Kihdin etäseurannan toteutettavuustutkimus (ReMonit Gout)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
ReMonit Gout -toteutettavuustutkimus
Tässä toteutettavuuskokeessa testataan digitaalista seurantastrategiaa potilaiden itsehoitosovelluksella (Urika) ja etävalvontaa kihtipotilaiden erikoissairaanhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan erilaisia tulosmittauksia sen määrittämiseksi, onko sovellus (Urika) kannattava, käytännöllinen ja hyödyllinen.
Tutkimus sisältää arvioita teknisistä, toiminnallisista, kliinisistä ja kokeellisista toteutettavuuden näkökohdista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka on yli 18-vuotias seulonnassa
- Potilaat, joilla on kliininen kihtidiagnoosi
- Potilaat, jotka täyttävät ACR/EULAR-luokituskriteerit
- Seerumin uraattitaso >360 μmol/L inkluusiossa
- Älypuhelin/tabletti
Poissulkemiskriteerit:
- Uraattia alentavan hoidon vasta-aihe
- Epästabiilit sairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, maksan vajaatoiminta); tunnettu vaiheen 3b tai korkeampi krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatuksen (eGFR) nopeus/kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min); vakava infektio tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vaikea diabetes mellitus, vakavat hengityselinten sairaudet)
- Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kielimuurit tai muut tekijät, jotka vaikeuttavat tutkimusprotokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selvittää potilaan itsehoitosovelluksen (Urika) käyttökelpoisuus kihtipotilailla.
Sovelluksen tarkoitus on tukea uraattia alentavan hoidon aloittavien kihtipotilaiden itsehoitoa.
|
Itsehallintaohjelmistosovellus (Urika) sisältää tiedotusvideoita kihdistä ja hoidosta, muistutuksia päivittäisistä lääkityksistä ja verikokeista, sisäänrakennetun algoritmin lääketieteellisen annoksen nostamiseen, seerumin uraattipitoisuuksien visualisoinnin ja kirjaamisen, motivoivan pelillisyyden, asynkronisen chat-toiminnon. potilaiden terveydenhuollon ammattilaiset ja alusta terveydenhuollon ammattilaisten etävalvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haluttu toteutettavuustaso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Hyväksyttävä sovelluksen yleinen toteutettavuus, kun ≥70 % toissijaisista päätepisteistä osoittaa toteutettavuuden.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen suorituskyky ja toiminnallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Hyväksyttävä määrä virheitä (≤5 virhettä osallistujaa kohden) potilaiden ja projektiryhmän jäsenten kokemassa suorituskyvyssä ja toiminnassa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama ohjelmiston käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Pidetään mahdollisena, jos järjestelmän käytettävyysasteikon mediaanipistemäärä on ≥68 asteikolla 0-100, 100 = paras pistemäärä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten koulutusvaatimukset
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa terveydenhuollon ammattilaisille ja lähtötilanteessa potilaille
|
Mitataan rekisteröimällä harjoitteluun käytetty aika (minuutteja).
|
Ennen lähtötasoa terveydenhuollon ammattilaisille ja lähtötilanteessa potilaille
|
|
Työnkulun integrointi terveydenhuollon ammattilaisille
Aikaikkuna: Esittelyssä ja ilmoittautumisessa
|
Mitataan rekisteröimällä seulonta- ja ilmoittautumisaika
|
Esittelyssä ja ilmoittautumisessa
|
|
Seerumin uraattitaso
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Pidetään toteuttamiskelpoisena, jos on saatavilla tietoja seerumin uraattitasoista ≥ 90 %:lla potilaista keskimääräisten tasojen ja osuuden laskemiseksi alhaiseen seerumin uraattitasoon
|
3 kuukauden iässä
|
|
Potilaan ilmoittama ohjelmiston toiminnallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Ohjelmiston toimivuuteen liittyvien raportoitujen virheiden kokonaismäärä (esim. lataus, kirjautuminen, lääkkeiden rekisteröinti, muistutukset, pääsy videoihin, lääkityksen noudattaminen, verikoetulosten rekisteröinti, uraattitasokaavio, verikoehistoria, chat, uuden reseptin pyytäminen) .
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos virheiden määrä on ≤5 potilasta kohti potilaiden ja projektiryhmän jäsenten kokemassa suorituskyvyssä ja toiminnassa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Uraattia alentavan hoidon annoksen nostaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Pidetään toteuttamiskelpoisena, jos potilaiden raportoimat tiedot ja lääkityshistoria terveydenhuoltohenkilöstön alustassa seurattavassa sovelluksessa ovat saatavilla ≥ 90 %:lle potilaista.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama sitoutuminen seerumin uraattia alentavaan hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Potilaan ilmoittama lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko (MARS-5), pistemäärä 5-25, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hoitoon sitoutumista.
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos >=90 % potilaista suorittaa instrumentin.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Akuutti kihti leimahtaa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Akuuttien kihtikohtausten määrä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Uraattia alentavan hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Sovellukseen tai tutkimushoitajan tai tutkimuskoordinaattorin rekisteröimien sivuvaikutusten määrä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Haittavaikutusten määrä (sis.
vakavat haittatapahtumat), jotka on rekisteröinyt tutkimuslääkäri, tutkimussairaanhoitaja tai tutkimuskoordinaattori
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kihdin tuntemus ja hoitosuositukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Kihtitietokyselyllä mitattuna 0-10 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos saatavilla on kokonaispistemäärätietoja >=90 %:sta potilaista.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
|
Kihtiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10 mitattuna alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos saatavilla on tietoja >=90 % osallistujista.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Toimintarajoitukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kohdalla 6, 0-10 mitattuna alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos saatavilla on tietoja >=90 % osallistujista.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Erikois- tai perusterveydenhuollon konsultaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos saatavilla on tietoja ≥ 90 %:sta potilaista potilaiden ilmoittamista käynneistä erikoislääkärissä tai perusterveydenhuollossa
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kustannukset ja matka-aika
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos saatavilla on tietoa ≥ 90 %:sta potilaista potilaiden ilmoittamasta sairaalaan matkustamiseen kuluneesta ajasta
|
3 kuukauden iässä
|
|
Sairausloma ja vapaa töistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos saatavilla on tietoja ≥ 90 %:lle osallistujista, jotka käyttävät omaa ilmoitusta
|
3 kuukauden iässä
|
|
Tukikelpoiset potilaat kuukaudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Soveltuvien potilaiden määrä kuukaudessa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen
|
Hyväksytty rekrytointiaste on ≥ 50 % kelvollisista potilaista.
|
Ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan keskeyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden määrä.
Hyväksyttävä vieroitusaste on ≤ 20 % mukana olevista potilaista.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kokeilulogistiikka
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Hyväksyttävä kokeen kokonaislogistiikka (tunnistaminen, seulonta, rekrytointi, potilaiden koulutus, tiedonkeruu, verikoetulosten seuranta, reseptien uusiminen) arvioituna Kyllä vs.
Ei opintoryhmältä.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden sovelluksen käyttö: katsotut videot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Laske katsottujen videoiden määrä osallistujaa kohti.
Pidetään hyväksyttävänä, jos ≥70 % osallistujista on katsonut vähintään yhden videon.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden sovelluksen käyttö: päivittäisen lääkityksen noudattamisen rekisteröinnit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Laske päivittäisen lääkityksen noudattamisen rekisteröintien määrä.
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos ≥70 % osallistujista on rekisteröinyt vähintään yhden sitoutumisen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden sovelluksen käyttö: seerumin uraattitasojen rekisteröinti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Laske rekisteröityjen seerumin uraattitasojen lukumäärä.
Pidetään hyväksyttävänä, jos ≥ 90 % potilaista rekisteröi seerumin uraattipitoisuutensa kuukausittain.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden sovellusten käyttö: chat-viestit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Laske chat-viestien määrä.
Pidetään hyväksyttävänä, jos ≥70 % osallistujista rekisteröi vähintään yhden chat-viestin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden sovelluksen käyttö: soihdun rekisteröinti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Laske ilmoittautuneiden soihdutusten lukumäärä.
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos ≥10 % osallistujista rekisteröi yhden räjähdyksen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Mahdolliset riskit ja haasteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Esteet, jotka voivat haitata sovelluksen onnistunutta kliinistä arviointia suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden raportoimat kokemukset ja havaitut hyödyt sovelluksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Avoimet vastaukset kerätään puolistrukturoidussa haastattelussa.
Vaakoja tai instrumentteja ei käytetä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10 mitattuna korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Hyväksyttävä toteutettavuus, jos >=70 % osallistujista ilmoittaa pistemäärän >=5, muutoin ei katsota hyväksyttäväksi.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Euro Life Quality 5 Dimensions 5 Levels -tasolla mitattuna jokainen kohde saa pisteet 1-5, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos saatavilla on tietoja >=90 % osallistujista.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Potilastyytyväisyys jatkohoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä yhdellä pisteellä, jossa on 5 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
Pidetään hyväksyttävänä toteutettavina, jos >=70 % osallistujista ilmoittaa olevansa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä.
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/02662
- 2023054 (Muu apuraha/rahoitusnumero: South-Eastern Norway Health Authority)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset "Urika", itsehoitosovellus kihtipotilaille
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat