- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06211361
Herzrehabilitationsprogramm bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Auswirkungen eines Herzrehabilitationsprogramms bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ziel dieser Protokollstudie ist es, die Wirksamkeit eines Herzrehabilitationsprogramms bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten, um sowohl anthropometrische als auch biochemische Daten sowie andere Variablen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft usw.) und emotionale Aspekte zu verbessern ( Angst Depression).
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Herzrehabilitationsprogramms bei der Verbesserung der Körperzusammensetzung (Taillenumfang und Körperfettanteil), des Blutdrucks und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten.
Ziele: i) Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignis (akutes Koronarsyndrom, beginnende Herzinsuffizienz, Klappen- oder Bypass-Operation) oder mit chronisch dekompensierter Herz-Kreislauf-Erkrankung (Valvulopathie, pulmonale Hypertonie, angeborene Herzkrankheit, Herzinsuffizienz) chronisch ), ii) um die verschiedenen kardiorespiratorischen Parameter zu bestimmen, die aus kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) gewonnen werden, iii) um die Lebensgewohnheiten und kardiovaskulären Risikofaktoren zu bestimmen, iv) um ein Herzrehabilitationsprogramm entsprechend und angepasst an die Bedürfnisse jedes dieser Faktoren zu entwickeln Patienten, v) um die Wirkung der Intervention abzuschätzen, sowohl auf die Muskelkraft als auch auf CPET nach der Intervention, biochemische und anthropometrische Parameter, v) um die Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen und Adhärenz abzuschätzen zur Mittelmeerdiät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik: Unser Projekt ist eine quantitative Studie. Eingeschlossen werden Patienten aus dem integrierten Gesundheitsgebiet Cuenca, Toledo und Albacete. Bei der quantitativen Studie handelt es sich um eine prä-postklinische Studie, in der mindestens 80 Patienten beiderlei Geschlechts analysiert werden; die in den letzten Monaten ein koronares Ereignis erlitten haben.
Die Patienten erhalten im Rahmen eines Herzrehabilitationsprogramms eine körperliche Übungsintervention, die 2 Monate an 3 Tagen pro Woche dauert. Der Eingriff besteht aus einem ersten Teil des Aufwärmens der großen Muskelgruppen, begleitet von Atemübungen (10–15 Minuten), gefolgt von einem Teil des Kraft- und Widerstandstrainings (obere und untere Gliedmaßen sowie Bauchmuskeln) durch eine Übung Tisch mit unterschiedlich schweren Gewichten, je nach 1RM des Patienten (maximale Wiederholung), Gummibändern unterschiedlichen Widerstands und Gewichten (15 Minuten). Abhängig von der Pathologie werden eine Reihe besonderer Überlegungen hinsichtlich der fortschreitenden Belastung (mit Gewichten) und des Widerstands sowie des Grades der Gelenkbeweglichkeit der oberen Gliedmaßen berücksichtigt.
Die Gestaltung der Kraft- und Muskelwiderstandsübungen wird unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (HF), der kardiovaskulären Pathologie, der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten, der hämodynamischen Reaktion in Ruhe, während des Trainings und nach der Erholung sowie der Wahrnehmungsanstrengung geplant pharmakologische Wirkung.
Gemäß den Empfehlungen der vorhandenen Literatur werden wir die Muskeln der oberen Gliedmaßen mit einer Belastung von 30–40 % des 1RM trainieren, wobei 50–60 % des 1RM die für das Training der unteren Gliedmaßen vorgeschriebene Belastung darstellt. Als nächstes würden wir zum Aerobic-Teil (kontinuierlich und in Intervallen) übergehen, wobei wir je nach Pathologie und individuellen Merkmalen jedes Patienten ein Laufband oder ein Fahrradergometer verwenden. Das Ziel, das wir uns gesetzt haben, ist es, die Dauer und Intensität schrittweise zu steigern, bis wir nach einigen Wochen nach 45 Minuten das Ziel erreichen. Das Programm würde mit einer Abkühlphase enden oder zur Ruhe zurückkehren.
Studiendesign: Dieses Projekt wird ein quantitatives Design haben, insbesondere eine klinische Prä-Post-Studie.
Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren mit kardiovaskulärer Pathologie, die die Einschlusskriterien erfüllen und aus Ambulanzen, Krankenhausaufenthalten oder der Grundversorgung überwiesen werden und den Provinzen Cuenca, Toledo und Albacete angehören, werden eingeschlossen.
Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt über ihren Hausarzt oder Kardiologen aus den für dieses Projekt zuständigen Provinzen.
Die Studie wird im Krankenhaus Virgen de la Luz in Cuenca unter Patienten mit Herzerkrankungen durchgeführt, die in den Einschlusskriterien beschrieben sind und in ein Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen werden. Die vor und nach der Intervention gesammelten Variablen werden analysiert und untersucht, um die Einhaltung des Programms und die mittel- und langfristigen Ziele zu bewerten.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über die gesamte Projektlaufzeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Celia Alvarez-Bueno, PhD
- Telefonnummer: 625729642
- E-Mail: celia.alvarezbueno@uclm.es
Studienorte
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Cuenca, Spanien, 16002
- Hospital Virgen De La Luz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Sie haben ein akutes Ereignis erlitten oder haben eine chronische kardiovaskuläre Pathologie mit einer Abnahme/Einschränkung Ihrer Funktionsfähigkeit
- Wohnhaft in den Provinzen Cuenca, Toledo oder Albacete
- Wunsch zur freiwilligen Teilnahme und Akzeptanz der Bedingungen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine körperliche oder geistige Erkrankung, die ihre Teilnahme verhindert
- Unfähigkeit, das vollständige Programm einzuhalten, wie in der ersten Konsultation angegeben
- Außerhalb der oben definierten Alterskriterien liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden in ein Herzrehabilitationsprogramm einbezogen.
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Körperliche Übungsintervention im Rahmen eines Herzrehabilitationsprogramms, die 2 Monate an 3 Tagen pro Woche dauert.
Der Eingriff besteht aus einem ersten Teil des Aufwärmens der großen Muskelgruppen, begleitet von Atemübungen, gefolgt von einem Teil von Kraft- und Muskelwiderstandsübungen (obere und untere Gliedmaßen sowie Bauchmuskeln), einem weiteren Teil von Aerobic-Übungen (kontinuierlich und Intervall), auf dem Laufband oder Fahrradergometer und schließlich ein Teil von Dehnübungen und einer Cool-Down-Phase.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gemessen vor und nach dem Eingriff mit dem Blutdruckmessgerät OMROM M7 Intelli it
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der Basalherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gemessen vor und nach dem Eingriff nach CPET mit dem Blutdruckmessgerät OMROM M7 Intelli it.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der maximalen Herzfrequenz:
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gemessen vor und nach dem Eingriff nach CPET mit dem Blutdruckmessgerät OMROM M7 Intelli it
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der Steigung der Sauerstoffverbrauchseffizienz (OUES)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung des Atemgasaustauschverhältnisses (RER)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der Beatmungsschwellen (VT1–VT2)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Änderung der Herzfrequenz bei Beatmungsschwellen
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
|
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Änderung der Beatmungsäquivalente
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
|
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Änderung der Partialdrücke
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Änderung des Sauerstoffpulses
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
|
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Veränderung der Beatmung (VE)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
|
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Veränderung der Atemreserve (BR)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
|
Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Veränderung der Muskeleffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Mit Spirometrie
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung des erzwungenen Expirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Mit Spirometrie
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Veränderungen im FEV1/FVC
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Mit Spirometrie
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderungen des maximalen Flusses 75 (maximaler Fluss bei 75 % der forcierten Vitalkapazität) MEF75
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Mit Spirometrie
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Änderungen des maximalen Flusses 50 (maximaler Fluss bei 50 % der forcierten Vitalkapazität) MEF50
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Mit Spirometrie
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Änderungen des maximalen Flusses 25 (maximaler Fluss bei 25 % der forcierten Vitalkapazität) MEF25
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Mit Spirometrie
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Änderungen des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Mit Spirometrie
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderungen des Atemzugvolumens (VC)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Mit Spirometrie
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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der Mittelwert aus zwei Messungen (mit einer Omron BF511-Bioimpedanzwaage), wobei der Teilnehmer barfuß und leicht bekleidet war.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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als Gewicht (kg)/Größe2 (m2)
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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der Mittelwert aus drei Messungen mit einem flexiblen Maßband in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm am Ende einer normalen Ausatmung.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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der Mittelwert aus drei Messungen mit einem flexiblen Maßband zwischen einem und einem anderen großen Trochanter.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung des Taillen-Hüft-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
als Taillenumfang (cm)/Hüftumfang (cm).
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
der Mittelwert zweier Messungen mit einer Omron BF511 Bioimpedanzwaage.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gemessen durch Bluttest.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Gemessen durch Bluttest.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des LDL-c-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gemessen durch Bluttest.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des HDL-c-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Gemessen durch Bluttest.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Gemessen durch Bluttest.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung in einem Wiederholungsmaximum (1RM)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Indirekt gemessen mit der Brzycki-Formel.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung des Handgriffs im rechten Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gemessen mit dem digitalen CAMRY-Dynamometer.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung des Handgriffs im linken Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gemessen mit dem digitalen CAMRY-Dynamometer.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung des maximalen Atemdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Gemessen mit dem Micro-RPM-Modell von MicroMedical-Carefusion.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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SF-36-Test
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen.
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Vorgefertigter Fragebogen.
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Ausgangswert und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen De La Luz
- Hauptermittler: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen De La Luz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REG: 2023/PI0523
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Herzrehabilitation
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Duke UniversityNational Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Mayo ClinicRekrutierungHerzrehabilitationVereinigte Staaten
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossen
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Massachusetts General HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloproliferative ErkrankungenVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen
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Oliver StrohmBayerAbgeschlossenKardiomyopathie, erweitert | Kardiomyopathien, sekundärKanada
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InCor Heart InstituteImpulse Dynamics; I2medi Comercial Medica LTDARekrutierungHerzfehler | Chagas-Kardiomyopathie | Systolische Dysfunktion | Rechter Schenkelblock und linker vorderer Faszikularblock | Rechter Schenkelblock und linker hinterer FaszikularblockBrasilien
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Stephen EsperSensydia CorporationRekrutierungHerzkrankheitenVereinigte Staaten
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlAbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernTschechien
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Northwell HealthAbgeschlossenIschämischer SchlaganfallVereinigte Staaten