Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med kardiovaskulær sygdom

16. september 2024 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Virkningen af ​​et hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med hjerte-kar-sygdomme

Denne protokolundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et hjerterehabiliteringsinterventionsprogram hos patienter med kardiovaskulære sygdomme for at forbedre både antropometriske og biokemiske data, såvel som andre variabler relateret til kardiovaskulære lidelser (kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, …) og følelsesmæssige aspekter ( angst, depression).

Derudover har denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet til at forbedre kropssammensætning (taljeomkreds og kropsfedtprocent), blodtryk og sundhedsrelateret livskvalitet.

Formål: i) At vurdere den funktionelle kapacitet hos patienter med en nylig kardiovaskulær hændelse (akut koronarsyndrom, begyndende hjertesvigt, klap- eller bypass-operation) eller med kronisk dekompenseret kardiovaskulær sygdom (valvulopati, pulmonal hypertension, medfødt hjertesygdom, hjertesvigt) kronisk ), ii) at bestemme de forskellige kardiorespiratoriske parametre opnået fra kardiopulmonal træningstest (CPET), iii) at bestemme livsstilsvaner og kardiovaskulære risikofaktorer, iv) at udvikle et hjerterehabiliteringsprogram i henhold til og tilpasset behovet for hver af disse patienter, v) at estimere effekten af ​​interventionen, både i muskelstyrken og i post-intervention CPET, biokemiske og antropometriske parametre, v) at estimere effekten af ​​interventionen i livskvalitet, angst, depression og adhærens til middelhavskosten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: vores projekt er en kvantitativ undersøgelse. Patienter, der tilhører det integrerede sundhedsområde Cuenca, Toledo og Albacete, vil blive inkluderet. Det kvantitative studie vil være et præ-post klinisk forsøg, hvor mindst 80 patienter af begge køn vil blive analyseret; som har været udsat for en koronar hændelse i de seneste måneder.

Patienterne vil modtage en fysisk træningsintervention inden for et hjerterehabiliteringsprogram, der varer 2 måneder, 3 dage om ugen. Interventionen består af en første del af opvarmning af de store muskelgrupper, ledsaget af åndedrætsøvelser (10-15 minutter), efterfulgt af en del af styrke- og muskulær modstandstræningsøvelser (over- og underekstremiteter og mavemuskler) gennem en øvelse bord med vægte af forskellig vægt, afhængig af patientens 1RM (maksimal gentagelse), elastikbånd med forskellig modstand og vægt (15 minutter). Afhængigt af patologien vil en række særlige overvejelser blive taget i betragtning vedrørende progressiv belastning (med vægte) og modstand, grader af ledmobilitet i de øvre lemmer.

Designet af styrke- og muskelmodstandsøvelserne vil blive planlagt under hensyntagen til hjertefrekvens (HR), kardiovaskulær patologi, patientens fysiske kapacitet, hæmodynamisk respons i hvile, under træning og efter restitution fra den, samt perceptionsindsatsen og farmakologisk virkning.

I overensstemmelse med anbefalingerne fra den eksisterende litteratur, vil vi arbejde på musklerne i de øvre ekstremiteter med en belastning på 30-40% af 1RM, hvor 50-60% af 1RM er den arbejdsbelastning, der er foreskrevet for træning i underekstremiteterne. Dernæst ville vi gå videre til den aerobe træningsdel (kontinuerlig og interval), ved hjælp af et løbebånd eller cykelergometer, afhængigt af patologien og de individuelle karakteristika for hver patient. Målet, vi sætter os, er at øge varigheden og intensiteten gradvist, indtil vi når efter 45 minutter efter et par uger. Programmet ville ende med en nedkølingsfase eller vende tilbage til ro.

Studiedesign: Dette projekt vil have et kvantitativt design, specifikt et præ-post klinisk forsøg.

Patienter i alderen mellem 20-80 med kardiovaskulær patologi, der opfylder inklusionskriterierne, og som vil blive henvist fra ambulatorier, hospitalsindlæggelse eller primærbehandling og tilhørende provinserne Cuenca, Toledo og Albacete, vil blive inkluderet.

Deltagerne under undersøgelsen vil blive rekrutteret gennem deres primære læge eller kardiologer fra de provinser, der er tildelt dette projekt.

Studiet vil blive udført på Virgen de la Luz Hospitalet i Cuenca blandt patienter med hjertepatologi beskrevet i inklusionskriterierne, som vil blive inkluderet i et hjerterehabiliteringsprogram. Variablerne indsamlet før og efter interventionen vil blive analyseret og undersøgt for at vurdere programmets overholdelse og de mellemlangsigtede mål.

Rekruttering af deltagere vil foregå gennem hele projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 20 og 80 år
  2. Har været udsat for en akut hændelse eller udviser kronisk kardiovaskulær patologi med et fald/begrænsning af deres funktionelle kapacitet
  3. Bor i provinserne Cuenca, Toledo eller Albacete
  4. Ønske om at deltage frivilligt og accept af betingelserne

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en fysisk eller mental patologi, der forhindrer deres deltagelse
  2. Manglende evne til at overholde det fulde program som rapporteret i den indledende konsultation
  3. At være uden for alderskriterierne defineret ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive inkluderet i et hjerterehabiliteringsprogram.
Fysisk træningsintervention inden for et hjerterehabiliteringsprogram, der varer 2 måneder, 3 dage om ugen. Interventionen består af en første del af opvarmning af de store muskelgrupper, ledsaget af åndedrætsøvelser, efterfulgt af en del af styrke- og muskelstyrketræningsøvelser (øvre og nedre lemmer og mavemuskler), en anden del af aerob træningsdel (kontinuerlig og interval), ved hjælp af et løbebånd eller cykelergometer, og til sidst en del af strækøvelser og en nedkølingsfase.
Andre navne:
  • Træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
6 minutters gangtest (6MWT)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltforbrugseffektivitetshældning (OUES)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i respiratorisk gasudvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i ventilationstærskler (VT1 -VT2)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i hjertefrekvens ved ventilatoriske tærskler
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i ventilationsækvivalenter
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i partialtryk
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i iltpuls
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i ventilation (VE)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i respiratorisk reserve (BR)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i muskeleffektivitet
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Brug af spirometri
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i tvungen udløbet lydstyrke på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Brug af spirometri
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændringer i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Brug af spirometri
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændringer i Peak Expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Brug af spirometri
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændringer i tidalvolumen (VC)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Brug af spirometri
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
som vægt (kg)/højde2 (m2)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
gennemsnittet af tre målinger ved hjælp af et fleksibelt målebånd i midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftekammen ved slutningen af ​​en normal udånding.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
gennemsnittet af tre målinger med et fleksibelt målebånd mellem en og en anden større trochanter.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i talje hofteindeks
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
som taljeomkreds (cm)/ hofteomkreds (cm).
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt ved blodprøve.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt ved blodprøve.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i LDL-c kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt ved blodprøve.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i HDL-c-kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt ved blodprøve.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt ved blodprøve.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i maksimalt én gentagelse (1RM)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt indirekte ved Brzyckis formel.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring af håndgreb i højre arm
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt med CAMRY digitalt dynamometer.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i depression og angst.
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Forudarbejdet spørgeskema.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt før og efter indgrebet med Omron M7 Intelli blodtryksmåler
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i basal puls
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt før og efter indgrebet efter CPET med Omron M7 Intelli blodtryksmåler.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i maksimal puls:
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt før og efter indgrebet efter CPET med Omron M7 Intelli blodtryksmåler
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændringer i maksimalt flow 75 (MEF75) (maksimalt flow ved 75 % af tvungen vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Brug af spirometri
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændringer i maksimalt flow 50 (MEF50) (maksimalt flow ved 50 % af tvungen vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Brug af spirometri
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændringer i maksimalt flow 25 (MEF25) (maksimalt flow ved 25 % af tvungen vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Brug af spirometri
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
gennemsnittet af to målinger (ved hjælp af en OmronBF511 bioimpedansskala) med deltageren barfodet og let påklædt.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
gennemsnittet af to målinger ved hjælp af en OnromBF511 bioimpedansskala.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring af håndgreb i venstre arm
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt med Camry digitalt dynamometer.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i maksimalt åndedrætstryk
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Målt ved MicroMedical-Carefusion MicroRPM-model.
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
  • Ledende efterforsker: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de la Luz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG: 2023/PI0523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Abonner