Estimulación transcraneal de corriente alterna en pacientes con trastornos de la conciencia
Estudio clínico sobre la eficacia y el mecanismo de HD-tACS en pacientes con trastornos prolongados de la conciencia
En los últimos años, muchas publicaciones han informado que tACS, como técnica de estimulación cerebral eléctrica no invasiva, se ha aplicado en la depresión, la esquizofrenia, la demencia y otros campos.
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia clínica y el mecanismo de acción de HD-tACS en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Explorar los efectos neurofisiológicos de HD-tACS en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia bajo estimulación de frecuencia theta y gamma, y observar su impacto en los cambios de comportamiento y el pronóstico a largo plazo;
- Investigar más a fondo el mecanismo de despertar de los trastornos de la conciencia mediante la estimulación HD-tACS utilizando una evaluación multimodal;
- Aclarar el papel de las oscilaciones neuronales theta y gamma en los trastornos de la conciencia, proporcionando nuevos objetivos para la patogénesis y el tratamiento de los trastornos de la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: tACS es una técnica de regulación del nervio transcraneal que se ha aplicado en la depresión, la esquizofrenia, la demencia y otros campos. Sin embargo, el mecanismo exacto de tACS no se ha dilucidado completamente y hay pocos informes sobre el efecto de la estimulación con tACS en pacientes con trastornos de la conciencia en el país y en el extranjero.
Objetivo: El estudio tuvo como objetivo investigar la reactividad de la electroencefalografía (EEG) y la respuesta clínica de pacientes con trastornos de la conciencia y explorar los efectos neuromoduladores de HD-tACS en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia.
Método: según los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes con trastornos de la conciencia se clasifican en grupos de coma crónico, estado vegetativo (VS) y estado mínimamente consciente (MCS). Se recogen datos generales y clínicos de los pacientes. Las evaluaciones que utilizan la escala CRS-R y el EEG en estado de reposo se realizan antes y después del ensayo. El ensayo está diseñado como un experimento controlado aleatorio, dividido en un grupo de estimulación real HD-tACS y un grupo de estimulación simulada. En el grupo de estimulación real, se aplican diferentes frecuencias (40 Hz gamma, 4 Hz theta) de estimulación a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 minutos por día, de forma continua durante 5 días. En el grupo de estimulación simulada, el modo y la frecuencia de estimulación tACS son consistentes con el grupo de estimulación real, pero la corriente solo pasa durante los primeros y últimos 30 segundos de todo el período de estimulación de 20 minutos. El EEG se recopila para todos los pacientes antes de la estimulación, el primer día de la estimulación y una vez finalizada la estimulación. Los seguimientos incluyen la escala CRS-R y las puntuaciones GOS-E después de 3 meses y las puntuaciones GOS-E después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con trastornos de la conciencia durante más de 28 días después de una lesión cerebral grave, evaluados mediante la escala CRS-R para cumplir con los criterios de VS o MCS; 2. Edad entre 14 y 80 años; 3. Signos vitales estables; 4. Sin bloqueadores de la función neuromuscular ni sedación en las 24 horas anteriores;
Criterio de exclusión:
- 1. Síndrome de enclaustramiento; 2. Contraindicaciones para el examen EEG; estimulación HD-tACS. 3. Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, como la presencia de implantes metálicos internos; 4. Enfermedades y factores que puedan afectar la evaluación de la función cerebral, como trastornos metabólicos, intoxicaciones, shock, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación eléctrica transcraneal HD-tES
HD-tACS real: se administró estimulación de corriente alterna transcraneal anódica sobre la corteza DLPF izquierda para pacientes en diferentes frecuencias (40 Hz gamma, 4 Hz theta), con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 minutos por día.
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La corriente alterna se administró de forma no invasiva utilizando un estimulador de corriente eléctrica transcraneal de alta definición de cinco canales M×N (Soterix Medical).
Un BrainCap (Brain Vision) integrado con soportes de plástico de alta definición constaba de cinco electrodos anulares de Ag/AgCl de 12 mm de diámetro, llenos de gel conductor.
Durante HD-tACS real, la corriente se aumentó a 2 mA desde el inicio de la estimulación y se aplicó durante 20 minutos.
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Comparador falso: simulación de estimulación eléctrica transcraneal HD-tES
HD-tACS simulado: se administró estimulación transcraneal de corriente alterna simulada sobre la corteza DLPF izquierda para pacientes en diferentes frecuencias (40 Hz gamma, 4 Hz theta), con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 minutos por día.
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Para la condición simulada (HD-tACS simulada), se utilizó la misma colocación de electrodos que en la condición de estimulación, pero la corriente solo se aplicó durante los primeros y últimos 30 segundos de todo el período de estimulación de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 5 días después (T2). Los investigadores observaron los cambios desde el inicio hasta el final de la estimulación.
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La medida de resultado primaria es el cambio en la escala CRS-R en pacientes con Trastornos de Conciencia prolongados (pDoC) después de 5 días de tratamiento HD-tACS. El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia. El CRS- R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia y monitorear la recuperación neuroconductual en DOC.
La escala consta de 23 ítems ordenados jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicación y excitación.
El ítem más bajo de cada subescala representa actividad reflexiva, mientras que el ítem más alto representa conductas mediadas cognitivamente.
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al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 5 días después (T2). Los investigadores observaron los cambios desde el inicio hasta el final de la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de EEG (parámetros electrofisiológicos)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 5 días después (T2)
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delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) y beta (12-30 Hz). Un aumento de la actividad delta y theta suele reflejar encefalopatía y/o lesiones estructurales, interpretadas como predictor de mal resultado de DOC. El poder de α y β está relacionado con la posibilidad de recuperación.
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al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 5 días después (T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: En el primer y tercer mes después de que finalice el estímulo.
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GOS-E es una versión ampliada de la Escala de resultados de Glasgow (GOS), que se desarrolló para proporcionar una evaluación más detallada de la funcionalidad y la calidad de vida del paciente después de sufrir una lesión cerebral.
Tiene ocho categorías: Muerte, Estado vegetativo, Discapacidad grave inferior, Discapacidad grave superior, Discapacidad moderada inferior, Discapacidad moderada superior, Recuperación buena inferior y Recuperación buena superior. Porcentaje de pacientes con mejora de la conciencia (la puntuación GOS-E mejoró en 1 punto o más) tres meses después de finalizar la estimulación.
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En el primer y tercer mes después de que finalice el estímulo.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Benyan Luo, Prof, Dr, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tACS in pDoC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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