Programa de rehabilitación cardíaca en pacientes con enfermedad cardiovascular
Impacto de un programa de rehabilitación cardíaca en pacientes con enfermedad cardiovascular
Este estudio de protocolo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de intervención de rehabilitación cardíaca en pacientes con enfermedades cardiovasculares para mejorar los datos tanto antropométricos como bioquímicos, así como otras variables relacionadas con los trastornos cardiovasculares (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular,…), y aspectos emocionales ( ansiedad, depresión).
Además, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del programa de rehabilitación cardíaca para mejorar la composición corporal (circunferencia de cintura y porcentaje de grasa corporal), presión arterial y calidad de vida relacionada con la salud.
Objetivos: i) Evaluar la capacidad funcional de pacientes con un evento cardiovascular reciente (síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca de inicio, cirugía valvular o de bypass) o con enfermedad cardiovascular crónica descompensada (valvulopatía, hipertensión pulmonar, cardiopatía congénita, insuficiencia cardíaca crónica). ), ii) determinar los diferentes parámetros cardiorrespiratorios obtenidos de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), iii) determinar los hábitos de vida y factores de riesgo cardiovascular, iv) desarrollar un programa de rehabilitación cardíaca acorde y adaptado a la necesidad de cada uno de estos pacientes, v) estimar el efecto de la intervención, tanto en la fuerza muscular como en la CPET postintervención, parámetros bioquímicos y antropométricos, v) estimar el efecto de la intervención en la calidad de vida, ansiedad, depresión y adherencia a la dieta mediterránea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: nuestro proyecto es un estudio cuantitativo. Se incluirán pacientes pertenecientes al área sanitaria integrada de Cuenca, Toledo y Albacete. El estudio cuantitativo será un ensayo clínico pre-post en el que se analizarán al menos 80 pacientes de ambos sexos; que han sufrido un evento coronario en los últimos meses.
Los pacientes recibirán una intervención de ejercicio físico dentro de un programa de rehabilitación cardíaca, con una duración de 2 meses, 3 días por semana. La intervención consta de una primera parte de calentamiento de los grandes grupos musculares, acompañada de ejercicios de respiración (10-15 minutos), seguida de una parte de ejercicios de entrenamiento de fuerza y resistencia muscular (miembros superiores e inferiores y músculos abdominales), mediante un ejercicio. mesa con pesas de diferentes pesos, dependiendo del 1RM (repetición máxima) del paciente, bandas elásticas de diferentes resistencias y pesos (15 minutos). Dependiendo de la patología se tendrán en cuenta una serie de consideraciones especiales en cuanto a carga progresiva (con pesas) y resistencia, grados de movilidad articular de los miembros superiores.
El diseño de los ejercicios de fuerza y resistencia muscular se planificará teniendo en cuenta la frecuencia cardíaca (FC), la patología cardiovascular, la capacidad física del paciente, la respuesta hemodinámica en reposo, durante el ejercicio y tras la recuperación del mismo, así como la percepción del esfuerzo y acción farmacológica.
Siguiendo las recomendaciones de la literatura existente, trabajaremos la musculatura del miembro superior con una carga del 30-40% del 1RM, siendo el 50-60% del 1RM la carga de trabajo prescrita para el entrenamiento del miembro inferior. A continuación pasaríamos a la parte de ejercicio aeróbico (continuo e interválico), utilizando cinta rodante o cicloergómetro, dependiendo de la patología y las características individuales de cada paciente. El objetivo que nos marcamos es ir aumentando la duración y la intensidad progresivamente hasta llegar a los 45 minutos, al cabo de unas semanas. El programa terminaría con una fase de enfriamiento o vuelta a la calma.
Diseño del estudio: Este proyecto tendrá un diseño cuantitativo, concretamente un ensayo clínico pre-post.
Se incluirán pacientes de entre 20 y 80 años con patología cardiovascular que cumplan los criterios de inclusión y que sean derivados desde consultas externas, hospitalización o atención primaria y pertenecientes a las provincias de Cuenca, Toledo y Albacete.
Los participantes en estudio serán reclutados a través de su médico de atención primaria o cardiólogos de las provincias asignadas a este proyecto.
El estudio se realizará en el Hospital Virgen de la Luz, de Cuenca, entre pacientes con patología cardíaca descrita en los criterios de inclusión, quienes serán incluidos en un programa de rehabilitación cardíaca. Las variables recogidas antes y después de la intervención serán analizadas y estudiadas para evaluar la adherencia al programa y los objetivos a medio-largo plazo.
La captación de participantes se realizará a lo largo de todo el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cuenca, España, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 20 y 80 años.
- Haber sufrido un evento agudo o presentar patología cardiovascular crónica con disminución/limitación de su capacidad funcional.
- Residir en las provincias de Cuenca, Toledo o Albacete
- Deseo de participar voluntariamente y aceptación de las condiciones.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna patología física o psíquica que impida su participación.
- Incapacidad para cumplir con el programa completo según lo informado en la consulta inicial.
- Estar fuera del criterio de edad definido anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los participantes serán incluidos en un programa de rehabilitación cardíaca.
|
Intervención de ejercicio físico dentro de un programa de rehabilitación cardíaca, con una duración de 2 meses, 3 días por semana.
La intervención consta de una primera parte de calentamiento de los grandes grupos musculares, acompañada de ejercicios de respiración, seguida de una parte de ejercicios de entrenamiento de fuerza y resistencia muscular (miembros superiores e inferiores y músculos abdominales), otra parte de ejercicios aeróbicos (continuos y intervalo), utilizando cinta de correr o cicloergómetro, y finalmente una parte de ejercicios de estiramiento y una fase de enfriamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno (OUES)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en el índice de intercambio de gases respiratorios (RER)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en los umbrales ventilatorios (VT1 -VT2)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca en los umbrales ventilatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en equivalentes ventilatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio de presiones parciales
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en el pulso de oxígeno.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la ventilación (VE)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la reserva respiratoria (BR)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la eficiencia muscular.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Usando espirometría
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en el volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Usando espirometría
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambios en FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Usando espirometría
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambios en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Usando espirometría
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambios en el volumen corriente (VC)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Usando espirometría
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
como peso (kg)/altura2 (m2)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
la media de tres mediciones utilizando una cinta métrica flexible en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca al final de una exhalación normal.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
la media de tres mediciones utilizando una cinta métrica flexible entre uno y otro trocánter mayor.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en el índice cintura cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
como circunferencia de cintura (cm)/circunferencia de cadera (cm).
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido mediante análisis de sangre.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido mediante análisis de sangre.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en el colesterol LDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido mediante análisis de sangre.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en el colesterol HDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido mediante análisis de sangre.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido mediante análisis de sangre.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en una repetición máxima (1RM)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido indirectamente por la fórmula de Brzycki.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio de agarre en el brazo derecho.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido con dinamómetro digital CAMRY.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la depresión y la ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Cuestionario predicho.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido antes y después de la intervención con el tensiómetro Omron M7 Intelli
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca basal
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido antes y después de la intervención tras CPET con el tensiómetro Omron M7 Intelli.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca máxima:
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido antes y después de la intervención después de CPET con el tensiómetro Omron M7 Intelli
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambios en el Flujo Máximo 75 (MEF75) (Flujo Máximo al 75% de la Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Usando espirometría
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambios en el Flujo Máximo 50 (MEF50) (Flujo Máximo al 50% de la Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Usando espirometría
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambios en el Flujo Máximo 25 (MEF25) (Flujo Máximo al 25% de la Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Usando espirometría
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
la media de dos mediciones (utilizando una escala de bioimpedancia OmronBF511) con el participante descalzo y con ropa ligera.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
la media de dos mediciones utilizando una escala de bioimpedancia OnromBF511.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio de empuñadura en el brazo izquierdo.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido con dinamómetro digital Camry.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en las presiones respiratorias máximas.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Medido mediante el modelo MicroRPM de MicroMedical-Carefusion.
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
- Investigador principal: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG: 2023/PI0523
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .