意識障害患者における経頭蓋交流刺激
長期化した意識障害患者におけるHD-tACSの有効性とメカニズムに関する臨床研究
近年、非侵襲的な脳電気刺激技術としてのtACSがうつ病、統合失調症、認知症などの分野に応用されていることが多くの文献で報告されている。
この研究の目的は、慢性意識障害患者における HD-tACS の臨床効果と作用機序を調査することです。答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
- シータおよびガンマ周波数刺激下での慢性意識障害患者に対する HD-tACS の神経生理学的効果を調査し、行動変化と長期予後への影響を観察します。
- マルチモーダル評価を使用した HD-tACS 刺激による意識障害の覚醒メカニズムをさらに調査します。
- 意識障害におけるシータ神経振動とガンマ神経振動の役割を明らかにし、意識障害の病因と治療に新たな標的を提供します。
調査の概要
詳細な説明
背景: tACS は経頭蓋神経調節技術であり、うつ病、統合失調症、認知症などの分野に応用されています。 しかし、tACS の正確なメカニズムは完全には解明されておらず、意識障害患者に対する tACS 刺激の効果に関する報告は国内外でほとんどありません。
目的: この研究は、脳波検査 (EEG) の反応性と意識障害患者の臨床反応を調査し、慢性意識障害患者における HD-tACS の神経調節効果を調査することを目的としていました。
方法: 包含基準と除外基準に基づいて、意識障害のある患者は、慢性昏睡状態、植物状態 (VS)、および最低意識状態 (MCS) のグループに分類されます。 患者の一般データと臨床データが収集されます。 CRS-R スケールと安静時脳波を使用した評価は、試験の前後に行われます。 この試験は、HD-tACS 本物刺激グループと偽刺激グループに分けられる、ランダム化対照実験として設計されています。 実際の刺激グループでは、異なる周波数 (40Hz ガンマ、4Hz シータ) の刺激が、左背外側前頭前野に 2mA の電流強度で 1 日あたり 20 分間、5 日間連続して適用されます。 偽刺激グループでは、tACS 刺激モードと頻度は実際の刺激グループと一致していますが、電流は 20 分間の刺激期間全体の最初と最後の 30 秒間のみ流されます。 EEG は、刺激前、刺激初日、刺激終了後にすべての患者に対して収集されます。 追跡調査には、3 か月後の CRS-R スケールと GOS-E スコア、および 6 か月後の GOS-E スコアが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 重度の脳損傷後28日を超えて意識障害があり、CRS-RスケールでVSまたはMCSの基準を満たすと評価された患者。 2. 14 歳から 80 歳までの年齢。 3. 安定したバイタルサイン; 4. 過去 24 時間以内に神経筋機能遮断薬や鎮静剤を服用していないこと。
除外基準:
- 1. 閉じ込め症候群。 2. 脳波検査の禁忌；HD-tACS 刺激。 3. 内部金属インプラントの存在など、MRI スキャンの禁忌。 4. 代謝異常、中毒、ショックなど、脳機能評価に影響を与える可能性のある疾患や要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経頭蓋電気刺激 HD-tES
リアル HD-tACS: 陽極経頭蓋交流刺激は、患者の左 DLPF 皮質にさまざまな周波数 (40Hz ガンマ、4Hz シータ) で 2mA の電流強度で 1 日あたり 20 分間送達されました。
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交流は、M×N 5 チャネル高解像度経頭蓋電流刺激装置 (Soterix Medical) を使用して非侵襲的に送達されました。
高精細プラスチックホルダーが埋め込まれた BrainCap (Brain Vision) は、導電性ゲルが充填された 5 つの直径 12 mm の Ag/AgCl リング電極で構成されていました。
実際の HD-tACS では、刺激の開始から電流を 2 mA に増加し、20 分間印加しました。
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偽コンパレータ：偽経頭蓋電気刺激 HD-tES
偽ＨＤ−ｔＡＣＳ：偽経頭蓋交流刺激を、異なる周波数（ガンマ４０Ｈｚ、シータ４０Ｈｚ）で患者の左ＤＬＰＦ皮質に、電流強度２ｍＡで１日２０分間送達した。
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偽条件（偽 HD-tACS）では、刺激条件と同じ電極配置が使用されましたが、電流は 20 分間の刺激期間全体の最初と最後の 30 秒間のみに適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JFK昏睡回復スケール改訂版（CRS-R）スケール
時間枠：ベースライン時 (T0)、治療終了直後 (T1)、5 日後 (T2)。研究者はベースラインから刺激終了時までの変化を観察しました。
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主要評価項目は、5 日間の HD-tACS 治療後の長期意識障害 (pDoC) 患者における CRS-R スケールの変化です。CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。 R は、意識レベルを特徴付け、DOC における神経行動の回復を監視するために使用されるツールです。
このスケールは、聴覚、視覚、運動、口腔運動/言語、コミュニケーション、および覚醒のプロセスに対応する 6 つのサブスケールを構成する 23 の階層的に配置された項目で構成されています。
各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知媒介行動を表します。
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ベースライン時 (T0)、治療終了直後 (T1)、5 日後 (T2)。研究者はベースラインから刺激終了時までの変化を観察しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGデータ（電気生理学的パラメータ）
時間枠：ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、5日後（T2）
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デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 8 Hz)、アルファ (8 ～ 12 Hz)、およびベータ (12 ～ 30 Hz)。デルタおよびシータ活動の増加は通常、脳症および/または構造的病変を反映しており、次のように解釈されます。 DOC の不良転帰予測因子。α と β の力は回復の可能性に関連します。
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ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、5日後（T2）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張グラスゴー結果スケール (GOS-E)
時間枠：刺激終了後1ヶ月目と3ヶ月目
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GOS-E はグラスゴーアウトカムスケール (GOS) の拡張版で、脳損傷後の患者の機能と生活の質をより詳細に評価するために開発されました。
これには、死亡、植物状態、下位重度障害、上位重度障害、下位中等度障害、上位中等度障害、下位良好な回復、および上位良好な回復の 8 つのカテゴリがあります。意識が改善した患者の割合 (GOS-E スコアが 1 ポイント改善または 1 ポイント改善)詳細) 刺激終了から 3 か月後。
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刺激終了後1ヶ月目と3ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benyan Luo, Prof, Dr、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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