- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211361
Hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med kardiovaskulær sygdom
Virkningen af et hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
Denne protokolundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et hjerterehabiliteringsinterventionsprogram hos patienter med kardiovaskulære sygdomme for at forbedre både antropometriske og biokemiske data, såvel som andre variabler relateret til kardiovaskulære lidelser (kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, …) og følelsesmæssige aspekter ( angst, depression).
Derudover har denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten af hjerterehabiliteringsprogrammet til at forbedre kropssammensætning (taljeomkreds og kropsfedtprocent), blodtryk og sundhedsrelateret livskvalitet.
Formål: i) At vurdere den funktionelle kapacitet hos patienter med en nylig kardiovaskulær hændelse (akut koronarsyndrom, begyndende hjertesvigt, klap- eller bypass-operation) eller med kronisk dekompenseret kardiovaskulær sygdom (valvulopati, pulmonal hypertension, medfødt hjertesygdom, hjertesvigt) kronisk ), ii) at bestemme de forskellige kardiorespiratoriske parametre opnået fra kardiopulmonal træningstest (CPET), iii) at bestemme livsstilsvaner og kardiovaskulære risikofaktorer, iv) at udvikle et hjerterehabiliteringsprogram i henhold til og tilpasset behovet for hver af disse patienter, v) at estimere effekten af interventionen, både i muskelstyrken og i post-intervention CPET, biokemiske og antropometriske parametre, v) at estimere effekten af interventionen i livskvalitet, angst, depression og adhærens til middelhavskosten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: vores projekt er en kvantitativ undersøgelse. Patienter, der tilhører det integrerede sundhedsområde Cuenca, Toledo og Albacete, vil blive inkluderet. Det kvantitative studie vil være et præ-post klinisk forsøg, hvor mindst 80 patienter af begge køn vil blive analyseret; som har været udsat for en koronar hændelse i de seneste måneder.
Patienterne vil modtage en fysisk træningsintervention inden for et hjerterehabiliteringsprogram, der varer 2 måneder, 3 dage om ugen. Interventionen består af en første del af opvarmning af de store muskelgrupper, ledsaget af åndedrætsøvelser (10-15 minutter), efterfulgt af en del af styrke- og muskulær modstandstræningsøvelser (over- og underekstremiteter og mavemuskler) gennem en øvelse bord med vægte af forskellig vægt, afhængig af patientens 1RM (maksimal gentagelse), elastikbånd med forskellig modstand og vægt (15 minutter). Afhængigt af patologien vil en række særlige overvejelser blive taget i betragtning vedrørende progressiv belastning (med vægte) og modstand, grader af ledmobilitet i de øvre lemmer.
Designet af styrke- og muskelmodstandsøvelserne vil blive planlagt under hensyntagen til hjertefrekvens (HR), kardiovaskulær patologi, patientens fysiske kapacitet, hæmodynamisk respons i hvile, under træning og efter restitution fra den, samt perceptionsindsatsen og farmakologisk virkning.
I overensstemmelse med anbefalingerne fra den eksisterende litteratur, vil vi arbejde på musklerne i de øvre ekstremiteter med en belastning på 30-40% af 1RM, hvor 50-60% af 1RM er den arbejdsbelastning, der er foreskrevet for træning i underekstremiteterne. Dernæst ville vi gå videre til den aerobe træningsdel (kontinuerlig og interval), ved hjælp af et løbebånd eller cykelergometer, afhængigt af patologien og de individuelle karakteristika for hver patient. Målet, vi sætter os, er at øge varigheden og intensiteten gradvist, indtil vi når efter 45 minutter efter et par uger. Programmet ville ende med en nedkølingsfase eller vende tilbage til ro.
Studiedesign: Dette projekt vil have et kvantitativt design, specifikt et præ-post klinisk forsøg.
Patienter i alderen mellem 20-80 med kardiovaskulær patologi, der opfylder inklusionskriterierne, og som vil blive henvist fra ambulatorier, hospitalsindlæggelse eller primærbehandling og tilhørende provinserne Cuenca, Toledo og Albacete, vil blive inkluderet.
Deltagerne under undersøgelsen vil blive rekrutteret gennem deres primære læge eller kardiologer fra de provinser, der er tildelt dette projekt.
Studiet vil blive udført på Virgen de la Luz Hospitalet i Cuenca blandt patienter med hjertepatologi beskrevet i inklusionskriterierne, som vil blive inkluderet i et hjerterehabiliteringsprogram. Variablerne indsamlet før og efter interventionen vil blive analyseret og undersøgt for at vurdere programmets overholdelse og de mellemlangsigtede mål.
Rekruttering af deltagere vil foregå gennem hele projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Spanien, 16002
- Hospital Virgen de la Luz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 20 og 80 år
- Har været udsat for en akut hændelse eller udviser kronisk kardiovaskulær patologi med et fald/begrænsning af deres funktionelle kapacitet
- Bor i provinserne Cuenca, Toledo eller Albacete
- Ønske om at deltage frivilligt og accept af betingelserne
Ekskluderingskriterier:
- Har en fysisk eller mental patologi, der forhindrer deres deltagelse
- Manglende evne til at overholde det fulde program som rapporteret i den indledende konsultation
- At være uden for alderskriterierne defineret ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive inkluderet i et hjerterehabiliteringsprogram.
|
Fysisk træningsintervention inden for et hjerterehabiliteringsprogram, der varer 2 måneder, 3 dage om ugen.
Interventionen består af en første del af opvarmning af de store muskelgrupper, ledsaget af åndedrætsøvelser, efterfulgt af en del af styrke- og muskelstyrketræningsøvelser (øvre og nedre lemmer og mavemuskler), en anden del af aerob træningsdel (kontinuerlig og interval), ved hjælp af et løbebånd eller cykelergometer, og til sidst en del af strækøvelser og en nedkølingsfase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
6 minutters gangtest (6MWT)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltforbrugseffektivitetshældning (OUES)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i respiratorisk gasudvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i ventilationstærskler (VT1 -VT2)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i hjertefrekvens ved ventilatoriske tærskler
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i ventilationsækvivalenter
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i partialtryk
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i iltpuls
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i ventilation (VE)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i respiratorisk reserve (BR)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i muskeleffektivitet
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Brug af spirometri
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i tvungen udløbet lydstyrke på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Brug af spirometri
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændringer i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Brug af spirometri
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændringer i Peak Expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Brug af spirometri
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændringer i tidalvolumen (VC)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Brug af spirometri
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
som vægt (kg)/højde2 (m2)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
gennemsnittet af tre målinger ved hjælp af et fleksibelt målebånd i midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftekammen ved slutningen af en normal udånding.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
gennemsnittet af tre målinger med et fleksibelt målebånd mellem en og en anden større trochanter.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i talje hofteindeks
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
som taljeomkreds (cm)/ hofteomkreds (cm).
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i LDL-c kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i HDL-c-kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i maksimalt én gentagelse (1RM)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt indirekte ved Brzyckis formel.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring af håndgreb i højre arm
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt med CAMRY digitalt dynamometer.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i depression og angst.
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Forudarbejdet spørgeskema.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt før og efter indgrebet med Omron M7 Intelli blodtryksmåler
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i basal puls
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt før og efter indgrebet efter CPET med Omron M7 Intelli blodtryksmåler.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i maksimal puls:
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt før og efter indgrebet efter CPET med Omron M7 Intelli blodtryksmåler
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændringer i maksimalt flow 75 (MEF75) (maksimalt flow ved 75 % af tvungen vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Brug af spirometri
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændringer i maksimalt flow 50 (MEF50) (maksimalt flow ved 50 % af tvungen vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Brug af spirometri
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændringer i maksimalt flow 25 (MEF25) (maksimalt flow ved 25 % af tvungen vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Brug af spirometri
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
gennemsnittet af to målinger (ved hjælp af en OmronBF511 bioimpedansskala) med deltageren barfodet og let påklædt.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
gennemsnittet af to målinger ved hjælp af en OnromBF511 bioimpedansskala.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring af håndgreb i venstre arm
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt med Camry digitalt dynamometer.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i maksimalt åndedrætstryk
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Målt ved MicroMedical-Carefusion MicroRPM-model.
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
|
Baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
- Ledende efterforsker: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG: 2023/PI0523
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet