Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym u pacjentów z zaburzeniami świadomości
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i mechanizmu HD-tACS u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości
W ostatnich latach w wielu publikacjach donoszono, że tACS, jako nieinwazyjna technika elektrycznej stymulacji mózgu, znalazła zastosowanie w leczeniu depresji, schizofrenii, demencji i innych dziedzinach.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i mechanizmu działania HD-tACS u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zbadaj neurofizjologiczne skutki HD-tACS u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości poddawanych stymulacji częstotliwościami theta i gamma oraz obserwuj jego wpływ na zmiany zachowania i długoterminowe rokowanie;
- Dalsze badania mechanizmu budzenia zaburzeń świadomości poprzez stymulację HD-tACS przy użyciu oceny multimodalnej;
- Wyjaśnij rolę oscylacji neuronowych theta i gamma w zaburzeniach świadomości, dostarczając nowych celów w patogenezie i leczeniu zaburzeń świadomości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: tACS to technika regulacji nerwów przezczaszkowych, stosowana w leczeniu depresji, schizofrenii, demencji i innych dziedzinach. Jednakże dokładny mechanizm tACS nie został w pełni wyjaśniony i istnieje niewiele doniesień na temat wpływu stymulacji tACS na pacjentów z zaburzeniami świadomości w kraju i za granicą.
Cel: Badanie miało na celu zbadanie reaktywności elektroencefalografii (EEG) i odpowiedzi klinicznej pacjentów z zaburzeniami świadomości oraz zbadanie neuromodulującego działania HD-tACS u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości.
Metoda: Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów z zaburzeniami świadomości dzieli się na grupy w stanie przewlekłej śpiączki, w stanie wegetatywnym (VS) i w stanie minimalnej świadomości (MCS). Zbierane są dane ogólne i kliniczne pacjentów. Oceny w skali CRS-R oraz EEG w stanie spoczynku dokonuje się przed i po badaniu. Badanie zaprojektowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment, podzielony na grupę otrzymującą prawdziwą stymulację HD-tACS i grupę pozorowanej stymulacji. W grupie realnej stymulacji różne częstotliwości (40 Hz gamma, 4 Hz theta) stymulacji przykładane są do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, prądem o natężeniu 2 mA przez 20 minut dziennie, nieprzerwanie przez 5 dni. W grupie stymulacji pozorowanej tryb i częstotliwość stymulacji tACS są zgodne z grupą stymulacji rzeczywistej, ale prąd przepływa tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund całego 20-minutowego okresu stymulacji. U wszystkich pacjentów pobiera się EEG przed stymulacją, w pierwszym dniu stymulacji i po jej zakończeniu. Kontrole obejmują skalę CRS-R i GOS-E po 3 miesiącach oraz GOS-E po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Hu
- Numer telefonu: 0571-87235859
- E-mail: 18788432767@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benyan Luo, Dr
- Numer telefonu: 0571-87235859
- E-mail: luobenyan@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Główny śledczy:
- Benyan Luo, Phd
-
Kontakt:
- Benyan Luo, Prof,PhD
- Numer telefonu: 0571-87235859
- E-mail: luobenyan@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z zaburzeniami świadomości trwającymi dłużej niż 28 dni po ciężkim uszkodzeniu mózgu, oceniani w skali CRS-R pod kątem spełnienia kryteriów VS lub MCS; 2. Wiek od 14 do 80 lat; 3. Stabilne parametry życiowe; 4. Brak blokerów funkcji nerwowo-mięśniowych i brak środków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin;
Kryteria wyłączenia:
- 1. Syndrom zamknięcia; 2. Przeciwwskazania do badania EEG; stymulacja HD-tACS. 3. Przeciwwskazania do badania MRI, np. obecność wewnętrznych implantów metalowych; 4. Choroby i czynniki mogące mieć wpływ na ocenę funkcji mózgu, takie jak zaburzenia metaboliczne, zatrucia, wstrząs itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna HD-tES
Real HD-tACS: anodową przezczaszkową stymulację prądem przemiennym podawano pacjentom przez lewą korę DLPF przy różnych częstotliwościach (40 Hz gamma, 4 Hz theta) i natężeniu prądu 2 mA przez 20 minut dziennie.
|
Prąd przemienny był dostarczany nieinwazyjnie przy użyciu pięciokanałowego przezczaszkowego stymulatora prądu elektrycznego o wysokiej rozdzielczości M×N (Soterix Medical).
BrainCap (Brain Vision) osadzony w plastikowych uchwytach o wysokiej rozdzielczości składał się z pięciu elektrod pierścieniowych Ag/AgCl o średnicy 12 mm, wypełnionych żelem przewodzącym.
Podczas rzeczywistego HD-tACS prąd zwiększono do 2 mA od początku stymulacji i położono na 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana Przezczaszkowa stymulacja elektryczna HD-tES
pozorowana HD-tACS: pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem zmiennym zapewniono pacjentom przez lewą korę DLPF przy różnych częstotliwościach (40 Hz gamma, 4 Hz theta) i natężeniu prądu 2 mA przez 20 minut dziennie.
|
W przypadku warunku pozorowanego (pozorowanego HD-tACS) zastosowano takie samo rozmieszczenie elektrod jak w warunkach stymulacji, ale prąd przykładano tylko podczas pierwszych i ostatnich 30 sekund całego 20-minutowego okresu stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki JFK (CRS-R).
Ramy czasowe: na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 5 dni później (T2). Badacze zaobserwowali zmiany od wartości początkowej do końca stymulacji
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana skali CRS-R u pacjentów z przedłużonymi zaburzeniami świadomości (pDoC) po 5 dniach leczenia HD-tACS. CRS-R jest narzędziem używanym do charakteryzowania poziomu świadomości. CRS- R to narzędzie służące do charakteryzowania poziomu świadomości i monitorowania powrotu do zdrowia neurobehawioralnego w DOC.
Skala składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się na sześć podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia.
Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższa pozycja reprezentuje zachowania za pośrednictwem poznawcze
|
na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 5 dni później (T2). Badacze zaobserwowali zmiany od wartości początkowej do końca stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane EEG (parametry elektrofizjologiczne)
Ramy czasowe: na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 5 dni później (T2)
|
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) i beta (12-30 Hz). Wzrost aktywności delta i theta zwykle odzwierciedla encefalopatię i/lub zmiany strukturalne, interpretowane jako słaby predyktor wyniku DOC. Siła α i β jest powiązana z szansą na wyzdrowienie.
|
na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 5 dni później (T2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: W pierwszym i trzecim miesiącu po zakończeniu bodźca
|
GOS-E jest rozszerzoną wersją Skali Wyników Glasgow (GOS), która została opracowana w celu zapewnienia bardziej szczegółowej oceny funkcjonalności i jakości życia pacjenta po urazie mózgu.
Podzielono go na osiem kategorii: śmierć, stan wegetatywny, dolna ciężka niepełnosprawność, górna ciężka niepełnosprawność, dolna umiarkowana niepełnosprawność, górna umiarkowana niepełnosprawność, dolny dobry powrót do zdrowia i górny dobry powrót do zdrowia. Odsetek pacjentów z poprawioną świadomością (wynik GOS-E poprawiony o 1 punkt lub więcej) trzy miesiące po zakończeniu stymulacji.
|
W pierwszym i trzecim miesiącu po zakończeniu bodźca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benyan Luo, Prof, Dr, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tACS in pDoC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .