- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06211361
Programme de réadaptation cardiaque chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires
Impact d'un programme de réadaptation cardiaque chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires
Cette étude protocolaire vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention en réadaptation cardiaque chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires pour améliorer à la fois les données anthropométriques et biochimiques, ainsi que d'autres variables liées aux troubles cardiovasculaires (aptitude cardiorespiratoire, force musculaire,…) et aux aspects émotionnels ( Anxiété dépression).
De plus, cette étude vise à évaluer l'efficacité du programme de réadaptation cardiaque pour améliorer la composition corporelle (tour de taille et pourcentage de graisse corporelle), la tension artérielle et la qualité de vie liée à la santé.
Objectifs : i) Évaluer la capacité fonctionnelle des patients présentant un événement cardiovasculaire récent (syndrome coronarien aigu, apparition d'une insuffisance cardiaque, chirurgie valvulaire ou pontage) ou présentant une maladie cardiovasculaire chronique décompensée (valvulopathie, hypertension pulmonaire, cardiopathie congénitale, insuffisance cardiaque) chronique ), ii) déterminer les différents paramètres cardiorespiratoires obtenus à partir de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (CPET), iii) déterminer les habitudes de vie et les facteurs de risque cardiovasculaire, iv) élaborer un programme de réadaptation cardiaque selon et adapté aux besoins de chacun d'entre eux. patients, v) pour estimer l'effet de l'intervention, à la fois sur la force musculaire et sur les paramètres CPET post-intervention, biochimiques et anthropométriques, v) pour estimer l'effet de l'intervention sur la qualité de vie, l'anxiété, la dépression et l'observance au régime méditerranéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie : notre projet est une étude quantitative. Les patients appartenant à la zone de santé intégrée de Cuenca, Tolède et Albacete seront inclus. L'étude quantitative sera un essai clinique pré-post dans lequel au moins 80 patients des deux sexes seront analysés ; qui ont subi un événement coronarien au cours des derniers mois.
Les patients recevront une intervention d'exercice physique dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque, d'une durée de 2 mois, 3 jours par semaine. L'intervention consiste en une première partie d'échauffement des grands groupes musculaires, accompagnée d'exercices de respiration (10-15 minutes), suivie d'une partie d'exercices de musculation et de résistance musculaire (membres supérieurs et inférieurs et muscles abdominaux), à travers un exercice table avec des poids de différents poids, en fonction du 1RM du patient (répétition maximale), des élastiques de différentes résistances et poids (15 minutes). En fonction de la pathologie, une série de considérations particulières seront prises en compte concernant la mise en charge progressive (avec poids) et la résistance, les degrés de mobilité articulaire des membres supérieurs.
La conception des exercices de force et de résistance musculaire sera planifiée en tenant compte de la fréquence cardiaque (FC), de la pathologie cardiovasculaire, de la capacité physique du patient, de la réponse hémodynamique au repos, pendant l'exercice et après la récupération, ainsi que de l'effort de perception et action pharmacologique.
Suivant les recommandations de la littérature existante, nous travaillerons les muscles des membres supérieurs avec une charge de 30 à 40 % du 1RM, 50 à 60 % du 1RM étant la charge de travail prescrite pour l'entraînement des membres inférieurs. Ensuite, nous passerions à la partie exercices aérobiques (continus et fractionnés), à l'aide d'un tapis roulant ou d'un vélo ergomètre, en fonction de la pathologie et des caractéristiques individuelles de chaque patient. L’objectif que nous nous sommes fixé est d’augmenter progressivement la durée et l’intensité jusqu’à atteindre au bout de 45 minutes, au bout de quelques semaines. Le programme se terminerait par une phase de récupération ou de retour au calme.
Conception de l'étude : Ce projet aura une conception quantitative, en particulier un essai clinique pré-post.
Patients âgés de 20 à 80 ans atteints d'une pathologie cardiovasculaire répondant aux critères d'inclusion qui seront référés depuis des cliniques ambulatoires, une hospitalisation ou des soins primaires et appartenant aux provinces de Cuenca, Tolède et Albacete seront inclus.
Les participants à l'étude seront recrutés par l'intermédiaire de leur médecin de premier recours ou de cardiologues des provinces affectées à ce projet.
L'étude sera réalisée à l'hôpital Virgen de la Luz, à Cuenca, parmi des patients présentant une pathologie cardiaque décrite dans les critères d'inclusion, qui seront inclus dans un programme de réadaptation cardiaque. Les variables collectées avant et après l'intervention seront analysées et étudiées pour évaluer l'adhésion du programme et les objectifs à moyen-long terme.
Le recrutement des participants s'effectuera tout au long du projet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celia Alvarez-Bueno, PhD
- Numéro de téléphone: 625729642
- E-mail: celia.alvarezbueno@uclm.es
Lieux d'étude
-
-
-
Cuenca, Espagne, 16002
- Hospital Virgen De La Luz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 80 ans
- Ayant subi un événement aigu ou présentant une pathologie cardiovasculaire chronique avec une diminution/limitation de sa capacité fonctionnelle
- Résider dans les provinces de Cuenca, Tolède ou Albacete
- Désir de participer volontairement et acceptation des conditions
Critère d'exclusion:
- Avoir une pathologie physique ou mentale qui empêche leur participation
- Incapacité à adhérer au programme complet comme indiqué lors de la consultation initiale
- Être en dehors des critères d'âge définis ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les participants seront inclus dans un programme de réadaptation cardiaque.
|
Intervention d'exercice physique dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque, d'une durée de 2 mois, 3 jours par semaine.
L'intervention consiste en une première partie d'échauffement des grands groupes musculaires, accompagnée d'exercices de respiration, suivie d'une partie d'exercices de musculation et de résistance musculaire (membres supérieurs et inférieurs et muscles abdominaux), d'une autre partie d'exercices aérobiques (continus et intervalle), à l'aide d'un tapis roulant ou d'un vélo ergomètre, et enfin une partie d'exercices d'étirement et une phase de récupération.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Mesuré avant et après l'intervention avec le tensiomètre OMROM M7 Intelli it
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification de la fréquence cardiaque basale
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Mesuré avant et après l'intervention après CPET avec le tensiomètre OMROM M7 Intelli it.
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification de la fréquence cardiaque maximale :
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Mesuré avant et après l'intervention après CPET avec le tensiomètre OMROM M7 Intelli it
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Evolution de la pente d'efficacité de consommation d'oxygène (OUES)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification du taux d'échange gazeux respiratoire (RER)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification des seuils ventilatoires (VT1 -VT2)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification de la fréquence cardiaque aux seuils ventilatoires
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Evolution des équivalents ventilatoires
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification des pressions partielles
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification du pouls d'oxygène
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Changement de ventilation (VE)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification de la réserve respiratoire (BR)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification de l'efficacité musculaire
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Utiliser la spirométrie
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification du volume expiré forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Utiliser la spirométrie
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modifications du VEMS/CVF
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Utiliser la spirométrie
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modifications du débit maximum 75 (débit maximum à 75 % de la capacité vitale forcée) MEF75
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Utiliser la spirométrie
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modifications du débit maximum 50 (débit maximum à 50 % de la capacité vitale forcée) MEF50
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Utiliser la spirométrie
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modifications du débit maximum 25 (débit maximum à 25 % de la capacité vitale forcée) MEF25
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Utiliser la spirométrie
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modifications du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Utiliser la spirométrie
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modifications du volume courant (VC)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Utiliser la spirométrie
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Changement de poids
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
la moyenne de deux mesures (à l'aide d'une échelle de bioimpédance Omron BF511) avec le participant pieds nus et légèrement vêtus.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
en poids (kg)/taille2 (m2)
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Modification du tour de taille
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
la moyenne de trois mesures effectuées à l'aide d'un mètre ruban flexible à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque à la fin d'une expiration normale.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Modification de la circonférence de la hanche
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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la moyenne de trois mesures à l'aide d'un mètre ruban flexible entre l'un et l'autre grand trochanter.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification de l'indice taille-hanche
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
comme tour de taille (cm)/tour de hanches (cm).
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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la moyenne de deux mesures utilisant une échelle de bioimpédance Omron BF511.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification de l'HbA1c
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesuré par prise de sang.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification du cholestérol total
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesuré par prise de sang.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Modification du cholestérol LDL-c
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesuré par prise de sang.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Modification du cholestérol HDL-c
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesuré par prise de sang.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Modification des triglycérides
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Mesuré par prise de sang.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement en une répétition maximum (1RM)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesuré indirectement par la formule de Brzycki.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement de poignée dans le bras droit
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesuré par dynamomètre numérique CAMRY.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Changement de poignée dans le bras gauche
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Mesuré par dynamomètre numérique CAMRY.
|
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Modification des pressions respiratoires maximales
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Mesuré par le modèle MicroMedical-Carefusion Micro RPM.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Essai SF-36
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement dans la dépression et l'anxiété.
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Changement dans l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Questionnaire prédéfini.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen De La Luz
- Chercheur principal: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen De La Luz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG: 2023/PI0523
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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