Transcraniële wisselstroomstimulatie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen
Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en het mechanisme van HD-tACS bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen
De afgelopen jaren is in veel literatuur gerapporteerd dat tACS, als een niet-invasieve elektrische hersenstimulatietechniek, is toegepast bij depressie, schizofrenie, dementie en andere terreinen.
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en het werkingsmechanisme van HD-tACS bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Onderzoek de neurofysiologische effecten van HD-tACS op patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen onder thèta- en gammafrequentiestimulatie, en observeer de impact ervan op gedragsveranderingen en langetermijnprognose;
- Onderzoek verder het ontwakingsmechanisme van bewustzijnsstoornissen door middel van HD-tACS-stimulatie met behulp van multimodale beoordeling;
- Verduidelijk de rol van theta- en gamma-neurale oscillaties bij bewustzijnsstoornissen, en zorg voor nieuwe doelen voor de pathogenese en behandeling van bewustzijnsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: tACS is een transcraniale zenuwregulatietechniek en wordt toegepast bij depressie, schizofrenie, dementie en andere gebieden. Het exacte mechanisme van tACS is echter nog niet volledig opgehelderd en er zijn weinig rapporten over het effect van tACS-stimulatie op patiënten met een bewustzijnsstoornis in binnen- en buitenland.
Doel: Het onderzoek was gericht op het onderzoeken van de reactiviteit van elektro-encefalografie (EEG) en de klinische respons van patiënten met bewustzijnsstoornissen en het onderzoeken van de neuromodulerende effecten van HD-tACS bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen.
Methode: Op basis van in- en exclusiecriteria worden patiënten met bewustzijnsstoornissen onderverdeeld in groepen met chronische coma, vegetatieve toestand (VS) en minimaal bewuste toestand (MCS). Algemene en klinische gegevens van de patiënten worden verzameld. Beoordelingen met behulp van de CRS-R-schaal en een EEG in rusttoestand worden vóór en na de proef uitgevoerd. De proef is ontworpen als een gerandomiseerd gecontroleerd experiment, verdeeld in een echte HD-tACS-stimulatiegroep en een schijnstimulatiegroep. In de echte stimulatiegroep worden verschillende stimulatiefrequenties (40 Hz gamma, 4 Hz theta) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, met een stroomsterkte van 2 mA gedurende 20 minuten per dag, continu gedurende 5 dagen. In de schijnstimulatiegroep zijn de tACS-stimulatiemodus en -frequentie consistent met de echte stimulatiegroep, maar er wordt alleen stroom doorgegeven tijdens de eerste en laatste 30 seconden van de gehele stimulatieperiode van 20 minuten. Voor alle patiënten wordt vóór de stimulatie, op de eerste dag van de stimulatie en nadat de stimulatie is beëindigd, een EEG verzameld. Follow-ups omvatten CRS-R-schaal en GOS-E-scores na 3 maanden en GOS-E-scores na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met bewustzijnsstoornissen gedurende meer dan 28 dagen na ernstig hersenletsel, beoordeeld door de CRS-R-schaal om te voldoen aan de criteria voor VS of MCS; 2. Tussen de 14 en 80 jaar oud; 3. Stabiele vitale functies; 4. Geen neuromusculaire functieblokkers en geen sedatie in de afgelopen 24 uur;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Locked-in-syndroom; 2. Contra-indicaties voor EEG-onderzoek; HD-tACS-stimulatie. 3. Contra-indicaties voor MRI-scanning, zoals de aanwezigheid van interne metalen implantaten; 4. Ziekten en factoren die de beoordeling van de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, zoals stofwisselingsstoornissen, vergiftiging, shock, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële elektrische stimulatie HD-tES
echte HD-tACS:anodale transcraniële wisselstroomstimulatie werd toegediend via de linker DLPF-cortex voor patiënten in verschillende frequenties (40 Hz gamma, 4 Hz theta), met een stroomintensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per dag.
|
De wisselstroom werd op niet-invasieve wijze geleverd met behulp van een M×N vijfkanaals high-definition transcraniële elektrische stroomstimulator (Soterix Medical).
Een BrainCap (Brain Vision), ingebed in high-definition plastic houders, bestond uit vijf Ag/AgCl-ringelektroden met een diameter van 12 mm, gevuld met geleidende gel.
Tijdens echte HD-tACS werd de stroom vanaf het begin van de stimulatie verhoogd tot 2 mA en gedurende 20 minuten toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: schijntranscraniële elektrische stimulatie HD-tES
schijn-HD-tACS: schijn-transcraniële wisselstroomstimulatie werd toegediend via de linker DLPF-cortex voor patiënten in verschillende frequenties (40 Hz gamma, 4 Hz theta), met een stroomintensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per dag.
|
Voor de schijnconditie (schijn-HD-tACS) werd dezelfde plaatsing van de elektroden gebruikt als in de stimulatieconditie, maar de stroom werd alleen toegepast tijdens de eerste en laatste 30 seconden van de gehele stimulatieperiode van 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal
Tijdsspanne: bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 5 dagen later (T2). Onderzoekers observeerden de veranderingen vanaf baseline tot het einde van de stimulatie
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de CRS-R-schaal bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen (pDoC) na 5 dagen behandeling met HD-tACS. De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren. R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren en het neurologische gedragsherstel bij DOC te monitoren.
De schaal bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die zes subschalen omvatten die zich richten op de auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen.
Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl het hoogste item cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigt
|
bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 5 dagen later (T2). Onderzoekers observeerden de veranderingen vanaf baseline tot het einde van de stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-gegevens (elektrofysiologische parameters)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 5 dagen later (T2)
|
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) en bèta (12-30 Hz). Een toename van delta- en theta-activiteit weerspiegelt gewoonlijk encefalopathie en/of structurele laesies, geïnterpreteerd als slechte uitkomstvoorspeller van DOC. De kracht van α en β hangt samen met de kans op herstel.
|
bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 5 dagen later (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow uitkomstenschaal uitgebreid (GOS-E)
Tijdsspanne: In de eerste en derde maand nadat de stimulus is geëindigd
|
GOS-E is een uitgebreide versie van de Glasgow Outcome Scale (GOS), die is ontwikkeld om een meer gedetailleerde beoordeling te geven van de functionaliteit en kwaliteit van leven van patiënten na het ervaren van hersenletsel.
Het heeft acht categorieën: Dood, Vegetatieve toestand, Lagere ernstige invaliditeit, Hogere ernstige invaliditeit, Lagere matige invaliditeit, Hogere matige invaliditeit, Lager goed herstel en Hoogste goed herstel. Percentage patiënten met verbeterd bewustzijn (GOS-E-score verbeterd met 1 punt of meer) drie maanden nadat de stimulatie was beëindigd.
|
In de eerste en derde maand nadat de stimulus is geëindigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benyan Luo, Prof, Dr, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tACS in pDoC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .