O estudo de viabilidade de monitoramento remoto da gota (ReMonit Gout)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Diakonhjemmet Hospital
O estudo de viabilidade ReMonit Gout
Neste estudo de viabilidade, será testada uma estratégia de tratamento de acompanhamento digital com aplicativo de autogestão do paciente (Urika) e monitoramento remoto em cuidados de saúde especializados para pacientes com gota.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de viabilidade, várias medidas de resultados serão avaliadas para determinar se o aplicativo (Urika) é viável, prático e útil.
O estudo incluirá avaliações de aspectos técnicos, operacionais, clínicos e de ensaio de viabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silje Søhus, MSc.
- Número de telefone: +4722451500
- E-mail: silje.sohus@diakonsyk.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0319
- Recrutamento
- Diakonhjemmet Hospital
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Contato:
- Nina Østerås, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida e não amamentando >18 anos de idade na triagem
- Pacientes com diagnóstico clínico de gota
- Pacientes que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR
- Nível sérico de urato >360 μmol/L na inclusão
- Ter um smartphone/tablet
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para terapia de redução de urato
- Condições médicas instáveis (por exemplo, hipertensão incontrolável, insuficiência hepática); doença renal crônica conhecida em estágio 3b ou superior (taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)/depuração de creatinina <45 mL/min); infecção grave ou sangramento gastrointestinal
- Principais comorbidades (por exemplo, doenças malignas, doença cardiovascular grave, diabetes mellitus grave, doenças respiratórias graves)
- Transtornos psiquiátricos ou mentais, abuso de álcool ou outras substâncias, barreiras linguísticas ou outros fatores que dificultem a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Determinar a viabilidade de uma aplicação de autogestão do paciente (Urika) em pacientes com gota.
O objetivo do aplicativo é apoiar o autogerenciamento de pacientes com gota que iniciam terapia de redução de urato.
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O aplicativo de software de autogerenciamento (Urika) incluirá vídeos informativos sobre gota e tratamento, lembretes de medicação diária e exames de sangue, um algoritmo integrado para escalonamento de dosagem médica, visualização e registro de níveis séricos de urato, gamificação motivacional, função de chat assíncrono pacientes-profissionais de saúde e uma plataforma para monitoramento remoto por profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de viabilidade desejável
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Viabilidade geral aceitável do aplicativo com ≥70% dos endpoints secundários indicando viabilidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho e funcionalidade do aplicativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número aceitável de erros (≤5 erros por participante) no desempenho e funcionalidade experimentados pelos pacientes e membros do grupo do projeto
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Usabilidade do software relatada pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses
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Considerado viável se a pontuação média da Escala de Usabilidade do Sistema for ≥68 em uma escala de 0 a 100, 100 = melhor pontuação
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Aos 3 meses
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Requisitos de treinamento de pacientes e profissionais de saúde
Prazo: Pré-linha de base para profissionais de saúde e linha de base para pacientes
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Medido registrando a quantidade de tempo gasto (minutos) em treinamento
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Pré-linha de base para profissionais de saúde e linha de base para pacientes
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Integração de fluxo de trabalho para profissionais de saúde
Prazo: Na triagem e inscrição
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Medido pelo registro do tempo gasto na triagem e inscrição
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Na triagem e inscrição
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Nível sérico de urato
Prazo: Aos 3 meses
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Considerado viável se houver dados disponíveis sobre os níveis séricos de urato para ≥90% dos pacientes para cálculo dos níveis médios e proporção com baixo nível sérico de urato
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Aos 3 meses
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Funcionalidade de software relatada pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número total de erros relatados relacionados à funcionalidade do software (por exemplo, download, login, registro de medicação, lembretes, acesso a vídeos, adesão à medicação, registro de resultados de exames de sangue, gráfico de nível de urato, histórico de exames de sangue, chat, solicitação de nova prescrição) .
Considerada viabilidade aceitável se o número de erros for ≤5 por paciente no desempenho e funcionalidade experimentados pelos pacientes e membros do grupo do projeto.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escalonamento da dose da terapia de redução de urato
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Considerado viável se os dados relatados pelo paciente e o histórico de medicação no aplicativo monitorado na plataforma para profissionais de saúde estiverem disponíveis para ≥90% dos pacientes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Adesão relatada pelo paciente à terapia de redução de urato sérico
Prazo: Aos 3 meses
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Escala de Relatório de Adesão à Medicação relatada pelo paciente (MARS-5), faixa de pontuação de 5 a 25, pontuações mais altas significam melhor adesão.
Considerada viabilidade aceitável se >=90% dos pacientes preencherem o instrumento.
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Aos 3 meses
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Flares agudos de gota
Prazo: Aos 3 meses
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Número de crises agudas de gota
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Aos 3 meses
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Efeitos colaterais da terapia para redução de urato
Prazo: Aos 3 meses
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Número de efeitos colaterais registrados no aplicativo ou pela enfermeira do estudo ou coordenador do estudo
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Aos 3 meses
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Eventos adversos
Prazo: Aos 3 meses
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Número de eventos adversos (incl.
eventos adversos graves) registrados pelo médico do estudo, enfermeira do estudo ou coordenador do estudo
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Aos 3 meses
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Satisfação do paciente com o acompanhamento
Prazo: Aos 3 meses
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Medido por uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhores resultados.
Considerada viabilidade aceitável se >=70% dos participantes pontuarem >=5 na NRS.
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Aos 3 meses
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Conhecimento sobre gota e tratamento recomendado
Prazo: No início do estudo e 3 meses
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Medido pelo Questionário de Conhecimento sobre Gota, 0-10, pontuações mais altas significam melhores resultados.
Considerada viabilidade aceitável se houver dados de pontuação total disponíveis para >=90% dos pacientes.
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No início do estudo e 3 meses
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Dor relacionada à gota
Prazo: Aos 3 meses
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Medido por uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, pontuações mais baixas significam melhores resultados.
Considerada viabilidade aceitável se houver dados disponíveis para >=90% dos participantes.
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Aos 3 meses
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Limitações de atividade
Prazo: Aos 3 meses
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Medido pelo item nº 6, 0-10, de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI), pontuações mais baixas significam melhores resultados.
Considerada viabilidade aceitável se houver dados disponíveis para >=90% dos participantes.
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Aos 3 meses
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Número de consultas em cuidados de saúde especializados ou primários
Prazo: Aos 3 meses
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Considerada viabilidade aceitável se houver dados disponíveis para ≥90% dos pacientes em consultas relatadas pelos pacientes em cuidados de saúde especializados ou primários
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Aos 3 meses
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Custos e tempo para viajar
Prazo: Aos 3 meses
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Considerada viabilidade aceitável se houver dados disponíveis para ≥90% dos pacientes sobre o tempo relatado pelo paciente para viajar até o hospital
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Aos 3 meses
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Licença médica e afastamento do trabalho
Prazo: Aos 3 meses
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Viabilidade considerada aceitável se houver dados disponíveis para ≥90% dos participantes usando autorrelato
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Aos 3 meses
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Pacientes elegíveis por mês
Prazo: Na inscrição
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Número de pacientes elegíveis por mês.
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Na inscrição
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Taxa de recrutamento
Prazo: Após a inscrição
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A taxa de recrutamento aceitável é ≥50% dos pacientes elegíveis.
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Após a inscrição
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Abandono do paciente
Prazo: Aos 3 meses
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Número de pacientes que abandonam o estudo.
A taxa de retirada aceitável é ≤20% dos pacientes incluídos.
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Aos 3 meses
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Logística de teste
Prazo: Aos 3 meses
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Logística geral aceitável do ensaio (identificação, triagem, recrutamento, treinamento de pacientes, coleta de dados, monitoramento de resultados de exames de sangue, renovação de prescrições) avaliada como Sim vs.
Não pelo grupo de estudo.
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Aos 3 meses
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Uso de aplicativos pelos pacientes: vídeos assistidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Conte o número de vídeos assistidos por participante.
Considerada viabilidade aceitável se ≥70% dos participantes assistiram a pelo menos 1 vídeo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Uso de aplicativo pelos pacientes: registros de adesão diária à medicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Contar o número de registros de adesão diária à medicação.
Considerada viabilidade aceitável se ≥70% dos participantes registraram pelo menos 1 adesão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Uso do aplicativo pelos pacientes: registro dos níveis séricos de urato
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Conte o número de níveis de urato sérico registrados.
Considerada viabilidade aceitável se ≥90% dos pacientes registrarem seu nível de urato sérico mensalmente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Uso de aplicativos pelos pacientes: mensagens de bate-papo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Conte o número de mensagens de bate-papo.
Considerada viabilidade aceitável se ≥70% dos participantes registrarem pelo menos 1 mensagem de chat.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Uso de aplicativos pelos pacientes: registro de crises
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Conte o número de flares registrados.
Considerada viabilidade aceitável se ≥10% dos participantes registrarem 1 surto.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Riscos e desafios potenciais
Prazo: Aos 3 meses
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Incidência de obstáculos que poderiam prejudicar uma avaliação clínica bem-sucedida do aplicativo em um grande ensaio randomizado e controlado.
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Aos 3 meses
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Experiências relatadas pelos pacientes e benefícios percebidos com o aplicativo
Prazo: Aos 3 meses
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As respostas abertas serão coletadas em entrevista semiestruturada.
Não serão utilizadas escalas ou instrumentos
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Aos 3 meses
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Satisfação relatada pelo paciente com o aplicativo
Prazo: Aos 3 meses
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Medido por uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhores resultados.
Viabilidade aceitável se >=70% dos participantes relatarem pontuação >=5, caso contrário considerada viabilidade não aceitável.
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Aos 3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 3 meses
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Medido pelo Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels, cada item é pontuado de 1 a 5, pontuações mais baixas significam melhores resultados.
Considerada viabilidade aceitável se houver dados disponíveis para >=90% dos participantes.
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/02662
- 2023054 (Número de outro subsídio/financiamento: South-Eastern Norway Health Authority)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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