El estudio de viabilidad del seguimiento remoto de la gota (ReMonit Gout)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
El estudio de viabilidad de la gota de ReMonit
En este ensayo de viabilidad se probará una estrategia de tratamiento de seguimiento digital con una aplicación de autogestión del paciente (Urika) y monitorización remota en atención sanitaria especializada para pacientes con gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de viabilidad se evaluarán varias medidas de resultado para determinar si la aplicación (Urika) es viable, práctica y útil.
El estudio incluirá evaluaciones de aspectos de viabilidad técnicos, operativos, clínicos y de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada ni lactante mayor de 18 años en el momento del cribado
- Pacientes con diagnóstico clínico de gota.
- Pacientes que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR
- Nivel de urato sérico >360 μmol/L en el momento de la inclusión
- Tener un teléfono inteligente/tableta
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la terapia reductora de uratos.
- Condiciones médicas inestables (p. ej., hipertensión incontrolable, función hepática deteriorada); enfermedad renal crónica conocida en estadio 3b o superior (tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)/aclaramiento de creatinina <45 ml/min); infección grave o hemorragia gastrointestinal
- Comorbilidades importantes (p. ej., neoplasias malignas, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes mellitus grave, enfermedades respiratorias graves)
- Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol u otras sustancias, barreras del idioma u otros factores que dificulten el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Determinar la viabilidad de una aplicación de autocuidado del paciente (Urika) en pacientes con gota.
El objetivo de la aplicación es apoyar el autocuidado de los pacientes con gota que inician una terapia para reducir el urato.
|
La aplicación de software de autogestión (Urika) incluirá vídeos informativos sobre la gota y su tratamiento, recordatorios de medicación diaria y análisis de sangre, un algoritmo integrado para el aumento de dosis médicas, visualización y registro de los niveles de urato sérico, gamificación motivacional y función de chat asincrónico. paciente-profesionales de la salud, y una plataforma para el seguimiento remoto por parte de los profesionales de la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de viabilidad deseable
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Viabilidad general aceptable de la aplicación con ≥70% de los criterios de valoración secundarios que indican viabilidad.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento y funcionalidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Número aceptable de errores (≤5 errores por participante) en el desempeño y funcionalidad experimentados por los pacientes y los miembros del grupo del proyecto.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
Usabilidad del software informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Se considera factible si la puntuación mediana de la Escala de usabilidad del sistema es ≥68 en una escala de 0 a 100, 100 = mejor puntuación
|
A los 3 meses
|
|
Requisitos de formación de pacientes y profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: Pre-basal para profesionales de la salud y basal para pacientes
|
Medido registrando la cantidad de tiempo dedicado (minutos) a la capacitación
|
Pre-basal para profesionales de la salud y basal para pacientes
|
|
Integración del flujo de trabajo para profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: En la selección e inscripción
|
Medido registrando el tiempo dedicado a la selección y la inscripción.
|
En la selección e inscripción
|
|
Nivel de urato sérico
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Se considera factible si hay datos disponibles sobre los niveles de urato sérico para ≥90% de los pacientes para el cálculo de los niveles medios y la proporción con niveles bajos de urato sérico.
|
A los 3 meses
|
|
Funcionalidad del software informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Número total de errores informados relacionados con la funcionalidad del software (por ejemplo, descarga, inicio de sesión, registro de medicamentos, recordatorios, acceso a videos, cumplimiento de la medicación, registro de resultados de análisis de sangre, gráfico de nivel de urato, historial de análisis de sangre, chat, solicitud de nueva receta) .
Se considera factibilidad aceptable si el número de errores es ≤5 por paciente en el desempeño y funcionalidad experimentados por los pacientes y los miembros del grupo del proyecto.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
Aumento de la dosis del tratamiento reductor de urato
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Se considera factible si los datos reportados por los pacientes y el historial de medicación en la aplicación monitoreada en la plataforma para el personal de salud están disponibles para ≥90% de los pacientes.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
Cumplimiento informado por el paciente del tratamiento reductor de uratos séricos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Escala de informe de adherencia a la medicación informada por el paciente (MARS-5), rango de puntuación de 5 a 25; las puntuaciones más altas significan una mejor adherencia.
Se considera factibilidad aceptable si >=90% de los pacientes completan el instrumento.
|
A los 3 meses
|
|
Brotes agudos de gota
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Número de brotes agudos de gota
|
A los 3 meses
|
|
Efectos secundarios de la terapia para reducir los uratos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Número de efectos secundarios registrados en la aplicación o por la enfermera del estudio o el coordinador del estudio
|
A los 3 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Número de eventos adversos (incl.
eventos adversos graves) registrados por el médico del estudio, la enfermera del estudio o el coordinador del estudio
|
A los 3 meses
|
|
Conocimiento de la gota y tratamiento recomendado.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de conocimientos sobre gota, de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Se considera una viabilidad aceptable si hay datos de puntuación total disponibles para> = 90% de los pacientes.
|
Al inicio y a los 3 meses
|
|
Dolor relacionado con la gota
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
Se considera factibilidad aceptable si hay datos disponibles para >=90% de los participantes.
|
A los 3 meses
|
|
Limitaciones de actividad
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Medido según el ítem n.º 6, 0-10, de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
Se considera factibilidad aceptable si hay datos disponibles para >=90% de los participantes.
|
A los 3 meses
|
|
Número de consultas en atención especializada o primaria
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Se considera una viabilidad aceptable si hay datos disponibles para ≥90% de los pacientes en visitas informadas por los pacientes en atención primaria o especializada.
|
A los 3 meses
|
|
Costos y tiempo de viaje.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Se considera factibilidad aceptable si hay datos disponibles para ≥90% de los pacientes sobre el tiempo informado por el paciente para viajar al hospital.
|
A los 3 meses
|
|
Baja por enfermedad y tiempo libre al trabajo
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Se considera una viabilidad aceptable si hay datos disponibles para ≥90% de los participantes que utilizan el autoinforme
|
A los 3 meses
|
|
Pacientes elegibles por mes
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Número de pacientes elegibles por mes.
|
En la inscripción
|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Después de la inscripción
|
La tasa de reclutamiento aceptable es ≥50% de los pacientes elegibles.
|
Después de la inscripción
|
|
Abandono de pacientes
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Número de pacientes que se retiran del estudio.
La tasa de retiro aceptable es ≤20% de los pacientes incluidos.
|
A los 3 meses
|
|
Logística de prueba
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
La logística general aceptable del ensayo (identificación, selección, reclutamiento, capacitación de pacientes, recopilación de datos, seguimiento de los resultados de los análisis de sangre, renovación de recetas) se evaluó como Sí vs.
No por parte del grupo de estudio.
|
A los 3 meses
|
|
Uso de la aplicación por parte de los pacientes: vídeos vistos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Cuente la cantidad de videos vistos por participante.
Se considera una viabilidad aceptable si ≥70% de los participantes han visto al menos 1 vídeo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
Uso de la aplicación por parte de los pacientes: registros de adherencia diaria a la medicación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Cuente el número de registros de adherencia diaria a la medicación.
Se considera factibilidad aceptable si ≥70% de los participantes han registrado al menos 1 adherencia.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
Uso de la aplicación por parte de los pacientes: registro de los niveles de urato sérico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Cuente el número de niveles de urato sérico registrados.
Se considera una viabilidad aceptable si ≥90% de los pacientes registran mensualmente su nivel de urato sérico.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
Uso de la aplicación por parte de los pacientes: mensajes de chat
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Cuente el número de mensajes de chat.
Se considera factibilidad aceptable si ≥70% de los participantes registran al menos 1 mensaje de chat.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
Uso de la aplicación por parte de los pacientes: registro de llamaradas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Cuente el número de bengalas registradas.
Se considera una viabilidad aceptable si ≥10% de los participantes registran 1 brote.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
Riesgos y desafíos potenciales
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Incidencia de obstáculos que podrían perjudicar una evaluación clínica exitosa de la aplicación en un gran ensayo controlado aleatorio.
|
A los 3 meses
|
|
Experiencias informadas por los pacientes y beneficios percibidos con la aplicación
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Las respuestas abiertas se recogerán en una entrevista semiestructurada.
No se utilizarán escalas ni instrumentos.
|
A los 3 meses
|
|
Satisfacción informada por el paciente con la aplicación
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Viabilidad aceptable si>= 70% de los participantes informan una puntuación> = 5; de lo contrario, se considera una viabilidad no aceptable.
|
A los 3 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Medido según las 5 dimensiones y 5 niveles de la calidad de vida europea, cada elemento recibe una puntuación del 1 al 5; las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
Se considera factibilidad aceptable si hay datos disponibles para >=90% de los participantes.
|
A los 3 meses
|
|
Satisfacción del paciente con la atención de seguimiento.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Medido mediante un solo ítem con 5 categorías de respuesta, que van desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho, las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
Se considera factibilidad aceptable si >=70% de los participantes reportan estar satisfechos o muy satisfechos.
|
A los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/02662
- 2023054 (Otro número de subvención/financiamiento: South-Eastern Norway Health Authority)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .