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L'étude de faisabilité de la surveillance à distance de la goutte (ReMonit Gout)

28 février 2024 mis à jour par: Diakonhjemmet Hospital

L'étude de faisabilité ReMonit Gout

Dans cet essai de faisabilité, une stratégie de traitement de suivi numérique avec application d'autogestion des patients (Urika) et surveillance à distance dans les soins de santé spécialisés pour les patients atteints de goutte sera testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de faisabilité, diverses mesures de résultats seront évaluées pour déterminer si l'application (Urika) est viable, pratique et utile. L'étude comprendra des évaluations des aspects techniques, opérationnels, cliniques et des essais de faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0319
        • Recrutement
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
          • Nina Østerås, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante âgé de plus de 18 ans au moment du dépistage
  • Patients avec un diagnostic clinique de goutte
  • Patients répondant aux critères de classification ACR/EULAR
  • Taux d'urate sérique > 360 μmol/L à l'inclusion
  • Avoir un smartphone/tablette

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement hypouricémiant
  • Conditions médicales instables (par exemple, hypertension incontrôlable, insuffisance hépatique) ; maladie rénale chronique connue de stade 3b ou supérieur (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)/clairance de la créatinine <45 ml/min) ; infection grave ou hémorragie gastro-intestinale
  • Comorbidités majeures (par ex. tumeurs malignes, maladies cardiovasculaires graves, diabète sucré grave, maladies respiratoires graves)
  • Troubles psychiatriques ou mentaux, abus d'alcool ou d'autres substances, barrières linguistiques ou autres facteurs rendant difficile le respect du protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déterminer la faisabilité d'une application d'autogestion des patients (Urika) chez les patients atteints de goutte.
L'objectif de l'application est de soutenir l'autogestion des patients souffrant de goutte qui commencent un traitement hypouricémiant.
Dispositif: "Urika", une application d'autogestion pour les patients souffrant de goutte
L'application logicielle d'autogestion (Urika) comprendra des vidéos d'information sur la goutte et son traitement, des rappels des médicaments quotidiens et des analyses de sang, un algorithme intégré pour l'augmentation de la dose médicale, la visualisation et l'enregistrement des taux d'urate sérique, une gamification motivationnelle, une fonction de chat asynchrone. patients-professionnels de santé, et une plateforme de suivi à distance par les professionnels de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de faisabilité souhaitable
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Faisabilité globale acceptable de l'application avec ≥70 % des critères d'évaluation secondaires indiquant la faisabilité.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances et fonctionnalités de l'application
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre acceptable d'erreurs (≤ 5 erreurs par participant) dans les performances et les fonctionnalités expérimentées par les patients et les membres du groupe de projet
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Convivialité du logiciel rapportée par les patients
Délai: A 3 mois
Considéré comme réalisable si le score médian de l'échelle d'utilisabilité du système est ≥ 68 sur une échelle de 0 à 100, 100 = meilleur score
A 3 mois
Exigences de formation des patients et des professionnels de santé
Délai: Pré-baseline pour les professionnels de la santé et au départ pour les patients
Mesuré en enregistrant le temps passé (minutes) à la formation
Pré-baseline pour les professionnels de la santé et au départ pour les patients
Intégration du workflow pour les professionnels de santé
Délai: Lors de la sélection et de l'inscription
Mesuré en enregistrant le temps consacré à la sélection et à l'inscription
Lors de la sélection et de l'inscription
Niveau d'urate sérique
Délai: A 3 mois
Considéré comme réalisable s'il existe des données disponibles sur les taux d'urate sérique pour ≥ 90 % des patients pour le calcul des taux moyens et de la proportion de patients présentant un taux d'urate sérique faible.
A 3 mois
Fonctionnalité logicielle signalée par le patient
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre total d'erreurs signalées liées à la fonctionnalité du logiciel (par exemple, téléchargement, connexion, enregistrement des médicaments, rappels, accès aux vidéos, observance du traitement, enregistrement des résultats des tests sanguins, graphique du taux d'urate, historique des tests sanguins, chat, demande d'une nouvelle ordonnance) . Faisabilité considérée comme acceptable si le nombre d'erreurs est ≤ 5 par patient dans les performances et les fonctionnalités expérimentées par les patients et les membres du groupe de projet.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Augmentation de la dose du traitement réduisant l'urate
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Considéré comme réalisable si les données déclarées par les patients et l'historique des médicaments dans l'application surveillée dans la plateforme destinée au personnel de santé sont disponibles pour ≥ 90 % des patients.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Adhérence déclarée par les patients au traitement hypouricémiant
Délai: A 3 mois
Échelle de rapport d'observance des médicaments déclarée par le patient (MARS-5), plage de scores de 5 à 25, des scores plus élevés signifient une meilleure observance. Faisabilité considérée comme acceptable si >=90 % des patients terminent l'instrument.
A 3 mois
Crises de goutte aiguës
Délai: A 3 mois
Nombre de crises de goutte aiguës
A 3 mois
Effets secondaires du traitement hypouricémiant
Délai: A 3 mois
Nombre d'effets secondaires enregistrés dans l'application ou par l'infirmière de l'étude ou le coordinateur de l'étude
A 3 mois
Événements indésirables
Délai: A 3 mois
Nombre d'événements indésirables (y compris événements indésirables graves) enregistrés par le médecin de l'étude, l'infirmière de l'étude ou le coordinateur de l'étude
A 3 mois
Satisfaction des patients à l'égard des soins de suivi
Délai: A 3 mois
Mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Faisabilité considérée comme acceptable si >=70 % des participants obtiennent un score >=5 au NRS.
A 3 mois
Connaissance de la goutte et traitement recommandé
Délai: Au départ et à 3 mois
Mesurés par le Gout Knowledge Questionnaire, 0-10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Faisabilité considérée comme acceptable s'il existe des données de score total disponibles pour >=90 % des patients.
Au départ et à 3 mois
Douleur liée à la goutte
Délai: A 3 mois
Mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats. Faisabilité considérée comme acceptable s'il existe des données disponibles pour >=90 % des participants.
A 3 mois
Limites d'activité
Délai: A 3 mois
Mesurés par l'élément n° 6, 0-10, sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI), des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats. Faisabilité considérée comme acceptable s'il existe des données disponibles pour >=90 % des participants.
A 3 mois
Nombre de consultations en soins spécialisés ou primaires
Délai: A 3 mois
Faisabilité considérée comme acceptable s'il existe des données disponibles pour ≥ 90 % des patients lors de visites signalées par les patients chez un spécialiste ou dans un établissement de soins de santé primaires.
A 3 mois
Coûts et temps de déplacement
Délai: A 3 mois
Faisabilité considérée comme acceptable s'il existe des données disponibles pour ≥ 90 % des patients sur le temps déclaré par les patients pour se rendre à l'hôpital
A 3 mois
Congés de maladie et arrêts de travail
Délai: A 3 mois
Faisabilité considérée comme acceptable s'il existe des données disponibles pour ≥ 90 % des participants utilisant l'auto-évaluation
A 3 mois
Patients éligibles par mois
Délai: Lors de l'inscription
Nombre de patients éligibles par mois.
Lors de l'inscription
Taux de recrutement
Délai: Après l'inscription
Le taux de recrutement acceptable est ≥ 50 % des patients éligibles.
Après l'inscription
Abandon des patients
Délai: A 3 mois
Nombre de patients qui se retirent de l'étude. Le taux de retrait acceptable est ≤ 20 % des patients inclus.
A 3 mois
Logistique des essais
Délai: A 3 mois
Logistique globale acceptable de l'essai (identification, dépistage, recrutement, formation des patients, collecte de données, suivi des résultats des analyses de sang, renouvellement des ordonnances) évaluée comme Oui vs. Non de la part du groupe d'étude.
A 3 mois
Utilisation de l'application par les patients : vidéos regardées
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Comptez le nombre de vidéos regardées par participant. Faisabilité considérée comme acceptable si ≥ 70 % des participants ont regardé au moins 1 vidéo.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Utilisation de l'application par les patients : enregistrements de l'observance quotidienne des médicaments
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Comptez le nombre d’enregistrements d’observance quotidienne du traitement. Faisabilité considérée comme acceptable si ≥ 70 % des participants ont enregistré au moins 1 adhésion.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Utilisation de l'application par les patients : enregistrement des taux d'urate sérique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Comptez le nombre de niveaux d’urate sérique enregistrés. Faisabilité considérée comme acceptable si ≥ 90 % des patients enregistrent mensuellement leur taux d'uricémie.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Utilisation de l'application par les patients : messages de chat
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Comptez le nombre de messages de discussion. Faisabilité considérée comme acceptable si ≥ 70 % des participants enregistrent au moins 1 message de discussion.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Utilisation de l'application par les patients : enregistrement des poussées
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Comptez le nombre de fusées enregistrées. Faisabilité considérée comme acceptable si ≥ 10 % des participants enregistrent 1 poussée.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Risques et défis potentiels
Délai: A 3 mois
Incidence des obstacles qui pourraient nuire à une évaluation clinique réussie de l'application dans le cadre d'un vaste essai randomisé et contrôlé.
A 3 mois
Expériences rapportées par les patients et avantages perçus avec l'application
Délai: A 3 mois
Les réponses ouvertes seront recueillies lors d'entretiens semi-structurés. Aucune balance ou instrument ne sera utilisé
A 3 mois
Satisfaction des patients concernant l'application
Délai: A 3 mois
Mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Faisabilité acceptable si >=70 % des participants rapportent un score >=5, sinon considéré comme une faisabilité non acceptable.
A 3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 3 mois
Mesuré par l'Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels, chaque élément est noté de 1 à 5, des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats. Faisabilité considérée comme acceptable s'il existe des données disponibles pour >=90 % des participants.
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonhjemmet Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/02662
  • 2023054 (Autre subvention/numéro de financement: South-Eastern Norway Health Authority)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Monell Chemical Senses Center
    Complété
    L'ibuprofène inhibe le goût sucré de l'homme
    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé
    États-Unis

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