Технико-экономическое обоснование удаленного мониторинга подагры (ReMonit Gout)
6 декабря 2024 г. обновлено: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Технико-экономическое обоснование ReMonit Gout
В рамках этого технико-экономического обоснования будет проверена стратегия цифрового последующего лечения с использованием приложения для самоуправления пациентов (Urika) и дистанционного мониторинга в специализированной медицинской помощи для пациентов с подагрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом технико-экономическом обосновании будут оцениваться различные показатели результатов, чтобы определить, является ли приложение (Urika) жизнеспособным, практичным и полезным.
Исследование будет включать оценку технических, эксплуатационных, клинических и экспериментальных аспектов осуществимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная и не кормящая женщина старше 18 лет на момент скрининга
- Пациенты с клиническим диагнозом подагра
- Пациенты, соответствующие критериям классификации ACR/EULAR.
- Уровень уратов в сыворотке >360 мкмоль/л на момент включения
- Наличие смартфона/планшета
Критерий исключения:
- Противопоказания к уратснижающей терапии.
- Нестабильные заболевания (например, неконтролируемая гипертония, нарушение функции печени); известная хроническая болезнь почек стадии 3b или выше (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)/клиренс креатинина <45 мл/мин); тяжелая инфекция или желудочно-кишечное кровотечение
- Серьезные сопутствующие заболевания (например, злокачественные новообразования, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелый сахарный диабет, тяжелые респираторные заболевания)
- Психиатрические или психические расстройства, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, языковой барьер или другие факторы, затрудняющие соблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определить целесообразность применения приложения для самоконтроля пациентов (Урика) у пациентов с подагрой.
Целью приложения является поддержка самоконтроля пациентов с подагрой, которые начинают терапию, снижающую уровень уратов.
|
Программное приложение для самоуправления (Urika) будет включать информационные видеоролики о подагре и ее лечении, напоминания о ежедневных приемах лекарств и анализах крови, встроенный алгоритм повышения медицинских доз, визуализацию и журнал уровней уратов в сыворотке, мотивационную геймификацию, функцию асинхронного чата. специалистов в области здравоохранения пациентов и платформу для удаленного мониторинга медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желаемый уровень осуществимости
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Приемлемая общая осуществимость приложения с ≥70% вторичных конечных точек, указывающих на осуществимость.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и функциональность приложения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Приемлемое количество ошибок (<5 ошибок на участника) в производительности и функциональности, с которыми сталкиваются пациенты и члены проектной группы.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
|
Удобство использования программного обеспечения по отзывам пациентов
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Считается возможным, если средний балл по шкале удобства использования системы составляет ≥68 по шкале от 0 до 100, 100 = лучший результат.
|
В 3 месяца
|
|
Требования к обучению пациентов и медицинских работников
Временное ограничение: Предварительный уровень для медицинских работников и исходный уровень для пациентов
|
Измеряется путем регистрации количества времени (минут), затраченного на обучение.
|
Предварительный уровень для медицинских работников и исходный уровень для пациентов
|
|
Интеграция рабочего процесса для медицинских работников
Временное ограничение: При проверке и зачислении
|
Измеряется путем регистрации времени, затраченного на скрининг и регистрацию.
|
При проверке и зачислении
|
|
Уровень уратов в сыворотке
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Считается осуществимым, если имеются данные об уровнях уратов в сыворотке для ≥90% пациентов для расчета средних уровней и доли с низким уровнем уратов в сыворотке.
|
В 3 месяца
|
|
Функциональность программного обеспечения, сообщаемая пациентами
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Общее количество зарегистрированных ошибок, связанных с функциональностью программного обеспечения (например, загрузка, вход в систему, регистрация лекарств, напоминания, доступ к видео, соблюдение режима приема лекарств, регистрация результатов анализа крови, график уровня уратов, история анализов крови, чат, запрос нового рецепта) .
Считается приемлемой осуществимостью, если количество ошибок в производительности и функциональности, испытываемых пациентами и членами проектной группы, составляет ≤5 на одного пациента.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
|
Повышение дозы уратснижающей терапии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Считается осуществимым, если данные, сообщаемые пациентами, и история приема лекарств в приложении, отслеживаемая на платформе для медицинского персонала, доступны для ≥90% пациентов.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
|
Сообщения пациентов о приверженности терапии, снижающей уровень уратов в сыворотке крови
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Шкала отчета о приверженности лечению по сообщениям пациентов (MARS-5), диапазон баллов 5–25, более высокие баллы означают лучшую приверженность.
Считается приемлемым, если >=90% пациентов завершают использование инструмента.
|
В 3 месяца
|
|
Острые приступы подагры
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Число острых приступов подагры
|
В 3 месяца
|
|
Побочные эффекты уратснижающей терапии
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Количество побочных эффектов, зарегистрированных в приложении, медсестрой-исследователем или координатором исследования.
|
В 3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений (в т.ч.
серьезные нежелательные явления), зарегистрированные врачом-исследователем, медсестрой-исследователем или координатором исследования
|
В 3 месяца
|
|
Знание подагры и рекомендуемого лечения
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца
|
По шкале от 0 до 10 баллов по Опроснику знаний о подагре, более высокие баллы означают лучший результат.
Считается приемлемой осуществимостью, если имеются данные об общем количестве баллов для >=90% пациентов.
|
Исходно и через 3 месяца
|
|
Боль, связанная с подагрой
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Измеряется по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10: более низкие баллы означают лучший результат.
Считается приемлемой осуществимостью, если имеются данные для >=90% участников.
|
В 3 месяца
|
|
Ограничения активности
Временное ограничение: В 3 месяца
|
По шкале продуктивности труда и нарушений активности (WPAI) № 6, от 0 до 10, более низкие баллы означают лучший результат.
Считается приемлемой осуществимостью, если имеются данные для >=90% участников.
|
В 3 месяца
|
|
Количество консультаций у специалиста или первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Считается приемлемой осуществимостью, если имеются данные для ≥90% пациентов при посещении специализированных учреждений или учреждений первичной медико-санитарной помощи по сообщениям пациентов.
|
В 3 месяца
|
|
Стоимость и время на дорогу
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Считается приемлемой осуществимостью, если имеются данные для ≥90% пациентов о времени поездки в больницу, о котором сообщают пациенты.
|
В 3 месяца
|
|
Больничный и отгул на работе
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Считается приемлемой осуществимостью, если имеются данные для ≥90% участников, использующих самоотчеты.
|
В 3 месяца
|
|
Подходящих пациентов в месяц
Временное ограничение: При зачислении
|
Количество подходящих пациентов в месяц.
|
При зачислении
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: После регистрации
|
Приемлемый уровень набора составляет ≥50% подходящих пациентов.
|
После регистрации
|
|
Выбывание пациента
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Число пациентов, вышедших из исследования.
Приемлемая частота выбывания составляет ≤20% включенных пациентов.
|
В 3 месяца
|
|
Пробная логистика
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемая общая логистика исследования (идентификация, скрининг, набор, обучение пациентов, сбор данных, мониторинг результатов анализов крови, продление рецептов) оценивается как «да» или «да».
Нет, исследовательская группа.
|
В 3 месяца
|
|
Использование приложения пациентами: просмотренные видео
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Подсчитайте количество просмотренных видео каждым участником.
Считается приемлемой осуществимостью, если ≥70% участников посмотрели хотя бы 1 видео.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
|
Использование приложения пациентами: регистрация ежедневного соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Подсчитайте количество регистраций ежедневного соблюдения режима приема лекарств.
Считается приемлемым, если ≥70% участников зарегистрировали хотя бы 1 приверженность.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
|
Использование приложения пациентами: регистрация уровня уратов в сыворотке крови
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Подсчитайте количество зарегистрированных уровней уратов в сыворотке.
Считается приемлемым, если ≥90% пациентов ежемесячно регистрируют уровень уратов в сыворотке.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
|
Использование приложения пациентами: сообщения в чате
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Подсчитайте количество сообщений в чате.
Считается приемлемой осуществимостью, если ≥70% участников зарегистрируют хотя бы 1 сообщение в чате.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
|
Использование приложения пациентами: регистрация обострений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Подсчитайте количество зарегистрированных вспышек.
Считается приемлемой осуществимостью, если ≥10% участников зарегистрируют 1 вспышку.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
|
Потенциальный риск и проблемы
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Частота возникновения препятствий, которые могут помешать успешной клинической оценке приложения в крупном рандомизированном контролируемом исследовании.
|
В 3 месяца
|
|
Опыт пациентов и предполагаемые преимущества использования приложения
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Открытые ответы будут собираться в ходе полуструктурированного интервью.
Никакие весы или инструменты не будут использоваться.
|
В 3 месяца
|
|
Удовлетворенность приложением по сообщениям пациентов
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Измеряется по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10: более высокие баллы означают лучший результат.
Приемлемая осуществимость, если >=70% участников сообщают о балле >=5, в противном случае выполнимость считается неприемлемой.
|
В 3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Согласно Европейскому стандарту «Качество жизни 5 измерений 5 уровней», каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов, более низкие баллы означают лучший результат.
Считается приемлемой осуществимостью, если имеются данные для >=90% участников.
|
В 3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов последующим лечением
Временное ограничение: В 3 месяца
|
При измерении по одному пункту с пятью категориями ответов, от очень неудовлетворенного до очень удовлетворенного, более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность.
Считается приемлемым, если >=70% участников сообщают, что они удовлетворены или очень удовлетворены.
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/02662
- 2023054 (Другой номер гранта/финансирования: South-Eastern Norway Health Authority)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .