Stimulation transcrânienne par courant alternatif chez les patients souffrant de troubles de la conscience
Étude clinique sur l'efficacité et le mécanisme du HD-tACS chez les patients souffrant de troubles prolongés de la conscience
Ces dernières années, de nombreuses publications ont rapporté que la tACS, en tant que technique de stimulation électrique cérébrale non invasive, a été appliquée dans la dépression, la schizophrénie, la démence et d'autres domaines.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité clinique et le mécanisme d'action du HD-tACS chez les patients atteints de troubles chroniques de la conscience. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Explorer les effets neurophysiologiques du HD-tACS sur les patients présentant des troubles chroniques de la conscience sous stimulation par fréquence thêta et gamma, et observer son impact sur les changements comportementaux et le pronostic à long terme ;
- Étudier plus en détail le mécanisme d'éveil des troubles de la conscience grâce à la stimulation HD-tACS à l'aide d'une évaluation multimodale ;
- Clarifier le rôle des oscillations neuronales thêta et gamma dans les troubles de la conscience, fournissant ainsi de nouvelles cibles pour la pathogenèse et le traitement des troubles de la conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : la tACS est une technique de régulation des nerfs transcrâniens, elle a été appliquée dans la dépression, la schizophrénie, la démence et d'autres domaines. Cependant, le mécanisme exact du tACS n’a pas été entièrement élucidé et il existe peu de rapports sur l’effet de la stimulation du tACS sur les patients souffrant de troubles de la conscience dans le pays et à l’étranger.
Objectif : L'étude visait à étudier la réactivité de l'électroencéphalographie (EEG) et la réponse clinique des patients présentant des troubles de la conscience et à explorer les effets neuromodulateurs du HD-tACS chez les patients présentant des troubles chroniques de la conscience.
Méthode : Sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion, les patients présentant des troubles de la conscience sont classés en groupes de coma chronique, d'état végétatif (VS) et d'état de conscience minimale (MCS). Les données générales et cliniques des patients sont collectées. Des évaluations utilisant l'échelle CRS-R et l'EEG à l'état de repos sont effectuées avant et après l'essai. L'essai est conçu comme une expérience contrôlée randomisée, divisée en un groupe de stimulation réelle HD-tACS et un groupe de stimulation fictive. Dans le groupe de stimulation réelle, différentes fréquences (gamma 40 Hz, thêta 4 Hz) de stimulation sont appliquées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche, avec une intensité de courant de 2 mA pendant 20 minutes par jour, en continu pendant 5 jours. Dans le groupe de stimulation fictive, le mode et la fréquence de stimulation tACS sont cohérents avec ceux du groupe de stimulation réelle, mais le courant n'est transmis que pendant les première et dernière 30 secondes de la période de stimulation totale de 20 minutes. L'EEG est collecté pour tous les patients avant la stimulation, le premier jour de stimulation et après la fin de la stimulation. Les suivis incluent l'échelle CRS-R et les scores GOS-E après 3 mois et les scores GOS-E après 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients présentant des troubles de la conscience depuis plus de 28 jours suite à une lésion cérébrale grave, évalués par l'échelle CRS-R pour répondre aux critères de VS ou MCS ; 2. Âgé de 14 à 80 ans ; 3. Signes vitaux stables ; 4. Aucun bloqueur de la fonction neuromusculaire et aucune sédation dans les 24 heures précédentes ;
Critère d'exclusion:
- 1. Syndrome d’enfermement ; 2. Contre-indications à l'examen EEG ; stimulation HD-tACS. 3. Contre-indications à l'IRM, telles que la présence d'implants métalliques internes ; 4. Maladies et facteurs pouvant affecter l'évaluation de la fonction cérébrale, tels que troubles métaboliques, empoisonnements, chocs, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation électrique transcrânienne HD-tES
véritable HD-tACS : une stimulation transcrânienne anodique par courant alternatif a été délivrée sur le cortex DLPF gauche pour les patients à différentes fréquences (gamma 40 Hz, thêta 4 Hz), avec une intensité de courant de 2 mA pendant 20 minutes par jour.
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Le courant alternatif a été délivré de manière non invasive à l'aide d'un stimulateur de courant électrique transcrânien haute définition à cinq canaux M × N (Soterix Medical).
Un BrainCap (Brain Vision) intégré à des supports en plastique haute définition était constitué de cinq électrodes annulaires Ag/AgCl de 12 mm de diamètre, remplies de gel conducteur.
Au cours d'un véritable HD-tACS, le courant a été augmenté à 2 mA dès le début de la stimulation et appliqué pendant 20 minutes.
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Comparateur factice: stimulation électrique transcrânienne HD-tES
simulé HD-tACS : une fausse stimulation transcrânienne par courant alternatif a été délivrée sur le cortex DLPF gauche pour les patients à différentes fréquences (gamma 40 Hz, thêta 4 Hz), avec une intensité de courant de 2 mA pendant 20 minutes par jour.
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Pour la condition fictive (simulacre HD-tACS), le même placement d'électrodes a été utilisé que dans la condition de stimulation, mais le courant n'a été appliqué que pendant les première et dernière 30 secondes de la période de stimulation totale de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'échelle JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 5 jours plus tard (T2). Les enquêteurs ont observé les changements entre le début et la fin de la stimulation.
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Le principal critère de jugement est la variation de l'échelle CRS-R chez les patients présentant des troubles prolongés de la conscience (pDoC) après 5 jours de traitement HD-tACS. Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience. R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience et surveiller la récupération neurocomportementale en DOC.
L'échelle se compose de 23 éléments hiérarchisés qui comprennent six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs/verbaux, de communication et d'éveil.
L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive tandis que l'élément le plus élevé représente les comportements à médiation cognitive.
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au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 5 jours plus tard (T2). Les enquêteurs ont observé les changements entre le début et la fin de la stimulation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données EEG (paramètres électrophysiologiques)
Délai: au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 5 jours plus tard (T2)
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delta (1-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz) et bêta (12-30 Hz). Une augmentation de l'activité delta et thêta reflète généralement une encéphalopathie et/ou des lésions structurelles, interprétées comme mauvais prédicteur de résultat du DOC. La puissance de α et β est liée aux chances de guérison.
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au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 5 jours plus tard (T2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: Au cours des premier et troisième mois après la fin du plan de relance
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GOS-E est une version étendue de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS), qui a été développée pour fournir une évaluation plus détaillée de la fonctionnalité et de la qualité de vie des patients après avoir subi une lésion cérébrale.
Il comporte huit catégories : mort, état végétatif, invalidité sévère inférieure, invalidité sévère supérieure, invalidité modérée inférieure, invalidité modérée supérieure, bonne récupération inférieure et bonne récupération supérieure. Pourcentage de patients présentant une conscience améliorée (score GOS-E amélioré de 1 point ou plus) trois mois après la fin de la stimulation.
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Au cours des premier et troisième mois après la fin du plan de relance
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benyan Luo, Prof, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tACS in pDoC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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