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Herzrehabilitationsprogramm bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

8. Januar 2024 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Auswirkungen eines Herzrehabilitationsprogramms bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ziel dieser Protokollstudie ist es, die Wirksamkeit eines Herzrehabilitationsprogramms bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten, um sowohl anthropometrische als auch biochemische Daten sowie andere Variablen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft usw.) und emotionale Aspekte zu verbessern ( Angst Depression).

Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Herzrehabilitationsprogramms bei der Verbesserung der Körperzusammensetzung (Taillenumfang und Körperfettanteil), des Blutdrucks und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten.

Ziele: i) Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignis (akutes Koronarsyndrom, beginnende Herzinsuffizienz, Klappen- oder Bypass-Operation) oder mit chronisch dekompensierter Herz-Kreislauf-Erkrankung (Valvulopathie, pulmonale Hypertonie, angeborene Herzkrankheit, Herzinsuffizienz) chronisch ), ii) um die verschiedenen kardiorespiratorischen Parameter zu bestimmen, die aus kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) gewonnen werden, iii) um die Lebensgewohnheiten und kardiovaskulären Risikofaktoren zu bestimmen, iv) um ein Herzrehabilitationsprogramm entsprechend und angepasst an die Bedürfnisse jedes dieser Faktoren zu entwickeln Patienten, v) um die Wirkung der Intervention abzuschätzen, sowohl auf die Muskelkraft als auch auf CPET nach der Intervention, biochemische und anthropometrische Parameter, v) um die Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen und Adhärenz abzuschätzen zur Mittelmeerdiät.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Unser Projekt ist eine quantitative Studie. Eingeschlossen werden Patienten aus dem integrierten Gesundheitsgebiet Cuenca, Toledo und Albacete. Bei der quantitativen Studie handelt es sich um eine prä-postklinische Studie, in der mindestens 80 Patienten beiderlei Geschlechts analysiert werden; die in den letzten Monaten ein koronares Ereignis erlitten haben.

Die Patienten erhalten im Rahmen eines Herzrehabilitationsprogramms eine körperliche Übungsintervention, die 2 Monate an 3 Tagen pro Woche dauert. Der Eingriff besteht aus einem ersten Teil des Aufwärmens der großen Muskelgruppen, begleitet von Atemübungen (10–15 Minuten), gefolgt von einem Teil des Kraft- und Widerstandstrainings (obere und untere Gliedmaßen sowie Bauchmuskeln) durch eine Übung Tisch mit unterschiedlich schweren Gewichten, je nach 1RM des Patienten (maximale Wiederholung), Gummibändern unterschiedlichen Widerstands und Gewichten (15 Minuten). Abhängig von der Pathologie werden eine Reihe besonderer Überlegungen hinsichtlich der fortschreitenden Belastung (mit Gewichten) und des Widerstands sowie des Grades der Gelenkbeweglichkeit der oberen Gliedmaßen berücksichtigt.

Die Gestaltung der Kraft- und Muskelwiderstandsübungen wird unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (HF), der kardiovaskulären Pathologie, der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten, der hämodynamischen Reaktion in Ruhe, während des Trainings und nach der Erholung sowie der Wahrnehmungsanstrengung geplant pharmakologische Wirkung.

Gemäß den Empfehlungen der vorhandenen Literatur werden wir die Muskeln der oberen Gliedmaßen mit einer Belastung von 30–40 % des 1RM trainieren, wobei 50–60 % des 1RM die für das Training der unteren Gliedmaßen vorgeschriebene Belastung darstellt. Als nächstes würden wir zum Aerobic-Teil (kontinuierlich und in Intervallen) übergehen, wobei wir je nach Pathologie und individuellen Merkmalen jedes Patienten ein Laufband oder ein Fahrradergometer verwenden. Das Ziel, das wir uns gesetzt haben, ist es, die Dauer und Intensität schrittweise zu steigern, bis wir nach einigen Wochen nach 45 Minuten das Ziel erreichen. Das Programm würde mit einer Abkühlphase enden oder zur Ruhe zurückkehren.

Studiendesign: Dieses Projekt wird ein quantitatives Design haben, insbesondere eine klinische Prä-Post-Studie.

Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren mit kardiovaskulärer Pathologie, die die Einschlusskriterien erfüllen und aus Ambulanzen, Krankenhausaufenthalten oder der Grundversorgung überwiesen werden und den Provinzen Cuenca, Toledo und Albacete angehören, werden eingeschlossen.

Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt über ihren Hausarzt oder Kardiologen aus den für dieses Projekt zuständigen Provinzen.

Die Studie wird im Krankenhaus Virgen de la Luz in Cuenca unter Patienten mit Herzerkrankungen durchgeführt, die in den Einschlusskriterien beschrieben sind und in ein Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen werden. Die vor und nach der Intervention gesammelten Variablen werden analysiert und untersucht, um die Einhaltung des Programms und die mittel- und langfristigen Ziele zu bewerten.

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über die gesamte Projektlaufzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen De La Luz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  2. Sie haben ein akutes Ereignis erlitten oder haben eine chronische kardiovaskuläre Pathologie mit einer Abnahme/Einschränkung Ihrer Funktionsfähigkeit
  3. Wohnhaft in den Provinzen Cuenca, Toledo oder Albacete
  4. Wunsch zur freiwilligen Teilnahme und Akzeptanz der Bedingungen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine körperliche oder geistige Erkrankung, die ihre Teilnahme verhindert
  2. Unfähigkeit, das vollständige Programm einzuhalten, wie in der ersten Konsultation angegeben
  3. Außerhalb der oben definierten Alterskriterien liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden in ein Herzrehabilitationsprogramm einbezogen.
Körperliche Übungsintervention im Rahmen eines Herzrehabilitationsprogramms, die 2 Monate an 3 Tagen pro Woche dauert. Der Eingriff besteht aus einem ersten Teil des Aufwärmens der großen Muskelgruppen, begleitet von Atemübungen, gefolgt von einem Teil von Kraft- und Muskelwiderstandsübungen (obere und untere Gliedmaßen sowie Bauchmuskeln), einem weiteren Teil von Aerobic-Übungen (kontinuierlich und Intervall), auf dem Laufband oder Fahrradergometer und schließlich ein Teil von Dehnübungen und einer Cool-Down-Phase.
Andere Namen:
  • Übungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen vor und nach dem Eingriff mit dem Blutdruckmessgerät OMROM M7 Intelli it
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Basalherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen vor und nach dem Eingriff nach CPET mit dem Blutdruckmessgerät OMROM M7 Intelli it.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung der maximalen Herzfrequenz:
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen vor und nach dem Eingriff nach CPET mit dem Blutdruckmessgerät OMROM M7 Intelli it
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Steigung der Sauerstoffverbrauchseffizienz (OUES)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung des Atemgasaustauschverhältnisses (RER)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Beatmungsschwellen (VT1–VT2)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Herzfrequenz bei Beatmungsschwellen
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Beatmungsäquivalente
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Partialdrücke
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung des Sauerstoffpulses
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung der Beatmung (VE)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung der Atemreserve (BR)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung der Muskeleffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Mit Spirometrie
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung des erzwungenen Expirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Mit Spirometrie
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderungen im FEV1/FVC
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Mit Spirometrie
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderungen des maximalen Flusses 75 (maximaler Fluss bei 75 % der forcierten Vitalkapazität) MEF75
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Mit Spirometrie
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderungen des maximalen Flusses 50 (maximaler Fluss bei 50 % der forcierten Vitalkapazität) MEF50
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Mit Spirometrie
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderungen des maximalen Flusses 25 (maximaler Fluss bei 25 % der forcierten Vitalkapazität) MEF25
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Mit Spirometrie
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderungen des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Mit Spirometrie
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderungen des Atemzugvolumens (VC)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Mit Spirometrie
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
der Mittelwert aus zwei Messungen (mit einer Omron BF511-Bioimpedanzwaage), wobei der Teilnehmer barfuß und leicht bekleidet war.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
als Gewicht (kg)/Größe2 (m2)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
der Mittelwert aus drei Messungen mit einem flexiblen Maßband in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm am Ende einer normalen Ausatmung.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
der Mittelwert aus drei Messungen mit einem flexiblen Maßband zwischen einem und einem anderen großen Trochanter.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung des Taillen-Hüft-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
als Taillenumfang (cm)/Hüftumfang (cm).
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
der Mittelwert zweier Messungen mit einer Omron BF511 Bioimpedanzwaage.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen durch Bluttest.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen durch Bluttest.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung des LDL-c-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen durch Bluttest.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung des HDL-c-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen durch Bluttest.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen durch Bluttest.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung in einem Wiederholungsmaximum (1RM)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Indirekt gemessen mit der Brzycki-Formel.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung des Handgriffs im rechten Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen mit dem digitalen CAMRY-Dynamometer.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung des Handgriffs im linken Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen mit dem digitalen CAMRY-Dynamometer.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung des maximalen Atemdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Gemessen mit dem Micro-RPM-Modell von MicroMedical-Carefusion.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
SF-36-Test
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen.
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
Vorgefertigter Fragebogen.
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen De La Luz
  • Hauptermittler: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen De La Luz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrehabilitation

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