痛风远程监测可行性研究 (ReMonit Gout)
2024年12月6日 更新者：Nina Osteras、Diakonhjemmet Hospital
ReMonit 痛风可行性研究
在这项可行性试验中，将测试采用患者自我管理应用程序（Urika）和痛风患者专科医疗远程监控的数字化后续治疗策略。
研究概览
详细说明
在此可行性研究中，将评估各种结果指标，以确定该应用程序 (Urika) 是否可行、实用且有用。
该研究将包括技术、操作、临床和试验方面可行性的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄 >18 岁的男性或非怀孕、非哺乳女性
- 临床诊断为痛风的患者
- 符合 ACR/EULAR 分类标准的患者
- 纳入时血清尿酸水平 >360 μmol/L
- 拥有智能手机/平板电脑
排除标准：
- 降尿酸治疗的禁忌症
- 不稳定的医疗状况（例如，无法控制的高血压、肝功能受损）；已知 3b 期或更高阶段的慢性肾脏病（估计肾小球滤过 (eGFR) 率/肌酐清除率 <45 mL/min）；严重感染或胃肠道出血
- 主要合并症（例如恶性肿瘤、严重心血管疾病、严重糖尿病、严重呼吸系统疾病）
- 精神或精神障碍、酗酒或其他药物滥用、语言障碍或其他导致难以遵守研究方案的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：确定患者自我管理应用程序 (Urika) 在痛风患者中的可行性。
该应用程序的预期目的是支持开始降尿酸治疗的痛风患者的自我管理。
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自我管理软件应用程序（Urika）将包括有关痛风和治疗的信息视频、日常用药和血液检查提醒、医疗剂量递增的内置算法、血清尿酸盐水平的可视化和日志、激励游戏化、异步聊天功能患者健康专业人员，以及健康专业人员远程监控的平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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理想的可行性水平
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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该应用程序的总体可行性可接受，≥70% 的次要终点表明可行性。
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通过学习完成，平均需要3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序性能和功能
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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患者和项目组成员在表现和功能方面所经历的可接受的错误数量（每个参与者≤5 个错误）
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通过学习完成，平均需要3个月
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患者报告的软件可用性
大体时间：3个月大时
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如果系统可用性量表中位数在 0-100 分制中≥68，则认为可行，100= 最佳分数
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3个月大时
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患者和卫生专业人员的培训要求
大体时间：卫生专业人员的基线前和患者的基线
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通过记录培训所花费的时间（分钟）来衡量
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卫生专业人员的基线前和患者的基线
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整合卫生专业人员的工作流程
大体时间：在筛选和注册时
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通过登记筛选和注册所花费的时间来衡量
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在筛选和注册时
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血清尿酸盐水平
大体时间：3个月大时
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如果有≥90%患者的血清尿酸水平数据可用于计算平均水平和低血清尿酸水平比例，则认为可行
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3个月大时
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患者报告的软件功能
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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报告的与软件功能相关的错误总数（例如，下载、登录、药物注册、提醒、视频访问、药物依从性、血液检测结果注册、尿酸水平图、血液检测历史记录、聊天、请求新处方） 。
如果患者和项目组成员体验到的性能和功能中每个患者的错误数量≤5，则视为可接受的可行性。
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通过学习完成，平均需要3个月
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降尿酸治疗剂量递增
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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如果≥90%的患者可以在平台中为医护人员监控的应用程序中获得患者报告的数据和用药史，则认为是可行的。
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通过学习完成，平均需要3个月
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患者报告的降尿酸治疗依从性
大体时间：3个月大时
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患者报告的药物依从性报告量表（MARS-5），评分范围5-25，分数越高意味着依从性越好。
如果 >=90% 的患者完成了该仪器，则认为可行性可接受。
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3个月大时
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痛风急性发作
大体时间：3个月大时
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痛风急性发作次数
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3个月大时
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降尿酸治疗的副作用
大体时间：3个月大时
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在应用程序中或由研究护士或研究协调员记录的副作用数量
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3个月大时
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不良事件
大体时间：3个月大时
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不良事件的数量（包括
严重不良事件）由研究医生、研究护士或研究协调员登记
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3个月大时
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痛风知识及治疗建议
大体时间：基线和 3 个月时
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通过痛风知识调查问卷（0-10）进行测量，分数越高意味着结果越好。
如果有≥90% 患者的可用总评分数据，则认为可行性可接受。
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基线和 3 个月时
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与痛风相关的疼痛
大体时间：3个月大时
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通过数字评分量表 (NRS) 0-10 进行衡量，分数越低意味着结果越好。
如果有 >=90% 的参与者的可用数据，则认为可行性可接受。
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3个月大时
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活动限制
大体时间：3个月大时
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通过工作效率和活动损害 (WPAI) 第 6 项、0-10 来衡量，分数越低意味着结果越好。
如果有 >=90% 的参与者的可用数据，则认为可行性可接受。
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3个月大时
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专科或初级保健咨询次数
大体时间：3个月大时
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如果在专科或初级医疗保健中患者报告的就诊中 ≥90% 的患者有可用数据，则认为可行性可接受
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3个月大时
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旅行费用和时间
大体时间：3个月大时
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如果有 ≥90% 的患者报告的前往医院时间的可用数据，则认为可行性可接受
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3个月大时
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病假和休假
大体时间：3个月大时
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如果有 ≥90% 的参与者使用自我报告提供可用数据，则视为可接受的可行性
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3个月大时
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每月符合资格的患者
大体时间：入学时
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每月符合条件的患者数量。
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入学时
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录用率
大体时间：入学后
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合格患者的可接受招募率≥50%。
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入学后
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患者中途退出
大体时间：3个月大时
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退出研究的患者数量。
纳入患者中可接受的退出率≤20%。
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3个月大时
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试用物流
大体时间：3个月大时
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可接受的整体试验后勤（识别、筛选、招募、患者培训、数据收集、监测血液检测结果、更新处方）评估为“是”与“否”
研究小组没有。
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3个月大时
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患者的应用程序使用情况：观看的视频
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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计算每个参与者观看的视频数量。
如果 ≥70% 的参与者观看了至少 1 个视频，则认为可行性可接受。
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通过学习完成，平均需要3个月
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患者的应用程序使用情况：记录每日用药依从性
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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统计每日服药依从性的登记数量。
如果 ≥70% 的参与者注册了至少 1 次遵守，则视为可接受的可行性。
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通过学习完成，平均需要3个月
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患者的应用程序使用：记录血清尿酸水平
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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计算登记的血清尿酸水平的数量。
如果≥90%的患者每月登记血清尿酸水平，则认为可行性可接受。
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通过学习完成，平均需要3个月
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患者应用程序使用：聊天消息
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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统计聊天消息的数量。
如果 ≥70% 的参与者注册至少 1 条聊天消息，则视为可接受的可行性。
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通过学习完成，平均需要3个月
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患者应用程序使用：耀斑登记
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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计算登记的耀斑数量。
如果 ≥10% 的参与者记录了 1 次耀斑，则视为可接受的可行性。
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通过学习完成，平均需要3个月
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潜在的风险和挑战
大体时间：3个月大时
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障碍的发生可能会损害该应用程序在大型随机对照试验中的成功临床评估。
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3个月大时
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患者报告的应用程序体验和感知益处
大体时间：3个月大时
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开放式回复将通过半结构化访谈收集。
不会使用秤或仪器
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3个月大时
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患者对应用程序的满意度报告
大体时间：3个月大时
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通过数字评分量表 (NRS) 0-10 进行衡量，分数越高意味着结果越好。
如果 >=70% 的参与者报告分数 >=5，则可接受的可行性，否则视为不可接受的可行性。
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3个月大时
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健康相关的生活质量
大体时间：3个月大时
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采用欧洲生活质量5维度5等级来衡量，每个项目分为1-5分，分数越低意味着结果越好。
如果有 >=90% 的参与者的可用数据，则认为可行性可接受。
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3个月大时
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患者对后续护理的满意度
大体时间：3个月大时
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以单个项目衡量，有 5 个响应类别，从非常不满意到非常满意，分数越高意味着满意度越高。
如果 >=70% 的参与者表示满意或非常满意，则视为可接受的可行性。
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3个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina Østerås, Prof.、Diakonhjemmet Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年9月26日
研究完成 (实际的)
2024年10月11日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23/02662
- 2023054 (其他赠款/资助编号：South-Eastern Norway Health Authority)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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