Hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
Effekten av et hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
Denne protokollstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram for hjerterehabilitering hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer for å forbedre både antropometriske og biokjemiske data, så vel som andre variabler relatert til kardiovaskulære lidelser (kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, ...) og emosjonelle aspekter ( angst, depresjon).
I tillegg har denne studien som mål å evaluere effektiviteten til hjerterehabiliteringsprogrammet for å forbedre kroppssammensetning (midjeomkrets og kroppsfettprosent), blodtrykk og helserelatert livskvalitet.
Mål: i) Å vurdere funksjonskapasiteten til pasienter med en nylig kardiovaskulær hendelse (akutt koronarsyndrom, innsettende hjertesvikt, klaffe- eller bypasskirurgi) eller med kronisk dekompensert kardiovaskulær sykdom (valvulopati, pulmonal hypertensjon, medfødt hjertesykdom, hjertesvikt) kronisk ), ii) å bestemme de forskjellige kardiorespiratoriske parametrene oppnådd fra kardiopulmonal treningstesting (CPET), iii) å bestemme livsstilsvaner og kardiovaskulære risikofaktorer, iv) å utvikle et hjerterehabiliteringsprogram i henhold til og tilpasset behovet til hver av disse pasienter, v) å estimere effekten av intervensjonen, både i muskelstyrken og i post-intervensjon CPET, biokjemiske og antropometriske parametere, v) å estimere effekten av intervensjonen i livskvalitet, angst, depresjon og adherens til middelhavsdietten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk: prosjektet vårt er en kvantitativ studie. Pasienter som tilhører det integrerte helseområdet Cuenca, Toledo og Albacete vil bli inkludert. Den kvantitative studien vil være en pre-post klinisk studie der minst 80 pasienter av begge kjønn vil bli analysert; som har hatt en koronarhendelse de siste månedene.
Pasienter vil motta en fysisk treningsintervensjon innenfor et hjerterehabiliteringsprogram, som varer 2 måneder, 3 dager per uke. Intervensjonen består av en første del av oppvarming av de store muskelgruppene, ledsaget av pusteøvelser (10-15 minutter), etterfulgt av en del av styrke- og muskelmotstandstrening (øvre og nedre lemmer og magemuskler), gjennom en øvelse. bord med vekter av forskjellig vekt, avhengig av pasientens 1RM (maksimal repetisjon), elastiske bånd med forskjellig motstand og vekt (15 minutter). Avhengig av patologien vil en rekke spesielle hensyn bli tatt i betraktning angående progressiv belastning (med vekter) og motstand, grader av leddmobilitet i de øvre lemmer.
Utformingen av styrke- og muskelmotstandsøvelsene vil bli planlagt under hensyntagen til hjertefrekvens (HR), kardiovaskulær patologi, fysisk kapasitet hos pasienten, hemodynamisk respons i hvile, under trening og etter restitusjon fra den, samt persepsjonsinnsats og farmakologisk virkning.
Etter anbefalingene fra den eksisterende litteraturen, vil vi trene musklene i øvre lem med en belastning på 30-40 % av 1RM, hvor 50-60 % av 1RM er arbeidsbelastningen som er foreskrevet for trening i underekstremiteter. Deretter ville vi gå videre til aerobic treningsdelen (kontinuerlig og intervall), ved å bruke en tredemølle eller sykkelergometer, avhengig av patologien og de individuelle egenskapene til hver pasient. Målet vi setter oss er å øke varigheten og intensiteten gradvis til vi når etter 45 minutter, etter noen uker. Programmet ville avsluttes med en nedkjølingsfase eller gå tilbake til ro.
Studiedesign: Dette prosjektet vil ha et kvantitativt design, nærmere bestemt en pre-post klinisk studie.
Pasienter i alderen 20-80 år med kardiovaskulær patologi som oppfyller inklusjonskriteriene som vil bli henvist fra poliklinikk, sykehusinnleggelse eller primærhelsetjeneste og som tilhører provinsene Cuenca, Toledo og Albacete, vil bli inkludert.
Deltakerne som studeres vil bli rekruttert gjennom sin primærlege, eller kardiologer fra provinsene som er tildelt dette prosjektet.
Studien vil bli utført ved Virgen de la Luz Hospital, i Cuenca, blant pasienter med hjertepatologi beskrevet i inklusjonskriteriene, som vil bli inkludert i et hjerterehabiliteringsprogram. Variablene samlet inn før og etter intervensjonen vil bli analysert og studert for å vurdere etterlevelsen av programmet og de mellomlangsiktige målene.
Rekrutteringen av deltakere vil foregå gjennom hele prosjektet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Spania, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 20 og 80 år
- Etter å ha lidd av en akutt hendelse eller har kronisk kardiovaskulær patologi med redusert/begrenset funksjonskapasitet
- Bosatt i provinsene Cuenca, Toledo eller Albacete
- Ønske om å delta frivillig og aksept av betingelsene
Ekskluderingskriterier:
- Har en fysisk eller mental patologi som hindrer deres deltakelse
- Manglende evne til å følge hele programmet som rapportert i den første konsultasjonen
- Å være utenfor alderskriteriene definert ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli inkludert i et hjerterehabiliteringsprogram.
|
Fysisk treningsintervensjon innenfor et hjerterehabiliteringsprogram, som varer 2 måneder, 3 dager per uke.
Intervensjonen består av en første del av oppvarming av de store muskelgruppene, akkompagnert av pusteøvelser, etterfulgt av en del av styrke- og muskelmotstandstrening (øvre og nedre lemmer og magemuskler), en annen del av aerob treningsdel (kontinuerlig og intervall), bruk av tredemølle eller sykkelergometer, og til slutt en del av tøyningsøvelser og en nedkjølingsfase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenopptak
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
6 minutters gangtest (6MWT)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenforbrukseffektivitetshelling (OUES)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i respiratorisk gassutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i ventilasjonsterskler (VT1 -VT2)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvens ved ventilasjonsterskler
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i ventilasjonsekvivalenter
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i partialtrykk
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i oksygenpuls
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i ventilasjon (VE)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i respirasjonsreserve (BR)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i muskeleffektivitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Bruker spirometri
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i tvunget utløpt volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Bruker spirometri
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Bruker spirometri
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Bruker spirometri
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i tidalvolum (VC)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Bruker spirometri
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
som vekt (kg)/høyde2 (m2)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
gjennomsnittet av tre målinger med et fleksibelt målebånd i midtpunktet mellom siste ribben og hoftekammen ved slutten av en normal utpust.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
gjennomsnittet av tre målinger ved bruk av et fleksibelt målebånd mellom en og en annen større trochanter.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i midje hofteindeks
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
som midjeomkrets (cm)/ hofteomkrets (cm).
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i LDL-c-kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i HDL-c kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt ved blodprøve.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i maksimalt én repetisjon (1RM)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt indirekte ved Brzyckis formel.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i håndgrep i høyre arm
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt med CAMRY digitalt dynamometer.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i depresjon og angst.
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Forhåndsdefinert spørreskjema.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt før og etter intervensjonen med Omron M7 Intelli blodtrykksmåler
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i basal hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt før og etter intervensjonen etter CPET med Omron M7 Intelli blodtrykksmåler.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i maksimal hjertefrekvens:
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt før og etter intervensjonen etter CPET med Omron M7 Intelli blodtrykksmåler
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i maksimal strømning 75 (MEF75) (maksimal strømning ved 75 % av tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Bruker spirometri
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i maksimal strømning 50 (MEF50) (maksimal strømning ved 50 % av tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Bruker spirometri
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i maksimal strømning 25 (MEF25) (maksimal strømning ved 25 % av tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Bruker spirometri
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
gjennomsnittet av to målinger (ved bruk av en OmronBF511 bioimpedansskala) med deltakeren barbeint og lett kledd.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
gjennomsnittet av to målinger ved bruk av en OnromBF511 bioimpedansskala.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i håndgrep i venstre arm
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt med Camry digitalt dynamometer.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i maksimalt respirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Målt ved MicroMedical-Carefusion MicroRPM-modell.
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
|
Baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
- Hovedetterforsker: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG: 2023/PI0523
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .