Die Machbarkeitsstudie zur Fernüberwachung von Gicht (ReMonit Gout)
6. Dezember 2024 aktualisiert von: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Die ReMonit Gicht-Machbarkeitsstudie
In dieser Machbarkeitsstudie wird eine digitale Nachbehandlungsstrategie mit Patientenselbstmanagement-App (Urika) und Fernüberwachung in der Fachversorgung für Gichtpatienten erprobt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Machbarkeitsstudie werden verschiedene Ergebnismaße bewertet, um festzustellen, ob die App (Urika) realisierbar, praktisch und nützlich ist.
Die Studie umfasst Bewertungen technischer, betrieblicher, klinischer und versuchstechnischer Aspekte der Machbarkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings > 18 Jahre alt war
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von Gicht
- Patienten, die die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien erfüllen
- Serumuratspiegel >360 μmol/L bei Aufnahme
- Ein Smartphone/Tablet besitzen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine harnsäuresenkende Therapie
- Instabile medizinische Zustände (z. B. unkontrollierbarer Bluthochdruck, eingeschränkte Leberfunktion); bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)/Kreatinin-Clearance <45 ml/min); schwere Infektion oder Magen-Darm-Blutung
- Schwerwiegende Komorbiditäten (z. B. maligne Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer Diabetes mellitus, schwere Atemwegserkrankungen)
- Psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholmissbrauch oder anderer Substanzmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ermittlung der Machbarkeit einer Anwendung zur Patientenselbstverwaltung (Urika) bei Patienten mit Gicht.
Der beabsichtigte Zweck der App besteht darin, das Selbstmanagement von Gichtpatienten zu unterstützen, die eine harnsäuresenkende Therapie beginnen.
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Die Selbstmanagement-Softwareanwendung (Urika) umfasst Informationsvideos zu Gicht und Behandlung, Erinnerungen an tägliche Medikamenteneinnahme und Bluttests, einen integrierten Algorithmus zur Erhöhung der medizinischen Dosierung, Visualisierung und Protokollierung der Serumharnsäurespiegel, motivierende Gamification und eine asynchrone Chat-Funktion Patienten-Gesundheitsfachkräfte und eine Plattform für die Fernüberwachung durch Gesundheitsfachkräfte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angestrebtes Machbarkeitsniveau
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Akzeptable allgemeine Machbarkeit der App, wobei ≥70 % der sekundären Endpunkte die Machbarkeit anzeigen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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App-Leistung und Funktionalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Akzeptable Anzahl von Fehlern (≤5 Fehler pro Teilnehmer) in der Leistung und Funktionalität, die von den Patienten und Projektgruppenmitgliedern erlebt werden
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Von Patienten berichtete Software-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gilt als machbar, wenn der Medianwert der System Usability Scale ≥68 auf einer Skala von 0 bis 100 beträgt, 100 = bester Wert
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Mit 3 Monaten
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Schulungsanforderungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Vor Studienbeginn für medizinisches Fachpersonal und zu Studienbeginn für Patienten
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Gemessen durch die Erfassung der für das Training aufgewendeten Zeit (Minuten).
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Vor Studienbeginn für medizinisches Fachpersonal und zu Studienbeginn für Patienten
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Integration des Arbeitsablaufs für Gesundheitsfachkräfte
Zeitfenster: Beim Screening und der Einschreibung
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Gemessen durch die Erfassung der Zeit, die für das Screening und die Einschreibung aufgewendet wurde
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Beim Screening und der Einschreibung
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Serum-Urat-Spiegel
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Wird als machbar erachtet, wenn Daten zu den Serumharnsäurespiegeln für ≥90 % der Patienten zur Berechnung der mittleren Werte und des Anteils mit niedrigem Serumharnsäurespiegel verfügbar sind
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Mit 3 Monaten
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Von Patienten gemeldete Softwarefunktionalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Gesamtzahl der gemeldeten Fehler im Zusammenhang mit der Softwarefunktionalität (z. B. Herunterladen, Anmelden, Registrierung von Medikamenten, Erinnerungen, Zugriff auf Videos, Medikamenteneinhaltung, Registrierung von Bluttestergebnissen, Harnsäurespiegeldiagramm, Bluttestverlauf, Chat, Anforderung eines neuen Rezepts) .
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn die Anzahl der Fehler bei der von den Patienten und Projektgruppenmitgliedern erlebten Leistung und Funktionalität ≤5 pro Patient beträgt.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Eskalation der Harnsäure senkenden Therapiedosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Wird als machbar angesehen, wenn von Patienten gemeldete Daten und die Medikamentenhistorie in der App, die in der Plattform für Gesundheitspersonal überwacht wird, für ≥90 % der Patienten verfügbar sind.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Vom Patienten berichtete die Einhaltung einer Serumharnsäure-senkenden Therapie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Vom Patienten berichtete Skala zur Medikamenteneinhaltung (MARS-5), Punktebereich 5–25, höhere Werte bedeuten eine bessere Einhaltung.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn >=90 % der Patienten das Instrument abschließen.
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Mit 3 Monaten
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Akute Gichtanfälle
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl akuter Gichtanfälle
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Mit 3 Monaten
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Nebenwirkungen einer harnsäuresenkenden Therapie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl der in der App oder von der Studienkrankenschwester oder dem Studienkoordinator registrierten Nebenwirkungen
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Mit 3 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (inkl.
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), die vom Studienarzt, der Studienkrankenschwester oder dem Studienkoordinator registriert wurden
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Mit 3 Monaten
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Kenntnisse über Gicht und empfohlene Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Gemessen am Gicht-Wissensfragebogen (0–10) bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn Gesamtscore-Daten für >= 90 % der Patienten verfügbar sind.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Schmerzen im Zusammenhang mit Gicht
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bedeuten niedrigere Werte ein besseres Ergebnis.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn für >= 90 % der Teilnehmer Daten verfügbar sind.
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Mit 3 Monaten
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Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gemessen an der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), Punkt Nr. 6, 0–10, bedeuten niedrigere Werte ein besseres Ergebnis.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn für >= 90 % der Teilnehmer Daten verfügbar sind.
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Mit 3 Monaten
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Anzahl der Konsultationen in der fachärztlichen oder primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn Daten für ≥ 90 % der Patienten bei von Patienten gemeldeten Besuchen bei Fachärzten oder in der primären Gesundheitsversorgung vorliegen
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Mit 3 Monaten
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Kosten und Zeit für die Anreise
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn für ≥90 % der Patienten Daten zur vom Patienten angegebenen Zeit für den Weg zum Krankenhaus vorliegen
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Mit 3 Monaten
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Krankheitsurlaub und Freistellung von der Arbeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn Daten für ≥90 % der Teilnehmer verfügbar sind, die Selbstberichte verwenden
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Mit 3 Monaten
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Berechtigte Patienten pro Monat
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Anzahl der berechtigten Patienten pro Monat.
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Bei der Einschreibung
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Nach der Einschreibung
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Die akzeptable Rekrutierungsrate beträgt ≥50 % der geeigneten Patienten.
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Nach der Einschreibung
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Patientenabbruch
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl der Patienten, die aus der Studie ausscheiden.
Die akzeptable Entzugsrate beträgt ≤20 % der eingeschlossenen Patienten.
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Mit 3 Monaten
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Versuchslogistik
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Akzeptable Gesamtlogistik der Studie (Identifizierung, Screening, Rekrutierung, Patientenschulung, Datenerfassung, Überwachung der Bluttestergebnisse, Erneuerung von Verschreibungen), bewertet mit „Ja“ vs.
Nein von der Studiengruppe.
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Mit 3 Monaten
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Nutzung der Patienten-App: Angesehene Videos
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Zählen Sie die Anzahl der pro Teilnehmer angesehenen Videos.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn ≥70 % der Teilnehmer mindestens 1 Video angesehen haben.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Nutzung der Patienten-App: Registrierung der täglichen Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Zählen Sie die Anzahl der Registrierungen der täglichen Medikamenteneinhaltung.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn ≥70 % der Teilnehmer mindestens 1 Einhaltung registriert haben.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Nutzung der Patienten-App: Registrierung des Serumharnsäurespiegels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Zählen Sie die Anzahl der registrierten Serumharnsäurespiegel.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn ≥90 % der Patienten ihren Serumuratspiegel monatlich registrieren.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Nutzung der Patienten-App: Chat-Nachrichten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Zählen Sie die Anzahl der Chat-Nachrichten.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn ≥70 % der Teilnehmer mindestens 1 Chat-Nachricht registrieren.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Nutzung der Patienten-App: Flare-Registrierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Zählen Sie die Anzahl der registrierten Fackeln.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn ≥10 % der Teilnehmer einen Schub registrieren.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Mögliche Risiken und Herausforderungen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Auftreten von Hindernissen, die eine erfolgreiche klinische Bewertung der App in einer großen randomisierten, kontrollierten Studie beeinträchtigen könnten.
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Mit 3 Monaten
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Von Patienten berichtete Erfahrungen und wahrgenommene Vorteile mit der App
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Offene Antworten werden in einem halbstrukturierten Interview gesammelt.
Es werden keine Waagen oder Instrumente verwendet
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Mit 3 Monaten
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Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der App
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
Akzeptable Machbarkeit, wenn >=70 % der Teilnehmer einen Wert von >=5 angeben, andernfalls gilt dies als nicht akzeptable Machbarkeit.
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Mit 3 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gemessen am Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels wird jedes Element mit 1–5 bewertet, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Gilt als akzeptable Machbarkeit, wenn für >=90 % der Teilnehmer Daten verfügbar sind.
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Mit 3 Monaten
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Patientenzufriedenheit mit der Nachsorge
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gemessen an einem einzelnen Item mit 5 Antwortkategorien, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden reichen, bedeuten höhere Werte eine höhere Zufriedenheit.
Als akzeptable Machbarkeit gilt, wenn >=70 % der Teilnehmer zufrieden oder sehr zufrieden sind.
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23/02662
- 2023054 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: South-Eastern Norway Health Authority)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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