- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211361
Program srdeční rehabilitace u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Vliv programu srdeční rehabilitace u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Tato protokolární studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervenčního programu srdeční rehabilitace u pacientů s kardiovaskulárními chorobami s cílem zlepšit jak antropometrická, tak biochemická data, jakož i další proměnné související s kardiovaskulárními poruchami (kardiorespirační zdatnost, svalová síla, …) a emoční aspekty ( úzkost, deprese).
Kromě toho je cílem této studie vyhodnotit účinnost programu srdeční rehabilitace při zlepšování tělesného složení (obvod pasu a procenta tělesného tuku), krevního tlaku a kvality života související se zdravím.
Cíle: i) Zhodnotit funkční kapacitu pacientů s nedávnou kardiovaskulární příhodou (akutní koronární syndrom, začínající srdeční selhání, operace chlopně nebo bypassu) nebo s chronickým dekompenzovaným kardiovaskulárním onemocněním (valvulopatie, plicní hypertenze, vrozená srdeční vada, srdeční selhání) chronická ), ii) k určení různých kardiorespiračních parametrů získaných z testování kardiopulmonální zátěže (CPET), iii) ke stanovení životních návyků a kardiovaskulárních rizikových faktorů, iv) k vytvoření programu srdeční rehabilitace podle a přizpůsobení potřebám každého z nich pacientů, v) odhadnout účinek intervence, jak na svalovou sílu, tak na pointervenční CPET, biochemické a antropometrické parametry, v) odhadnout účinek intervence na kvalitu života, úzkost, depresi a adherenci ke středomořské stravě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika: náš projekt je kvantitativní studie. Budou zahrnuti pacienti patřící do integrované zdravotní oblasti Cuenca, Toledo a Albacete. Kvantitativní studie bude pre-post klinickou studií, ve které bude analyzováno nejméně 80 pacientů obou pohlaví; kteří v posledních měsících prodělali koronární příhodu.
Pacienti dostanou pohybovou intervenci v rámci kardiorehabilitačního programu, který trvá 2 měsíce, 3 dny v týdnu. Intervence se skládá z první části zahřátí velkých svalových skupin doprovázené dechovými cvičeními (10-15 minut), poté následuje část cvičení síly a svalového odporu (horní a dolní končetiny a břišní svaly), prostřednictvím cvičení stůl se závažím různé hmotnosti, v závislosti na pacientově 1RM (maximální opakování), elastické pásy různých odporů a hmotností (15 minut). V závislosti na patologii je třeba vzít v úvahu řadu zvláštních úvah týkajících se progresivního zatížení (závažím) a odporu, stupňů kloubní pohyblivosti horních končetin.
Návrh cvičení síly a svalového odporu bude naplánován s ohledem na srdeční frekvenci (HR), kardiovaskulární patologii, fyzickou kapacitu pacienta, hemodynamickou odezvu v klidu, během cvičení a po zotavení z něj, jakož i na úsilí o vnímání a farmakologické působení.
Podle doporučení stávající literatury budeme svaly horních končetin zatěžovat 30-40 % 1RM, přičemž 50-60 % 1RM je zátěž předepsaná pro trénink dolních končetin. Dále bychom přešli k části aerobního cvičení (nepřetržité a intervalové), s použitím běžeckého pásu nebo cykloergometru, v závislosti na patologii a individuálních charakteristikách každého pacienta. Cíl, který jsme si stanovili, je postupně zvyšovat dobu trvání a intenzitu, dokud nedosáhneme po 45 minutách, po několika týdnech. Program by skončil fází ochlazení nebo návratem do klidu.
Design studie: Tento projekt bude mít kvantitativní design, konkrétně pre-post klinickou studii.
Budou zahrnuti pacienti ve věku 20-80 let s kardiovaskulární patologií splňující kritéria pro zařazení, kteří budou odesláni z ambulancí, hospitalizace nebo primární péče a patřící do provincií Cuenca, Toledo a Albacete.
Účastníci studie budou rekrutováni prostřednictvím svého lékaře primární péče nebo kardiologů z provincií přidělených k tomuto projektu.
Studie bude provedena v nemocnici Virgen de la Luz v Cuenca u pacientů se srdeční patologií popsanou v kritériích pro zařazení, kteří budou zařazeni do programu srdeční rehabilitace. Proměnné shromážděné před intervencí a po ní budou analyzovány a studovány za účelem posouzení dodržování programu a střednědobých dlouhodobých cílů.
Nábor účastníků bude probíhat v průběhu celého projektu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cuenca, Španělsko, 16002
- Hospital Virgen de la Luz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 20 do 80 let
- Po prodělané akutní příhodě nebo s chronickou kardiovaskulární patologií se snížením/omezením jejich funkční kapacity
- Bydlí v provinciích Cuenca, Toledo nebo Albacete
- Touha zúčastnit se dobrovolně a přijetí podmínek
Kritéria vyloučení:
- Mají nějakou fyzickou nebo duševní patologii, která brání jejich účasti
- Neschopnost dodržet celý program, jak bylo uvedeno v úvodní konzultaci
- Být mimo věková kritéria definovaná výše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou zařazeni do programu kardiorehabilitace.
|
Fyzická cvičební intervence v rámci programu srdeční rehabilitace, trvající 2 měsíce, 3 dny v týdnu.
Intervence se skládá z první části zahřátí velkých svalových skupin doprovázené dechovými cvičeními, následuje část cvičení silového a svalového odporu (horní a dolní končetiny a břišní svaly), další část aerobní části cvičení (kontinuální a interval), pomocí běžeckého pásu nebo cykloergometru a nakonec část protahovacích cvičení a fáze ochlazování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
6minutový test chůze (6MWT)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sklonu účinnosti spotřeby kyslíku (OUES)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna poměru výměny dýchacích plynů (RER)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna ventilačních prahů (VT1 -VT2)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna srdeční frekvence na ventilačních prahech
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna ventilačních ekvivalentů
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna parciálních tlaků
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna pulzu kyslíku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna ventilace (VE)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna dechové rezervy (BR)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna svalové účinnosti
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Pomocí spirometrie
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Pomocí spirometrie
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změny FEV1/FVC
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Pomocí spirometrie
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změny ve špičkovém výdechovém průtoku (PEF)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Pomocí spirometrie
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změny dechového objemu (VC)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Pomocí spirometrie
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
jako hmotnost (kg)/výška2 (m2)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
průměr ze tří měření pomocí flexibilního metru ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu na konci normálního výdechu.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
průměr ze tří měření pomocí flexibilního metru mezi jedním a dalším velkým trochanterem.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna indexu kyčle v pase
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
jako obvod pasu (cm)/ obvod boků (cm).
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno krevním testem.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno krevním testem.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna LDL-c cholesterolu
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno krevním testem.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna HDL-c cholesterolu
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno krevním testem.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno krevním testem.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna maximálně v jednom opakování (1RM)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno nepřímo Brzyckiho vzorcem.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna úchopu v pravé paži
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno digitálním dynamometrem CAMRY.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna deprese a úzkosti.
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna v dodržování středomořské stravy
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Předimenzovaný dotazník.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno před a po zásahu měřičem krevního tlaku Omron M7 Intelli
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna bazální srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno před a po zákroku po CPET pomocí monitoru krevního tlaku Omron M7 Intelli.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna maximální tepové frekvence:
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno před a po zákroku po CPET pomocí monitoru krevního tlaku Omron M7 Intelli
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změny v maximálním průtoku 75 (MEF75) (maximální průtok při 75 % vynucené vitální kapacity)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Pomocí spirometrie
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změny v maximálním průtoku 50 (MEF50) (maximální průtok při 50 % vynucené vitální kapacity)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Pomocí spirometrie
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změny v maximálním průtoku 25 (MEF25) (maximální průtok při 25 % vynucené vitální kapacity)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Pomocí spirometrie
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
průměr ze dvou měření (pomocí bioimpedanční stupnice OmronBF511) s účastníkem bosým a lehce oblečeným.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
průměr ze dvou měření pomocí bioimpedanční stupnice OnromBF511.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna úchopu v levé paži
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno digitálním dynamometrem Camry.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna maximálního dechového tlaku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Měřeno modelem MicroMedical-Carefusion MicroRPM.
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
|
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG: 2023/PI0523
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína