Transzkraniális váltakozó áram stimuláció tudatzavarban szenvedő betegeknél
Klinikai tanulmány a HD-tACS hatékonyságáról és mechanizmusáról elhúzódó tudatzavarban szenvedő betegeknél
Az elmúlt években számos irodalom beszámolt arról, hogy a tACS-t, mint nem invazív elektromos agystimulációs technikát alkalmazták depresszió, skizofrénia, demencia és más területeken.
A tanulmány célja a HD-tACS klinikai hatékonyságának és hatásmechanizmusának feltárása krónikus tudatzavarban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni:
- Fedezze fel a HD-tACS neurofiziológiai hatásait krónikus tudatzavarban szenvedő betegeknél théta- és gamma-frekvenciás stimuláció hatására, és figyelje meg a viselkedési változásokra és a hosszú távú prognózisra gyakorolt hatását;
- A tudatzavarok ébredési mechanizmusának további vizsgálata HD-tACS stimuláció révén multimodális értékelés segítségével;
- Tisztázza a théta és gamma neurális oszcillációk szerepét a tudatzavarokban, új célpontokat biztosítva a tudatzavarok patogeneziséhez és kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A tACS egy transzkraniális idegszabályozási technika, amelyet depresszió, skizofrénia, demencia és más területeken alkalmaztak. A tACS pontos mechanizmusa azonban nem teljesen tisztázott, és kevés jelentés szól a tACS-stimuláció hatásáról a tudatzavarban szenvedő betegekre itthon és külföldön.
Célkitűzés: A vizsgálat célja az elektroencefalográfia (EEG) reaktivitásának és a tudatzavarban szenvedő betegek klinikai válaszának vizsgálata volt, valamint a HD-tACS neuromoduláló hatásainak feltárása krónikus tudatzavarban szenvedő betegeknél.
Módszer: A beválasztási és kizárási kritériumok alapján a tudatzavarral küzdő betegeket krónikus kóma, vegetatív állapot (VS) és minimálisan tudatos állapot (MCS) csoportokba soroljuk. Összegyűjtjük a betegek általános és klinikai adatait. A CRS-R skála és a nyugalmi állapotú EEG segítségével végzett értékeléseket a vizsgálat előtt és után végezzük. A kísérletet randomizált, kontrollált kísérletként tervezték, egy HD-tACS valódi stimulációs csoportra és egy színlelt stimulációs csoportra osztva. A valódi stimulációs csoportban különböző frekvenciájú (40 Hz gamma, 4 Hz théta) stimulációt alkalmaznak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben, 2mA áramerősséggel napi 20 percig, 5 napon keresztül folyamatosan. Az álstimulációs csoportban a tACS stimulációs mód és gyakoriság megegyezik a valódi stimulációs csoportéval, de az áram csak az első és az utolsó 30 másodpercben halad át a teljes 20 perces stimulációs periódusból. Az EEG-t minden betegről gyűjtik a stimuláció előtt, a stimuláció első napján és a stimuláció befejezése után. A nyomon követés magában foglalja a CRS-R skála és a GOS-E pontszámokat 3 hónap után, valamint a GOS-E pontszámokat 6 hónap után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Súlyos agysérülést követően több mint 28 napig tudatzavarban szenvedő betegek, akiket a CRS-R skála alapján értékeltek, hogy megfeleljenek a VS vagy MCS kritériumainak; 2. 14 és 80 év közötti életkor; 3. Stabil életjelek; 4. Nincsenek neuromuszkuláris funkcióblokkolók és nem szedáció az előző 24 órában;
Kizárási kritériumok:
- 1. Bezárt szindróma; 2. Ellenjavallatok az EEG vizsgálathoz;HD-tACS stimuláció. 3. Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai, például belső fém implantátumok jelenléte; 4. Betegségek és tényezők, amelyek befolyásolhatják az agyműködés értékelését, például anyagcserezavarok, mérgezések, sokk stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transcranialis elektromos stimuláció HD-tES
valódi HD-tACS: anódos transzkraniális váltakozó áramú stimulációt adtunk a bal DLPF kéreg felett a betegek számára különböző frekvenciákon (40 Hz gamma, 4 Hz théta), 2 mA áramerősséggel, napi 20 percig.
|
A váltakozó áramot non-invazív módon egy M×N ötcsatornás nagyfelbontású koponyán keresztüli elektromos áram stimulátorral (Soterix Medical) adtuk.
A nagyfelbontású műanyag tartókba ágyazott BrainCap (Brain Vision) öt 12 mm átmérőjű Ag/AgCl gyűrűs elektródából állt, amelyeket vezető géllel töltöttek meg.
A valódi HD-tACS során az áramot a stimuláció kezdetétől 2 mA-re növelték, és 20 percig alkalmazták.
|
|
Sham Comparator: hamis Transcranialis elektromos stimuláció HD-tES
hamis HD-tACS: színlelt transzkraniális váltakozó áramú stimulációt adtunk a bal DLPF kéreg felett a betegeknek különböző frekvenciákon (40 Hz gamma, 4 Hz théta), 2 mA áramerősséggel, napi 20 percig.
|
A színlelt állapot (hamis HD-tACS) esetében ugyanazt az elektróda elhelyezést alkalmaztuk, mint a stimulációs állapotban, de az áramot csak a teljes 20 perces stimulációs periódus első és utolsó 30 másodpercében alkalmaztuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála
Időkeret: kiinduláskor (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (T1), 5 nappal később (T2). A kutatók megfigyelték a változásokat az alapvonaltól a stimuláció végéig
|
Az elsődleges eredménymérő a CRS-R skála változása elhúzódó tudatzavarban (pDoC) szenvedő betegeknél 5 napos HD-tACS-kezelés után. A CRS-R egy eszköz a tudatszint jellemzésére. A CRS- Az R egy eszköz a tudatszint jellemzésére és a neurológiai viselkedés helyreállításának nyomon követésére a DOC-ban.
A skála 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát tartalmaznak, amelyek a hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és izgalmi folyamatokat tárgyalják.
Az egyes alskálák legalacsonyabb pontja a reflexív aktivitást, míg a legmagasabb elem a kognitív módon közvetített viselkedést jelenti
|
kiinduláskor (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (T1), 5 nappal később (T2). A kutatók megfigyelték a változásokat az alapvonaltól a stimuláció végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG adatok (elektrofiziológiai paraméterek)
Időkeret: kiinduláskor (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (T1), 5 nappal később (T2)
|
delta (1-4 Hz), théta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) és béta (12-30 Hz). a delta és a théta aktivitás növekedése általában agyvelőbántalmakat és/vagy szerkezeti elváltozásokat tükröz, így értelmezve a DOC rossz kimenetelének előrejelzője .Az α és β ereje összefügg a gyógyulás esélyével.
|
kiinduláskor (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (T1), 5 nappal később (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Időkeret: Az inger végét követő első és harmadik hónapban
|
A GOS-E a Glasgow Outcome Scale (GOS) kibővített változata, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy részletesebb értékelést nyújtson a betegek működéséről és életminőségéről az agysérülés után.
Nyolc kategóriája van: Halott, Vegetatív állapot, Alsó súlyos fogyatékosság, Felső Súlyos Fogyatékosság, Alsó közepes Fogyatékosság, Felső Mérsékelt Fogyatékosság, Alsó jó felépülés és Felső Jó felépülés. A javult tudatállapotú betegek százalékos aránya (a GOS-E pontszám 1 ponttal javult vagy több) három hónappal a stimuláció befejezése után.
|
Az inger végét követő első és harmadik hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benyan Luo, Prof, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tACS in pDoC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .