Sydämen kuntoutusohjelma sydän- ja verisuonisairauksia sairastaville potilaille
Sydämen kuntoutusohjelman vaikutus potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
Tämän protokollatutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen kuntoutusohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia sekä antropometristen että biokemiallisten tietojen sekä muiden sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien muuttujien (sydänhengityskunto, lihasvoima jne.) ja emotionaalisten näkökohtien parantamiseksi ( ahdistus, masennus).
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen kuntoutusohjelman tehokkuutta kehon koostumuksen (vyötärön ympärysmitta ja kehon rasvaprosentti), verenpaineen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa.
Tavoitteet: i) Arvioida niiden potilaiden toimintakykyä, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitapahtuma (akuutti sepelvaltimotauti, alkanut sydämen vajaatoiminta, läppä- tai ohitusleikkaus) tai krooninen dekompensoitunut sydän- ja verisuonisairaus (läppäläppä, keuhkoverenpainetauti, synnynnäinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta) ), ii) määrittää kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (CPET) saadut erilaiset kardiorespiratoriset parametrit, iii) määrittää elämäntottumukset ja kardiovaskulaariset riskitekijät, iv) kehittää sydämen kuntoutusohjelma kunkin näiden tarpeiden mukaan ja mukautettuna potilaat, v) arvioida toimenpiteen vaikutusta sekä lihasvoimaan että intervention jälkeiseen CPET:iin, biokemiallisiin ja antropometrisiin parametreihin, v) arvioida intervention vaikutusta elämänlaatuun, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja hoitoon sitoutumiseen Välimeren ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia: projektimme on kvantitatiivinen tutkimus. Cuencan, Toledon ja Albaceten integroituun terveysalueeseen kuuluvat potilaat otetaan mukaan. Kvantitatiivinen tutkimus on pre-post-kliininen tutkimus, jossa analysoidaan vähintään 80 potilasta molemmista sukupuolista; jotka ovat kärsineet sepelvaltimotapahtumasta viime kuukausina.
Potilaat saavat fyysistä harjoittelua sydämen kuntoutusohjelman puitteissa, joka kestää 2 kuukautta, 3 päivää viikossa. Interventio koostuu aluksi suurten lihasryhmien lämmittelystä, johon liittyy hengitysharjoituksia (10-15 minuuttia), jota seuraa osa voima- ja lihasvastusharjoituksia (ylä- ja alaraajat sekä vatsalihakset) harjoituksen kautta. pöytä eri painoisilla potilaan 1RM:n (maksimitoiston) painoilla, eri vastuksilla ja painoilla kuminauhat (15 minuuttia). Patologiasta riippuen otetaan huomioon joukko erityisiä näkökohtia koskien progressiivista kuormitusta (painoilla) ja vastusta, yläraajojen nivelen liikkuvuuden astetta.
Voima- ja lihasvastusharjoitusten suunnittelussa otetaan huomioon syke (HR), sydän- ja verisuonitauti, potilaan fyysinen suorituskyky, hemodynaaminen vaste levossa, harjoituksen aikana ja siitä toipumisen jälkeen sekä havaintoponnistus ja farmakologinen vaikutus.
Olemassa olevan kirjallisuuden suositusten mukaisesti harjoittelemme yläraajojen lihaksia kuormituksella 30-40% 1RM:stä, jolloin 50-60% 1RM:stä on alaraajojen harjoitteluun määrätty kuormitus. Seuraavaksi siirrymme aerobiseen harjoitusosaan (jatkuva ja intervalli), käyttämällä juoksumattoa tai pyöräergometriä, riippuen patologiasta ja kunkin potilaan yksilöllisistä ominaisuuksista. Tavoitteenamme on lisätä kestoa ja intensiteettiä asteittain, kunnes saavutamme 45 minuutin kuluttua, muutaman viikon kuluttua. Ohjelma päättyy jäähtymisvaiheeseen tai palaa rauhalliseen tilaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Tässä hankkeessa on määrällinen suunnittelu, erityisesti pre-post kliininen tutkimus.
Mukaan otetaan 20–80-vuotiaat potilaat, joilla on sisällyttämiskriteerit täyttävä kardiovaskulaarinen patologia ja jotka lähetetään poliklinikoista, sairaalahoidosta tai perusterveydenhuollosta ja jotka kuuluvat Cuencan, Toledon ja Albaceten maakuntiin.
Tutkittavat osallistujat rekrytoidaan heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä tai tähän hankkeeseen osoitettujen maakuntien kardiologien kautta.
Tutkimus suoritetaan Virgen de la Luzin sairaalassa Cuencassa potilaille, joilla on mukaanottokriteereissä kuvattu sydänpatologia ja jotka otetaan mukaan sydämen kuntoutusohjelmaan. Ennen interventiota ja sen jälkeen kerätyt muuttujat analysoidaan ja tutkitaan ohjelman ja keskipitkän aikavälin tavoitteiden noudattamisen arvioimiseksi.
Osallistujien rekrytointi toteutetaan koko hankkeen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cuenca, Espanja, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 20–80 vuotta
- ovat kärsineet akuutista tapahtumasta tai heillä on krooninen kardiovaskulaarinen patologia, jossa heidän toimintakykynsä on heikentynyt/rajoittunut
- Asuu Cuencan, Toledon tai Albaceten maakunnissa
- Halu osallistua vapaaehtoisesti ja ehtojen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin fyysinen tai henkinen patologia, joka estää heidän osallistumisensa
- Kyvyttömyys noudattaa koko ohjelmaa, kuten ensimmäisessä kuulemisessa ilmoitettiin
- Yllä määriteltyjen ikäkriteerien ulkopuolella oleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat osallistuvat sydämen kuntoutusohjelmaan.
|
Fyysinen harjoittelu interventio sydämen kuntoutusohjelman puitteissa, kestää 2 kuukautta, 3 päivää viikossa.
Interventiossa on ensimmäinen osa suurten lihasryhmien lämmittelyä, johon liittyy hengitysharjoituksia, jota seuraa osa voima- ja lihasvastusharjoituksia (ylä- ja alaraajat sekä vatsalihakset), toinen osa aerobista harjoittelua (jatkuva ja intervalli), juoksumatolla tai pyöräergometrillä ja lopuksi osa venytysharjoituksia ja jäähdytysvaihe.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenottohuippussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenkulutuksen hyötysuhteessa (OUES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos hengityskaasun vaihtosuhteessa (RER)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos hengityskynnyksissä (VT1-VT2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos sykkeessä hengityskynnyksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos ventilaatiovastineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos osapaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos happipulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Ilmanvaihdon muutos (VE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos hengitysvarannossa (BR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos lihasten tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Spirometriaa käyttämällä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Pakotetun vanhentuneen äänenvoimakkuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Spirometriaa käyttämällä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutokset FEV1/FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Spirometriaa käyttämällä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutokset uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Spirometriaa käyttämällä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutokset hengityksen tilavuudessa (VC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Spirometriaa käyttämällä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
painona (kg)/korkeutena 2 (m2)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
kolmen mittauksen keskiarvo käyttämällä joustavaa mittanauhaa viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjan välisessä keskipisteessä normaalin uloshengityksen lopussa.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
kolmen mittauksen keskiarvo käyttämällä joustavaa mittanauhaa yhden ja toisen suuremman trochanterin välillä.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos vyötärön lonkkaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
vyötärön ympärysmitta (cm) / lantion ympärysmitta (cm).
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Verikokeella mitattuna.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Verikokeella mitattuna.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
LDL-c-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Verikokeella mitattuna.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
HDL-c-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Verikokeella mitattuna.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Verikokeella mitattuna.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos enintään yhdessä toistossa (1 RM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Mitattu epäsuorasti Brzyckin kaavalla.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos oikean käden kahvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Mitattu digitaalisella CAMRY-dynamometrillä.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Valmis kyselylomake.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Mitattu ennen ja jälkeen toimenpiteen Omron M7 Intelli -verenpainemittarilla
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos perussykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Mitattu ennen ja jälkeen toimenpiteen CPET:n jälkeen Omron M7 Intelli -verenpainemittarilla.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos maksimisykkeessä:
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Mitattu ennen ja jälkeen toimenpiteen CPET:n jälkeen Omron M7 Intelli -verenpainemittarilla
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutokset maksimivirtauksessa 75 (MEF75) (maksimivirtaus 75 % pakotetusta elinvoimakapasiteetista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Spirometriaa käyttämällä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutokset maksimivirtauksessa 50 (MEF50) (maksimivirtaus 50 % pakotetusta elinvoimakapasiteetista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Spirometriaa käyttämällä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutokset maksimivirtauksessa 25 (MEF25) (maksimivirtaus 25 % pakotetusta elinvoimakapasiteetista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Spirometriaa käyttämällä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
kahden mittauksen keskiarvo (käyttämällä OmronBF511-bioimpedanssiasteikkoa) osallistujan ollessa avojaloin ja kevyesti pukeutunut.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
kahden mittauksen keskiarvo käyttämällä OnromBF511-bioimpedanssiasteikkoa.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Kädensijan muutos vasemmassa käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Mitattu Camryn digitaalisella dynamometrillä.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos maksimihengityspaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Mitattu MicroMedical-Carefusion MicroRPM -mallilla.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
- Päätutkija: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG: 2023/PI0523
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .