Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program srdeční rehabilitace u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním

16. září 2024 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Vliv programu srdeční rehabilitace u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním

Tato protokolární studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervenčního programu srdeční rehabilitace u pacientů s kardiovaskulárními chorobami s cílem zlepšit jak antropometrická, tak biochemická data, jakož i další proměnné související s kardiovaskulárními poruchami (kardiorespirační zdatnost, svalová síla, …) a emoční aspekty ( úzkost, deprese).

Kromě toho je cílem této studie vyhodnotit účinnost programu srdeční rehabilitace při zlepšování tělesného složení (obvod pasu a procenta tělesného tuku), krevního tlaku a kvality života související se zdravím.

Cíle: i) Zhodnotit funkční kapacitu pacientů s nedávnou kardiovaskulární příhodou (akutní koronární syndrom, začínající srdeční selhání, operace chlopně nebo bypassu) nebo s chronickým dekompenzovaným kardiovaskulárním onemocněním (valvulopatie, plicní hypertenze, vrozená srdeční vada, srdeční selhání) chronická ), ii) k určení různých kardiorespiračních parametrů získaných z testování kardiopulmonální zátěže (CPET), iii) ke stanovení životních návyků a kardiovaskulárních rizikových faktorů, iv) k vytvoření programu srdeční rehabilitace podle a přizpůsobení potřebám každého z nich pacientů, v) odhadnout účinek intervence, jak na svalovou sílu, tak na pointervenční CPET, biochemické a antropometrické parametry, v) odhadnout účinek intervence na kvalitu života, úzkost, depresi a adherenci ke středomořské stravě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: náš projekt je kvantitativní studie. Budou zahrnuti pacienti patřící do integrované zdravotní oblasti Cuenca, Toledo a Albacete. Kvantitativní studie bude pre-post klinickou studií, ve které bude analyzováno nejméně 80 pacientů obou pohlaví; kteří v posledních měsících prodělali koronární příhodu.

Pacienti dostanou pohybovou intervenci v rámci kardiorehabilitačního programu, který trvá 2 měsíce, 3 dny v týdnu. Intervence se skládá z první části zahřátí velkých svalových skupin doprovázené dechovými cvičeními (10-15 minut), poté následuje část cvičení síly a svalového odporu (horní a dolní končetiny a břišní svaly), prostřednictvím cvičení stůl se závažím různé hmotnosti, v závislosti na pacientově 1RM (maximální opakování), elastické pásy různých odporů a hmotností (15 minut). V závislosti na patologii je třeba vzít v úvahu řadu zvláštních úvah týkajících se progresivního zatížení (závažím) a odporu, stupňů kloubní pohyblivosti horních končetin.

Návrh cvičení síly a svalového odporu bude naplánován s ohledem na srdeční frekvenci (HR), kardiovaskulární patologii, fyzickou kapacitu pacienta, hemodynamickou odezvu v klidu, během cvičení a po zotavení z něj, jakož i na úsilí o vnímání a farmakologické působení.

Podle doporučení stávající literatury budeme svaly horních končetin zatěžovat 30-40 % 1RM, přičemž 50-60 % 1RM je zátěž předepsaná pro trénink dolních končetin. Dále bychom přešli k části aerobního cvičení (nepřetržité a intervalové), s použitím běžeckého pásu nebo cykloergometru, v závislosti na patologii a individuálních charakteristikách každého pacienta. Cíl, který jsme si stanovili, je postupně zvyšovat dobu trvání a intenzitu, dokud nedosáhneme po 45 minutách, po několika týdnech. Program by skončil fází ochlazení nebo návratem do klidu.

Design studie: Tento projekt bude mít kvantitativní design, konkrétně pre-post klinickou studii.

Budou zahrnuti pacienti ve věku 20-80 let s kardiovaskulární patologií splňující kritéria pro zařazení, kteří budou odesláni z ambulancí, hospitalizace nebo primární péče a patřící do provincií Cuenca, Toledo a Albacete.

Účastníci studie budou rekrutováni prostřednictvím svého lékaře primární péče nebo kardiologů z provincií přidělených k tomuto projektu.

Studie bude provedena v nemocnici Virgen de la Luz v Cuenca u pacientů se srdeční patologií popsanou v kritériích pro zařazení, kteří budou zařazeni do programu srdeční rehabilitace. Proměnné shromážděné před intervencí a po ní budou analyzovány a studovány za účelem posouzení dodržování programu a střednědobých dlouhodobých cílů.

Nábor účastníků bude probíhat v průběhu celého projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cuenca, Španělsko, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 20 do 80 let
  2. Po prodělané akutní příhodě nebo s chronickou kardiovaskulární patologií se snížením/omezením jejich funkční kapacity
  3. Bydlí v provinciích Cuenca, Toledo nebo Albacete
  4. Touha zúčastnit se dobrovolně a přijetí podmínek

Kritéria vyloučení:

  1. Mají nějakou fyzickou nebo duševní patologii, která brání jejich účasti
  2. Neschopnost dodržet celý program, jak bylo uvedeno v úvodní konzultaci
  3. Být mimo věková kritéria definovaná výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci budou zařazeni do programu kardiorehabilitace.
Fyzická cvičební intervence v rámci programu srdeční rehabilitace, trvající 2 měsíce, 3 dny v týdnu. Intervence se skládá z první části zahřátí velkých svalových skupin doprovázené dechovými cvičeními, následuje část cvičení silového a svalového odporu (horní a dolní končetiny a břišní svaly), další část aerobní části cvičení (kontinuální a interval), pomocí běžeckého pásu nebo cykloergometru a nakonec část protahovacích cvičení a fáze ochlazování.
Ostatní jména:
  • Cvičební tréninkový program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
6minutový test chůze (6MWT)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu účinnosti spotřeby kyslíku (OUES)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna poměru výměny dýchacích plynů (RER)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna ventilačních prahů (VT1 -VT2)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna srdeční frekvence na ventilačních prahech
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna ventilačních ekvivalentů
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna parciálních tlaků
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna pulzu kyslíku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna ventilace (VE)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna dechové rezervy (BR)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna svalové účinnosti
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Pomocí spirometrie
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Pomocí spirometrie
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změny FEV1/FVC
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Pomocí spirometrie
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změny ve špičkovém výdechovém průtoku (PEF)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Pomocí spirometrie
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změny dechového objemu (VC)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Pomocí spirometrie
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
jako hmotnost (kg)/výška2 (m2)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
průměr ze tří měření pomocí flexibilního metru ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu na konci normálního výdechu.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna obvodu boků
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
průměr ze tří měření pomocí flexibilního metru mezi jedním a dalším velkým trochanterem.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna indexu kyčle v pase
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
jako obvod pasu (cm)/ obvod boků (cm).
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna HbA1c
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno krevním testem.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno krevním testem.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna LDL-c cholesterolu
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno krevním testem.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna HDL-c cholesterolu
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno krevním testem.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna triglyceridů
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno krevním testem.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna maximálně v jednom opakování (1RM)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno nepřímo Brzyckiho vzorcem.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna úchopu v pravé paži
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno digitálním dynamometrem CAMRY.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna deprese a úzkosti.
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna v dodržování středomořské stravy
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Předimenzovaný dotazník.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno před a po zásahu měřičem krevního tlaku Omron M7 Intelli
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna bazální srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno před a po zákroku po CPET pomocí monitoru krevního tlaku Omron M7 Intelli.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna maximální tepové frekvence:
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno před a po zákroku po CPET pomocí monitoru krevního tlaku Omron M7 Intelli
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změny v maximálním průtoku 75 (MEF75) (maximální průtok při 75 % vynucené vitální kapacity)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Pomocí spirometrie
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změny v maximálním průtoku 50 (MEF50) (maximální průtok při 50 % vynucené vitální kapacity)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Pomocí spirometrie
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změny v maximálním průtoku 25 (MEF25) (maximální průtok při 25 % vynucené vitální kapacity)
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Pomocí spirometrie
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
průměr ze dvou měření (pomocí bioimpedanční stupnice OmronBF511) s účastníkem bosým a lehce oblečeným.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
průměr ze dvou měření pomocí bioimpedanční stupnice OnromBF511.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna úchopu v levé paži
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno digitálním dynamometrem Camry.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna maximálního dechového tlaku
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Měřeno modelem MicroMedical-Carefusion MicroRPM.
Základní linie a na konci 8týdenní intervence
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie a na konci 8týdenní intervence
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Základní linie a na konci 8týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de la Luz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Předplatit