- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06211361
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek szívrehabilitációs programja
A szívrehabilitációs program hatása szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a protokoll-tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek szívrehabilitációs beavatkozási programjának hatékonyságát az antropometriai és biokémiai adatok, valamint a szív- és érrendszeri rendellenességekkel kapcsolatos egyéb változók (kardiorespiratorikus alkalmasság, izomerő stb.) és érzelmi szempontok javítása érdekében ( szorongás, depresszió).
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kardiológiai rehabilitációs program hatékonyságát a testösszetétel (derékkörfogat és testzsírszázalék), a vérnyomás és az egészséggel összefüggő életminőség javításában.
Célok: i) A közelmúltban szív- és érrendszeri eseményen (akut koszorúér-szindróma, fellépő szívelégtelenség, billentyű- vagy bypass műtét) vagy krónikus dekompenzált kardiovaszkuláris betegségben (valvulopathia, pulmonalis hypertonia, veleszületett szívbetegség, szívelégtelenség) szenvedő betegek funkcionális kapacitásának felmérése ), ii) a cardiopulmonalis terheléses vizsgálatból (CPET) nyert különböző kardiorespirációs paraméterek meghatározása, iii) az életmódbeli szokások és a kardiovaszkuláris rizikófaktorok meghatározása, iv) ezek mindegyikének szükséglete szerint és azokhoz igazított kardiológiai rehabilitációs program kidolgozása. v) a beavatkozás hatásának becslése mind az izomerőre, mind a beavatkozás utáni CPET-re, biokémiai és antropometriai paraméterekre, v) a beavatkozás életminőségre, szorongásra, depresszióra és adherenciára gyakorolt hatásának becslése a mediterrán diétához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan: projektünk kvantitatív vizsgálat. A Cuenca, Toledo és Albacete integrált egészségügyi területéhez tartozó betegek is beletartoznak. A kvantitatív vizsgálat egy pre-postklinikai vizsgálat lesz, amelyben legalább 80, mindkét nemű beteget elemeznek; akik az elmúlt hónapokban koszorúér-eseményt szenvedtek.
A betegek 2 hónapos, heti 3 napon át tartó kardiológiai rehabilitációs program keretében fizikai gyakorlati beavatkozást kapnak. A beavatkozás először a nagy izomcsoportok bemelegítéséből áll, melyet légzőgyakorlatok kísérnek (10-15 perc), ezt követi az erő- és izomellenállást fejlesztő gyakorlatok (felső és alsó végtagok, hasizmok), gyakorlaton keresztül. táblázat különböző súlyú súlyokkal, a páciens 1RM (maximális ismétlés) függvényében, különböző ellenállású és súlyú rugalmas szalagokkal (15 perc). A patológiától függően egy sor speciális szempontot figyelembe kell venni a progresszív terhelés (súllyal) és az ellenállás, valamint a felső végtagok ízületi mobilitásának mértéke tekintetében.
Az erő- és izomellenállás gyakorlatok tervezése során figyelembe kell venni a pulzusszámot (HR), a kardiovaszkuláris patológiát, a beteg fizikai teljesítőképességét, a nyugalmi, edzés közbeni és az abból való felépülést követő hemodinamikai reakciót, valamint az észlelési erőfeszítést, ill. farmakológiai hatás.
A meglévő szakirodalom ajánlásait követve a felső végtag izmait az 1RM 30-40%-os terhelésével dolgozzuk meg, az 1RM 50-60%-a pedig az alsó végtagok edzésére előírt terhelés. Ezt követően az aerob edzés részre (folyamatos és intervallum) térnénk át, futópad vagy kerékpár-ergométer segítségével, az egyes betegek patológiájától és egyéni jellemzőitől függően. Célunk, hogy az időtartamot és az intenzitást fokozatosan növeljük, amíg el nem érjük a 45 percet, néhány hét múlva. A program egy lehűléssel vagy a nyugalomba való visszatéréssel zárul.
A vizsgálat tervezése: Ennek a projektnek kvantitatív tervezése lesz, különösen egy pre-post klinikai vizsgálat.
Azok a 20-80 év közötti, kardiovaszkuláris patológiában szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket járóbeteg-klinikákról, kórházi kezelésről vagy alapellátásról küldenek be, és Cuenca, Toledo és Albacete tartományhoz tartoznak.
A vizsgált résztvevőket alapellátási orvosuk vagy a projekthez kijelölt tartományok kardiológusai veszik fel.
A vizsgálatot a cuencai Virgen de la Luz Kórházban végzik, a felvételi kritériumokban leírt szívpatológiás betegek körében, akik részt vesznek egy szívrehabilitációs programban. A beavatkozás előtt és után gyűjtött változókat elemzik és tanulmányozzák, hogy felmérjék a program és a közép-hosszú távú célkitűzések betartását.
A résztvevők toborzása a projekt teljes időtartama alatt megvalósul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cuenca, Spanyolország, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti betegek
- akut eseményen vagy krónikus kardiovaszkuláris patológiában szenvedő, funkcionális kapacitásuk csökkenésével/korlátozásával
- Cuenca, Toledo vagy Albacete tartományokban él
- Önkéntes részvételi szándék és a feltételek elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Van valamilyen fizikai vagy mentális patológiája, amely megakadályozza részvételüket
- Képtelenség betartani a teljes programot, amint azt az első konzultáció során jelentették
- A fent meghatározott korhatáron kívüli
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők szívrehabilitációs programban vesznek részt.
|
Testmozgásos beavatkozás szívrehabilitációs program keretében, 2 hónapig, heti 3 napon keresztül.
A beavatkozás egy része a nagy izomcsoportok bemelegítéséből áll, melyet légzőgyakorlatok kísérnek, ezt követi az erő- és izomellenállást fejlesztő gyakorlatok (felső és alsó végtagok és hasizmok), egy másik része aerob gyakorlatok (folyamatos ill. intervallum), futópad vagy kerékpár-ergométer segítségével, végül nyújtó gyakorlatok egy része és egy lehűlési fázis.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs oxigénfelvételében
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
6 perces sétateszt (6MWT)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénfogyasztás hatékonysági meredekségének változása (OUES)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a légzési gázcsere arányban (RER)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a lélegeztetési küszöbértékekben (VT1-VT2)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A pulzusszám változása a légzési küszöböknél
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a lélegeztetési egyenértékekben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A parciális nyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Az oxigénimpulzus változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a szellőzésben (VE)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A légzési tartalék változása (BR)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás az izom hatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Spirometria segítségével
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A kényszerített lejárt hangerő változása 1 másodpercen belül (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Spirometria segítségével
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változások a FEV1/FVC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Spirometria segítségével
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változások a csúcskilégzési áramlásban (PEF)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Spirometria segítségével
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változások a dagálytérfogatban (VC)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Spirometria segítségével
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
mint tömeg (kg)/magasság2 (m2)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
három mérés átlaga egy rugalmas mérőszalag segítségével az utolsó borda és a csípőtaraj közötti középpontban, normál kilégzés végén.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
három mérés átlaga egy rugalmas mérőszalag segítségével az egyik és egy másik nagyobb trochanter között.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A derék-csípő index változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
derékbőségként (cm)/ csípőkörfogatként (cm).
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Vérvizsgálattal mérve.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Vérvizsgálattal mérve.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Az LDL-c koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Vérvizsgálattal mérve.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A HDL-c koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Vérvizsgálattal mérve.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Vérvizsgálattal mérve.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás maximum egy ismétlésben (1RM)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Közvetve Brzycki képletével mérve.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a fogantyúban a jobb karban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
CAMRY digitális dinamométerrel mérve.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a depresszióban és a szorongásban.
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a mediterrán étrend betartásában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Előre elkészített kérdőív.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
A beavatkozás előtt és után mérve Omron M7 Intelli vérnyomásmérővel
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A bazális pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
A CPET utáni beavatkozás előtt és után mérve az Omron M7 Intelli vérnyomásmérővel.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a maximális pulzusszámban:
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
A CPET utáni beavatkozás előtt és után mérve az Omron M7 Intelli vérnyomásmérővel
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változások a maximális áramlásban 75 (MEF75) (maximális áramlás a kényszerített életkapacitás 75%-ánál)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Spirometria segítségével
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változások a maximális áramlásban 50 (MEF50) (maximális áramlás a kényszerített életkapacitás 50%-ánál)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Spirometria segítségével
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változások a maximális áramlásban 25 (MEF25) (maximális áramlás a kényszerített életkapacitás 25%-ánál)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Spirometria segítségével
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
két mérés átlaga (az OmronBF511 bioimpedancia skála használatával), amikor a résztvevő mezítláb és enyhe ruhában volt.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A testzsír százalék változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
két mérés átlaga az OnromBF511 bioimpedancia skála használatával.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Változás a bal kar markolatában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Camry digitális dinamométerrel mérve.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
A maximális légzési nyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
MicroMedical-Carefusion MicroRPM modellel mérve.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
- Kutatásvezető: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG: 2023/PI0523
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .