Lo studio di fattibilità del monitoraggio remoto della gotta (ReMonit Gout)
6 dicembre 2024 aggiornato da: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Lo studio di fattibilità ReMonit Gout
In questo studio di fattibilità verrà testata una strategia di trattamento digitale di follow-up con app di autogestione del paziente (Urika) e monitoraggio remoto nell’assistenza sanitaria specialistica per pazienti affetti da gotta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fattibilità verranno valutate varie misure di risultato per determinare se l'app (Urika) è fattibile, pratica e utile.
Lo studio comprenderà valutazioni degli aspetti tecnici, operativi, clinici e sperimentali di fattibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età superiore a 18 anni allo screening
- Pazienti con diagnosi clinica di gotta
- Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR
- Livello di urato sierico >360 μmol/L al momento dell'inclusione
- Avere uno smartphone/tablet
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia ipouricemizzante
- Condizioni mediche instabili (ad esempio, ipertensione incontrollabile, funzionalità epatica compromessa); malattia renale cronica nota di stadio 3b o superiore (velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR)/clearance della creatinina <45 ml/min); grave infezione o sanguinamento gastrointestinale
- Principali comorbilità (ad esempio, tumori maligni, gravi malattie cardiovascolari, grave diabete mellito, gravi malattie respiratorie)
- Disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altre sostanze, barriere linguistiche o altri fattori che rendono difficile l'adesione al protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Determinare la fattibilità di un'applicazione di autogestione del paziente (Urika) nei pazienti con gotta.
Lo scopo previsto dell'app è supportare l'autogestione dei pazienti affetti da gotta che iniziano una terapia per abbassare i livelli di urati.
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L'applicazione software di autogestione (Urika) includerà video informativi sulla gotta e sul trattamento, promemoria dei farmaci quotidiani e degli esami del sangue, un algoritmo integrato per l'aumento del dosaggio medico, visualizzazione e registro dei livelli di urato sierico, gamification motivazionale, funzione di chat asincrona professionisti della salute dei pazienti e una piattaforma per il monitoraggio remoto da parte degli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di fattibilità auspicabile
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Fattibilità complessiva accettabile dell'app con ≥70% degli endpoint secondari che indicano la fattibilità.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni e funzionalità dell'app
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Numero accettabile di errori (≤5 errori per partecipante) nelle prestazioni e nella funzionalità sperimentate dai pazienti e dai membri del gruppo di progetto
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Usabilità del software riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Considerato fattibile se il punteggio mediano della System Usability Scale è ≥68 su una scala da 0 a 100, 100= miglior punteggio
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A 3 mesi
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Esigenze formative dei pazienti e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Pre-basale per gli operatori sanitari e al basale per i pazienti
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Misurato registrando la quantità di tempo impiegato (minuti) nella formazione
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Pre-basale per gli operatori sanitari e al basale per i pazienti
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Integrazione del flusso di lavoro per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Allo screening e all'iscrizione
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Misurato registrando il tempo impiegato per lo screening e l'arruolamento
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Allo screening e all'iscrizione
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Livello di urato nel siero
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Considerato fattibile se sono disponibili dati sui livelli di urato sierico per ≥ 90% dei pazienti per il calcolo dei livelli medi e della proporzione con bassi livelli di urato sierico
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A 3 mesi
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Funzionalità software segnalate dal paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Numero totale di errori segnalati relativi alla funzionalità del software (ad es. download, accesso, registrazione di farmaci, promemoria, accesso a video, aderenza ai farmaci, registrazione dei risultati degli esami del sangue, grafico del livello di urato, cronologia degli esami del sangue, chat, richiesta di una nuova prescrizione) .
Fattibilità considerata accettabile se il numero di errori è ≤5 per paziente nelle prestazioni e nella funzionalità sperimentate dai pazienti e dai membri del gruppo di progetto.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Aumento della dose della terapia per la riduzione degli urati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Considerato fattibile se i dati riportati dai pazienti e la cronologia dei farmaci nell'app monitorata nella piattaforma per il personale sanitario sono disponibili per ≥ 90% dei pazienti.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Aderenza riferita dal paziente alla terapia per abbassare i livelli sierici di urati
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Medication Adherence Report Scale (MARS-5) riportata dal paziente, intervallo di punteggio 5-25, punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Fattibilità considerata accettabile se >= 90% dei pazienti completa lo strumento.
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A 3 mesi
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Acutizzazioni della gotta
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di riacutizzazioni della gotta
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A 3 mesi
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Effetti collaterali della terapia per abbassare gli urati
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di effetti collaterali registrati nell'app o dall'infermiere dello studio o dal coordinatore dello studio
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A 3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di eventi avversi (incl.
eventi avversi gravi) registrati dal medico dello studio, dall'infermiere dello studio o dal coordinatore dello studio
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A 3 mesi
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Conoscenza della gotta e trattamento consigliato
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Misurato dal questionario sulla conoscenza della gotta, 0-10, i punteggi più alti significano risultati migliori.
Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati sul punteggio totale per >= 90% dei pazienti.
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Al basale e a 3 mesi
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Dolore legato alla gotta
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, i punteggi più bassi significano risultati migliori.
Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per >= 90% dei partecipanti.
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A 3 mesi
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Limitazioni dell'attività
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Misurato dal punto 6, 0-10, della produttività lavorativa e del deterioramento delle attività (WPAI), i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per >= 90% dei partecipanti.
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A 3 mesi
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Numero di visite specialistiche o di assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per ≥ 90% dei pazienti in visite riferite dai pazienti in ambito specialistico o di assistenza sanitaria di base
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A 3 mesi
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Costi e tempi di viaggio
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per ≥ 90% dei pazienti sul tempo riferito dal paziente per il viaggio in ospedale
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A 3 mesi
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Congedo per malattia e assenza dal lavoro
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per ≥ 90% dei partecipanti che utilizzano l'autovalutazione
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A 3 mesi
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Pazienti idonei al mese
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Numero di pazienti eleggibili al mese.
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All'iscrizione
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione
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Il tasso di reclutamento accettabile è ≥50% dei pazienti idonei.
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Dopo l'iscrizione
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Abbandono del paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di pazienti che si ritirano dallo studio.
Il tasso di ritiro accettabile è ≤20% dei pazienti inclusi.
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A 3 mesi
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Logistica di prova
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Logistica complessiva accettabile dello studio (identificazione, screening, reclutamento, formazione dei pazienti, raccolta dati, monitoraggio dei risultati degli esami del sangue, rinnovo delle prescrizioni) valutata come Sì vs.
No dal gruppo di studio.
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A 3 mesi
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Utilizzo dell'app da parte dei pazienti: video guardati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Contare il numero di video guardati per partecipante.
Fattibilità considerata accettabile se ≥70% dei partecipanti ha guardato almeno 1 video.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Utilizzo dell'app da parte dei pazienti: registrazione dell'aderenza quotidiana ai farmaci
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Contare il numero di registrazioni dell'aderenza quotidiana ai farmaci.
Fattibilità considerata accettabile se ≥70% dei partecipanti ha registrato almeno 1 adesione.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Utilizzo dell'app da parte dei pazienti: registrazione dei livelli di urato sierico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Contare il numero di livelli di urato sierico registrati.
Fattibilità considerata accettabile se ≥ 90% dei pazienti registra mensilmente il proprio livello di urato sierico.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Utilizzo dell'app da parte dei pazienti: messaggi di chat
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Conta il numero di messaggi di chat.
Fattibilità considerata accettabile se ≥70% dei partecipanti registra almeno 1 messaggio di chat.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Utilizzo dell'app per i pazienti: registrazione dei razzi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Contare il numero di registrazioni dei flare.
Fattibilità considerata accettabile se ≥ 10% dei partecipanti registra 1 riacutizzazione.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Rischi potenziali e sfide
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Incidenza di ostacoli che potrebbero compromettere una valutazione clinica di successo dell'app in un ampio studio randomizzato e controllato.
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A 3 mesi
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Esperienze riferite dai pazienti e benefici percepiti con l'app
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Le risposte aperte saranno raccolte in interviste semi-strutturate.
Non verranno utilizzate scale o strumenti
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A 3 mesi
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Soddisfazione riferita dal paziente con l'app
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, i punteggi più alti significano risultati migliori.
Fattibilità accettabile se >=70% dei partecipanti riporta un punteggio >=5, altrimenti considerata fattibilità non accettabile.
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A 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Misurato secondo l'Euro Quality of Life 5 Dimensioni 5 Livelli, ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per >= 90% dei partecipanti.
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A 3 mesi
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Soddisfazione del paziente con le cure di follow-up
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Misurato da un singolo item con 5 categorie di risposta, che vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto, punteggi più alti significano maggiore soddisfazione.
Fattibilità considerata accettabile se >=70% dei partecipanti dichiara di essere soddisfatto o molto soddisfatto.
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A 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/02662
- 2023054 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: South-Eastern Norway Health Authority)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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