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Programme de réadaptation cardiaque chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires

8 janvier 2024 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Impact d'un programme de réadaptation cardiaque chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires

Cette étude protocolaire vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention en réadaptation cardiaque chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires pour améliorer à la fois les données anthropométriques et biochimiques, ainsi que d'autres variables liées aux troubles cardiovasculaires (aptitude cardiorespiratoire, force musculaire,…) et aux aspects émotionnels ( Anxiété dépression).

De plus, cette étude vise à évaluer l'efficacité du programme de réadaptation cardiaque pour améliorer la composition corporelle (tour de taille et pourcentage de graisse corporelle), la tension artérielle et la qualité de vie liée à la santé.

Objectifs : i) Évaluer la capacité fonctionnelle des patients présentant un événement cardiovasculaire récent (syndrome coronarien aigu, apparition d'une insuffisance cardiaque, chirurgie valvulaire ou pontage) ou présentant une maladie cardiovasculaire chronique décompensée (valvulopathie, hypertension pulmonaire, cardiopathie congénitale, insuffisance cardiaque) chronique ), ii) déterminer les différents paramètres cardiorespiratoires obtenus à partir de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (CPET), iii) déterminer les habitudes de vie et les facteurs de risque cardiovasculaire, iv) élaborer un programme de réadaptation cardiaque selon et adapté aux besoins de chacun d'entre eux. patients, v) pour estimer l'effet de l'intervention, à la fois sur la force musculaire et sur les paramètres CPET post-intervention, biochimiques et anthropométriques, v) pour estimer l'effet de l'intervention sur la qualité de vie, l'anxiété, la dépression et l'observance au régime méditerranéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie : notre projet est une étude quantitative. Les patients appartenant à la zone de santé intégrée de Cuenca, Tolède et Albacete seront inclus. L'étude quantitative sera un essai clinique pré-post dans lequel au moins 80 patients des deux sexes seront analysés ; qui ont subi un événement coronarien au cours des derniers mois.

Les patients recevront une intervention d'exercice physique dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque, d'une durée de 2 mois, 3 jours par semaine. L'intervention consiste en une première partie d'échauffement des grands groupes musculaires, accompagnée d'exercices de respiration (10-15 minutes), suivie d'une partie d'exercices de musculation et de résistance musculaire (membres supérieurs et inférieurs et muscles abdominaux), à travers un exercice table avec des poids de différents poids, en fonction du 1RM du patient (répétition maximale), des élastiques de différentes résistances et poids (15 minutes). En fonction de la pathologie, une série de considérations particulières seront prises en compte concernant la mise en charge progressive (avec poids) et la résistance, les degrés de mobilité articulaire des membres supérieurs.

La conception des exercices de force et de résistance musculaire sera planifiée en tenant compte de la fréquence cardiaque (FC), de la pathologie cardiovasculaire, de la capacité physique du patient, de la réponse hémodynamique au repos, pendant l'exercice et après la récupération, ainsi que de l'effort de perception et action pharmacologique.

Suivant les recommandations de la littérature existante, nous travaillerons les muscles des membres supérieurs avec une charge de 30 à 40 % du 1RM, 50 à 60 % du 1RM étant la charge de travail prescrite pour l'entraînement des membres inférieurs. Ensuite, nous passerions à la partie exercices aérobiques (continus et fractionnés), à l'aide d'un tapis roulant ou d'un vélo ergomètre, en fonction de la pathologie et des caractéristiques individuelles de chaque patient. L’objectif que nous nous sommes fixé est d’augmenter progressivement la durée et l’intensité jusqu’à atteindre au bout de 45 minutes, au bout de quelques semaines. Le programme se terminerait par une phase de récupération ou de retour au calme.

Conception de l'étude : Ce projet aura une conception quantitative, en particulier un essai clinique pré-post.

Patients âgés de 20 à 80 ans atteints d'une pathologie cardiovasculaire répondant aux critères d'inclusion qui seront référés depuis des cliniques ambulatoires, une hospitalisation ou des soins primaires et appartenant aux provinces de Cuenca, Tolède et Albacete seront inclus.

Les participants à l'étude seront recrutés par l'intermédiaire de leur médecin de premier recours ou de cardiologues des provinces affectées à ce projet.

L'étude sera réalisée à l'hôpital Virgen de la Luz, à Cuenca, parmi des patients présentant une pathologie cardiaque décrite dans les critères d'inclusion, qui seront inclus dans un programme de réadaptation cardiaque. Les variables collectées avant et après l'intervention seront analysées et étudiées pour évaluer l'adhésion du programme et les objectifs à moyen-long terme.

Le recrutement des participants s'effectuera tout au long du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cuenca, Espagne, 16002
        • Hospital Virgen De La Luz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 20 à 80 ans
  2. Ayant subi un événement aigu ou présentant une pathologie cardiovasculaire chronique avec une diminution/limitation de sa capacité fonctionnelle
  3. Résider dans les provinces de Cuenca, Tolède ou Albacete
  4. Désir de participer volontairement et acceptation des conditions

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une pathologie physique ou mentale qui empêche leur participation
  2. Incapacité à adhérer au programme complet comme indiqué lors de la consultation initiale
  3. Être en dehors des critères d'âge définis ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants seront inclus dans un programme de réadaptation cardiaque.
Intervention d'exercice physique dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque, d'une durée de 2 mois, 3 jours par semaine. L'intervention consiste en une première partie d'échauffement des grands groupes musculaires, accompagnée d'exercices de respiration, suivie d'une partie d'exercices de musculation et de résistance musculaire (membres supérieurs et inférieurs et muscles abdominaux), d'une autre partie d'exercices aérobiques (continus et intervalle), à ​​l'aide d'un tapis roulant ou d'un vélo ergomètre, et enfin une partie d'exercices d'étirement et une phase de récupération.
Autres noms:
  • Programme d'entraînement physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré avant et après l'intervention avec le tensiomètre OMROM M7 Intelli it
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de la fréquence cardiaque basale
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré avant et après l'intervention après CPET avec le tensiomètre OMROM M7 Intelli it.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de la fréquence cardiaque maximale :
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré avant et après l'intervention après CPET avec le tensiomètre OMROM M7 Intelli it
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Evolution de la pente d'efficacité de consommation d'oxygène (OUES)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification du taux d'échange gazeux respiratoire (RER)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification des seuils ventilatoires (VT1 -VT2)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de la fréquence cardiaque aux seuils ventilatoires
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Evolution des équivalents ventilatoires
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification des pressions partielles
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification du pouls d'oxygène
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement de ventilation (VE)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de la réserve respiratoire (BR)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de l'efficacité musculaire
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Utiliser la spirométrie
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification du volume expiré forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Utiliser la spirométrie
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modifications du VEMS/CVF
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Utiliser la spirométrie
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modifications du débit maximum 75 (débit maximum à 75 % de la capacité vitale forcée) MEF75
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Utiliser la spirométrie
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modifications du débit maximum 50 (débit maximum à 50 % de la capacité vitale forcée) MEF50
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Utiliser la spirométrie
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modifications du débit maximum 25 (débit maximum à 25 % de la capacité vitale forcée) MEF25
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Utiliser la spirométrie
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modifications du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Utiliser la spirométrie
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modifications du volume courant (VC)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Utiliser la spirométrie
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement de poids
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
la moyenne de deux mesures (à l'aide d'une échelle de bioimpédance Omron BF511) avec le participant pieds nus et légèrement vêtus.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
en poids (kg)/taille2 (m2)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification du tour de taille
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
la moyenne de trois mesures effectuées à l'aide d'un mètre ruban flexible à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque à la fin d'une expiration normale.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de la circonférence de la hanche
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
la moyenne de trois mesures à l'aide d'un mètre ruban flexible entre l'un et l'autre grand trochanter.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de l'indice taille-hanche
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
comme tour de taille (cm)/tour de hanches (cm).
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
la moyenne de deux mesures utilisant une échelle de bioimpédance Omron BF511.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré par prise de sang.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification du cholestérol total
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré par prise de sang.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification du cholestérol LDL-c
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré par prise de sang.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification du cholestérol HDL-c
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré par prise de sang.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification des triglycérides
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré par prise de sang.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement en une répétition maximum (1RM)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré indirectement par la formule de Brzycki.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement de poignée dans le bras droit
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré par dynamomètre numérique CAMRY.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement de poignée dans le bras gauche
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré par dynamomètre numérique CAMRY.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Modification des pressions respiratoires maximales
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Mesuré par le modèle MicroMedical-Carefusion Micro RPM.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Essai SF-36
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement dans la dépression et l'anxiété.
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement dans l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Questionnaire prédéfini.
Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen De La Luz
  • Chercheur principal: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen De La Luz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réadaptation cardiaque

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