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心血管疾患患者における心臓リハビリテーション プログラム

2024年9月16日 更新者:University of Castilla-La Mancha

心血管疾患患者における心臓リハビリテーションプログラムの影響

このプロトコール研究は、心血管疾患患者における心臓リハビリテーション介入プログラムの有効性を評価して、人体計測データと生化学データの両方に加え、心血管疾患に関連するその他の変数(心肺機能、筋力など)、および感情面を改善することを目的としています(不安、うつ病)。

さらに、この研究は、体組成(腹囲と体脂肪率)、血圧、健康関連の生活の質の改善における心臓リハビリテーションプログラムの有効性を評価することを目的としています。

目的: i) 最近心血管イベント(急性冠症候群、心不全の発症、弁またはバイパス手術)を患った患者、または慢性非代償性心血管疾患(弁膜症、肺高血圧症、先天性心疾患、心不全)を患った患者の機能的能力を評価する。 )、ii) 心肺運動検査 (CPET) から得られるさまざまな心肺パラメータを決定する、iii) 生活習慣と心血管の危険因子を決定する、iv) これらのそれぞれの必要性に応じて適応させた心臓リハビリテーション プログラムを開発する患者、v) 筋力と介入後の CPET、生化学的および人体測定パラメータの両方における介入の効果を推定するため、v) 生活の質、不安、うつ病、およびアドヒアランスにおける介入の効果を推定するため地中海ダイエットに。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

方法論: 私たちのプロジェクトは定量的な研究です。 クエンカ、トレド、アルバセテの総合医療地域に属する患者が含まれる。 定量的研究は前後臨床試験であり、男女ともに少なくとも80人の患者が分析されます。ここ数カ月の間に冠状動脈疾患を患った人。

患者は、心臓リハビリテーション プログラムの中で、週 3 日、2 か月間続く身体運動介入を受けます。 この介入は、呼吸訓練を伴う大きな筋肉群のウォームアップの最初の部分 (10 ~ 15 分) と、それに続く筋力トレーニングと筋抵抗トレーニング (上肢、下肢、腹筋) の一部で構成されます。患者の 1RM (最大繰り返し) に応じて、さまざまな重量の重量を備えたテーブル、さまざまな抵抗と重量のゴムバンド (15 分)。 病状に応じて、漸進的な負荷(体重による)と抵抗、上肢の関節可動性の程度に関して、一連の特別な考慮事項が考慮されます。

筋力トレーニングと筋抵抗トレーニングのデザインは、心拍数 (HR)、心臓血管の病理、患者の身体能力、安静時、運動中、運動からの回復後の血行力学的反応、および知覚努力と運動からの回復を考慮して計画されます。薬理作用。

既存の文献の推奨に従って、1RM の 30 ~ 40% の負荷で上肢の筋肉を鍛えます。下肢のトレーニングに規定されている負荷は 1RM の 50 ~ 60% です。 次に、各患者の病態や個人の特性に応じて、トレッドミルやサイクルエルゴメーターを使用した有酸素運動(継続的およびインターバル)の部分に進みます。 私たちが自分自身に設定した目標は、数週間後に 45 分後に到達するまで、持続時間と強度を徐々に増やしていくことです。 プログラムはクールダウン段階で終了するか、平静に戻ります。

研究デザイン: このプロジェクトには定量的なデザイン、具体的には臨床試験前後の試験が含まれます。

対象となるのは、外来診療所、入院、またはプライマリケアから紹介される、対象基準を満たす心血管病理を有する20~80歳のクエンカ県、トレド県、アルバセテ県に属する20~80歳の患者である。

研究対象となる参加者は、かかりつけ医、またはこのプロジェクトに割り当てられた州の心臓専門医を通じて募集されます。

この研究はクエンカのビルヘン・デ・ラ・ルス病院で、対象基準に記載されている心臓病理を患い、心臓リハビリテーションプログラムに参加する患者を対象に実施される。 介入の前後に収集された変数は、プログラムの順守と中長期的な目標を評価するために分析および研究されます。

参加者の募集はプロジェクト全体を通じて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cuenca、スペイン、16002
        • Hospital Virgen de La Luz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳から80歳までの患者
  2. 急性事象を経験している、または機能的能力の低下/制限を伴う慢性心血管病変を呈している
  3. クエンカ、トレド、またはアルバセテの各県に居住している
  4. 自主的に参加する意思と条件への同意

除外基準:

  1. 参加を妨げる身体的または精神的な病状がある
  2. 最初の相談で報告された完全なプログラムを順守できない
  3. 上記で定義された年齢基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者は心臓リハビリテーションプログラムに参加します。
心臓リハビリテーション プログラム内の身体運動介入。2 か月間、週 3 日続きます。 この介入は、呼吸練習を伴う大きな筋肉群のウォーミングアップの最初の部分、その後の筋力トレーニングおよび筋抵抗トレーニング練習の一部 (上肢、下肢および腹筋)、および有酸素運動の別の部分 (継続的および腹筋) で構成されます。インターバル)、トレッドミルまたは自転車エルゴメーターを使用し、最後にストレッチ運動とクールダウンフェーズの一部を行います。
他の名前:
  • 運動トレーニングプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺機能の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
6分間の歩行テスト(6MWT)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費効率の傾き(OUES)の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
呼吸ガス交換比(RER)の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
換気閾値の変化 (VT1 -VT2)
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
換気閾値での心拍数の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
換気相当量の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
分圧の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
酸素パルスの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
換気量の変化(VE)
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
呼吸予備力 (BR) の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
筋肉効率の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
心肺運動負荷試験(CPET)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
努力肺活量(FVC)の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
スパイロメトリーの使用
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
1秒間の強制呼気量の変化(FEV1)
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
スパイロメトリーの使用
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
FEV1/FVCの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
スパイロメトリーの使用
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
最大呼気流量 (PEF) の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
スパイロメトリーの使用
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
一回換気量(VC)の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
スパイロメトリーの使用
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
体重(kg)/身長2(m2)として
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
腹囲の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
通常の呼気の終わりに、最後の肋骨と腸骨稜の間の中間点を柔軟な巻尺を使用して 3 回測定した平均値。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
ヒップ周囲径の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
柔軟な巻尺を使用して、一方の大転子ともう一方の大転子の間を 3 回測定した平均値。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
ウエストヒップ指数の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
ウエスト周囲(cm)/ヒップ周囲(cm)として。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
HbA1cの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
血液検査によって測定されます。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
血液検査によって測定されます。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
LDL-cコレステロールの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
血液検査によって測定されます。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
HDL-c コレステロールの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
血液検査によって測定されます。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
血液検査によって測定されます。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
1回の繰り返し最大変化量(1RM)
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
Brzycki の公式によって間接的に測定されます。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
右腕の握り方の変更
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
CAMRYデジタルダイナモメーターで計測。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
うつ病と不安症の変化。
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
地中海食への支持の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
事前に用意されたアンケート。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
オムロン M7 インテリ血圧計による介入前後の測定
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
基礎心拍数の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
CPET後の介入前後にオムロンM7インテリ血圧計を使用して測定。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
最大心拍数の変化:
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
CPET後の介入前後にオムロンM7インテリ血圧計を使用して測定
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
最大流量75(MEF75)の変化(努力肺活量の75%における最大流量)
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
スパイロメトリーの使用
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
最大流量50(MEF50)(努力肺活量の50%における最大流量)の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
スパイロメトリーの使用
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
最大流量25(MEF25)の変化(努力肺活量の25%における最大流量)
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
スパイロメトリーの使用
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
体重の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
参加者が裸足で薄着の状態での 2 回の測定 (OmronBF511 生体インピーダンス スケールを使用) の平均。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
OnromBF511 生体インピーダンス スケールを使用した 2 つの測定値の平均。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
左腕の握り方の変更
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
カムリデジタルダイナモメーターで測定。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
最大呼吸圧の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
MicroMedical-Carefusion MicroRPM モデルで測定。
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の介入終了時
36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)
ベースラインおよび 8 週間の介入終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susana Priego-Jiménez, MsC、Hospital Virgen de La Luz
  • 主任研究者:Laura Núñez-Martínez, MsC、Hospital Virgen de La Luz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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