Transkraniell växelströmsstimulering hos patienter med medvetandestörningar
Klinisk studie om effektivitet och mekanism av HD-tACS hos patienter med långvariga medvetandestörningar
Under de senaste åren har många litteraturer rapporterat att tACS, som en icke-invasiv elektrisk hjärnstimuleringsteknik, har tillämpats inom depression, schizofreni, demens och andra områden.
Målet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten och verkningsmekanismen för HD-tACS hos patienter med kroniska medvetanderubbningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Utforska de neurofysiologiska effekterna av HD-tACS på patienter med kroniska medvetandestörningar under theta- och gammafrekvensstimulering, och observera dess inverkan på beteendeförändringar och långsiktig prognos;
- Ytterligare undersöka uppvakningsmekanismen för medvetandestörningar genom HD-tACS-stimulering med multimodal bedömning;
- Klargör rollen av theta- och gamma-neurala oscillationer i medvetandestörningar, vilket ger nya mål för patogenesen och behandlingen av medvetandestörningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: tACS är en transkraniell nervregleringsteknik, den har använts inom depression, schizofreni, demens och andra områden. Den exakta mekanismen för tACS har dock inte klarlagts helt, och det finns få rapporter om effekten av tACS-stimulering på patienter med medvetandestörning hemma och utomlands.
Syfte: Studien syftade till att undersöka reaktiviteten av elektroencefalografi (EEG) och det kliniska svaret hos patienter med medvetandestörningar och utforska de neuromodulerande effekterna av HD-tACS hos patienter med kroniska medvetanderubbningar.
Metod: Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier kategoriseras patienter med medvetandestörningar i grupper av kronisk koma, vegetativt tillstånd (VS) och minimalt medvetet tillstånd (MCS). Allmänna och kliniska data om patienterna samlas in. Bedömningar med hjälp av CRS-R-skalan och vilotillstånds-EEG utförs före och efter försöket. Försöket är utformat som ett randomiserat kontrollerat experiment, uppdelat i en HD-tACS verklig stimuleringsgrupp och en skenstimuleringsgrupp. I den verkliga stimuleringsgruppen appliceras olika stimuleringsfrekvenser (40Hz gamma, 4Hz theta) på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen, med en strömintensitet på 2mA under 20 minuter per dag, kontinuerligt i 5 dagar. I skenstimuleringsgruppen överensstämmer tACS-stimuleringsläget och -frekvensen med den verkliga stimuleringsgruppen, men ström passerar endast under de första och sista 30 sekunderna av hela 20-minutersstimuleringsperioden. EEG samlas in för alla patienter före stimulering, den första dagen av stimuleringen och efter att stimuleringen avslutats. Uppföljningar inkluderar CRS-R-skala och GOS-E-poäng efter 3 månader och GOS-E-poäng efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med medvetandestörningar i mer än 28 dagar efter allvarlig hjärnskada, bedömd av CRS-R-skalan för att uppfylla kriterierna för VS eller MCS; 2. Ålder mellan 14 och 80 år; 3. Stabila vitala tecken; 4. Inga neuromuskulära funktionsblockerare och ingen sedering inom de senaste 24 timmarna;
Exklusions kriterier:
- 1. Inlåst syndrom; 2. Kontraindikationer för EEG-undersökning;HD-tACS-stimulering. 3. Kontraindikationer för MRT-skanning, såsom närvaron av interna metallimplantat; 4. Sjukdomar och faktorer som kan påverka bedömning av hjärnans funktion, såsom metabola störningar, förgiftning, chock m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell elektrisk stimulering HD-tES
verklig HD-tACS:anodal transkraniell växelströmsstimulering levererades över den vänstra DLPF-barken för patienter i olika frekvenser (40Hz gamma, 4Hz theta), med en strömintensitet på 2mA under 20 minuter per dag.
|
Växelströmmen levererades icke-invasivt med hjälp av en M×N fem-kanals högupplöst transkraniell elektrisk strömstimulator (Soterix Medical).
En BrainCap (Brain Vision) inbäddad med högupplösta plasthållare bestod av fem 12 mm-diameter Ag/AgCl-ringelektroder, fyllda med ledande gel.
Under riktig HD-tACS ökades strömmen till 2 mA från början av stimuleringen och applicerades i 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: bluff Transkraniell elektrisk stimulering HD-tES
sken-HD-tACS: simulerad transkraniell växelströmsstimulering levererades över den vänstra DLPF-barken för patienter i olika frekvenser (40Hz gamma, 4Hz theta), med en strömintensitet på 2mA under 20 minuter per dag.
|
För skentillståndet (sham HD-tACS) användes samma elektrodplacering som i stimuleringsvillkoret, men strömmen applicerades endast under de första och sista 30 sekunderna av hela 20-minutersstimuleringsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalan
Tidsram: vid baslinjen (T0), omedelbart efter behandlingens slut (T1), 5 dagar senare (T2). Utredarna observerade förändringarna från baslinjen till slutet av stimuleringen
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen i CRS-R-skalan hos patienter med långvariga medvetandestörningar (pDoC) efter 5 dagars HD-tACS-behandling. CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera medvetandenivån. CRS- R är ett verktyg som används för att karakterisera medvetandenivån och för att övervaka neurobeteendeåterhämtning i DOC.
Skalan består av 23 hierarkiskt ordnade poster som omfattar sex underskalor som behandlar de auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesserna.
Den lägsta posten på varje subskala representerar reflexiv aktivitet medan den högsta posten representerar kognitivt medierade beteenden
|
vid baslinjen (T0), omedelbart efter behandlingens slut (T1), 5 dagar senare (T2). Utredarna observerade förändringarna från baslinjen till slutet av stimuleringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-data (elektrofysiologiska parametrar)
Tidsram: vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 5 dagar senare (T2)
|
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) och beta (12-30 Hz). En ökning av delta- och thetaaktiviteten speglar vanligtvis encefalopati och/eller strukturella lesioner, tolkat som dålig utfallsprediktor för DOC . Kraften hos α och β är relaterad till chansen till återhämtning.
|
vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 5 dagar senare (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: Under den första och tredje månaden efter att stimulansen upphört
|
GOS-E är en utökad version av Glasgow Outcome Scale (GOS), som utvecklades för att ge en mer detaljerad bedömning av patientens funktionalitet och livskvalitet efter att ha upplevt hjärnskada.
Den har åtta kategorier: Död, Vegetativt tillstånd, Lägre allvarlig funktionsnedsättning, Övre allvarlig funktionsnedsättning, Lägre måttlig funktionsnedsättning, Övre måttlig funktionsnedsättning, Lägre god återhämtning och övre god återhämtning. Andel patienter med förbättrat medvetande (GOS-E-poängen förbättrades med 1 poäng eller mer) tre månader efter att stimuleringen avslutades.
|
Under den första och tredje månaden efter att stimulansen upphört
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benyan Luo, Prof, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tACS in pDoC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .