Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobami układu krążenia

16 września 2024 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobami układu krążenia

Celem niniejszego protokołu badania jest ocena skuteczności programu interwencyjnej rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobami układu krążenia w celu poprawy danych antropometrycznych i biochemicznych, a także innych zmiennych związanych z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (sprawność krążeniowo-oddechowa, siła mięśni itp.) oraz aspektami emocjonalnymi ( stany lękowe, depresja).

Celem badania jest także ocena skuteczności programu rehabilitacji kardiologicznej w zakresie poprawy składu ciała (obwód talii i procent tkanki tłuszczowej), ciśnienia krwi oraz jakości życia związanej ze stanem zdrowia.

Cele: i) Ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów po niedawnym incydencie sercowo-naczyniowym (ostry zespół wieńcowy, początkowa niewydolność serca, operacja zastawki lub bajpasów) lub z przewlekłą, niewyrównaną chorobą układu krążenia (wawulopatia, nadciśnienie płucne, wrodzona choroba serca, niewydolność serca) przewlekłą ), ii) określenie różnych parametrów krążeniowo-oddechowych uzyskanych z krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET), iii) określenie nawyków związanych ze stylem życia i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, iv) opracowanie programu rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z potrzebami każdego z nich i dostosowanego do potrzeb pacjentów, v) oszacowanie wpływu interwencji, zarówno na siłę mięśni, jak i pointerwencyjny CPET, parametry biochemiczne i antropometryczne, v) oszacowanie wpływu interwencji na jakość życia, poziom lęku, depresję i przestrzeganie zaleceń do diety śródziemnomorskiej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Metodologia: nasz projekt ma charakter badania ilościowego. Uwzględnieni zostaną pacjenci należący do zintegrowanego obszaru zdrowia Cuenca, Toledo i Albacete. Badanie ilościowe będzie badaniem klinicznym typu pre-post, w którym analizie zostanie poddanych co najmniej 80 pacjentów obu płci; którzy w ostatnich miesiącach przeszli incydent wieńcowy.

Pacjenci otrzymają interwencję w zakresie ćwiczeń fizycznych w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej trwającej 2 miesiące, 3 dni w tygodniu. Interwencja składa się z pierwszej części rozgrzewki dużych grup mięśniowych, połączonej z ćwiczeniami oddechowymi (10-15 minut), a następnie części ćwiczeń siłowych i oporowych mięśni (kończyn górnych i dolnych oraz mięśni brzucha), poprzez ćwiczenia stół z ciężarkami o różnym ciężarze w zależności od 1RM pacjenta (maksymalna liczba powtórzeń), gumki o różnym oporze i ciężarze (15 minut). W zależności od patologii zostanie wziętych pod uwagę szereg specjalnych rozważań dotyczących progresywnego obciążenia (odważnikami) i oporu, stopnia ruchomości stawów kończyn górnych.

Projekt ćwiczeń siłowych i oporowych zostanie zaplanowany z uwzględnieniem częstości akcji serca (HR), patologii układu sercowo-naczyniowego, wydolności fizycznej pacjenta, reakcji hemodynamicznej w spoczynku, podczas wysiłku i po regeneracji, a także wysiłku percepcji i działanie farmakologiczne.

Kierując się zaleceniami literatury, mięśnie kończyny górnej będziemy pracować z obciążeniem 30-40% 1RM, przy czym 50-60% 1RM będzie obciążeniem przewidzianym dla treningu kończyny dolnej. Następnie przechodziliśmy do części ćwiczeń aerobowych (ciągłych i interwałowych), wykorzystując bieżnię lub ergometr rowerowy, w zależności od patologii i indywidualnych cech każdego pacjenta. Celem, jaki sobie stawiamy, jest stopniowe zwiększanie czasu trwania i intensywności, aż do osiągnięcia po 45 minutach, po kilku tygodniach. Program kończył się fazą wyciszenia lub powrotem do spokoju.

Projekt badania: Projekt ten będzie miał charakter ilościowy, w szczególności badanie kliniczne przed i po.

Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku od 20 do 80 lat z patologią układu sercowo-naczyniowego spełniający kryteria włączenia, skierowani z przychodni, hospitalizacji lub podstawowej opieki zdrowotnej i należący do prowincji Cuenca, Toledo i Albacete.

Rekrutacja uczestników badania odbywać się będzie za pośrednictwem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologów z województw przypisanych do tego projektu.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Virgen de la Luz w Cuenca wśród pacjentów z patologią serca określoną w kryteriach włączenia, którzy zostaną objęci programem rehabilitacji kardiologicznej. Zmienne zebrane przed i po interwencji zostaną przeanalizowane i zbadane w celu oceny zgodności programu i celów średnioterminowych.

Rekrutacja uczestników będzie prowadzona przez cały czas trwania projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cuenca, Hiszpania, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
  2. Przeżyli ostre zdarzenie lub mają przewlekłą patologię układu sercowo-naczyniowego ze zmniejszeniem/ograniczeniem wydolności funkcjonalnej
  3. Mieszka w prowincjach Cuenca, Toledo lub Albacete
  4. Chęć udziału dobrowolnie i akceptacja warunków

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają jakąś patologię fizyczną lub psychiczną, która uniemożliwia ich udział
  2. Niemożność przestrzegania pełnego programu zgodnie ze wstępnymi konsultacjami
  3. Bycie poza kryteriami wiekowymi określonymi powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną objęci programem rehabilitacji kardiologicznej.
Interwencja ruchowa w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej, trwająca 2 miesiące, 3 dni w tygodniu. Interwencja składa się z pierwszej części rozgrzewki dużych grup mięśniowych połączonej z ćwiczeniami oddechowymi, następnie części ćwiczeń siłowych i oporowych mięśni (kończyn górnych i dolnych oraz mięśni brzucha), kolejnej części ćwiczeń aerobowych (ciągłych i interwał), korzystanie z bieżni lub ergometru rowerowego, a na koniec część ćwiczeń rozciągających i faza wyciszenia.
Inne nazwy:
  • Program ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
6-minutowy test marszu (6MWT)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia efektywności zużycia tlenu (OUES)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana współczynnika wymiany gazowej układu oddechowego (RER)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana progów wentylacyjnych (VT1 -VT2)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana częstości akcji serca na progach wentylacyjnych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana równoważników wentylacji
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana ciśnień cząstkowych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana pulsu tlenu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wentylacji (VE)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana rezerwy oddechowej (BR)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wydajności mięśni
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Korzystanie ze spirometrii
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wymuszonej objętości wydychanej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Korzystanie ze spirometrii
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiany w FEV1/FVC
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Korzystanie ze spirometrii
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiany szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Korzystanie ze spirometrii
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiany objętości oddechowej (VC)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Korzystanie ze spirometrii
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
jako waga (kg)/wysokość2 (m2)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
średnia z trzech pomiarów przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym na końcu normalnego wydechu.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
średnia z trzech pomiarów przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej pomiędzy jednym a drugim krętarzem większym.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wskaźnika talii i bioder
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
jako obwód talii (cm)/obwód bioder (cm).
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Mierzone badaniem krwi.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Mierzone badaniem krwi.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana cholesterolu LDL-c
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Mierzone badaniem krwi.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu cholesterolu HDL-c
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Mierzone badaniem krwi.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Mierzone badaniem krwi.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana maksymalnie w jednym powtórzeniu (1RM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Mierzone pośrednio wzorem Brzyckiego.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana chwytu prawej ręki
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmierzone za pomocą dynamometru cyfrowego CAMRY.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana w depresji i lęku.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Wstępnie przygotowany kwestionariusz.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmierzono przed i po interwencji za pomocą ciśnieniomierza Omron M7 Intelli
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana podstawowego tętna
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmierzono przed i po interwencji po CPET za pomocą ciśnieniomierza Omron M7 Intelli.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana maksymalnego tętna:
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmierzono przed i po interwencji po CPET za pomocą ciśnieniomierza Omron M7 Intelli
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiany w przepływie maksymalnym 75 (MEF75) (przepływ maksymalny przy 75% wymuszonej pojemności życiowej)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Korzystanie ze spirometrii
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiany w przepływie maksymalnym 50 (MEF50) (przepływ maksymalny przy 50% wymuszonej pojemności życiowej)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Korzystanie ze spirometrii
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiany w przepływie maksymalnym 25 (MEF25) (przepływ maksymalny przy 25% wymuszonej pojemności życiowej)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Korzystanie ze spirometrii
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
średnia z dwóch pomiarów (przy użyciu skali bioimpedancji OmronBF511) przeprowadzonej przez uczestnika boso i lekko ubranego.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
średnia z dwóch pomiarów przy użyciu skali bioimpedancji OnroBF511.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana chwytu w lewym ramieniu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmierzone za pomocą dynamometru cyfrowego Camry.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana maksymalnego ciśnienia oddechowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Mierzone za pomocą modelu MicroMedical-Carefusion MicroRPM.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
  • Główny śledczy: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de la Luz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna

Subskrybuj