- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211361
Hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Denna protokollstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar för att förbättra både antropometriska och biokemiska data, såväl som andra variabler relaterade till kardiovaskulära störningar (kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, ...) och känslomässiga aspekter ( ångest, depression).
Dessutom syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av hjärtrehabiliteringsprogrammet för att förbättra kroppssammansättning (midjeomkrets och kroppsfettprocent), blodtryck och hälsorelaterad livskvalitet.
Mål: i) Att bedöma funktionsförmågan hos patienter med en nyligen inträffad kardiovaskulär händelse (akut kranskärlssyndrom, debut av hjärtsvikt, klaff- eller bypass-operation) eller med kronisk dekompenserad hjärt-kärlsjukdom (valvulopati, pulmonell hypertoni, medfödd hjärtsjukdom, hjärtsvikt) kronisk ), ii) att bestämma de olika kardiorespiratoriska parametrarna som erhållits från kardiopulmonell träningstestning (CPET), iii) att fastställa livsstilsvanor och kardiovaskulära riskfaktorer, iv) att utveckla ett hjärtrehabiliteringsprogram enligt och anpassat till behovet av var och en av dessa patienter, v) att uppskatta effekten av interventionen, både i muskelstyrkan och i post-intervention CPET, biokemiska och antropometriska parametrar, v) att uppskatta effekten av interventionen på livskvalitet, ångest, depression och adherens till medelhavsdieten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: vårt projekt är en kvantitativ studie. Patienter som tillhör det integrerade hälsoområdet Cuenca, Toledo och Albacete kommer att inkluderas. Den kvantitativa studien kommer att vara en pre-post klinisk prövning där minst 80 patienter av båda könen kommer att analyseras; som har drabbats av en kranskärlssjukdom de senaste månaderna.
Patienterna kommer att få en fysisk träningsintervention inom ett hjärtrehabiliteringsprogram som varar 2 månader, 3 dagar i veckan. Interventionen består av en första del av att värma upp de stora muskelgrupperna, åtföljd av andningsövningar (10-15 minuter), följt av en del av styrke- och muskelmotståndsträningsövningar (övre och nedre extremiteter och magmuskler), genom en övning bord med vikter av olika vikt, beroende på patientens 1RM (maximal upprepning), elastiska band av olika motstånd och vikter (15 minuter). Beroende på patologin kommer en rad speciella överväganden att tas i beaktande när det gäller progressiv belastning (med vikter) och motstånd, grader av ledrörlighet i de övre extremiteterna.
Utformningen av styrke- och muskelmotståndsövningarna kommer att planeras med hänsyn till hjärtfrekvens (HR), kardiovaskulär patologi, patientens fysiska kapacitet, hemodynamisk respons i vila, under träning och efter återhämtning från den, såväl som perceptionsansträngningen och farmakologisk verkan.
I enlighet med rekommendationerna från den befintliga litteraturen kommer vi att träna de övre extremiteternas muskler med en belastning på 30-40% av 1RM, där 50-60% av 1RM är den arbetsbelastning som föreskrivs för träning i nedre extremiteter. Därefter skulle vi gå vidare till den aerobiska träningsdelen (kontinuerlig och intervall), med hjälp av ett löpband eller cykelergometer, beroende på patologin och de individuella egenskaperna hos varje patient. Målet vi satt upp för oss själva är att öka varaktigheten och intensiteten gradvis tills vi når efter 45 minuter, efter några veckor. Programmet skulle avslutas med en nedkylningsfas eller återgå till lugnet.
Studiedesign: Detta projekt kommer att ha en kvantitativ design, särskilt en pre-post-klinisk prövning.
Patienter i åldern 20-80 med kardiovaskulär patologi som uppfyller inklusionskriterierna som kommer att remitteras från polikliniker, sjukhusvård eller primärvård och som tillhör provinserna Cuenca, Toledo och Albacete kommer att inkluderas.
Deltagarna som studeras kommer att rekryteras genom sin primärvårdsläkare eller kardiologer från de provinser som tilldelats detta projekt.
Studien kommer att genomföras på Virgen de la Luz-sjukhuset i Cuenca, bland patienter med hjärtpatologi som beskrivs i inklusionskriterierna, som kommer att inkluderas i ett hjärtrehabiliteringsprogram. Variablerna som samlas in före och efter interventionen kommer att analyseras och studeras för att bedöma huruvida programmet och de medellång siktiga målen följs.
Rekryteringen av deltagare kommer att genomföras under hela projektet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Celia Alvarez-Bueno, PhD
- Telefonnummer: 625729642
- E-post: celia.alvarezbueno@uclm.es
Studieorter
-
-
-
Cuenca, Spanien, 16002
- Hospital Virgen De La Luz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 20 och 80 år
- Har drabbats av en akut händelse eller uppvisar kronisk kardiovaskulär patologi med en minskning/begränsning av deras funktionsförmåga
- Bosatt i provinserna Cuenca, Toledo eller Albacete
- Önskan att delta frivilligt och acceptera villkoren
Exklusions kriterier:
- Har någon fysisk eller mental patologi som hindrar deras deltagande
- Oförmåga att följa hela programmet som rapporterades i den första konsultationen
- Att vara utanför ålderskriterierna definierade ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att ingå i ett hjärtrehabiliteringsprogram.
|
Fysisk träningsintervention inom ett hjärtrehabiliteringsprogram, som varar 2 månader, 3 dagar i veckan.
Interventionen består av en första del av att värma upp de stora muskelgrupperna, åtföljd av andningsövningar, följt av en del av styrke- och muskelmotståndsträning (övre och nedre extremiteter och magmuskler), en annan del av aerob träningsdel (kontinuerlig och intervall), med ett löpband eller cykelergometer, och slutligen en del av stretchövningar och en nedkylningsfas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i maximalt syreupptag
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
6 minuters gångtest (6MWT)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Uppmätt före och efter interventionen med OMROM M7 Intelli it blodtrycksmätare
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i basal puls
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Uppmätt före och efter ingreppet efter CPET med OMROM M7 Intelli it blodtrycksmätare.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i maxpuls:
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Uppmätt före och efter ingreppet efter CPET med OMROM M7 Intelli it blodtrycksmätare
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i syreförbrukningseffektivitetslutningen (OUES)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i andningsgasutbytesförhållande (RER)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Ändring av ventilationströsklar (VT1 -VT2)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i hjärtfrekvens vid ventilationströsklar
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i andningsmotsvarigheter
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i partialtryck
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i syrepuls
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i ventilation (VE)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i andningsreserv (BR)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i muskeleffektivitet
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Använder spirometri
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Ändring av påtvingad utgången volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Använder spirometri
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändringar i FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Använder spirometri
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändringar i maximalt flöde 75 (maximalt flöde vid 75 % av forcerad vitalkapacitet) MEF75
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Använder spirometri
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändringar i maximalt flöde 50 (maximalt flöde vid 50 % av forcerad vitalkapacitet) MEF50
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Använder spirometri
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändringar i maximalt flöde 25 (maximalt flöde vid 25 % av forcerad vitalkapacitet) MEF25
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Använder spirometri
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändringar i Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Använder spirometri
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändringar i tidalvolym (VC)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Använder spirometri
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
medelvärdet av två mätningar (med en Omron BF511 bioimpedansskala) med deltagaren barfota och lätt klädd.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
som vikt (kg)/höjd2 (m2)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
medelvärdet av tre mätningar med ett flexibelt måttband i mitten mellan det sista revbenet och höftbenskammen i slutet av en normal utandning.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring av höft omkrets
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
medelvärdet av tre mätningar med ett flexibelt måttband mellan en och en annan större trochanter.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i midjans höftindex
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
som midjeomkrets (cm)/ höftomkrets (cm).
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
medelvärdet av två mätningar med en Omron BF511 bioimpedansskala.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Mäts med blodprov.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Mäts med blodprov.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i LDL-c-kolesterol
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Mäts med blodprov.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i HDL-c-kolesterol
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Mäts med blodprov.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Mäts med blodprov.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Ändring i en upprepning max (1RM)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Mätt indirekt med Brzyckis formel.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Byte av handtag i höger arm
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Uppmätt med CAMRY digital dynamometer.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Byte av handtag i vänster arm
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Uppmätt med CAMRY digital dynamometer.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring av maximalt andningstryck
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Uppmätt med MicroMedical-Carefusion Micro RPM-modell.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
SF-36 test
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i depression och ångest.
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i efterlevnaden av Medelhavsdieten
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Förberedd frågeformulär.
|
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen De La Luz
- Huvudutredare: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen De La Luz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG: 2023/PI0523
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtstillestånd med lyckad återupplivningDanmark
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd