A köszvény távfelügyelete megvalósíthatósági tanulmány (ReMonit Gout)
2024. december 6. frissítette: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
A ReMonit köszvény megvalósíthatósági tanulmánya
Ebben a megvalósíthatósági kísérletben egy digitális nyomon követési kezelési stratégiát tesztelnek a betegek önmenedzselő alkalmazásával (Urika), valamint a köszvényes betegek szakorvosi ellátásának távfelügyeletével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban különféle eredményméréseket értékelnek annak megállapítására, hogy az alkalmazás (Urika) életképes, praktikus és hasznos-e.
A tanulmány magában foglalja a megvalósíthatóság műszaki, működési, klinikai és vizsgálati szempontjainak értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő a szűréskor
- A köszvény klinikai diagnózisával rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik megfelelnek az ACR/EULAR besorolási kritériumoknak
- A szérum urát szintje >360 μmol/L a felvételkor
- Okostelefon/táblagép birtokában
Kizárási kritériumok:
- Az urátcsökkentő terápia ellenjavallata
- Instabil egészségügyi állapotok (pl. ellenőrizhetetlen magas vérnyomás, károsodott májműködés); ismert 3b vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs (eGFR) sebesség/kreatinin-clearance <45 ml/perc); súlyos fertőzés vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
- Főbb társbetegségek (pl. rosszindulatú daganatok, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, súlyos diabetes mellitus, súlyos légúti betegségek)
- Pszichiátriai vagy mentális rendellenességek, alkohol- vagy más kábítószer-használat, nyelvi akadályok vagy egyéb tényezők, amelyek megnehezítik a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köszvényes betegek önmenedzselő alkalmazásának (Urika) megvalósíthatóságának meghatározása.
Az alkalmazás célja, hogy támogassa az urátcsökkentő terápiát kezdeményező köszvényes betegek önkezelését.
|
Az önmenedzselő szoftveralkalmazás (Urika) tartalmaz majd tájékoztató videókat a köszvényről és a kezelésről, emlékeztetőket a napi gyógyszeres kezelésre és vérvizsgálatokra, beépített algoritmust az orvosi adagok emeléséhez, a szérum urátszintek vizualizálását és naplózását, motivációs játékot, aszinkron chat funkciót. beteg-egészségügyi szakemberek, valamint egy platform az egészségügyi szakemberek általi távfelügyelethez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kívánatos megvalósíthatósági szint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Az alkalmazás elfogadható általános megvalósíthatósága, ahol a másodlagos végpontok ≥70%-a jelzi a megvalósíthatóságot.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás teljesítménye és funkcionalitása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Elfogadható számú hiba (résztvevőnként 5 hiba) a teljesítményben és a funkcionalitásban, amelyet a betegek és a projektcsoport tagjai tapasztaltak
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A betegek által bejelentett szoftver használhatóság
Időkeret: 3 hónaposan
|
Akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a rendszerhasználati skála medián pontszáma ≥68 egy 0-100-as skálán, 100 = a legjobb pontszám
|
3 hónaposan
|
|
A betegek és az egészségügyi szakemberek képzési követelményei
Időkeret: Kiindulási helyzet az egészségügyi szakemberek számára és kiindulási állapot a betegek számára
|
Az edzésre fordított idő (percek) regisztrálásával mérve
|
Kiindulási helyzet az egészségügyi szakemberek számára és kiindulási állapot a betegek számára
|
|
Az egészségügyi szakemberek munkafolyamatának integrációja
Időkeret: Szűréskor és beiratkozáskor
|
A szűrésre és a beiratkozásra fordított idő regisztrálásával mérve
|
Szűréskor és beiratkozáskor
|
|
A szérum urát szintje
Időkeret: 3 hónaposan
|
Megvalósíthatónak tekinthető, ha rendelkezésre állnak adatok a betegek ≥90%-ánál a szérum urátszintről az átlagos szintek és az alacsony szérum urátszinttel való arány kiszámításához
|
3 hónaposan
|
|
A betegek által bejelentett szoftverfunkciók
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A szoftver funkcióival kapcsolatos bejelentett hibák teljes száma (pl. letöltés, bejelentkezés, gyógyszerek regisztrációja, emlékeztetők, videókhoz való hozzáférés, gyógyszerek betartása, vérvizsgálati eredmények regisztrálása, urátszint grafikon, vérvizsgálati előzmények, chat, új recept kérése) .
Elfogadhatónak tekinthető, ha a hibák száma ≤5 betegenként a betegek és a projektcsoport tagjai által tapasztalt teljesítményben és funkcionalitásban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Az urátcsökkentő terápia dózisának növelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Megvalósíthatónak tekinthető, ha a betegek 90%-a számára elérhetők a betegek által jelentett adatok és a gyógyszerelőzmények az egészségügyi személyzet platformján felügyelt alkalmazásban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A betegek jelentése szerint betartották a szérumurát-csökkentő terápiát
Időkeret: 3 hónaposan
|
A betegek által jelentett gyógyszer-adherencia jelentés skála (MARS-5), 5-25 pontszám, a magasabb pontszámok jobb adherenciát jelentenek.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a betegek >=90%-a elvégzi a műszert.
|
3 hónaposan
|
|
Akut köszvényes fellángolások
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az akut köszvényes fellángolások száma
|
3 hónaposan
|
|
Az urátcsökkentő terápia mellékhatásai
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az alkalmazásban vagy a vizsgálati nővér vagy a vizsgálati koordinátor által regisztrált mellékhatások száma
|
3 hónaposan
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónaposan
|
A nemkívánatos események száma (beleértve
súlyos nemkívánatos események), amelyeket a vizsgálati orvos, a vizsgálati nővér vagy a vizsgálati koordinátor regisztrált
|
3 hónaposan
|
|
A köszvény ismerete és az ajánlott kezelés
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapig
|
A köszvényes tudáskérdőívvel mérve, 0-10, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a betegek >=90%-ára rendelkezésre állnak összpontszámadatok.
|
Kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Köszvényhez kapcsolódó fájdalom
Időkeret: 3 hónaposan
|
Numerikus értékelési skálával (NRS) 0-10 között mérve az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a résztvevők >=90%-ára állnak rendelkezésre adatok.
|
3 hónaposan
|
|
Tevékenységi korlátozások
Időkeret: 3 hónaposan
|
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) 6., 0-10. tételével mérve az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a résztvevők >=90%-ára állnak rendelkezésre adatok.
|
3 hónaposan
|
|
Szakorvosi vagy egészségügyi alapellátási konzultációk száma
Időkeret: 3 hónaposan
|
Elfogadhatónak tekinthető, ha a betegek ≥ 90%-áról állnak rendelkezésre adatok a betegek által bejelentett szakorvosi vagy egészségügyi alapellátásban
|
3 hónaposan
|
|
Költségek és utazási idő
Időkeret: 3 hónaposan
|
Elfogadhatónak tekinthető, ha a betegek ≥ 90%-ára vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok a betegek által a kórházba utazáshoz szükséges időről
|
3 hónaposan
|
|
Betegszabadság és munkaszünet
Időkeret: 3 hónaposan
|
Elfogadhatónak tekinthető, ha az önbevallást használó résztvevők ≥ 90%-ára vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok
|
3 hónaposan
|
|
Jogosult betegek havonta
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A jogosult betegek száma havonta.
|
A beiratkozáskor
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Jelentkezés után
|
Az elfogadható toborzási arány a jogosult betegek ≥50%-a.
|
Jelentkezés után
|
|
Beteg lemorzsolódás
Időkeret: 3 hónaposan
|
A vizsgálatból kilépő betegek száma.
Az elfogadható megvonási arány a bevont betegek ≤20%-a.
|
3 hónaposan
|
|
Próba logisztika
Időkeret: 3 hónaposan
|
Elfogadható átfogó vizsgálati logisztika (Azonosítás, szűrés, toborzás, betegképzés, adatgyűjtés, vérvizsgálati eredmények monitorozása, receptek megújítása) értékelése Igen vs.
A tanulmányi csoporttól nem.
|
3 hónaposan
|
|
A betegek alkalmazáshasználata: megtekintett videók
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Számolja meg a megtekintett videók számát résztvevőnként.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a résztvevők ≥70%-a megnézett legalább 1 videót.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A betegek alkalmazáshasználata: a napi gyógyszerszedés regisztrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Számolja meg a napi gyógyszerszedési regisztrációk számát.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a résztvevők ≥70%-a regisztrált legalább 1 csatlakozást.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A betegek alkalmazásának használata: a szérum urátszintjének regisztrálása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Számolja meg a regisztrált szérum urátszintek számát.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a betegek ≥90%-a havonta regisztrálja szérum urátszintjét.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A betegek alkalmazáshasználata: chat üzenetek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Számolja meg a csevegőüzenetek számát.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a résztvevők ≥70%-a regisztrál legalább 1 chat üzenetet.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A betegek alkalmazásának használata: fáklyák regisztrálása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Számolja meg a regisztrált fáklyák számát.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a résztvevők ≥10%-a regisztrál 1 fáklyát.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Lehetséges kockázatok és kihívások
Időkeret: 3 hónaposan
|
Olyan akadályok előfordulása, amelyek ronthatják az alkalmazás sikeres klinikai értékelését egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat során.
|
3 hónaposan
|
|
A betegek által beszámolt tapasztalatok és vélt előnyök az alkalmazással
Időkeret: 3 hónaposan
|
A nyílt válaszokat félig strukturált interjúban gyűjtjük össze.
Mérleget vagy műszert nem használnak
|
3 hónaposan
|
|
A betegek elégedettsége az alkalmazással
Időkeret: 3 hónaposan
|
Numerikus értékelési skála (NRS) 0-10-ig mérve a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Elfogadható megvalósíthatóság, ha a résztvevők >=70%-a >=5 pontszámot számol be, egyébként nem tekinthető elfogadhatónak.
|
3 hónaposan
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az Euro Life Quality 5 Dimensions 5 Level szerint mérve minden tétel 1-től 5-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a résztvevők >=90%-ára állnak rendelkezésre adatok.
|
3 hónaposan
|
|
A beteg elégedettsége az utókezeléssel
Időkeret: 3 hónaposan
|
Egyetlen elemmel mérve, 5 válaszkategóriával, a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig terjedő tartományban a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
Elfogadhatónak tekinthető, ha a résztvevők >=70%-a elégedett vagy nagyon elégedett.
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/02662
- 2023054 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: South-Eastern Norway Health Authority)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .