniveau >360 μmol/L bij opname
- Het hebben van een smartphone/tablet
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor uraatverlagende therapie
- Instabiele medische aandoeningen (bijv. onbeheersbare hypertensie, verminderde leverfunctie); bekende stadium 3b of hoger chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)/creatinineklaring <45 ml/min); ernstige infectie of maag-darmbloeding
- Belangrijke comorbiditeiten (bijv. maligniteiten, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige diabetes mellitus, ernstige luchtwegaandoeningen)
- Psychiatrische of mentale stoornissen, alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik, taalbarrières of andere factoren die de naleving van het onderzoeksprotocol moeilijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bepalen van de haalbaarheid van een patiëntzelfmanagementapplicatie (Urika) bij patiënten met jicht.
Het beoogde doel van de app is het ondersteunen van zelfmanagement bij patiënten met jicht die een uraatverlagende therapie starten.
|
De softwareapplicatie voor zelfmanagement (Urika) omvat informatievideo's over jicht en behandeling, herinneringen aan dagelijkse medicatie en bloedonderzoek, een ingebouwd algoritme voor medische doseringsescalatie, visualisatie en log van serumuraatniveaus, motiverende gamificatie, asynchrone chatfunctie gezondheidszorgprofessionals voor patiënten, en een platform voor monitoring op afstand door gezondheidszorgprofessionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewenst haalbaarheidsniveau
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Aanvaardbare algehele haalbaarheid van de app, waarbij ≥70% van de secundaire eindpunten de haalbaarheid aangeeft.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-prestaties en functionaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Aanvaardbaar aantal fouten (≤5 fouten per deelnemer) in de prestaties en functionaliteit die door de patiënten en projectgroepleden worden ervaren
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde bruikbaarheid van de software
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Wordt haalbaar geacht als de mediaanscore op de System Usability Scale ≥68 is op een schaal van 0-100, 100= beste score
|
Op 3 maanden
|
|
Opleidingsvereisten voor patiënten en gezondheidszorgprofessionals
Tijdsspanne: Pre-baseline voor gezondheidswerkers en bij baseline voor patiënten
|
Gemeten door het registreren van de hoeveelheid tijd (minuten) die aan training is besteed
|
Pre-baseline voor gezondheidswerkers en bij baseline voor patiënten
|
|
Integratie van workflow voor gezondheidsprofessionals
Tijdsspanne: Bij screening en inschrijving
|
Gemeten door het registreren van de tijd besteed aan screening en inschrijving
|
Bij screening en inschrijving
|
|
Serumuraatniveau
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Dit wordt haalbaar geacht als er gegevens beschikbaar zijn over de serumuraatwaarden voor ≥90% van de patiënten voor de berekening van de gemiddelde spiegels en het aandeel met een laag serumuraatniveau
|
Op 3 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde softwarefunctionaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Totaal aantal gerapporteerde fouten met betrekking tot de softwarefunctionaliteit (bijvoorbeeld downloaden, inloggen, registratie van medicatie, herinneringen, toegang tot video's, therapietrouw, registratie van bloedtestresultaten, uraatniveaugrafiek, bloedtestgeschiedenis, chatten, nieuw recept aanvragen) .
Wordt als acceptabel beschouwd als het aantal fouten ≤5 per patiënt is in de prestaties en functionaliteit die door de patiënten en projectgroepleden worden ervaren.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Uraatverlagende therapiedosisescalatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Wordt haalbaar geacht als door de patiënt gerapporteerde gegevens en de medicatiegeschiedenis in de app die wordt bewaakt op het platform voor gezondheidspersoneel beschikbaar zijn voor ≥90% van de patiënten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde therapietrouw bij serumuraatverlagende therapie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde Medication Adherence Report Scale (MARS-5), scorebereik 5-25, hogere scores betekenen een betere therapietrouw.
Wordt als aanvaardbare haalbaarheid beschouwd als >=90% van de patiënten het instrument voltooit.
|
Op 3 maanden
|
|
Acute jichtaanvallen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal acute jichtaanvallen
|
Op 3 maanden
|
|
Bijwerkingen van uraatverlagende therapie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen geregistreerd in de app of door studieverpleegkundige of studiecoördinator
|
Op 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen (incl.
ernstige bijwerkingen) geregistreerd door onderzoeksarts, onderzoeksverpleegkundige of onderzoekscoördinator
|
Op 3 maanden
|
|
Kennis van jicht en aanbevolen behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Jichtkennisvragenlijst, 0-10, betekenen hogere scores een beter resultaat.
Wordt als aanvaardbare haalbaarheid beschouwd als er totaalscoregegevens beschikbaar zijn voor >=90% van de patiënten.
|
Bij baseline en na 3 maanden
|
|
Pijn gerelateerd aan jicht
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, betekenen lagere scores een beter resultaat.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor >=90% van de deelnemers.
|
Op 3 maanden
|
|
Beperkingen van activiteiten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) item nr. 6, 0-10, betekenen lagere scores een beter resultaat.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor >=90% van de deelnemers.
|
Op 3 maanden
|
|
Aantal consulten in de specialistische of eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Wordt als aanvaardbare haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor ≥90% van de patiënten over door de patiënt gerapporteerde bezoeken in de specialistische of eerstelijnsgezondheidszorg
|
Op 3 maanden
|
|
Kosten en tijd voor reizen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Wordt als aanvaardbare haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor ≥90% van de patiënten over de door de patiënt gerapporteerde reistijd naar het ziekenhuis
|
Op 3 maanden
|
|
Ziekteverlof en verlof
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor ≥90% van de deelnemers die gebruik maken van zelfrapportage
|
Op 3 maanden
|
|
In aanmerking komende patiënten per maand
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Aantal in aanmerking komende patiënten per maand.
|
Bij inschrijving
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Na inschrijving
|
Het aanvaardbare rekruteringspercentage is ≥50% van de in aanmerking komende patiënten.
|
Na inschrijving
|
|
Uitval van patiënten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie.
Het aanvaardbare terugtrekkingspercentage is ≤20% van de geïncludeerde patiënten.
|
Op 3 maanden
|
|
Proeflogistiek
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aanvaardbare algehele onderzoekslogistiek (identificatie, screening, rekrutering, training van patiënten, gegevensverzameling, monitoring van bloedtestresultaten, hernieuwing van recepten) beoordeeld als Ja vs.
Nee door de studiegroep.
|
Op 3 maanden
|
|
App-gebruik door patiënten: bekeken video's
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal bekeken video's per deelnemer.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als ≥70% van de deelnemers minstens 1 video heeft bekeken.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Patiëntenappgebruik: registraties van dagelijkse medicatietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal registraties van dagelijkse medicatietrouw.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als ≥70% van de deelnemers minimaal 1 therapietrouw heeft geregistreerd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Gebruik van patiëntenapp: registratie van serumuraatwaarden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal geregistreerde serumuraatwaarden.
Wordt als acceptabel beschouwd als ≥90% van de patiënten maandelijks hun serumuraatniveau registreert.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
App-gebruik door patiënten: chatberichten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal chatberichten.
Wordt als acceptabel beschouwd als ≥70% van de deelnemers minimaal 1 chatbericht registreert.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Gebruik patiëntenapp: fakkelregistratie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal flare-registraties.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als ≥10% van de deelnemers 1 fakkel registreert.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Potentiële risico's en uitdagingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Het optreden van belemmeringen die een succesvolle klinische evaluatie van de app in een groot gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kunnen schaden.
|
Op 3 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde ervaringen en waargenomen voordelen met de app
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Open antwoorden worden verzameld in een semi-gestructureerd interview.
Er wordt geen gebruik gemaakt van weegschalen of instrumenten
|
Op 3 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde tevredenheid over de app
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, betekenen hogere scores een beter resultaat.
Aanvaardbare haalbaarheid als >=70% van de deelnemers een score >=5 rapporteert, anders wordt dit als onaanvaardbare haalbaarheid beschouwd.
|
Op 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Euro Kwaliteit van Leven 5 Dimensies 5 Niveaus, elk item krijgt een score van 1-5, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor >=90% van de deelnemers.
|
Op 3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de nazorg
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van één item met 5 antwoordcategorieën, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden, betekent een hogere score een hogere tevredenheid.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als >=70% van de deelnemers aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn.
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/02662
- 2023054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: South-Eastern Norway Health Authority)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .