Mulighetsstudien for fjernovervåking av gikt (ReMonit Gout)
6. desember 2024 oppdatert av: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Gjennomførbarhetsstudien for ReMonit gikt
I denne mulighetsstudien skal en digital oppfølgingsbehandlingsstrategi med pasientselvstyringsapp (Urika) og fjernovervåking i spesialisthelsetjenesten for pasienter med gikt testes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne mulighetsstudien vil ulike utfallsmål bli vurdert for å avgjøre om appen (Urika) er levedyktig, praktisk og nyttig.
Studien vil inkludere vurderinger av tekniske, operasjonelle, kliniske og utprøvingsaspekter ved gjennomførbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne >18 år ved screening
- Pasienter med en klinisk diagnose av gikt
- Pasienter som oppfyller ACR/EULAR klassifiseringskriteriene
- Serumuratnivå >360 μmol/L ved inklusjon
- Å ha en smarttelefon/nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for uratsenkende behandling
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollerbar hypertensjon, nedsatt leverfunksjon); kjent stadium 3b eller høyere kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)/kreatininclearance <45 ml/min); alvorlig infeksjon eller gastrointestinal blødning
- Større komorbiditeter (f.eks. maligniteter, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige luftveissykdommer)
- Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det vanskelig å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: For å bestemme gjennomførbarheten av en pasientselvbehandlingsapplikasjon (Urika) hos pasienter med gikt.
Hensikten med appen er å støtte selvbehandling for pasienter med gikt som starter uratsenkende behandling.
|
Programvaren for selvstyring (Urika) vil inkludere informasjonsvideoer om gikt og behandling, påminnelser om daglige medisiner og blodprøver, en innebygd algoritme for medisinsk doseeskalering, visualisering og logg over serumuratnivåer, motiverende gamification, asynkron chat-funksjon pasient-helsepersonell, og en plattform for fjernovervåking av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskelig gjennomførbarhetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Akseptabel generell gjennomførbarhet for appen med ≥70 % av de sekundære endepunktene som indikerer gjennomførbarhet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appens ytelse og funksjonalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Akseptabelt antall feil (≤5 feil per deltaker) i ytelsen og funksjonaliteten som pasientene og prosjektgruppens medlemmer opplever
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Pasientrapportert programvarebrukbarhet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anses som mulig hvis medianpoengsummen for systembrukervennlighet er ≥68 på en skala fra 0-100, 100 = beste poengsum
|
Ved 3 måneder
|
|
Pasient- og helsepersonells krav til opplæring
Tidsramme: Pre-baseline for helsepersonell og ved baseline for pasienter
|
Målt ved å registrere mengde tid brukt (minutter) på trening
|
Pre-baseline for helsepersonell og ved baseline for pasienter
|
|
Integrasjon av arbeidsflyt for helsepersonell
Tidsramme: Ved visning og påmelding
|
Målt ved å registrere tid brukt på screening og påmelding
|
Ved visning og påmelding
|
|
Serumuratnivå
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vurderes som mulig dersom det er tilgjengelige data om serumuratnivåer for ≥90 % av pasientene for beregning av gjennomsnittsnivåer og andel med lavt serumuratnivå
|
Ved 3 måneder
|
|
Pasientrapportert programvarefunksjonalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Totalt antall rapporterte feil relatert til programvarefunksjonaliteten (f.eks. nedlasting, pålogging, registrering av medisiner, påminnelser, tilgang til videoer, medisinering, registrering av blodprøveresultater, uratnivågraf, blodprøvehistorikk, chat, be om ny resept) .
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom antall feil er ≤5 per pasient i ytelsen og funksjonaliteten som pasientene og prosjektgruppens medlemmer opplever.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Uratsenkende terapidoseeskalering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Vurderes som mulig dersom pasientrapporterte data og medisinhistorien i appen overvåket i plattformen for helsepersonell er tilgjengelig for ≥90 % av pasientene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Pasientrapportert overholdelse av serumuratsenkende terapi
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Pasientrapportert medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5), skårområde 5-25, høyere skår betyr bedre etterlevelse.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom >=90 % av pasientene fullfører instrumentet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Akutte giktflammer
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall akutte giktbluss
|
Ved 3 måneder
|
|
Bivirkninger av uratsenkende behandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall bivirkninger registrert i appen eller av studiesykepleier eller studiekoordinator
|
Ved 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall uønskede hendelser (inkl.
alvorlige uønskede hendelser) registrert av studielege, studiesykepleier eller studiekoordinator
|
Ved 3 måneder
|
|
Kunnskap om gikt og anbefalt behandling
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Målt med giktkunnskapsspørreskjemaet, 0-10, betyr høyere score bedre resultat.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige totalscoredata for >=90 % av pasientene.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Smerter relatert til gikt
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 betyr lavere skåre bedre resultat.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for >=90 % av deltakerne.
|
Ved 3 måneder
|
|
Aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vare nr.6, 0-10, lavere skår betyr bedre resultat.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for >=90 % av deltakerne.
|
Ved 3 måneder
|
|
Antall konsultasjoner i spesialist- eller primærhelsetjenesten
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for ≥90 % av pasientene på pasientrapporterte besøk i spesialist eller primærhelsetjeneste
|
Ved 3 måneder
|
|
Kostnader og tid for å reise
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for ≥90 % av pasientene på pasientrapportert tid for reise til sykehus
|
Ved 3 måneder
|
|
Sykefravær og fri fra jobb
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anses som akseptabel gjennomførbarhet hvis det er tilgjengelige data for ≥90 % av deltakerne som bruker egenrapportering
|
Ved 3 måneder
|
|
Kvalifiserte pasienter per måned
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall kvalifiserte pasienter per måned.
|
Ved påmelding
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Etter påmelding
|
Akseptabel rekrutteringsrate er ≥50 % av kvalifiserte pasienter.
|
Etter påmelding
|
|
Pasientfrafall
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall pasienter som trekker seg fra studien.
Akseptabel abstinensrate er ≤20 % av inkluderte pasienter.
|
Ved 3 måneder
|
|
Prøvelogistikk
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabel overordnet prøvelogistikk (identifikasjon, screening, rekruttering, pasientopplæring, datainnsamling, overvåking av blodprøveresultater, fornyelse av resepter) evaluert som Ja vs.
Nei av studiegruppen.
|
Ved 3 måneder
|
|
Pasienters appbruk: videoer sett
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Tell antall videoer sett per deltaker.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet hvis ≥70 % av deltakerne har sett minst 1 video.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Pasienters appbruk: registreringer av daglig medisinoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Tell antall registreringer av daglig medisinoverholdelse.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom ≥70 % av deltakerne har registrert minst 1 tilslutning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Pasienters appbruk: registrering av serumuratnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Tell antall registrerte serumuratnivåer.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom ≥90 % av pasientene registrerer sitt serumuratnivå månedlig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Pasienters appbruk: chat-meldinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Tell antall chat-meldinger.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet hvis ≥70 % av deltakerne registrerer minst 1 chatmelding.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Pasienters appbruk: fakkelregistrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Tell antall fakkelregistreringer.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom ≥10 % av deltakerne registrerer 1 fakkel.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Potensiell risiko og utfordringer
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Forekomst av hindringer som kan skade en vellykket klinisk evaluering av appen i en stor randomisert, kontrollert studie.
|
Ved 3 måneder
|
|
Pasientrapporterte erfaringer og opplevde fordeler med appen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Åpne svar vil bli samlet inn i semistrukturert intervju.
Ingen skalaer eller instrumenter vil bli brukt
|
Ved 3 måneder
|
|
Pasientrapportert tilfredshet med appen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 betyr høyere skårer bedre resultat.
Akseptabel gjennomførbarhet hvis >=70 % av deltakerne rapporterer score >=5, ellers ansett som ikke akseptabel gjennomførbarhet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt ved Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels, får hvert element 1-5, lavere skår betyr bedre resultat.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for >=90 % av deltakerne.
|
Ved 3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med oppfølgingen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt ved ett enkelt element med 5 svarkategorier, fra svært misfornøyd til svært fornøyd, betyr høyere score høyere tilfredshet.
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom >=70 % av deltakerne rapporterer å være fornøyde eller svært fornøyde.
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/02662
- 2023054 (Annet stipend/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Health Authority)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .