Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar

8 januari 2024 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar

Denna protokollstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar för att förbättra både antropometriska och biokemiska data, såväl som andra variabler relaterade till kardiovaskulära störningar (kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, ...) och känslomässiga aspekter ( ångest, depression).

Dessutom syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av hjärtrehabiliteringsprogrammet för att förbättra kroppssammansättning (midjeomkrets och kroppsfettprocent), blodtryck och hälsorelaterad livskvalitet.

Mål: i) Att bedöma funktionsförmågan hos patienter med en nyligen inträffad kardiovaskulär händelse (akut kranskärlssyndrom, debut av hjärtsvikt, klaff- eller bypass-operation) eller med kronisk dekompenserad hjärt-kärlsjukdom (valvulopati, pulmonell hypertoni, medfödd hjärtsjukdom, hjärtsvikt) kronisk ), ii) att bestämma de olika kardiorespiratoriska parametrarna som erhållits från kardiopulmonell träningstestning (CPET), iii) att fastställa livsstilsvanor och kardiovaskulära riskfaktorer, iv) att utveckla ett hjärtrehabiliteringsprogram enligt och anpassat till behovet av var och en av dessa patienter, v) att uppskatta effekten av interventionen, både i muskelstyrkan och i post-intervention CPET, biokemiska och antropometriska parametrar, v) att uppskatta effekten av interventionen på livskvalitet, ångest, depression och adherens till medelhavsdieten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: vårt projekt är en kvantitativ studie. Patienter som tillhör det integrerade hälsoområdet Cuenca, Toledo och Albacete kommer att inkluderas. Den kvantitativa studien kommer att vara en pre-post klinisk prövning där minst 80 patienter av båda könen kommer att analyseras; som har drabbats av en kranskärlssjukdom de senaste månaderna.

Patienterna kommer att få en fysisk träningsintervention inom ett hjärtrehabiliteringsprogram som varar 2 månader, 3 dagar i veckan. Interventionen består av en första del av att värma upp de stora muskelgrupperna, åtföljd av andningsövningar (10-15 minuter), följt av en del av styrke- och muskelmotståndsträningsövningar (övre och nedre extremiteter och magmuskler), genom en övning bord med vikter av olika vikt, beroende på patientens 1RM (maximal upprepning), elastiska band av olika motstånd och vikter (15 minuter). Beroende på patologin kommer en rad speciella överväganden att tas i beaktande när det gäller progressiv belastning (med vikter) och motstånd, grader av ledrörlighet i de övre extremiteterna.

Utformningen av styrke- och muskelmotståndsövningarna kommer att planeras med hänsyn till hjärtfrekvens (HR), kardiovaskulär patologi, patientens fysiska kapacitet, hemodynamisk respons i vila, under träning och efter återhämtning från den, såväl som perceptionsansträngningen och farmakologisk verkan.

I enlighet med rekommendationerna från den befintliga litteraturen kommer vi att träna de övre extremiteternas muskler med en belastning på 30-40% av 1RM, där 50-60% av 1RM är den arbetsbelastning som föreskrivs för träning i nedre extremiteter. Därefter skulle vi gå vidare till den aerobiska träningsdelen (kontinuerlig och intervall), med hjälp av ett löpband eller cykelergometer, beroende på patologin och de individuella egenskaperna hos varje patient. Målet vi satt upp för oss själva är att öka varaktigheten och intensiteten gradvis tills vi når efter 45 minuter, efter några veckor. Programmet skulle avslutas med en nedkylningsfas eller återgå till lugnet.

Studiedesign: Detta projekt kommer att ha en kvantitativ design, särskilt en pre-post-klinisk prövning.

Patienter i åldern 20-80 med kardiovaskulär patologi som uppfyller inklusionskriterierna som kommer att remitteras från polikliniker, sjukhusvård eller primärvård och som tillhör provinserna Cuenca, Toledo och Albacete kommer att inkluderas.

Deltagarna som studeras kommer att rekryteras genom sin primärvårdsläkare eller kardiologer från de provinser som tilldelats detta projekt.

Studien kommer att genomföras på Virgen de la Luz-sjukhuset i Cuenca, bland patienter med hjärtpatologi som beskrivs i inklusionskriterierna, som kommer att inkluderas i ett hjärtrehabiliteringsprogram. Variablerna som samlas in före och efter interventionen kommer att analyseras och studeras för att bedöma huruvida programmet och de medellång siktiga målen följs.

Rekryteringen av deltagare kommer att genomföras under hela projektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen De La Luz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 20 och 80 år
  2. Har drabbats av en akut händelse eller uppvisar kronisk kardiovaskulär patologi med en minskning/begränsning av deras funktionsförmåga
  3. Bosatt i provinserna Cuenca, Toledo eller Albacete
  4. Önskan att delta frivilligt och acceptera villkoren

Exklusions kriterier:

  1. Har någon fysisk eller mental patologi som hindrar deras deltagande
  2. Oförmåga att följa hela programmet som rapporterades i den första konsultationen
  3. Att vara utanför ålderskriterierna definierade ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att ingå i ett hjärtrehabiliteringsprogram.
Fysisk träningsintervention inom ett hjärtrehabiliteringsprogram, som varar 2 månader, 3 dagar i veckan. Interventionen består av en första del av att värma upp de stora muskelgrupperna, åtföljd av andningsövningar, följt av en del av styrke- och muskelmotståndsträning (övre och nedre extremiteter och magmuskler), en annan del av aerob träningsdel (kontinuerlig och intervall), med ett löpband eller cykelergometer, och slutligen en del av stretchövningar och en nedkylningsfas.
Andra namn:
  • Träningsprogram för träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt syreupptag
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
6 minuters gångtest (6MWT)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Uppmätt före och efter interventionen med OMROM M7 Intelli it blodtrycksmätare
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i basal puls
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Uppmätt före och efter ingreppet efter CPET med OMROM M7 Intelli it blodtrycksmätare.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i maxpuls:
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Uppmätt före och efter ingreppet efter CPET med OMROM M7 Intelli it blodtrycksmätare
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i syreförbrukningseffektivitetslutningen (OUES)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i andningsgasutbytesförhållande (RER)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Ändring av ventilationströsklar (VT1 -VT2)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i hjärtfrekvens vid ventilationströsklar
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i andningsmotsvarigheter
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i partialtryck
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i syrepuls
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i ventilation (VE)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i andningsreserv (BR)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i muskeleffektivitet
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Använder spirometri
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Ändring av påtvingad utgången volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Använder spirometri
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändringar i FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Använder spirometri
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändringar i maximalt flöde 75 (maximalt flöde vid 75 % av forcerad vitalkapacitet) MEF75
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Använder spirometri
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändringar i maximalt flöde 50 (maximalt flöde vid 50 % av forcerad vitalkapacitet) MEF50
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Använder spirometri
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändringar i maximalt flöde 25 (maximalt flöde vid 25 % av forcerad vitalkapacitet) MEF25
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Använder spirometri
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändringar i Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Använder spirometri
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändringar i tidalvolym (VC)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Använder spirometri
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
medelvärdet av två mätningar (med en Omron BF511 bioimpedansskala) med deltagaren barfota och lätt klädd.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
som vikt (kg)/höjd2 (m2)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
medelvärdet av tre mätningar med ett flexibelt måttband i mitten mellan det sista revbenet och höftbenskammen i slutet av en normal utandning.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring av höft omkrets
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
medelvärdet av tre mätningar med ett flexibelt måttband mellan en och en annan större trochanter.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i midjans höftindex
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
som midjeomkrets (cm)/ höftomkrets (cm).
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
medelvärdet av två mätningar med en Omron BF511 bioimpedansskala.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Mäts med blodprov.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Mäts med blodprov.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i LDL-c-kolesterol
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Mäts med blodprov.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i HDL-c-kolesterol
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Mäts med blodprov.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Mäts med blodprov.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Ändring i en upprepning max (1RM)
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Mätt indirekt med Brzyckis formel.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Byte av handtag i höger arm
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Uppmätt med CAMRY digital dynamometer.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Byte av handtag i vänster arm
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Uppmätt med CAMRY digital dynamometer.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring av maximalt andningstryck
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Uppmätt med MicroMedical-Carefusion Micro RPM-modell.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
SF-36 test
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i depression och ångest.
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förändring i efterlevnaden av Medelhavsdieten
Tidsram: Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention
Förberedd frågeformulär.
Baslinje och i slutet av 8 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen De La Luz
  • Huvudutredare: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen De La Luz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering

3
Prenumerera