Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä
Kliininen tutkimus HD-tACS:n tehokkuudesta ja mekanismista potilailla, joilla on pitkittynyt tajunnanhäiriö
Viime vuosina monet kirjallisuudet ovat raportoineet, että tACS:ää ei-invasiivisena sähköisenä aivojen stimulaatiotekniikana on käytetty masennuksessa, skitsofreniassa, dementiassa ja muilla aloilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HD-tACS:n kliinistä tehoa ja vaikutusmekanismia kroonista tajunnanhäiriötä sairastavilla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Tutki HD-tACS:n neurofysiologisia vaikutuksia potilailla, joilla on kroonisia tajunnanhäiriöitä theta- ja gammataajuusstimulaatiossa, ja tarkkaile sen vaikutusta käyttäytymisen muutoksiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen;
- Tutkikaa edelleen tajunnanhäiriöiden heräämismekanismia HD-tACS-stimulaation avulla käyttämällä multimodaalista arviointia;
- Selvittää theta- ja gammahermovärähtelyjen roolia tajunnanhäiriöissä, mikä tarjoaa uusia tavoitteita tietoisuushäiriöiden patogeneesille ja hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: tACS on transkraniaalinen hermosäätelytekniikka, jota on käytetty masennuksessa, skitsofreniassa, dementiassa ja muilla aloilla. tACS:n tarkkaa mekanismia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty, ja tACS-stimulaation vaikutuksista tajunnanhäiriöistä kärsiviin potilaisiin on vain vähän raportteja kotona ja ulkomailla.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia elektroenkefalografian (EEG) reaktiivisuutta ja tajunnanhäiriöistä kärsivien potilaiden kliinistä vastetta sekä tutkia HD-tACS:n neuromodulatorisia vaikutuksia potilailla, joilla on kroonisia tajunnanhäiriöitä.
Menetelmä: Sisällys- ja poissulkemiskriteerien perusteella potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä, luokitellaan krooniseen koomaan, vegetatiiviseen tilaan (VS) ja minimaalisen tajuissaan tilaan (MCS). Potilaiden yleisiä ja kliinisiä tietoja kerätään. Arvioinnit CRS-R-asteikolla ja lepotilan EEG:llä suoritetaan ennen koetta ja sen jälkeen. Koe on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi, joka on jaettu HD-tACS-todelliseen stimulaatioryhmään ja valestimulaatioryhmään. Todellisessa stimulaatioryhmässä stimulaatiota kohdistetaan eri taajuuksilla (40 Hz gamma, 4 Hz theta) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen virran intensiteetillä 2 mA 20 minuuttia päivässä, jatkuvasti 5 päivän ajan. Valestimulaatioryhmässä tACS-stimulaatiotapa ja -taajuus ovat yhdenmukaisia todellisen stimulaatioryhmän kanssa, mutta virta kulkee vain ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin aikana koko 20 minuutin stimulaatiojaksosta. Kaikilta potilailta kerätään EEG ennen stimulaatiota, ensimmäisenä stimulaatiopäivänä ja stimulaation päätyttyä. Seuranta sisältää CRS-R-asteikon ja GOS-E-pisteet 3 kuukauden jälkeen ja GOS-E-pisteet 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Hu
- Puhelinnumero: 0571-87235859
- Sähköposti: 18788432767@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benyan Luo, Dr
- Puhelinnumero: 0571-87235859
- Sähköposti: luobenyan@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Päätutkija:
- Benyan Luo, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Benyan Luo, Prof,PhD
- Puhelinnumero: 0571-87235859
- Sähköposti: luobenyan@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä yli 28 päivää vakavan aivovaurion jälkeen, arvioitu CRS-R-asteikolla täyttämään VS- tai MCS-kriteerit; 2. Ikä 14–80 vuotta; 3. Vakaat elintoiminnot; 4. Ei neuromuskulaaristen toimintojen salpaajia eikä sedaatiota edellisten 24 tunnin aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Lukittu oireyhtymä; 2. EEG-tutkimuksen vasta-aiheet;HD-tACS-stimulaatio. 3. MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten sisäisten metallisten implanttien läsnäolo; 4. Sairaudet ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa aivojen toiminnan arviointiin, kuten aineenvaihduntahäiriöt, myrkytykset, sokki jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen sähköstimulaatio HD-tES
todellinen HD-tACS: anodaalinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio toimitettiin vasemman DLPF-kuoren yli potilaille eri taajuuksilla (40 Hz gamma, 4 Hz theta) virran intensiteetillä 2 mA 20 minuuttia päivässä.
|
Vaihtovirta toimitettiin ei-invasiivisesti käyttämällä M × N viisikanavaista HD-transkraniaalista sähkövirtastimulaattoria (Soterix Medical).
BrainCap (Brain Vision), joka oli upotettu teräväpiirtomuovisilla pidikkeillä, koostui viidestä halkaisijaltaan 12 mm:n Ag/AgCl-rengaselektrodista, jotka oli täytetty johtavalla geelillä.
Todellisen HD-tACS:n aikana virta nostettiin 2 mA:iin stimulaation alkamisesta ja sitä käytettiin 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: huijaus Transkraniaalinen sähköstimulaatio HD-tES
huijaus HD-tACS: näennäistä transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota annettiin vasemman DLPF-kuoren yli potilaille eri taajuuksilla (40 Hz gamma, 4 Hz theta) virran intensiteetillä 2 mA 20 minuuttia päivässä.
|
Valetilassa (vale HD-tACS) käytettiin samaa elektrodien sijoittelua kuin stimulaatiotilassa, mutta virtaa käytettiin vain ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin aikana koko 20 minuutin stimulaatiojaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 5 päivää myöhemmin (T2). Tutkijat havaitsivat muutoksia lähtötasosta stimulaation loppuun
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos CRS-R-asteikossa potilailla, joilla on pitkittynyt tajuntahäiriö (pDoC) 5 päivän HD-tACS-hoidon jälkeen. CRS-R on tietoisuuden tason karakterisointityökalu. R on työkalu, jota käytetään luonnehtimaan tajunnan tasoa ja seuraamaan hermostollisen käyttäytymisen palautumista DOC:ssa.
Asteikko koostuu 23 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka käsittävät kuusi alaasteikkoa, jotka käsittelevät kuulo-, visuaali-, motorisia, suumotorisia/verbaalisia, kommunikaatio- ja herätysprosesseja.
Jokaisen ala-asteikon alin kohta edustaa refleksiivistä aktiivisuutta, kun taas korkein kohta edustaa kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä
|
lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 5 päivää myöhemmin (T2). Tutkijat havaitsivat muutoksia lähtötasosta stimulaation loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-tiedot (sähköfysiologiset parametrit)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 5 päivää myöhemmin (T2)
|
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) ja beeta (12-30 Hz). delta- ja theta-aktiivisuuden lisääntyminen heijastaa yleensä enkefalopatiaa ja/tai rakenteellisia vaurioita, jotka tulkitaan seuraavasti: DOC:n huono tulosennustaja. α:n ja β:n teho liittyy toipumismahdollisuuteen.
|
lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 5 päivää myöhemmin (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kolmantena kuukautena ärsykkeen päättymisen jälkeen
|
GOS-E on laajennettu versio Glasgow Outcome Scalesta (GOS), joka on kehitetty antamaan yksityiskohtaisempi arvio potilaan toimivuudesta ja elämänlaadusta aivovamman jälkeen.
Siinä on kahdeksan luokkaa: kuollut, kasvutila, alempi vaikea vamma, ylempi vaikea vamma, alempi kohtalainen vamma, ylempi kohtalainen vamma, alempi hyvä toipuminen ja ylempi hyvä toipuminen. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut tajunta (GOS-E-pistemäärä parantunut 1 pisteellä tai enemmän) kolme kuukautta stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Ensimmäisenä ja kolmantena kuukautena ärsykkeen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benyan Luo, Prof, Dr, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tACS in pDoC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset todellinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi