Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømsstimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

8. januar 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinisk undersøgelse af effektivitet og mekanisme af HD-tACS hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser

I de senere år har mange litteraturer rapporteret, at tACS, som en ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsteknik, er blevet anvendt inden for depression, skizofreni, demens og andre områder.

Målet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske effekt og virkningsmekanisme af HD-tACS hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Udforsk de neurofysiologiske virkninger af HD-tACS på patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser under theta- og gammafrekvensstimulering, og observer dets indvirkning på adfærdsændringer og langsigtet prognose;
  2. Yderligere undersøge opvågningsmekanismen for bevidsthedsforstyrrelser gennem HD-tACS-stimulering ved brug af multimodal vurdering;
  3. Tydeliggør den rolle, theta- og gamma-neurale oscillationer spiller i bevidsthedsforstyrrelser, hvilket giver nye mål for patogenesen og behandlingen af ​​bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: tACS er en transkraniel nervereguleringsteknik, den er blevet anvendt inden for depression, skizofreni, demens og andre områder. Den nøjagtige mekanisme af tACS er dog ikke blevet fuldstændig belyst, og der er få rapporter om effekten af ​​tACS-stimulering på patienter med bevidsthedsforstyrrelse i ind- og udland.

Formål: Studiet havde til formål at undersøge reaktiviteten af ​​elektroencefalografi (EEG) og den kliniske respons hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser og undersøge de neuromodulerende virkninger af HD-tACS hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser.

Metode: Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier kategoriseres patienter med bevidsthedsforstyrrelser i grupper af kronisk koma, vegetativ tilstand (VS) og minimal bevidst tilstand (MCS). Generelle og kliniske data om patienterne indsamles. Vurderinger ved hjælp af CRS-R-skalaen og hviletilstands-EEG udføres før og efter forsøget. Forsøget er designet som et randomiseret kontrolleret eksperiment, opdelt i en HD-tACS reel stimulationsgruppe og en simuleret stimulationsgruppe. I den rigtige stimulationsgruppe påføres forskellige stimuleringsfrekvenser (40Hz gamma, 4Hz theta) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex med en strømintensitet på 2mA i 20 minutter om dagen, kontinuerligt i 5 dage. I sham-stimuleringsgruppen er tACS-stimuleringstilstanden og frekvensen i overensstemmelse med den reelle stimulationsgruppe, men strøm sendes kun i løbet af de første og sidste 30 sekunder af hele den 20-minutters stimuleringsperiode. EEG opsamles for alle patienter før stimulering, på den første dag af stimulationen og efter stimulationen er afsluttet. Opfølgninger omfatter CRS-R-skalaen og GOS-E-score efter 3 måneder og GOS-E-score efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Benyan Luo, Phd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med bevidsthedsforstyrrelser i mere end 28 dage efter alvorlig hjerneskade, vurderet efter CRS-R-skalaen til at opfylde kriterierne for VS eller MCS; 2. I alderen mellem 14 og 80 år; 3. Stabile vitale tegn; 4. Ingen neuromuskulære funktionsblokkere og ingen sedation inden for de foregående 24 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Locked-in syndrom; 2. Kontraindikationer for EEG-undersøgelse;HD-tACS-stimulering. 3. Kontraindikationer for MR-scanning, såsom tilstedeværelsen af ​​interne metalliske implantater; 4. Sygdomme og faktorer, der kan påvirke vurderingen af ​​hjernens funktion, såsom stofskifteforstyrrelser, forgiftninger, chok mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel elektrisk stimulation HD-tES
ægte HD-tACS:anodal transkraniel vekselstrømsstimulering blev leveret over venstre DLPF cortex til patienter i forskellige frekvenser (40Hz gamma, 4Hz theta) med en strømintensitet på 2mA i 20 minutter om dagen.
Enhed: reel transkraniel vekselstrømsstimulering
Vekselstrømmen blev ikke-invasivt leveret ved hjælp af en M×N fem-kanals højdefinitions transkraniel elektrisk strømstimulator (Soterix Medical). En BrainCap (Brain Vision) indlejret med high-definition plastikholdere bestod af fem 12 mm-diameter Ag/AgCl-ringelektroder, fyldt med ledende gel. Under ægte HD-tACS blev strømmen øget til 2 mA fra begyndelsen af ​​stimulationen og anvendt i 20 minutter.
Sham-komparator: sham Transkraniel elektrisk stimulering HD-tES
sham HD-tACS: sham transkraniel vekselstrømsstimulering blev leveret over venstre DLPF cortex til patienter i forskellige frekvenser (40Hz gamma, 4Hz theta) med en strømintensitet på 2mA i 20 minutter om dagen.
Enhed: simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering
For den falske tilstand (sham HD-tACS) blev den samme elektrodeplacering brugt som i stimuleringstilstanden, men strømmen blev kun påført under de første og sidste 30 sekunder af hele den 20-minutters stimuleringsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 5 dage senere (T2). Forskere observerede ændringerne fra baseline til slutningen af ​​stimulation
Det primære resultatmål er ændringen i CRS-R-skalaen hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser (pDoC) efter 5 dages HD-tACS-behandling. CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet. CRS- R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet og til at overvåge neuroadfærdsmæssig genopretning i DOC. Skalaen består af 23 hierarkisk opstillede elementer, der omfatter seks underskalaer, der omhandler de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og arousalprocesser. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, mens det højeste punkt repræsenterer kognitivt medieret adfærd
ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 5 dage senere (T2). Forskere observerede ændringerne fra baseline til slutningen af ​​stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-data (elektrofysiologiske parametre)
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 5 dage senere (T2)
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (12-30 Hz). En stigning i delta- og theta-aktivitet afspejler sædvanligvis encefalopati og/eller strukturelle læsioner, fortolket som dårlig resultatprædiktor for DOC. Styrken af ​​α og β er relateret til chancen for helbredelse.
ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 5 dage senere (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: I den første og tredje måned efter stimulansen slutter
GOS-E er en udvidet version af Glasgow Outcome Scale (GOS), som blev udviklet til at give en mere detaljeret vurdering af patientens funktionalitet og livskvalitet efter at have oplevet hjerneskade. Den har otte kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Lavere Svær Invaliditet, Øvre Svær Invaliditet, Nedre Moderate Invaliditet, Øvre Moderate Disability, Lower Good Recovery og Øvre Good Recovery. Procentdel af patienter med forbedret bevidsthed (GOS-E score forbedret med 1 point eller mere) tre måneder efter stimuleringen sluttede.
I den første og tredje måned efter stimulansen slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benyan Luo, Prof, Dr, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tACS in pDoC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med reel transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner