Studium wykonalności zdalnego monitorowania dny moczanowej (ReMonit Gout)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Studium wykonalności dny moczanowej ReMonit
W ramach tej próby wykonalności przetestowana zostanie cyfrowa strategia leczenia uzupełniającego z aplikacją do samodzielnego zarządzania pacjentami (Urika) i zdalnym monitorowaniem w specjalistycznej opiece zdrowotnej pacjentów z dną moczanową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym studium wykonalności ocenione zostaną różne miary wyników, aby określić, czy aplikacja (Urika) jest wykonalna, praktyczna i użyteczna.
Badanie obejmie ocenę technicznych, operacyjnych, klinicznych i próbnych aspektów wykonalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta w wieku > 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem dny moczanowej
- Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ACR/EULAR
- Poziom moczanów w surowicy >360 μmol/l w chwili włączenia
- Posiadanie smartfona/tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia obniżającego poziom moczanów
- Niestabilne schorzenia (np. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia czynności wątroby); znana przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub wyższym (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)/klirens kreatyniny <45 ml/min); ciężkie zakażenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego
- Poważne choroby współistniejące (np. nowotwory złośliwe, ciężkie choroby układu krążenia, ciężka cukrzyca, ciężkie choroby układu oddechowego)
- Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych, bariera językowa lub inne czynniki utrudniające przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Określenie wykonalności aplikacji do samodzielnego leczenia pacjentów (Urika) u pacjentów z dną moczanową.
Celem aplikacji jest wspieranie samodzielnego leczenia pacjentów z dną moczanową, którzy rozpoczynają terapię obniżającą poziom moczanów.
|
Aplikacja do samodzielnego zarządzania (Urika) będzie zawierać filmy informacyjne na temat dny moczanowej i jej leczenia, przypomnienia o codziennych lekach i badaniach krwi, wbudowany algorytm zwiększania dawek leków, wizualizację i rejestrowanie poziomów moczanów w surowicy, grywalizację motywacyjną, funkcję asynchronicznego czatu pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz platformę do zdalnego monitorowania przez pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pożądany poziom wykonalności
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Akceptowalna ogólna wykonalność aplikacji z ≥70% drugorzędowych punktów końcowych wskazujących na wykonalność.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność i funkcjonalność aplikacji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Dopuszczalna liczba błędów (≤5 błędów na uczestnika) w działaniu i funkcjonalności doświadczanych przez pacjentów i członków grupy projektowej
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Użyteczność oprogramowania zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Uznawany za wykonalny, jeśli mediana wyniku w Skali Użyteczności Systemu wynosi ≥68 w skali 0-100, 100 = najlepszy wynik
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Wymagania dotyczące szkoleń pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wstępna dla pracowników służby zdrowia i wartość wyjściowa dla pacjentów
|
Mierzone poprzez rejestrację czasu spędzonego (w minutach) na treningu
|
Wartość wstępna dla pracowników służby zdrowia i wartość wyjściowa dla pacjentów
|
|
Integracja przepływu pracy dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Podczas kontroli i rejestracji
|
Mierzono poprzez rejestrację czasu poświęconego na kontrolę i rejestrację
|
Podczas kontroli i rejestracji
|
|
Poziom moczanów w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Uznaje się za wykonalne, jeśli dostępne są dane dotyczące stężenia moczanów w surowicy u ≥90% pacjentów w celu obliczenia średniego poziomu i proporcji przy niskim stężeniu moczanów w surowicy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Funkcjonalność oprogramowania zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Całkowita liczba zgłoszonych błędów związanych z funkcjonalnością oprogramowania (np. pobieranie, logowanie, rejestracja leków, przypomnienia, dostęp do filmów, przestrzeganie leków, rejestracja wyników badań krwi, wykres poziomu moczanów, historia badań krwi, czat, prośba o nową receptę) .
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeśli liczba błędów w działaniu i funkcjonalności doświadczanych przez pacjentów i członków grupy projektowej wynosi ≤5 na pacjenta.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Zwiększanie dawki terapii obniżającej poziom moczanów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Uznane za wykonalne, jeśli dane zgłaszane przez pacjentów i historia leków w aplikacji monitorowanej na platformie dla personelu medycznego są dostępne dla ≥90% pacjentów.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Zgłoszone przez pacjenta przestrzeganie terapii obniżającej stężenie moczanów w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Skala raportu dotyczącego stosowania leków zgłaszana przez pacjenta (MARS-5), zakres wyników 5–25, wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń.
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeśli >=90% pacjentów ukończy badanie.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Ostre zaostrzenia dny moczanowej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba ostrych zaostrzeń dny moczanowej
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Skutki uboczne terapii obniżającej poziom moczanów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba skutków ubocznych zarejestrowanych w aplikacji lub przez pielęgniarkę prowadzącą badanie lub koordynatora badania
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (m.in.
poważne zdarzenia niepożądane) zarejestrowane przez lekarza prowadzącego badanie, pielęgniarkę prowadzącą badanie lub koordynatora badania
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Znajomość dny moczanowej i zalecanego leczenia
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Zmierzone za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Dnie moczanowej, 0-10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeżeli dostępne są dane dotyczące całkowitego wyniku dla >=90% pacjentów.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Ból związany z dną moczanową
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeżeli dostępne są dane dla >=90% uczestników.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Mierzone na podstawie osłabienia wydajności pracy i aktywności (WPAI), pozycja nr 6, 0-10, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeżeli dostępne są dane dla >=90% uczestników.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba porad w ramach specjalistycznej lub podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Uznawana za akceptowalną wykonalność, jeżeli dostępne są dane dotyczące ≥90% pacjentów zgłaszanych przez pacjentów w ramach wizyt specjalistycznych lub podstawowej opieki zdrowotnej
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Koszty i czas podróży
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Uznawana za akceptowalną wykonalność, jeżeli dostępne są dane dotyczące czasu podróży do szpitala zgłaszanego przez pacjenta dla ≥90% pacjentów
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zwolnienie lekarskie i czas wolny od pracy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeśli dostępne są dane dotyczące ≥90% uczestników korzystających z samoopisu
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Kwalifikujący się pacjenci miesięcznie
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów na miesiąc.
|
Przy zapisie
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po rejestracji
|
Akceptowalny wskaźnik rekrutacji wynosi ≥50% kwalifikujących się pacjentów.
|
Po rejestracji
|
|
Rezygnacja pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania.
Akceptowalny wskaźnik wycofania wynosi ≤20% włączonych pacjentów.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Logistyka prób
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Akceptowalna ogólna logistyka badania (identyfikacja, badania przesiewowe, rekrutacja, szkolenie pacjentów, gromadzenie danych, monitorowanie wyników badań krwi, odnawianie recept) oceniona jako Tak vs.
Nie, przez grupę badaną.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Korzystanie z aplikacji przez pacjentów: obejrzane filmy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Policz liczbę filmów obejrzanych przez jednego uczestnika.
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeśli ≥70% uczestników obejrzało co najmniej 1 film.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Korzystanie z aplikacji przez pacjentów: rejestracja codziennego stosowania leków
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Policz liczbę rejestracji codziennego stosowania leków.
Uznawana za akceptowalną wykonalność, jeśli ≥70% uczestników zarejestrowało co najmniej 1 przystąpienie.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Korzystanie z aplikacji przez pacjentów: rejestracja poziomu moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Policzyć liczbę zarejestrowanych poziomów moczanów w surowicy.
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeżeli ≥90% pacjentów co miesiąc rejestruje swoje stężenie moczanów w surowicy.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Korzystanie z aplikacji przez pacjentów: wiadomości na czacie
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Policz liczbę wiadomości na czacie.
Uznawana za akceptowalną wykonalność, jeżeli ≥70% uczestników zarejestruje co najmniej 1 wiadomość na czacie.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Korzystanie z aplikacji przez pacjentów: rejestracja flar
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Policz liczbę zarejestrowanych flar.
Uznawana za akceptowalną wykonalność, jeśli ≥10% uczestników zarejestruje 1 flarę.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Potencjalne ryzyko i wyzwania
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Występowanie przeszkód, które mogłyby zaszkodzić pomyślnej ocenie klinicznej aplikacji w dużym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Doświadczenia pacjentów i dostrzegane korzyści wynikające z aplikacji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Odpowiedzi otwarte będą zbierane w trakcie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Nie będą używane żadne wagi ani przyrządy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów z aplikacji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Akceptowalna wykonalność, jeżeli >=70% uczestników zgłosi wynik >=5, w przeciwnym razie uznawana za nieakceptowalną wykonalność.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Mierzona za pomocą Euro Jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów, każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeżeli dostępne są dane dla >=90% uczestników.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z dalszej opieki
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Mierzone za pomocą pojedynczej pozycji z 5 kategoriami odpowiedzi, od bardzo niezadowolonego do bardzo usatysfakcjonowanego, wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Uznaje się za akceptowalną wykonalność, jeżeli >=70% uczestników stwierdza, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/02662
- 2023054 (Inny numer grantu/finansowania: South-Eastern Norway Health Authority)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .