- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211361
Programma di riabilitazione cardiaca in pazienti con malattie cardiovascolari
Impatto di un programma di riabilitazione cardiaca in pazienti con malattie cardiovascolari
Questo protocollo di studio mira a valutare l'efficacia di un programma di intervento di riabilitazione cardiaca in pazienti con malattie cardiovascolari per migliorare sia i dati antropometrici che biochimici, nonché altre variabili correlate ai disturbi cardiovascolari (idoneità cardiorespiratoria, forza muscolare, ...) e aspetti emotivi ( ansia, depressione).
Inoltre, questo studio mira a valutare l’efficacia del programma di riabilitazione cardiaca nel migliorare la composizione corporea (circonferenza vita e percentuale di grasso corporeo), la pressione sanguigna e la qualità della vita correlata alla salute.
Obiettivi: i) Valutare la capacità funzionale di pazienti con un evento cardiovascolare recente (sindrome coronarica acuta, insorgenza di insufficienza cardiaca, intervento chirurgico valvolare o di bypass) o con malattia cardiovascolare cronica scompensata (valvulopatia, ipertensione polmonare, cardiopatia congenita, insufficienza cardiaca) cronica ), ii) determinare i diversi parametri cardiorespiratori ottenuti dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET), iii) determinare le abitudini di vita e i fattori di rischio cardiovascolare, iv) sviluppare un programma di riabilitazione cardiaca secondo e adattato alle necessità di ciascuno di questi pazienti, v) stimare l'effetto dell'intervento, sia sulla forza muscolare che sui parametri CPET, biochimici e antropometrici post-intervento, v) stimare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita, ansia, depressione e aderenza alla dieta mediterranea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia: il nostro progetto è uno studio quantitativo. Saranno inclusi i pazienti appartenenti all'area sanitaria integrata di Cuenca, Toledo e Albacete. Lo studio quantitativo sarà uno studio clinico pre-post in cui verranno analizzati almeno 80 pazienti di entrambi i sessi; che hanno subito un evento coronarico negli ultimi mesi.
I pazienti riceveranno un intervento di esercizio fisico all'interno di un programma di riabilitazione cardiaca, della durata di 2 mesi, 3 giorni a settimana. L'intervento consiste in una prima parte di riscaldamento dei grandi gruppi muscolari, accompagnata da esercizi di respirazione (10-15 minuti), seguita da una parte di esercizi di potenziamento della forza e resistenza muscolare (arti superiori e inferiori e muscoli addominali), attraverso un esercizio tavolo con pesi di diverso peso, a seconda dell'1RM (ripetizione massima) del paziente, elastici di diverse resistenze e pesi (15 minuti). A seconda della patologia si terrà conto di una serie di considerazioni particolari riguardanti la progressione del carico (con pesi) e della resistenza, i gradi di mobilità articolare degli arti superiori.
La progettazione degli esercizi di forza e resistenza muscolare sarà pianificata tenendo conto della frequenza cardiaca (FC), della patologia cardiovascolare, della capacità fisica del paziente, della risposta emodinamica a riposo, durante l'esercizio e dopo il recupero dallo stesso, nonché della percezione dello sforzo e azione farmacologica.
Seguendo le raccomandazioni della letteratura esistente, lavoreremo i muscoli degli arti superiori con un carico pari al 30-40% dell'1RM, essendo il 50-60% dell'1RM il carico di lavoro prescritto per l'allenamento degli arti inferiori. Successivamente si passerà alla parte di esercizio aerobico (continuo e intervallato), utilizzando tapis roulant o cicloergometro, a seconda della patologia e delle caratteristiche individuali di ciascun paziente. L'obiettivo che ci poniamo è quello di aumentare progressivamente la durata e l'intensità fino ad arrivare, dopo qualche settimana, ai 45 minuti. Il programma terminerebbe con una fase di defaticamento o con il ritorno alla calma.
Progettazione dello studio: questo progetto avrà un disegno quantitativo, in particolare uno studio clinico pre-post.
Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con patologia cardiovascolare che soddisfano i criteri di inclusione che verranno indirizzati da cliniche ambulatoriali, ricovero o cure primarie e appartenenti alle province di Cuenca, Toledo e Albacete.
I partecipanti oggetto dello studio verranno reclutati tramite il loro medico di base o cardiologi delle province assegnate al progetto.
Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Virgen de la Luz, a Cuenca, tra pazienti con patologia cardiaca descritta nei criteri di inclusione, che saranno inseriti in un programma di riabilitazione cardiaca. Le variabili raccolte prima e dopo l'intervento verranno analizzate e studiate per valutare l'aderenza al programma e agli obiettivi di medio-lungo termine.
Il reclutamento dei partecipanti sarà effettuato durante l'intero progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cuenca, Spagna, 16002
- Hospital Virgen de la Luz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
- Avere subito un evento acuto o presentare una patologia cardiovascolare cronica con diminuzione/limitazione della capacità funzionale
- Risiedere nelle province di Cuenca, Toledo o Albacete
- Desiderio di partecipazione volontaria e accettazione delle condizioni
Criteri di esclusione:
- Avere qualche patologia fisica o mentale che impedisce la loro partecipazione
- Impossibilità di aderire al programma completo come segnalato nella consultazione iniziale
- Essere al di fuori dei criteri di età sopra definiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti saranno inseriti in un programma di riabilitazione cardiaca.
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Intervento di esercizio fisico all'interno di un programma di riabilitazione cardiaca, della durata di 2 mesi, 3 giorni a settimana.
L'intervento consiste in una prima parte di riscaldamento dei grandi gruppi muscolari, accompagnato da esercizi di respirazione, seguita da una parte di esercizi di forza e resistenza muscolare (arti superiori, inferiori e muscoli addominali), da un'altra parte di esercizi aerobici (continui e intervallo), utilizzando tapis roulant o cicloergometro, ed infine una parte di esercizi di stretching e una fase di defaticamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pendenza dell'efficienza del consumo di ossigeno (OUES)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione del rapporto di scambio dei gas respiratori (RER)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Modifica delle soglie ventilatorie (VT1 -VT2)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Variazione della frequenza cardiaca alle soglie ventilatorie
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
|
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Variazione degli equivalenti ventilatori
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
|
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Variazione delle pressioni parziali
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
|
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Cambiamento nell'impulso di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
|
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Variazione della ventilazione (VE)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
|
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Variazione della riserva respiratoria (BR)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
|
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Cambiamento nell'efficienza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamento della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Utilizzando la spirometria
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione del volume espirato forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Utilizzando la spirometria
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Cambiamenti nel FEV1/FVC
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Utilizzando la spirometria
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamenti nel picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Utilizzando la spirometria
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazioni del volume corrente (VC)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Utilizzando la spirometria
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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come peso (kg)/altezza2 (m2)
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
la media di tre misurazioni utilizzando un metro a nastro flessibile nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca alla fine di un'espirazione normale.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamento nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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la media di tre misurazioni effettuate con un metro a nastro flessibile tra l'uno e l'altro grande trocantere.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamento nell'indice della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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come circonferenza vita (cm)/circonferenza fianchi (cm).
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Misurato mediante esame del sangue.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Misurato mediante esame del sangue.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Variazione del colesterolo LDL-c
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Misurato mediante esame del sangue.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione del colesterolo HDL-c
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misurato mediante esame del sangue.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Misurato mediante esame del sangue.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Modifica in una ripetizione massima (1RM)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misurato indirettamente dalla formula di Brzycki.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Cambiamento nell'impugnatura del braccio destro
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misurato con dinamometro digitale CAMRY.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Cambiamento nella depressione e nell'ansia.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamento nell’aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Questionario predisposto.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misurato prima e dopo l'intervento con il misuratore di pressione sanguigna Omron M7 Intelli
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misurato prima e dopo l'intervento dopo CPET con il misuratore di pressione sanguigna Omron M7 Intelli.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Variazione della frequenza cardiaca massima:
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misurato prima e dopo l'intervento dopo CPET con il misuratore di pressione sanguigna Omron M7 Intelli
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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|
Modifiche del flusso massimo 75 (MEF75) (flusso massimo al 75% della capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Utilizzando la spirometria
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Modifiche del flusso massimo 50 (MEF50) (flusso massimo al 50% della capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Utilizzando la spirometria
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Modifiche del flusso massimo 25 (MEF25) (flusso massimo al 25% della capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Utilizzando la spirometria
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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la media di due misurazioni (utilizzando una scala di bioimpedenza OmronBF511) con il partecipante a piedi nudi e leggermente vestito.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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la media di due misurazioni utilizzando una scala di bioimpedenza OnromBF511.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamento nell'impugnatura del braccio sinistro
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misurato con dinamometro digitale Camry.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione delle pressioni respiratorie massime
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misurato dal modello MicroMedical-Carefusion MicroRPM.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36)
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
- Investigatore principale: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de la Luz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG: 2023/PI0523
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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