통풍 타당성 조사의 원격 모니터링 (ReMonit Gout)
2024년 12월 6일 업데이트: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
ReMonit 통풍 타당성 조사
이 타당성 시험에서는 환자 자가 관리 앱(Urika)을 사용한 디지털 후속 치료 전략과 통풍 환자를 위한 전문 의료 서비스의 원격 모니터링이 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사에서는 앱(Urika)이 실행 가능하고 실용적이며 유용한지 여부를 결정하기 위해 다양한 결과 측정을 평가합니다.
이 연구에는 타당성의 기술적, 운영적, 임상적, 시험적 측면에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 스크리닝 당시 18세 초과
- 통풍의 임상진단을 받은 환자
- ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 환자
- 포함 시 혈청 요산염 수준 >360 μmol/L
- 스마트폰/태블릿을 가지고 있는 경우
제외 기준:
- 요산 저하 요법에 대한 금기 사항
- 불안정한 의학적 상태(예: 조절 불가능한 고혈압, 간 기능 장애) 알려진 3b기 이상의 만성 신장 질환(예상 사구체 여과(eGFR) 속도/크레아티닌 청소율 <45mL/분); 심각한 감염 또는 위장 출혈
- 주요 동반질환(예: 악성 종양, 중증 심혈관 질환, 중증 당뇨병, 중증 호흡기 질환)
- 정신적 또는 정신적 장애, 알코올 남용 또는 기타 약물 남용, 언어 장벽 또는 연구 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통풍 환자에서 환자 자가 관리 애플리케이션(Urika)의 타당성을 결정합니다.
이 앱의 목적은 요산염 저하 요법을 시작하는 통풍 환자의 자가 관리를 지원하는 것입니다.
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자가 관리 소프트웨어 애플리케이션(Urika)에는 통풍 및 치료에 대한 정보 비디오, 일일 약 복용 및 혈액 검사 알림, 의료 복용량 증가를 위한 내장 알고리즘, 혈청 요산염 수준의 시각화 및 로그, 동기 부여 게임화, 비동기 채팅 기능이 포함됩니다. 환자 건강 전문가, 의료 전문가의 원격 모니터링을 위한 플랫폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바람직한 타당성 수준
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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타당성을 나타내는 2차 평가변수가 70% 이상인 앱의 전체 타당성이 허용됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 성능 및 기능
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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환자 및 프로젝트 그룹 구성원이 경험한 성능 및 기능에서 허용되는 오류 수(참가자당 오류 5개 이하)
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연구완료를 통해 평균 3개월
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환자가 보고한 소프트웨어 유용성
기간: 3개월째
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시스템 사용성 척도 중앙값이 0~100 척도에서 ≥68점, 100= 최고 점수인 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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3개월째
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환자 및 의료 전문가의 교육 요구 사항
기간: 의료 전문가를 위한 사전 기준선과 환자를 위한 기준선
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훈련에 소요된 시간(분)을 등록하여 측정
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의료 전문가를 위한 사전 기준선과 환자를 위한 기준선
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의료 전문가를 위한 워크플로우 통합
기간: 심사 및 등록시
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심사 및 등록에 소요된 시간을 등록하여 측정
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심사 및 등록시
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혈청 요산염 수준
기간: 3개월째
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평균 수준과 낮은 혈청 요산 수준의 비율을 계산하기 위해 환자의 ≥90%에 대한 혈청 요산 수준에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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3개월째
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환자가 보고한 소프트웨어 기능
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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소프트웨어 기능과 관련하여 보고된 오류의 총 개수(예: 다운로드, 로그인, 약물 등록, 알림, 비디오 액세스, 약물 준수, 혈액 검사 결과 등록, 요산염 수치 그래프, 혈액 검사 기록, 채팅, 새 처방 요청) .
환자와 프로젝트 그룹 구성원이 경험한 성능 및 기능에서 오류 수가 환자당 5개 이하인 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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요산염 저하 요법 용량 증량
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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환자가 보고한 데이터와 의료진을 위한 플랫폼에서 모니터링되는 앱의 약물 이력이 ≥90%의 환자에게 제공되는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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혈청 요산 저하 요법에 대한 환자 보고 순응도
기간: 3개월째
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환자 보고 약물 준수 보고서 척도(MARS-5), 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 준수율이 더 우수함을 의미합니다.
환자의 >=90%가 기기를 완료하면 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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3개월째
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급성 통풍 발적
기간: 3개월째
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급성 통풍 발적의 수
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3개월째
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요산염 저하 요법의 부작용
기간: 3개월째
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앱에 등록되거나 연구 간호사 또는 연구 코디네이터가 등록한 부작용 수
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3개월째
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부작용
기간: 3개월째
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이상반응 수(포함)
심각한 부작용) 연구 담당 의사, 연구 간호사 또는 연구 코디네이터가 등록한 경우
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3개월째
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통풍에 대한 지식과 권장 치료법
기간: 기준선 및 3개월
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통풍 지식 설문지(0-10)로 측정한 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
환자의 >=90%에 대해 이용 가능한 총 점수 데이터가 있는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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기준선 및 3개월
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통풍과 관련된 통증
기간: 3개월째
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숫자 평가 척도(NRS) 0~10으로 측정하면 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
참가자의 >=90%에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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3개월째
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활동 제한
기간: 3개월째
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 항목 6번, 0-10으로 측정한 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
참가자의 >=90%에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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3개월째
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전문의 또는 1차 의료 상담 건수
기간: 3개월째
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전문의 또는 1차 의료 기관에서 환자가 보고한 방문에서 90% 이상의 환자에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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3개월째
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여행 비용과 시간
기간: 3개월째
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환자가 보고한 병원 이동 시간에 대해 90% 이상의 환자에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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3개월째
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병가 및 퇴근 시간
기간: 3개월째
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자기 보고를 사용하는 참가자의 ≥90%에 대한 사용 가능한 데이터가 있는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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3개월째
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월별 적격 환자
기간: 등록시
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월별 적격 환자 수.
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등록시
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채용률
기간: 등록 후
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허용 가능한 모집 비율은 적격 환자의 ≥50%입니다.
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등록 후
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환자 탈락
기간: 3개월째
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연구를 중단한 환자의 수.
허용되는 철회율은 포함된 환자의 20% 이하입니다.
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3개월째
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시범 물류
기간: 3개월째
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수용 가능한 전체 시험 계획(식별, 스크리닝, 모집, 환자 교육, 데이터 수집, 혈액 검사 결과 모니터링, 처방 갱신)이 '예' 대 '예'로 평가되었습니다.
아니요, 스터디 그룹에서는요.
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3개월째
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환자의 앱 사용: 시청한 동영상
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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참가자당 시청한 동영상 수를 계산합니다.
참가자의 ≥70%가 최소 1개의 비디오를 본 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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환자의 앱 사용 : 일일 복약 준수 등록
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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일일 복약 준수 등록 횟수를 계산합니다.
참가자의 70% 이상이 1개 이상의 준수 사항을 등록한 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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환자의 앱 사용: 혈청 요산 수치 등록
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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등록된 혈청 요산염 수준의 수를 계산합니다.
환자의 ≥90%가 매월 혈청 요산염 수치를 등록하는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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환자의 앱 사용: 채팅 메시지
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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채팅 메시지 수를 계산합니다.
참가자 중 ≥70%가 최소 1개의 채팅 메시지를 등록하는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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환자의 앱 사용: 플레어 등록
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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등록된 플레어 수를 셉니다.
참가자의 ≥10%가 1개의 플레어를 등록하는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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잠재적인 위험과 과제
기간: 3개월째
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대규모 무작위 대조 시험에서 앱의 성공적인 임상 평가에 해를 끼칠 수 있는 방해 요소의 발생률입니다.
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3개월째
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환자가 보고한 앱 경험과 인지된 이점
기간: 3개월째
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개방형 응답은 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다.
저울이나 도구는 사용되지 않습니다.
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3개월째
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환자가 보고한 앱 만족도
기간: 3개월째
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숫자 평가 척도(NRS) 0~10으로 측정하면 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
참가자의 70% 이상이 보고 점수가 5보다 큰 경우 허용 가능한 타당성, 그렇지 않으면 허용 가능한 타당성이 없는 것으로 간주됩니다.
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3개월째
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월째
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유로 삶의 질 5차원 5단계로 측정한 각 항목은 1~5점으로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
참가자의 >=90%에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 경우 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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3개월째
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사후관리에 대한 환자 만족도
기간: 3개월째
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매우 불만족부터 매우 만족까지 5가지 응답 범주를 단일 항목으로 측정하여 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
참가자의 70% 이상이 만족 또는 매우 만족한다고 보고한 경우 수용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
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3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23/02662
- 2023054 (기타 보조금/기금 번호: South-Eastern Norway Health Authority)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .