- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211361
Program rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobami układu krążenia
Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobami układu krążenia
Celem niniejszego protokołu badania jest ocena skuteczności programu interwencyjnej rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobami układu krążenia w celu poprawy danych antropometrycznych i biochemicznych, a także innych zmiennych związanych z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (sprawność krążeniowo-oddechowa, siła mięśni itp.) oraz aspektami emocjonalnymi ( stany lękowe, depresja).
Celem badania jest także ocena skuteczności programu rehabilitacji kardiologicznej w zakresie poprawy składu ciała (obwód talii i procent tkanki tłuszczowej), ciśnienia krwi oraz jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Cele: i) Ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów po niedawnym incydencie sercowo-naczyniowym (ostry zespół wieńcowy, początkowa niewydolność serca, operacja zastawki lub bajpasów) lub z przewlekłą, niewyrównaną chorobą układu krążenia (wawulopatia, nadciśnienie płucne, wrodzona choroba serca, niewydolność serca) przewlekłą ), ii) określenie różnych parametrów krążeniowo-oddechowych uzyskanych z krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET), iii) określenie nawyków związanych ze stylem życia i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, iv) opracowanie programu rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z potrzebami każdego z nich i dostosowanego do potrzeb pacjentów, v) oszacowanie wpływu interwencji, zarówno na siłę mięśni, jak i pointerwencyjny CPET, parametry biochemiczne i antropometryczne, v) oszacowanie wpływu interwencji na jakość życia, poziom lęku, depresję i przestrzeganie zaleceń do diety śródziemnomorskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia: nasz projekt ma charakter badania ilościowego. Uwzględnieni zostaną pacjenci należący do zintegrowanego obszaru zdrowia Cuenca, Toledo i Albacete. Badanie ilościowe będzie badaniem klinicznym typu pre-post, w którym analizie zostanie poddanych co najmniej 80 pacjentów obu płci; którzy w ostatnich miesiącach przeszli incydent wieńcowy.
Pacjenci otrzymają interwencję w zakresie ćwiczeń fizycznych w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej trwającej 2 miesiące, 3 dni w tygodniu. Interwencja składa się z pierwszej części rozgrzewki dużych grup mięśniowych, połączonej z ćwiczeniami oddechowymi (10-15 minut), a następnie części ćwiczeń siłowych i oporowych mięśni (kończyn górnych i dolnych oraz mięśni brzucha), poprzez ćwiczenia stół z ciężarkami o różnym ciężarze w zależności od 1RM pacjenta (maksymalna liczba powtórzeń), gumki o różnym oporze i ciężarze (15 minut). W zależności od patologii zostanie wziętych pod uwagę szereg specjalnych rozważań dotyczących progresywnego obciążenia (odważnikami) i oporu, stopnia ruchomości stawów kończyn górnych.
Projekt ćwiczeń siłowych i oporowych zostanie zaplanowany z uwzględnieniem częstości akcji serca (HR), patologii układu sercowo-naczyniowego, wydolności fizycznej pacjenta, reakcji hemodynamicznej w spoczynku, podczas wysiłku i po regeneracji, a także wysiłku percepcji i działanie farmakologiczne.
Kierując się zaleceniami literatury, mięśnie kończyny górnej będziemy pracować z obciążeniem 30-40% 1RM, przy czym 50-60% 1RM będzie obciążeniem przewidzianym dla treningu kończyny dolnej. Następnie przechodziliśmy do części ćwiczeń aerobowych (ciągłych i interwałowych), wykorzystując bieżnię lub ergometr rowerowy, w zależności od patologii i indywidualnych cech każdego pacjenta. Celem, jaki sobie stawiamy, jest stopniowe zwiększanie czasu trwania i intensywności, aż do osiągnięcia po 45 minutach, po kilku tygodniach. Program kończył się fazą wyciszenia lub powrotem do spokoju.
Projekt badania: Projekt ten będzie miał charakter ilościowy, w szczególności badanie kliniczne przed i po.
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku od 20 do 80 lat z patologią układu sercowo-naczyniowego spełniający kryteria włączenia, skierowani z przychodni, hospitalizacji lub podstawowej opieki zdrowotnej i należący do prowincji Cuenca, Toledo i Albacete.
Rekrutacja uczestników badania odbywać się będzie za pośrednictwem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologów z województw przypisanych do tego projektu.
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Virgen de la Luz w Cuenca wśród pacjentów z patologią serca określoną w kryteriach włączenia, którzy zostaną objęci programem rehabilitacji kardiologicznej. Zmienne zebrane przed i po interwencji zostaną przeanalizowane i zbadane w celu oceny zgodności programu i celów średnioterminowych.
Rekrutacja uczestników będzie prowadzona przez cały czas trwania projektu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cuenca, Hiszpania, 16002
- Hospital Virgen de la Luz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
- Przeżyli ostre zdarzenie lub mają przewlekłą patologię układu sercowo-naczyniowego ze zmniejszeniem/ograniczeniem wydolności funkcjonalnej
- Mieszka w prowincjach Cuenca, Toledo lub Albacete
- Chęć udziału dobrowolnie i akceptacja warunków
Kryteria wyłączenia:
- Mają jakąś patologię fizyczną lub psychiczną, która uniemożliwia ich udział
- Niemożność przestrzegania pełnego programu zgodnie ze wstępnymi konsultacjami
- Bycie poza kryteriami wiekowymi określonymi powyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną objęci programem rehabilitacji kardiologicznej.
|
Interwencja ruchowa w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej, trwająca 2 miesiące, 3 dni w tygodniu.
Interwencja składa się z pierwszej części rozgrzewki dużych grup mięśniowych połączonej z ćwiczeniami oddechowymi, następnie części ćwiczeń siłowych i oporowych mięśni (kończyn górnych i dolnych oraz mięśni brzucha), kolejnej części ćwiczeń aerobowych (ciągłych i interwał), korzystanie z bieżni lub ergometru rowerowego, a na koniec część ćwiczeń rozciągających i faza wyciszenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nachylenia efektywności zużycia tlenu (OUES)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana współczynnika wymiany gazowej układu oddechowego (RER)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana progów wentylacyjnych (VT1 -VT2)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana częstości akcji serca na progach wentylacyjnych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana równoważników wentylacji
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana ciśnień cząstkowych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana pulsu tlenu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wentylacji (VE)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana rezerwy oddechowej (BR)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wydajności mięśni
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Korzystanie ze spirometrii
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydychanej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Korzystanie ze spirometrii
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany w FEV1/FVC
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Korzystanie ze spirometrii
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Korzystanie ze spirometrii
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany objętości oddechowej (VC)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Korzystanie ze spirometrii
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
jako waga (kg)/wysokość2 (m2)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
średnia z trzech pomiarów przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym na końcu normalnego wydechu.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
średnia z trzech pomiarów przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej pomiędzy jednym a drugim krętarzem większym.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika talii i bioder
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
jako obwód talii (cm)/obwód bioder (cm).
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Mierzone badaniem krwi.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Mierzone badaniem krwi.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana cholesterolu LDL-c
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Mierzone badaniem krwi.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL-c
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Mierzone badaniem krwi.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Mierzone badaniem krwi.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana maksymalnie w jednym powtórzeniu (1RM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Mierzone pośrednio wzorem Brzyckiego.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana chwytu prawej ręki
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Zmierzone za pomocą dynamometru cyfrowego CAMRY.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w depresji i lęku.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Wstępnie przygotowany kwestionariusz.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Zmierzono przed i po interwencji za pomocą ciśnieniomierza Omron M7 Intelli
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana podstawowego tętna
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Zmierzono przed i po interwencji po CPET za pomocą ciśnieniomierza Omron M7 Intelli.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana maksymalnego tętna:
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Zmierzono przed i po interwencji po CPET za pomocą ciśnieniomierza Omron M7 Intelli
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany w przepływie maksymalnym 75 (MEF75) (przepływ maksymalny przy 75% wymuszonej pojemności życiowej)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Korzystanie ze spirometrii
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany w przepływie maksymalnym 50 (MEF50) (przepływ maksymalny przy 50% wymuszonej pojemności życiowej)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Korzystanie ze spirometrii
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany w przepływie maksymalnym 25 (MEF25) (przepływ maksymalny przy 25% wymuszonej pojemności życiowej)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Korzystanie ze spirometrii
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
średnia z dwóch pomiarów (przy użyciu skali bioimpedancji OmronBF511) przeprowadzonej przez uczestnika boso i lekko ubranego.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
średnia z dwóch pomiarów przy użyciu skali bioimpedancji OnroBF511.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana chwytu w lewym ramieniu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Zmierzone za pomocą dynamometru cyfrowego Camry.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia oddechowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Mierzone za pomocą modelu MicroMedical-Carefusion MicroRPM.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
- Główny śledczy: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG: 2023/PI0523
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
neurescueRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia (CA) | Zatrzymanie krążeniaNiemcy