Estimulação transcraniana por corrente alternada em pacientes com distúrbios de consciência
Estudo clínico sobre eficácia e mecanismo de HD-tACS em pacientes com distúrbios prolongados da consciência
Nos últimos anos, muitas literaturas relataram que a tACS, como técnica de estimulação elétrica cerebral não invasiva, tem sido aplicada na depressão, esquizofrenia, demência e outras áreas.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia clínica e o mecanismo de ação do HD-tACS em pacientes com distúrbios crônicos de consciência.
- Explorar os efeitos neurofisiológicos do HD-tACS em pacientes com distúrbios crônicos de consciência sob estimulação de frequência teta e gama e observar seu impacto nas mudanças comportamentais e no prognóstico a longo prazo;
- Investigar ainda mais o mecanismo de despertar dos distúrbios da consciência através da estimulação HD-tACS usando avaliação multimodal;
- Esclarecer o papel das oscilações neurais teta e gama nos distúrbios da consciência, fornecendo novos alvos para a patogênese e tratamento dos distúrbios da consciência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: tACS é uma técnica de regulação do nervo transcraniano, tem sido aplicada na depressão, esquizofrenia, demência e outras áreas. No entanto, o mecanismo exato da tACS não foi totalmente elucidado, e há poucos relatos sobre o efeito da estimulação da tACS em pacientes com distúrbio de consciência no país e no exterior.
Objetivo: O estudo teve como objetivo investigar a reatividade da eletroencefalografia (EEG) e a resposta clínica de pacientes com distúrbios de consciência e explorar os efeitos neuromoduladores do HD-tACS em pacientes com distúrbios crônicos de consciência.
Método: Com base em critérios de inclusão e exclusão, os pacientes com distúrbios de consciência são categorizados em grupos de coma crônico, estado vegetativo (EV) e estado minimamente consciente (MCS). Dados gerais e clínicos dos pacientes são coletados. Avaliações usando a escala CRS-R e EEG em estado de repouso são realizadas antes e depois do ensaio. O ensaio foi concebido como um experimento controlado randomizado, dividido em um grupo de estimulação real HD-tACS e um grupo de estimulação simulada. No grupo de estimulação real, diferentes frequências (40Hz gama, 4Hz teta) de estimulação são aplicadas ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, com intensidade de corrente de 2mA durante 20 minutos por dia, continuamente durante 5 dias. No grupo de estimulação simulada, o modo de estimulação e a frequência do tACS são consistentes com o grupo de estimulação real, mas a corrente só é passada durante os primeiros e últimos 30 segundos de todo o período de estimulação de 20 minutos. O EEG é coletado de todos os pacientes antes da estimulação, no primeiro dia de estimulação e após o término da estimulação. Os acompanhamentos incluem escala CRS-R e pontuações GOS-E após 3 meses e pontuações GOS-E após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com distúrbios de consciência por mais de 28 dias após lesão cerebral grave, avaliados pela escala CRS-R para atender aos critérios para VS ou MCS; 2. Idade entre 14 e 80 anos; 3. Sinais vitais estáveis; 4. Sem bloqueadores da função neuromuscular e sem sedação nas últimas 24 horas;
Critério de exclusão:
- 1. Síndrome do encarceramento; 2. Contra-indicações para exame EEG; estimulação HD-tACS. 3. Contraindicações para exames de ressonância magnética, como presença de implantes metálicos internos; 4. Doenças e fatores que podem afetar a avaliação da função cerebral, como distúrbios metabólicos, envenenamento, choque, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica transcraniana HD-tES
HD-tACS real: estimulação anódica transcraniana por corrente alternada foi aplicada sobre o córtex DLPF esquerdo para pacientes em diferentes frequências (gama de 40 Hz, teta de 4 Hz), com intensidade de corrente de 2 mA por 20 minutos por dia.
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A corrente alternada foi administrada de forma não invasiva usando um estimulador de corrente elétrica transcraniana de alta definição de cinco canais M×N (Soterix Medical).
Um BrainCap (Brain Vision) embutido com suportes plásticos de alta definição consistia em cinco eletrodos de anel Ag/AgCl de 12 mm de diâmetro, preenchidos com gel condutor.
Durante o HD-tACS real, a corrente foi aumentada para 2 mA desde o início da estimulação e aplicada por 20 minutos.
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Comparador Falso: simulação Estimulação elétrica transcraniana HD-tES
sham HD-tACS: estimulação transcraniana simulada por corrente alternada foi aplicada sobre o córtex DLPF esquerdo para pacientes em diferentes frequências (gama de 40 Hz, teta de 4 Hz), com intensidade de corrente de 2 mA por 20 minutos por dia.
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Para a condição simulada (HD-tACS simulada), foi utilizado o mesmo posicionamento do eletrodo da condição de estimulação, mas a corrente foi aplicada apenas durante os primeiros e últimos 30 segundos de todo o período de estimulação de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Prazo: no início do estudo (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 5 dias depois (T2). Os investigadores observaram as mudanças desde o início até o final da estimulação
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O desfecho primário é a mudança na escala CRS-R em pacientes com Distúrbios de Consciência prolongados (pDoC) após 5 dias de tratamento com HD-tACS. O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência. R é uma ferramenta utilizada para caracterizar o nível de consciência e monitorar a recuperação neurocomportamental no DOC.
A escala é composta por 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e excitação.
O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto o item mais alto representa comportamentos mediados cognitivamente.
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no início do estudo (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 5 dias depois (T2). Os investigadores observaram as mudanças desde o início até o final da estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados EEG (parâmetros eletrofisiológicos)
Prazo: no início do estudo (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 5 dias depois (T2)
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delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (12-30 Hz). Um aumento da atividade delta e teta geralmente reflete encefalopatia e/ou lesões estruturais, interpretadas como preditor de resultados ruins de DOC. O poder de α e β está relacionado à chance de recuperação.
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no início do estudo (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 5 dias depois (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de resultados de Glasgow estendida (GOS-E)
Prazo: No primeiro e terceiro meses após o término do estímulo
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GOS-E é uma versão estendida da Escala de Resultados de Glasgow (GOS), que foi desenvolvida para fornecer uma avaliação mais detalhada da funcionalidade e qualidade de vida do paciente após sofrer lesão cerebral.
Possui oito categorias: Morto, Estado Vegetativo, Incapacidade Grave Inferior, Incapacidade Grave Superior, Incapacidade Moderada Inferior, Incapacidade Moderada Superior, Recuperação Inferior Boa e Boa Recuperação Superior. Porcentagem de pacientes com consciência melhorada (pontuação GOS-E melhorada em 1 ponto ou mais) três meses após o término da estimulação.
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No primeiro e terceiro meses após o término do estímulo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benyan Luo, Prof, Dr, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tACS in pDoC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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