意识障碍患者的经颅交流电刺激
2026年7月29日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
HD-tACS治疗长期意识障碍患者的疗效及机制的临床研究
近年来，不少文献报道tACS作为一种非侵入性脑电刺激技术，已在抑郁症、精神分裂症、痴呆等领域得到应用。
本研究的目的是探讨HD-tACS治疗慢性意识障碍患者的临床疗效和作用机制。其旨在回答的主要问题是：
- 探讨HD-tACS在theta和gamma频率刺激下对慢性意识障碍患者的神经生理学影响，并观察其对行为改变和长期预后的影响；
- 利用多模态评估进一步研究HD-tACS刺激对意识障碍的唤醒机制；
- 阐明theta和gamma神经振荡在意识障碍中的作用，为意识障碍的发病机制和治疗提供新靶点。
研究概览
详细说明
背景：tACS是一种经颅神经调节技术，已应用于抑郁症、精神分裂症、痴呆等领域。 但tACS的确切机制尚未完全阐明，国内外关于tACS刺激对意识障碍患者的影响报道较少。
目的：本研究旨在探讨意识障碍患者的脑电图（EEG）反应性和临床反应，探讨HD-tACS对慢性意识障碍患者的神经调节作用。
方法：根据纳入和排除标准，将意识障碍患者分为慢性昏迷、植物人状态（VS）和最低意识状态（MCS）组。 收集患者的一般数据和临床数据。 在试验前后使用 CRS-R 量表和静息态脑电图进行评估。 该试验设计为随机对照实验，分为HD-tACS真实刺激组和假刺激组。 真实刺激组对左侧背外侧前额叶皮层施加不同频率（40Hz gamma、4Hz theta）刺激，电流强度为2mA，每天20分钟，连续5天。 假刺激组中，tACS刺激模式和频率与真实刺激组一致，但仅在整个20分钟刺激周期的前30秒和后30秒内通过电流。 在刺激前、刺激第一天和刺激结束后收集所有患者的脑电图。 随访包括 3 个月后的 CRS-R 量表和 GOS-E 评分以及 6 个月后的 GOS-E 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.严重脑损伤后出现意识障碍超过28天，经CRS-R量表评估符合VS或MCS标准的患者； 2、年龄在14周岁至80周岁之间； 3.生命体征稳定； 4. 24小时内未使用神经肌肉功能阻滞剂且未使用镇静剂；
排除标准：
- 1.闭锁综合症； 2.脑电图检查禁忌症；HD-tACS刺激。 3. MRI扫描的禁忌症，例如体内存在金属植入物； 4.可能影响脑功能评估的疾病和因素，如代谢紊乱、中毒、休克等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经颅电刺激 HD-tES
真实HD-tACS：对患者左侧DLPF皮层进行阳极经颅交流电刺激，以不同频率（40Hz gamma，4Hz theta），电流强度为2mA，每天20分钟。
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使用 M×N 五通道高清经颅电流刺激器（Soterix Medical）无创地传输交流电。
嵌入高清塑料支架的 BrainCap (Brain Vision) 由五个直径 12 毫米的 Ag/AgCl 环形电极组成，内部填充有导电凝胶。
在真正的 HD-tACS 过程中，电流从刺激开始增加到 2 mA，并持续 20 分钟。
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假比较器：假手术 经颅电刺激 HD-tES
假HD-tACS：对患者左侧DLPF皮层进行假经颅交流电刺激，以不同频率（40Hz gamma，4Hz theta），电流强度为2mA，每天20分钟。
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对于假条件（假 HD-tACS），使用与刺激条件相同的电极放置，但仅在整个 20 分钟刺激周期的前 30 秒和后 30 秒内施加电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表
大体时间：基线时（T0）、治疗结束后立即（T1）、5天后（T2）。研究人员观察了从基线到刺激结束的变化
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主要结局指标是长期意识障碍 (pDoC) 患者接受 HD-tACS 治疗 5 天后 CRS-R 量表的变化。CRS-R 是用于表征意识水平的工具。CRS- R 是一种用于表征 DOC 意识水平和监测神经行为恢复的工具。
该量表由 23 个分层排列的项目组成，其中包含六个子量表，涉及听觉、视觉、运动、口部运动/语言、沟通和唤醒过程。
每个分量表中最低的项目代表反射活动，而最高的项目代表认知介导的行为
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基线时（T0）、治疗结束后立即（T1）、5天后（T2）。研究人员观察了从基线到刺激结束的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图数据（电生理参数）
大体时间：基线时 (T0)、治疗结束后立即 (T1)、5 天后 (T2)
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δ (1-4 Hz)、theta (4-8 Hz)、α (8-12 Hz) 和 beta (12-30 Hz)。δ 和 theta 活动的增加通常反映脑病和/或结构性病变，解释为DOC 的预后较差。α 和 β 的功效与恢复机会有关。
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基线时 (T0)、治疗结束后立即 (T1)、5 天后 (T2)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥结果量表-扩展版 (GOS-E)
大体时间：刺激结束后的第一个月和第三个月
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GOS-E 是格拉斯哥结果量表 (GOS) 的扩展版本，旨在对经历脑损伤后的患者功能和生活质量进行更详细的评估。
它有八个类别：死亡、植物人状态、下级重度残疾、上级重度残疾、下级中度残疾、上级中度残疾、下级良好恢复和上级良好恢复。意识改善的患者百分比（GOS-E评分改善1分或更多）刺激结束后三个月。
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刺激结束后的第一个月和第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benyan Luo, Prof, Dr、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (实际的)
2024年7月20日
研究完成 (实际的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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