Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek szívrehabilitációs programja

2024. szeptember 16. frissítette: University of Castilla-La Mancha

A szívrehabilitációs program hatása szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a protokoll-tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek szívrehabilitációs beavatkozási programjának hatékonyságát az antropometriai és biokémiai adatok, valamint a szív- és érrendszeri rendellenességekkel kapcsolatos egyéb változók (kardiorespiratorikus alkalmasság, izomerő stb.) és érzelmi szempontok javítása érdekében ( szorongás, depresszió).

Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kardiológiai rehabilitációs program hatékonyságát a testösszetétel (derékkörfogat és testzsírszázalék), a vérnyomás és az egészséggel összefüggő életminőség javításában.

Célok: i) A közelmúltban szív- és érrendszeri eseményen (akut koszorúér-szindróma, fellépő szívelégtelenség, billentyű- vagy bypass műtét) vagy krónikus dekompenzált kardiovaszkuláris betegségben (valvulopathia, pulmonalis hypertonia, veleszületett szívbetegség, szívelégtelenség) szenvedő betegek funkcionális kapacitásának felmérése ), ii) a cardiopulmonalis terheléses vizsgálatból (CPET) nyert különböző kardiorespirációs paraméterek meghatározása, iii) az életmódbeli szokások és a kardiovaszkuláris rizikófaktorok meghatározása, iv) ezek mindegyikének szükséglete szerint és azokhoz igazított kardiológiai rehabilitációs program kidolgozása. v) a beavatkozás hatásának becslése mind az izomerőre, mind a beavatkozás utáni CPET-re, biokémiai és antropometriai paraméterekre, v) a beavatkozás életminőségre, szorongásra, depresszióra és adherenciára gyakorolt ​​hatásának becslése a mediterrán diétához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan: projektünk kvantitatív vizsgálat. A Cuenca, Toledo és Albacete integrált egészségügyi területéhez tartozó betegek is beletartoznak. A kvantitatív vizsgálat egy pre-postklinikai vizsgálat lesz, amelyben legalább 80, mindkét nemű beteget elemeznek; akik az elmúlt hónapokban koszorúér-eseményt szenvedtek.

A betegek 2 hónapos, heti 3 napon át tartó kardiológiai rehabilitációs program keretében fizikai gyakorlati beavatkozást kapnak. A beavatkozás először a nagy izomcsoportok bemelegítéséből áll, melyet légzőgyakorlatok kísérnek (10-15 perc), ezt követi az erő- és izomellenállást fejlesztő gyakorlatok (felső és alsó végtagok, hasizmok), gyakorlaton keresztül. táblázat különböző súlyú súlyokkal, a páciens 1RM (maximális ismétlés) függvényében, különböző ellenállású és súlyú rugalmas szalagokkal (15 perc). A patológiától függően egy sor speciális szempontot figyelembe kell venni a progresszív terhelés (súllyal) és az ellenállás, valamint a felső végtagok ízületi mobilitásának mértéke tekintetében.

Az erő- és izomellenállás gyakorlatok tervezése során figyelembe kell venni a pulzusszámot (HR), a kardiovaszkuláris patológiát, a beteg fizikai teljesítőképességét, a nyugalmi, edzés közbeni és az abból való felépülést követő hemodinamikai reakciót, valamint az észlelési erőfeszítést, ill. farmakológiai hatás.

A meglévő szakirodalom ajánlásait követve a felső végtag izmait az 1RM 30-40%-os terhelésével dolgozzuk meg, az 1RM 50-60%-a pedig az alsó végtagok edzésére előírt terhelés. Ezt követően az aerob edzés részre (folyamatos és intervallum) térnénk át, futópad vagy kerékpár-ergométer segítségével, az egyes betegek patológiájától és egyéni jellemzőitől függően. Célunk, hogy az időtartamot és az intenzitást fokozatosan növeljük, amíg el nem érjük a 45 percet, néhány hét múlva. A program egy lehűléssel vagy a nyugalomba való visszatéréssel zárul.

A vizsgálat tervezése: Ennek a projektnek kvantitatív tervezése lesz, különösen egy pre-post klinikai vizsgálat.

Azok a 20-80 év közötti, kardiovaszkuláris patológiában szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket járóbeteg-klinikákról, kórházi kezelésről vagy alapellátásról küldenek be, és Cuenca, Toledo és Albacete tartományhoz tartoznak.

A vizsgált résztvevőket alapellátási orvosuk vagy a projekthez kijelölt tartományok kardiológusai veszik fel.

A vizsgálatot a cuencai Virgen de la Luz Kórházban végzik, a felvételi kritériumokban leírt szívpatológiás betegek körében, akik részt vesznek egy szívrehabilitációs programban. A beavatkozás előtt és után gyűjtött változókat elemzik és tanulmányozzák, hogy felmérjék a program és a közép-hosszú távú célkitűzések betartását.

A résztvevők toborzása a projekt teljes időtartama alatt megvalósul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cuenca, Spanyolország, 16002
        • Hospital Virgen de La Luz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 80 év közötti betegek
  2. akut eseményen vagy krónikus kardiovaszkuláris patológiában szenvedő, funkcionális kapacitásuk csökkenésével/korlátozásával
  3. Cuenca, Toledo vagy Albacete tartományokban él
  4. Önkéntes részvételi szándék és a feltételek elfogadása

Kizárási kritériumok:

  1. Van valamilyen fizikai vagy mentális patológiája, amely megakadályozza részvételüket
  2. Képtelenség betartani a teljes programot, amint azt az első konzultáció során jelentették
  3. A fent meghatározott korhatáron kívüli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők szívrehabilitációs programban vesznek részt.
Testmozgásos beavatkozás szívrehabilitációs program keretében, 2 hónapig, heti 3 napon keresztül. A beavatkozás egy része a nagy izomcsoportok bemelegítéséből áll, melyet légzőgyakorlatok kísérnek, ezt követi az erő- és izomellenállást fejlesztő gyakorlatok (felső és alsó végtagok és hasizmok), egy másik része aerob gyakorlatok (folyamatos ill. intervallum), futópad vagy kerékpár-ergométer segítségével, végül nyújtó gyakorlatok egy része és egy lehűlési fázis.
Más nevek:
  • Gyakorló edzésprogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csúcs oxigénfelvételében
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
6 perces sétateszt (6MWT)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénfogyasztás hatékonysági meredekségének változása (OUES)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a légzési gázcsere arányban (RER)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a lélegeztetési küszöbértékekben (VT1-VT2)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A pulzusszám változása a légzési küszöböknél
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a lélegeztetési egyenértékekben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A parciális nyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Az oxigénimpulzus változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a szellőzésben (VE)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A légzési tartalék változása (BR)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás az izom hatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Spirometria segítségével
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A kényszerített lejárt hangerő változása 1 másodpercen belül (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Spirometria segítségével
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változások a FEV1/FVC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Spirometria segítségével
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változások a csúcskilégzési áramlásban (PEF)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Spirometria segítségével
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változások a dagálytérfogatban (VC)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Spirometria segítségével
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
mint tömeg (kg)/magasság2 (m2)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
három mérés átlaga egy rugalmas mérőszalag segítségével az utolsó borda és a csípőtaraj közötti középpontban, normál kilégzés végén.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
három mérés átlaga egy rugalmas mérőszalag segítségével az egyik és egy másik nagyobb trochanter között.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A derék-csípő index változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
derékbőségként (cm)/ csípőkörfogatként (cm).
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Vérvizsgálattal mérve.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Vérvizsgálattal mérve.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Az LDL-c koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Vérvizsgálattal mérve.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A HDL-c koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Vérvizsgálattal mérve.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Vérvizsgálattal mérve.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás maximum egy ismétlésben (1RM)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Közvetve Brzycki képletével mérve.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a fogantyúban a jobb karban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
CAMRY digitális dinamométerrel mérve.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a depresszióban és a szorongásban.
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a mediterrán étrend betartásában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Előre elkészített kérdőív.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A beavatkozás előtt és után mérve Omron M7 Intelli vérnyomásmérővel
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A bazális pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A CPET utáni beavatkozás előtt és után mérve az Omron M7 Intelli vérnyomásmérővel.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a maximális pulzusszámban:
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A CPET utáni beavatkozás előtt és után mérve az Omron M7 Intelli vérnyomásmérővel
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változások a maximális áramlásban 75 (MEF75) (maximális áramlás a kényszerített életkapacitás 75%-ánál)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Spirometria segítségével
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változások a maximális áramlásban 50 (MEF50) (maximális áramlás a kényszerített életkapacitás 50%-ánál)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Spirometria segítségével
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változások a maximális áramlásban 25 (MEF25) (maximális áramlás a kényszerített életkapacitás 25%-ánál)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Spirometria segítségével
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
két mérés átlaga (az OmronBF511 bioimpedancia skála használatával), amikor a résztvevő mezítláb és enyhe ruhában volt.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A testzsír százalék változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
két mérés átlaga az OnromBF511 bioimpedancia skála használatával.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Változás a bal kar markolatában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Camry digitális dinamométerrel mérve.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
A maximális légzési nyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
MicroMedical-Carefusion MicroRPM modellel mérve.
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
  • Kutatásvezető: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de La Luz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel