- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06211361
Hartrevalidatieprogramma bij patiënten met hart- en vaatziekten
Impact van een hartrevalidatieprogramma bij patiënten met hart- en vaatziekten
Deze protocolstudie heeft tot doel de effectiviteit van een hartrevalidatie-interventieprogramma bij patiënten met hart- en vaatziekten te evalueren om zowel antropometrische als biochemische gegevens te verbeteren, evenals andere variabelen die verband houden met cardiovasculaire aandoeningen (cardiorespiratoire conditie, spierkracht, …) en emotionele aspecten ( angst, depressie).
Daarnaast heeft deze studie tot doel de effectiviteit van het hartrevalidatieprogramma te evalueren bij het verbeteren van de lichaamssamenstelling (tailleomtrek en lichaamsvetpercentage), de bloeddruk en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Doelstellingen: i) Beoordelen van de functionele capaciteit van patiënten met een recent cardiovasculair voorval (acuut coronair syndroom, beginnend hartfalen, klep- of bypassoperatie) of met chronische gedecompenseerde hart- en vaatziekten (valvulopathie, pulmonale hypertensie, congenitale hartziekte, hartfalen). ), ii) het bepalen van de verschillende cardiorespiratoire parameters verkregen uit cardiopulmonale inspanningstests (CPET), iii) het bepalen van de levensstijlgewoonten en cardiovasculaire risicofactoren, iv) het ontwikkelen van een hartrevalidatieprogramma volgens en aangepast aan de behoeften van elk van deze patiënten, v) het inschatten van het effect van de interventie, zowel in de spierkracht als in post-interventie CPET, biochemische en antropometrische parameters, v) het inschatten van het effect van de interventie op de kwaliteit van leven, angst, depressie en therapietrouw aan het mediterrane dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie: ons project is een kwantitatieve studie. Patiënten die behoren tot de geïntegreerde gezondheidszorggebieden Cuenca, Toledo en Albacete zullen worden opgenomen. De kwantitatieve studie zal een pre-post klinische studie zijn waarin ten minste 80 patiënten van beide geslachten zullen worden geanalyseerd; die de afgelopen maanden een coronaire gebeurtenis hebben gehad.
Patiënten krijgen een fysieke inspanningsinterventie binnen een hartrevalidatieprogramma, dat twee maanden en drie dagen per week duurt. De interventie bestaat uit een eerste deel van het opwarmen van de grote spiergroepen, begeleid door ademhalingsoefeningen (10-15 minuten), gevolgd door een deel van kracht- en spierweerstandsoefeningen (bovenste en onderste ledematen en buikspieren), door middel van een oefening tafel met gewichten van verschillende gewichten, afhankelijk van de 1RM van de patiënt (maximale herhaling), elastische banden met verschillende weerstanden en gewichten (15 minuten). Afhankelijk van de pathologie zal rekening worden gehouden met een reeks speciale overwegingen met betrekking tot progressieve belasting (met gewichten) en weerstand, mate van gewrichtsmobiliteit van de bovenste ledematen.
Bij het ontwerp van de kracht- en spierweerstandsoefeningen wordt rekening gehouden met hartslag (HR), cardiovasculaire pathologie, fysieke capaciteit van de patiënt, hemodynamische respons in rust, tijdens inspanning en na herstel daarvan, evenals de perceptie-inspanning en farmacologische werking.
In navolging van de aanbevelingen uit de bestaande literatuur zullen we de spieren van de bovenste ledematen trainen met een belasting van 30-40% van de 1RM, waarbij 50-60% van de 1RM de belasting is die is voorgeschreven voor training van de onderste ledematen. Vervolgens zouden we overgaan tot het aërobe oefeningsgedeelte (continu en interval), met behulp van een loopband of fietsergometer, afhankelijk van de pathologie en de individuele kenmerken van elke patiënt. Het doel dat we onszelf hebben gesteld is om de duur en intensiteit geleidelijk te verhogen totdat we na een paar weken na 45 minuten bereiken. Het programma zou eindigen met een afkoelfase of terugkeren naar rust.
Studieontwerp: Dit project zal een kwantitatieve opzet hebben, met name een pre-post klinische proef.
Patiënten tussen de 20 en 80 jaar met cardiovasculaire pathologie die voldoen aan de inclusiecriteria en die worden doorverwezen vanuit poliklinieken, ziekenhuisopname of eerstelijnszorg en die behoren tot de provincies Cuenca, Toledo en Albacete, zullen worden geïncludeerd.
De onderzochte deelnemers zullen worden gerekruteerd via hun huisarts of cardiologen uit de provincies die aan dit project zijn toegewezen.
De studie zal worden uitgevoerd in het Virgen de la Luz-ziekenhuis in Cuenca, onder patiënten met hartpathologie beschreven in de inclusiecriteria, die zullen worden opgenomen in een hartrevalidatieprogramma. De variabelen die vóór en na de interventie zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en bestudeerd om de naleving van het programma en de middellangetermijndoelstellingen te beoordelen.
De werving van deelnemers zal gedurende het gehele project plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Spanje, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 20 en 80 jaar
- Een acuut voorval hebben doorgemaakt of chronische cardiovasculaire pathologie vertonen met een afname/beperking van hun functionele capaciteit
- Woonachtig in de provincies Cuenca, Toledo of Albacete
- Wens tot vrijwillige deelname en aanvaarding van de voorwaarden
Uitsluitingscriteria:
- Een fysieke of mentale pathologie hebben die hun deelname verhindert
- Onvermogen om het volledige programma te volgen zoals gerapporteerd in het eerste consult
- Buiten de hierboven gedefinieerde leeftijdscriteria vallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers worden opgenomen in een hartrevalidatieprogramma.
|
Lichaamsbewegingsinterventie binnen een hartrevalidatieprogramma van 2 maanden, 3 dagen per week.
De interventie bestaat uit een eerste deel van het opwarmen van de grote spiergroepen, begeleid door ademhalingsoefeningen, gevolgd door een deel van kracht- en spierweerstandsoefeningen (bovenste en onderste ledematen en buikspieren), een ander deel van aerobe oefeningen (continue en interval), met behulp van een loopband of fietsergometer, en tenslotte een deel van de rekoefeningen en een cool-downfase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de piekzuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
6 minuten looptest (6MWT)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de efficiëntiehelling van het zuurstofverbruik (OUES)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in de ademhalingsgasuitwisselingsratio (RER)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in ventilatiedrempels (VT1 -VT2)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in hartslag bij ademhalingsdrempels
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in ventilatie-equivalenten
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in partiële druk
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in de zuurstofpuls
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in ventilatie (VE)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in ademhalingsreserve (BR)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in spierefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Met behulp van spirometrie
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in geforceerd uitgeademd volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Met behulp van spirometrie
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Veranderingen in FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Met behulp van spirometrie
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Veranderingen in piekuitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Met behulp van spirometrie
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Veranderingen in teugvolume (VC)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Met behulp van spirometrie
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
als gewicht (kg)/hoogte2 (m2)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
het gemiddelde van drie metingen met behulp van een flexibel meetlint in het midden tussen de laatste rib en de iliacale top aan het einde van een normale uitademing.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
het gemiddelde van drie metingen met behulp van een flexibel meetlint tussen de ene en de andere grotere trochanter.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in taille-heupindex
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
als tailleomtrek (cm)/heupomtrek (cm).
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten via bloedonderzoek.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten via bloedonderzoek.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in LDL-c-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten via bloedonderzoek.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in HDL-c-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten via bloedonderzoek.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten via bloedonderzoek.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Wijziging in maximaal één herhaling (1RM)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Indirect gemeten volgens de formule van Brzycki.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering van handgreep in rechterarm
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten met een CAMRY digitale rollenbank.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in depressie en angst.
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Vooraf ingestelde vragenlijst.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten voor en na de interventie met de Omron M7 Intelli bloeddrukmeter
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in basale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten voor en na de interventie na CPET met de Omron M7 Intelli bloeddrukmeter.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in maximale hartslag:
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten voor en na de interventie na CPET met de Omron M7 Intelli bloeddrukmeter
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Veranderingen in maximale flow 75 (MEF75) (maximale flow bij 75% van de geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Met behulp van spirometrie
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Veranderingen in maximale flow 50 (MEF50) (maximale flow bij 50% van de geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Met behulp van spirometrie
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Veranderingen in maximale flow 25 (MEF25) (maximale flow bij 25% van de geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Met behulp van spirometrie
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
het gemiddelde van twee metingen (met behulp van een OmronBF511-bio-impedantieschaal) waarbij de deelnemer blootsvoets en licht gekleed is.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
het gemiddelde van twee metingen met behulp van een OnromBF511 bio-impedantieschaal.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering van handgreep in linkerarm
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten met een digitale Camry-dynamometer.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in maximale ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Gemeten met het MicroMedical-Carefusion MicroRPM-model.
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Korte enquête met 36 items (SF-36)
|
Basislijn en aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Priego-Jiménez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
- Hoofdonderzoeker: Laura Núñez-Martínez, MsC, Hospital Virgen de La Luz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG: 2023/PI0523
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .