Genomförbarhetsstudien för fjärrövervakning av gikt (ReMonit Gout)
6 december 2024 uppdaterad av: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Genomförbarhetsstudien för ReMonit gikt
I detta förstudie ska en digital uppföljande behandlingsstrategi med patientens självhanteringsapp (Urika) och fjärrövervakning inom specialistsjukvården för patienter med gikt testas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna förstudie kommer olika resultatmått att bedömas för att avgöra om appen (Urika) är gångbar, praktisk och användbar.
Studien kommer att omfatta bedömningar av tekniska, operativa, kliniska och testaspekter av genomförbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna >18 år vid screening
- Patienter med en klinisk diagnos av gikt
- Patienter som uppfyller klassificeringskriterierna ACR/EULAR
- Serumuratnivå >360 μmol/L vid inkludering
- Att ha en smartphone/surfplatta
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för uratsänkande behandling
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerbar hypertoni, nedsatt leverfunktion); känd kronisk njursjukdom i stadium 3b eller högre (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)/kreatininclearance <45 ml/min); allvarlig infektion eller gastrointestinal blödning
- Större komorbiditeter (t.ex. maligniteter, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, svår diabetes mellitus, svåra luftvägssjukdomar)
- Psykiatriska eller psykiska störningar, alkoholmissbruk eller annat missbruk, språkbarriärer eller andra faktorer som gör det svårt att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: För att bestämma genomförbarheten av en patientsjälvhanteringsapplikation (Urika) hos patienter med gikt.
Det avsedda syftet med appen är att stödja självhantering för patienter med gikt som påbörjar uratsänkande behandling.
|
Programvaran för självhantering (Urika) kommer att innehålla informationsvideor om gikt och behandling, påminnelser om daglig medicinering och blodprover, en inbyggd algoritm för medicinsk dosökning, visualisering och logg över serumuratnivåer, motiverande gamification, asynkron chattfunktion vårdpersonal och en plattform för fjärrövervakning av vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Önskvärd genomförbarhetsnivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Acceptabel övergripande genomförbarhet för appen med ≥70 % av de sekundära endpoints som indikerar genomförbarhet.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appens prestanda och funktionalitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Acceptabelt antal fel (≤5 fel per deltagare) i prestanda och funktionalitet som patienter och projektgruppsmedlemmar upplevt
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Patientrapporterad mjukvaruanvändbarhet
Tidsram: Vid 3 månader
|
Anses vara genomförbart om medianpoängen på systemanvändbarhetsskalan är ≥68 på en skala 0-100, 100 = bästa poäng
|
Vid 3 månader
|
|
Patient och vårdpersonals utbildningskrav
Tidsram: Pre-baseline för vårdpersonal och vid baseline för patienter
|
Mäts genom att registrera mängden tid (minuter) på träning
|
Pre-baseline för vårdpersonal och vid baseline för patienter
|
|
Integration av arbetsflöde för vårdpersonal
Tidsram: Vid visning och inskrivning
|
Mätt genom att registrera tid som lagts ned på screening och inskrivning
|
Vid visning och inskrivning
|
|
Serumuratnivå
Tidsram: Vid 3 månader
|
Anses som möjligt om det finns tillgängliga data om serumuratnivåer för ≥90 % av patienterna för beräkning av medelnivåer och andel med låg serumuratnivå
|
Vid 3 månader
|
|
Patientrapporterad mjukvarufunktionalitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Totalt antal rapporterade fel relaterade till mjukvarans funktionalitet (t.ex. nedladdning, inloggning, registrering av medicin, påminnelser, åtkomst till videor, medicinering, registrering av blodprovsresultat, uratnivådiagram, blodprovshistorik, chatt, begära nytt recept) .
Bedöms som acceptabel genomförbarhet om antalet fel är ≤5 per patient i prestanda och funktionalitet som upplevs av patienterna och projektgruppsmedlemmarna.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Uratsänkande terapidosupptrappning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Anses vara genomförbart om patientrapporterade data och medicinhistoriken i appen som övervakas i plattformen för hälsopersonal är tillgänglig för ≥90 % av patienterna.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Patientrapporterad följsamhet till serumuratsänkande behandling
Tidsram: Vid 3 månader
|
Patientrapporterad läkemedelsöverensstämmelserapportskala (MARS-5), poängintervall 5-25, högre poäng betyder bättre följsamhet.
Anses som acceptabel genomförbarhet om >=90 % av patienterna fullföljer instrumentet.
|
Vid 3 månader
|
|
Akuta giktbloss
Tidsram: Vid 3 månader
|
Antal akuta giktbloss
|
Vid 3 månader
|
|
Biverkningar av uratsänkande behandling
Tidsram: Vid 3 månader
|
Antal biverkningar registrerade i appen eller av studiesköterska eller studiesamordnare
|
Vid 3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid 3 månader
|
Antal biverkningar (inkl.
allvarliga biverkningar) registrerade av studieläkare, studiesköterska eller studiekoordinator
|
Vid 3 månader
|
|
Kunskap om gikt och rekommenderad behandling
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
Mätt med Gikt Kunskapsformuläret, 0-10, betyder högre poäng bättre resultat.
Anses som acceptabel genomförbarhet om det finns tillgängliga totalpoängdata för >=90 % av patienterna.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
|
Smärta relaterad till gikt
Tidsram: Vid 3 månader
|
Mätt med en numerisk betygsskala (NRS) 0-10 betyder lägre poäng bättre resultat.
Anses som acceptabel genomförbarhet om det finns tillgänglig data för >=90% av deltagarna.
|
Vid 3 månader
|
|
Aktivitetsbegränsningar
Tidsram: Vid 3 månader
|
Mätt med Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) artikel nr.6, 0-10, lägre poäng betyder bättre resultat.
Anses som acceptabel genomförbarhet om det finns tillgänglig data för >=90% av deltagarna.
|
Vid 3 månader
|
|
Antal konsultationer inom specialist- eller primärvården
Tidsram: Vid 3 månader
|
Anses som acceptabel genomförbarhet om det finns tillgängliga data för ≥90 % av patienterna på patientrapporterade besök i specialist- eller primärvård
|
Vid 3 månader
|
|
Kostnader och tid för resor
Tidsram: Vid 3 månader
|
Bedöms som acceptabel genomförbarhet om det finns tillgängliga data för ≥90 % av patienterna om patientrapporterad tid för resa till sjukhus
|
Vid 3 månader
|
|
Sjukskrivning och ledighet från jobbet
Tidsram: Vid 3 månader
|
Anses som acceptabel genomförbarhet om det finns tillgänglig data för ≥90 % av deltagarna som använder självrapportering
|
Vid 3 månader
|
|
Berättigade patienter per månad
Tidsram: Vid inskrivning
|
Antal berättigade patienter per månad.
|
Vid inskrivning
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Efter inskrivning
|
Acceptabel rekryteringsgrad är ≥50 % av berättigade patienter.
|
Efter inskrivning
|
|
Patientavhopp
Tidsram: Vid 3 månader
|
Antal patienter som drar sig ur studien.
Acceptabel utsättningsfrekvens är ≤20 % av inkluderade patienter.
|
Vid 3 månader
|
|
Provlogistik
Tidsram: Vid 3 månader
|
Acceptabel övergripande prövningslogistik (identifiering, screening, rekrytering, patientutbildning, datainsamling, övervakning av blodprovsresultat, förnyelse av recept) utvärderad som Ja vs.
Nej av studiegruppen.
|
Vid 3 månader
|
|
Patienternas appanvändning: videor tittade
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Räkna antalet tittade videor per deltagare.
Anses som acceptabel genomförbarhet om ≥70 % av deltagarna har sett minst 1 video.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Patienternas appanvändning: registreringar av daglig medicinering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Räkna antalet registreringar av daglig medicinering.
Bedöms som acceptabel genomförbarhet om ≥70% av deltagarna har registrerat minst 1 anslutning.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Patienternas appanvändning: registrering av serumuratnivåer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Räkna antalet registrerade serumuratnivåer.
Anses som acceptabel genomförbarhet om ≥90 % av patienterna registrerar sin serumuratnivå varje månad.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Patienternas appanvändning: chattmeddelanden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Räkna antalet chattmeddelanden.
Anses som acceptabel genomförbarhet om ≥70 % av deltagarna registrerar minst 1 chattmeddelande.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Patienternas appanvändning: flareregistrering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Räkna antalet flammor som registreras.
Bedöms som acceptabel genomförbarhet om ≥10% av deltagarna registrerar 1 bloss.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Potentiella risker och utmaningar
Tidsram: Vid 3 månader
|
Förekomst av hinder som kan skada en framgångsrik klinisk utvärdering av appen i en stor randomiserad, kontrollerad studie.
|
Vid 3 månader
|
|
Patientrapporterade upplevelser och upplevda fördelar med appen
Tidsram: Vid 3 månader
|
Öppna svar kommer att samlas in i semistrukturerade intervjuer.
Inga vågar eller instrument kommer att användas
|
Vid 3 månader
|
|
Patientrapporterad nöjdhet med appen
Tidsram: Vid 3 månader
|
Mätt med en numerisk betygsskala (NRS) 0-10 betyder högre poäng bättre resultat.
Acceptabel genomförbarhet om >=70 % av deltagarna rapporterar poäng >=5, annars anses inte acceptabel genomförbarhet.
|
Vid 3 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid 3 månader
|
Mätt med Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels får varje föremål 1-5 poäng, lägre poäng betyder bättre resultat.
Anses som acceptabel genomförbarhet om det finns tillgänglig data för >=90% av deltagarna.
|
Vid 3 månader
|
|
Patientnöjdhet med den uppföljande vården
Tidsram: Vid 3 månader
|
Mätt med en enskild post med 5 svarskategorier, allt från mycket missnöjd till mycket nöjd, betyder högre poäng högre tillfredsställelse.
Anses som acceptabel genomförbarhet om >=70 % av deltagarna rapporterar att de är nöjda eller mycket nöjda.
|
Vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23/02662
- 2023054 (Annat bidrag/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Health Authority)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .